909TO ※※印：2009年9月改訂（第9版） ※印：2008年6月改訂 日本標準商品分類番号 872234 貯 法：●錠4mg −室温保存 ●シロップ0. 2％−しゃ光・気密容器保存 使用期限：外装に表示の使用期限内に使用すること。 取扱い上の注意：「取扱い上の注意」の項参照 ※錠4mg 「タイヨー」 シロップ0. 2％「タイヨー」 承認番号 21900AMX00881000 21900AMX00219000 薬価収載 2008年6月 2007年12月 販売開始 1981年9月 1981年 9月 再評価結果 （品質再評価） 2002年3月 ― ※ BROMHEXI NE HCl ブロムヘキシン塩酸塩錠・シロップ 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 【組成・性状】 ※●ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg 「タイヨー」 組 1錠中：ブロムヘキシン塩酸塩…………4mg 〈添加物〉 ステアリン酸カルシウム、トウモロコシ 成 デンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロ ピルセルロース、部分アルファー化デン プン 性 状 識別コード （PTP） 外 形 （サイズ） 白色の素錠 BHX 表（直径mm） 裏（重量mg ） 断面 （厚さmm） 7. 0 120 2. 3 ●ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0. 2％「タイヨー」 組 成 1mL中：ブロムヘキシン塩酸塩…………2mg 〈添加物〉 精製白糖、パラオキシ安息香酸エチル、 プロピレングリコール、pH調整剤、香料 性 状 芳香及びわずかな甘味を有する無色澄明のシ ロップ剤 pH 2. 4∼3. 4 【効能・効果】 下記疾患の去痰 急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、塵肺症、手術後 【用法・用量】 ブロムヘキシン塩酸塩として、通常成人1回4mg を1日3回経口 投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。 2高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するな ど注意すること。 3妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益 性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 ［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］ 4小児等への投与 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全 性は確立していない。 5適用上の注意 薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服 用するよう指導すること。 （PTPシートの誤飲により、硬い 鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞 炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている） 6その他の注意 1 動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血 （ ） 清トランスアミナーゼ値の上昇することが報告されてい る。 2 喀痰量の一時的増加を来し神経質な患者では不安感を訴 （ ） えることがある。 【薬物動態】 ※●ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg 「タイヨー」 1血中濃度（参考）1 ） ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg 「タイヨー」を3錠イヌに経口 投与したとき、未変化体は投与後約1時間で最高血中濃度 に達し、消失半減期は約3. 1時間であった。 2溶出性2 ） 本剤の溶出性は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定めら れた規格に適合していることが確認されている。 ●ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0. 2％「タイヨー」 血中濃度1 ） ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0. 2％「タイヨー」 を2mL （ブロムヘキシン塩酸塩として4mg ）健康成人10例に絶食 単回経口投与したとき、血清中未変化体濃度推移及び薬 物動態パラメータは以下のとおりであった。 【使用上の注意】 1副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査 を実施していない。 1 重大な副作用 ※※ （ ） （頻度不明） ショック、アナフィラキシー様症状 ショック、アナフ ィラキシー様症状（発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困 難、ぃ痒感等）があらわれることがあるので、観察を十分 に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適 切な処置を行うこと。 2 その他の副作用 （ ） 以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じ て適切な処置を行うこと。 0. 1∼5％未満 消化器 悪心、食欲不振、 胃部不快感、腹痛 精神神経系 頭痛 過敏症注） 0. 1％未満 頻度不明 下痢、嘔気、 嘔吐 発疹、蕁麻疹 その他 血痰 注） 発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこ と。 薬物動態パラメータ ( 平均±標準偏差、n=10) Cmax Tmax 投与量 AUC0 8 ・hr / mL）（ng/ mL） （hr ） （mg） （ng ブロムヘキシン塩酸塩 シロップ0. 2％「タイヨー」 4 T1 / 2 （hr ） 25. 5±2. 2 13. 8±1. 3 0. 5±0. 2 1. 1±0. 2 血清中濃度並びにAUC、Cmax 等のパラメータは、被験者 の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異 なる可能性がある。 <裏面につづく> 【 薬 効 薬 理 】3 ） ブロムヘキシン塩酸塩は、気道粘膜及び粘膜下気管腺の分泌 を活性化させ漿液性分泌増加作用を示す。また、気管分泌細 胞リソソーム顆粒から遊離されたリソソーム酵素の関与で酸 性糖たん白の線維網を溶解低分子化する。肺表面活性物質の 分泌促進作用や繊毛運動亢進作用も有する。 【有効成分に関する理化学的知見】 一般名：ブロムヘキシン塩酸塩（塩酸ブロムヘキシン） （Br omhe x i ne hy dr oc hl or i de ） 化学名：2ami no3, 5di br omoNc y c l ohe x y l Nme t hy l be nz y l ami ne monohy dr oc hl or i de r l 分子式：C 14H 20B 2N 2・HC 分子量：412. 59 融 点：約239℃（分解） 性 状：ブロムヘキシン塩酸塩は白色の結晶又は結晶性の粉 末である。ギ酸に溶けやすく、メタノールにやや溶 けにくく、水又はエタノール( 95) に溶けにくい。飽 和水溶液のpHは3. 0∼5. 0である。 構造式： 【取扱い上の注意】 ※●ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg 「タイヨー」 安定性試験結果の概要4 ） 最終包装製品を用いた加速試験（40℃、6ヵ月）の結果、 ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg 「タイヨー」は通常の市場流 通下において安定であることが推測された。 ●ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0. 2％「タイヨー」 1開封後は密栓して保存すること。 4） 2安定性試験結果の概要 最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6 ヵ月）の結果、ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0. 2％「タイ ヨー」は通常の市場流通下において安定であることが推測 された。 【包 装】 ※●ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg 「タイヨー」 PTP包装：100錠（10錠×10）、1, 200錠（10錠×120） バラ包装：1, 200錠 ●ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0. 2％「タイヨー」 500mL ※ 【 主要文献】 1)大洋薬品工業㈱社内資料（薬物動態試験） 2)大洋薬品工業㈱社内資料（溶出試験） 3)第十五改正日本薬局方解説書 4)大洋薬品工業㈱社内資料（安定性試験） ※ 【文献請求先】 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。 大洋薬品工業株式会社 タイヨーDI センター 〒4530801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号 TEL 0120080601 FAX 0524592853 ※製造販売元
© Copyright 2024 ExpyDoc
