NEOVII BIOTECH GMBH AM HAAG 6+7 D-82166 HUMAN RESOURCES GRÄFELFING Für die Maintenance unserer bestehenden Zulassungen (national und international) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Associate Manager Regulatory Affairs (m/w) Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in über 50 Ländern zugelassen ist. Ihre Aufgaben • • • Sie übernehmen die Maintenance der bestehenden Zulassungen und arbeiten bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten mit. Sie unterstützen den Einreichungsprozess und stellen die relevanten Unterlagen zur Verfügung, verfolgen den Prozess nach und beantworten Nachfragen. Zudem sind Sie für die Qualifizierung von Updates des elektronischen Submission Management Tools docuBridge verantwortlich. Anforderungsprofil • • • Sie haben eine naturwissenschaftliche Ausbildung oder ein Studium erfolgreich abgeschlossen. Zudem besitzen Sie 2 – 5 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelzulassung, insbesondere in der Maintenance, Dossier-Erstellung und elektronische Einreichungen. Sie verfügen über fundierte Kenntnisse sowohl in MS-Office als auch in elektronischen Submission Management Tools. Maintenance • • • Zulassung Des Weiteren erstellen Sie Änderungsanzeigen und Zulassungsverlängerungen sowie elektronische Einreichungen im Submission Management Tool docuBridge. Sie übernehmen organisatorische Aufgaben innerhalb der Abteilung RA und pflegen die Kontakte mit Partnerunternehmen und Behörden. Struktur • docuBridge Teamfähigkeit Hohe Sorgfalt Sie zeichnen sich durch ein hohes Engagement, eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie eine hohe Zuverlässigkeit aus. Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie eine sehr gute Kommunikationsfähigkeit runden Ihr Profil ab. Wir Bieten Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit spannenden Entwicklungsmöglichkeiten und Freiräumen zur Gestaltung. Darüber hinaus bieten wir flexible Arbeitszeiten, eine leistungsgerechte Vergütung sowie verschiedene Sozialleistungen. Wenn Sie Interesse an dieser spannenden Aufgabe haben und mit uns wachsen wollen, freuen wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen per E-Mail an: [email protected]
© Copyright 2025 ExpyDoc
