SOMNOlab 2
SOMNOlab 2 effort, sistema poligrafico
SOMNOlab 2 PG, sistema poligrafico avanzato
SOMNOlab 2 PSG (R&K), sistema polisonnografico
SOMNOlab 2 PSG (AASM), sistema polisonnografico
Descrizione dell'apparecchio e istruzioni per l'uso
Indice
1. Descrizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
1.1 Impiego previsto . . . . . . . . . . . 11
1.2 Descrizione del
funzionamento . . . . . . . . . . . . 12
1.3 Segnali e messaggi . . . . . . . . . 24
1.4 Condizioni di misurazione. . . . 27
2. Avvertenze per la sicurezza . . . . . 35
3. Combinazione con sistemi
terapeutici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
3.1 Apparecchi . . . . . . . . . . . . . . . 41
3.2 Maschere . . . . . . . . . . . . . . . . 41
4. Installazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
4.1 Installazione del driver per la
trasmissione dati attraverso il
server di rete USB . . . . . . . . . . 42
4.2 Installazione del driver per il
lettore di Scheda
CompactFlash. . . . . . . . . . . . . 42
4.3 Preparare il collegamento di
SOMNOlab 2 . . . . . . . . . . . . . 42
5. Uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
5.1 Applicazione e posizionamento
degli elettrodi (non in
SOMNOlab 2 effort) . . . . . . . . 47
5.2 Applicazione dell’apparecchio
SOMNOlab 2 e dei sensori . . . 52
5.3 Inizio e fine della misurazione . 63
5.4 Avvertenze importanti per il
paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
5.5 Estrazione della Scheda
CompactFlash. . . . . . . . . . . . . 67
6. Uso della batteria . . . . . . . . . . . . . 68
6.1 Ricarica batteria . . . . . . . . . . . 69
6.2 Vita utile. . . . . . . . . . . . . . . . . 71
6.3 Stoccaggio . . . . . . . . . . . . . . . 72
6.4 Smaltimento della batteria . . . 72
2
Indice
7. Trattamento igienico . . . . . . . . . . . 73
7.1 Scadenze . . . . . . . . . . . . . . . . 74
7.2 Pulizia . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
7.3 Disinfezione . . . . . . . . . . . . . . 76
7.4 Articoli monouso . . . . . . . . . . 76
7.5 Accessori . . . . . . . . . . . . . . . . 77
7.6 Apparecchiature non
medicali . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
8. Controllo funzionale . . . . . . . . . . . 78
9. Guasti e relativa eliminazione . . . 80
9.1 Apparecchi base
SOMNOlab 2/
SOMNOlab 2 effort . . . . . . . . 80
9.2 Software SOMNOlab . . . . . . . 82
10. Manutenzione, assistenza . . . . . . . 83
11. Smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
12. Materiale in dotazione/Parti di
ricambio/Accessori . . . . . . . . . . . . . 85
12.1 Apparecchi base. . . . . . . . . . . 85
12.2 Sensori pulsossimetrici . . . . . . 87
12.3 Misurazione del flusso
respiratorio/di russamento –
Controllo della terapia . . . . . . 87
12.4 Trasmissione dati . . . . . . . . . . 88
12.5 Opzioni per alimentazione di
corrente . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
12.6 Accessori . . . . . . . . . . . . . . . . 88
13. Dati tecnici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
13.1 Distanze di sicurezza . . . . . . . 95
13.2 Dati tecnici dei componenti
non medicali . . . . . . . . . . . . . 95
14. Garanzia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
15. Dichiarazione di conformità . . . . . 97
Vista d’insieme
Piattaforma
Apparecchi base
SOMNOlab 2
effort
Versioni
SOMNOlab 2 effort
(sistema poligrafico)
SOMNOlab 2 PG
(sistema poligrafico,
avanzato)
SOMNOlab 2
Sistema per la diagnosi del
sonno
SOMNOlab 2
SOMNOlab 2 PSG R&K
(sistema polisonnografico)
SOMNOlab 2 PSG (AASM)
(sistema polisonnografico)
Vista d’insieme
3
Sistema poligrafico SOMNOlab 2 effort
Lato sinistro
Parte anteriore
Lato destro
10 Raccordo di
pressione A con
cappuccio
1 Raccordo di pressione B
con cappuccio
11 Sensore toracico
4 Raccordo sensore
addominale 33
12 Raccordo sensore
pulsossimetrico
5 LED
6 Tasto
9 Batteria 5 LED
8 Raccordo cavo di carica/
trasferimento dati
7 Fermo della batteria
Retro / Raccordi per gli elettrodi
Lato superiore
10 (v.s.), insieme
a 1 raccordo
per 31
14 Scheda con punti
di applicazione
16 Raccordo per 17 o 28
1 (v.s.), raccordo 23
4
Vista d’insieme
Sistema poligrafico SOMNOlab 2
apparecchi polisonnografici SOMNOlab 2 R&K / AASM
SOMNOlab 2
Lato sinistro
Parte anteriore
Lato destro
1 Raccordo di pressione B
con cappuccio
10 Raccordo di
pressione A con
cappuccio
2 Raccordi elettrodi
2 Raccordi elettrodi
3 Raccordo cavo
originale ECG 3 poli
11 Sensore toracico
12 Raccordo sensore
pulsossimetrico
4 Raccordo sensore
addominale 33
5 LED
6 Tasto
9 Batteria 5 LED
8 Raccordo cavo di carica/
trasferimento dati
7 Fermo della batteria
Lato superiore
Retro / Raccordi per gli elettrodi
2 Raccordi
elettrodi
14 Scheda con punti
di applicazione
2 Raccordi elettrodi
13 Raccordo cavo originale
10 (v.s.), insieme
a 1 raccordo
per 31
15 Elettrodo Z
16 Raccordo per 17 o 28
1 (v.s.), raccordo 23
Vista d’insieme
5
Sensori
23 Cannula nasale per
17 Sensore del flusso respiratorio/
28 Sensore del flusso
flusso respiratorio/
18 Protuberanze
di russamento
respiratorio orale
24 Tubo di
russamento
del sensore
sicurezza
19 Tubo di sicurezza
25 Punte della cannula
20 Microfono
21 Piastrina di
26 Linguetta
supporto
27 Raccordo
22 Spina del sensore
33 Sensore
29 Cavo originale 30 Cavo originale ECG 31 Adattatore 32 Sensore
addominale
(solo per PSG
tripolare (solo per
pulsossimetrico
Pneumo-T
(R&K) o PSG
PSG (R&K) o PSG
(AASM))
(AASM))
Elementi PC
34 CD-ROM
35 Apparecchio di 38 Cavo di
alimentazione
trasferimento dati/
carica
40 Modulo per separazione
galvanica USB/PC
41 Raccordo cavo di
trasferimento dati/carica
44 Scheda
CompactFlash
39 Cavo USB
42 Raccordo USB
37 Spina
36 Apparecchio di alimentazione
43 Raccordo per apparecchio
di alimentazione
Cinghie
45 Cinghia di fissaggio con
nastro di allacciamento
6
Vista d’insieme
46 Cinghia addominale con
nastro di allacciamento
Esempi di applicazione
Vista d’insieme
7
Possibili contrassegni sulle parti applicate
Contrassegni generali sulle parti applicate
Simbolo
Significato
Data di produzione
Attenersi alle istruzioni per l’uso
Marchio CE (conferma che il prodotto è conforme alle direttive europee
vigenti)
Parte applicata di tipo BF
Non smaltire l’apparecchio insieme ai rifiuti domestici!
Contrassegni particolari sul SOMNOlab 2
Simbolo
IPX 0
SN xxxx
Significato
Non protetto contro le infiltrazioni d’acqua
Numero di serie
1-8 Z
Ingressi liberi per segnali elettrofisiologici (non in SOMNOlab 2 effort)
A, B
Raccordi di pressione
Batteria
Adesivo per differenziare gli apparecchi polisonnografici (con PSG (R&K)
o PSG (AASM)) e di apparecchi poligrafici (senza opzioni); può essere
incollato a scelta sull’apparecchio polisonnografico.
effort
8
Vista d’insieme
Adesivo per differenziare gli apparecchi poligrafici SOMNOlab 2 PG e
SOMNOlab 2 effort.
Simbolo
Significato
Punti di applicazione dei sensori
Trasmettitore ad alta frequenza (non in SOMNOlab 2 effort)
Attenersi alle istruzioni per l'uso
Contrassegni particolari sul modulo per la separazione
galvanica USB/PC
Simbolo
Significato
Alimentazione di rete/corrente continua; raccordo per apparecchio di
alimentazione (scatola del convertitore)
A
Raccordo SOMNOlab 2 (modulo per la separazione galvanica USB/PC))
B
Raccordo dell’apparecchio di alimentazione (modulo per la separazione
galvanica USB/PC)
C
Raccordo del PC (modulo per la separazione galvanica USB/PC)
Contrassegni particolari sull'apparecchio di alimentazione
Simbolo
Significato
Classe di protezione II
Ingresso
Uscita
Solo per l’utilizzo in ambienti chiusi
Vista d’insieme
9
Contrassegni particolari sulla confezione
Simbolo
Significato
Solo monouso
Umidità dell’aria durante il funzionamento, il trasporto e la
conservazione
Temperature di trasporto e di conservazione
Proteggere dall’umidità
Fragile
Marchio CE (conferma che il prodotto è conforme alle direttive europee
vigenti)
10
Vista d’insieme
1. Descrizione
Nota:
Queste istruzioni per l'uso descrivono gli apparecchi
della piattaforma SOMNOlab 2 PG. I paragrafi che
non si riferiscono a SOMNOlab 2 effort, ma valgono
soltanto per le opzioni di fornitura PSG (R&K) e PSG
(AASM), sono contrassegnati in modo
corrispondente.
I numeri di posizione elencati nel seguente testo
sono identici a quelli della vista d’insieme a pag. 4, 5
e 6.
1.1 Impiego previsto
SOMNOlab 2/SOMNOlab 2 effort è un sistema di
registrazione di dati per il rilevamento, la
memorizzazione e l'elaborazione dei segnali
biologici.
Serve per l’identificazione dei disturbi respiratori
durante il sonno e dei concomitanti fattori di rischio,
nonché di altri disturbi del sonno (per es. PLM) e per
fornire un supporto alla diagnosi, alla pianificazione
della terapia e al suo controllo.
Aree di impiego sono quelle dell’esecuzione di esami
in immobilità e in deambulazione nell’ambito di
laboratori del sonno, nonché di esami in
deambulazione nell’ambito della medicina
extraclinica. I segnali rilevati vengono trasmessi al
software PC in modalità wireless (non con
SOMNOlab 2 effort), via cavo o mediante la scheda
di memoria.
Descrizione
11
Il software PC SOMNOlab consente il rilevamento, la
memorizzazione, l’elaborazione, la visualizzazione,
l’analisi, la documentazione e l’archiviazione dei
segnali biologici del paziente, nonché la
configurazione dell’apparecchio.
L’apparecchio viene utilizzato dal medico formato
dal consulente di prodotti medicali e dal personale
specializzato formato dal medico o dal paziente
adeguatamente formato.
In opzione SOMNOlab 2 può essere ampliato con
l'apparecchio polisonnografico (non vale per
SOMNOlab 2 effort).
Non ha luogo alcun monitoraggio di pazienti in
terapia intensiva e di pazienti d’urgenza. Il sistema
non produce allarmi.
SOMNOlab 2/SOMNOlab 2 effort è formato dai
seguenti componenti:
–
–
–
–
–
Apparecchio base
Sensori
Componenti da applicare al paziente
Batteria agli ioni di litio
Apparecchio di alimentazione omologato per
l’impiego in campo medico con cavo di carica
USB per la ricarica della batteria e la trasmissione a un PC dei dati memorizzati attraverso
un’interfaccia USB separata galvanicamente
1.2 Descrizione del funzionamento
Informazioni generali su SOMNOlab 2
•
12
Descrizione
SOMNOlab 2 produce segnali di informazione
(riguardanti per es. lo stato di carica della
batteria) che vengono visualizzati graficamente
e memorizzati dal sistema PC. Questi segnali di
informazione servono a verificare la presenza dei
segnali da registrare e a effettuare un controllo
funzionale dell’apparecchio. In questo modo si
eludono errori nelle registrazioni e si evita di
dover ripetere la misurazione notturna.
•
Il sistema non produce allarmi.
•
Le analisi automatiche (PLM, di russamento,
degli stadi del sonno, di arousal e analisi
cardiorespiratorie) sono effettuate offline sulla
base dei segnali memorizzati sul PC e
coadiuvano il responsabile dell’interpretazione
nella diagnosi dei disturbi del sonno,
nell’introduzione di una terapia e nel relativo
controllo.
•
In termini di sicurezza elettrica, i sistemi PC, per
via della separazione galvanica tra la parte
applicata e il sistema PC, non appartengono alla
parte applicata di SOMNOlab 2. Il sistema PC
utilizzato deve essere conforme alle direttive
della EN 60950.
•
Il software PC consente la visualizzazione,
l’interpretazione, la documentazione e
l’archiviazione suddivisa per paziente di esami di
lunga durata per la diagnosi dei disturbi del
sonno. Il sistema viene configurato a tale scopo
e i dati trasmessi vengono automaticamente
analizzati offline. Il software consente inoltre
all’operatore di inserire note. L’operatore ha
anche la possibilità di riclassificare manualmente
i risultati delle analisi.
•
Il sistema è previsto per l’impiego in persone con
peso corporeo a partire da 20 kg con l’utilizzo
dei sensori specificati da Weinmann.
•
Personale specializzato prepara la misurazione,
utilizza il software PC SOMNOlab e carica la
batteria.
Descrizione
13
•
Gli elettrodi EEG per il cavo originale devono
essere applicati sul paziente e collegati al sistema
ad opera di personale specializzato (solo per
PSG (R&K) o PSG (AASM)).
•
Sulla base degli insegnamenti del personale
specializzato e grazie alle istruzioni per l’uso
destinate ai pazienti, il paziente è in grado di
applicare da solo i restanti sensori e
l’apparecchio sul proprio corpo.
Opzioni di fornitura
SOMNOlab 2 è una delle quattro versioni disponibili:
•
SOMNOlab 2 effort
•
SOMNOlab 2 PG
•
SOMNOlab 2 PSG (R&K)
•
SOMNOlab 2 PSG (AASM)
La dotazione degli apparecchi poligrafici
SOMNOlab 2 effort e SOMNOlab 2 PG comprende
solamente i componenti SOMNOlab 2 effort oppure
tutti i componenti base.
La dotazione degli apparecchi polisonnografici
comprende tutti i componenti base, nonché un cavo
originale e il firmware proprietario (PSG (R&K) o PSG
(AASM)).
SOMNOlab 2 effort consente di eseguire un esame
poligrafico in modo semplice e rapido. SOMNOlab 2
PG consente di ottenere una poligrafia più
dettagliata.
SOMNOlab 2 PSG (R&K) consente, con l'ausilio di
SOMNOlab 2, di eseguire una polisonnografia.
Durante questa operazione vengono rilevati tutti i
parametri necessari alla classificazione del sonno,
consentendo una determinazione delle fasi del
sonno in base allo standard di RECHTSCHAFFEN e
KALES. Il corretto posizionamento degli elettrodi è
14
Descrizione
descritto in "Manual of standardized terminology,
techniques and scoring systems for sleep stages of
human subjects" di RECHTSCHAFFEN e KALES
(1968).
Nota:
SOMNOlab 2 è stato testato con l’analisi degli stadi
del sonno e degli arousal di
Artisana.
Anche l'opzione SOMNOlab 2 PSG (AASM)
consente, con l'ausilio di SOMNOlab 2, di eseguire
una polisonnografia. Questa opzione consente di
determinare gli stadi del sonno in conformità allo
standard AASM del 2007. L’esatto posizionamento
degli elettrodi è descritto in “The AASM Manual for
the Scoring of Sleep and Associated Events” del
2007.
Se si desidera acquistare successivamente una di
queste opzioni, è necessario spedire direttamente
l’apparecchio a:
Zentrum für Produktion, Logistik, Service
Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG
Siebenstücken 14
D-24558 Henstedt-Ulzburg
Funzionamento degli apparecchi base
SOMNOlab 2/SOMNOlab 2 effort
Gli apparecchi base sono previsti per il seguente
impiego conforme alle direttive oppure per il
rilevamento dei seguenti parametri riguardanti il
sonno:
•
4 canali configurabili per segnali elettrofisiologici
(E..G1 /E..G4 e impostabili a piacere per i
parametri EMG, EOG, EEG e ECG con i rispettivi
elettrodi) (non in SOMNOlab 2 effort);
•
movimenti toracici e addominali;
•
saturazione di ossigeno (SpO2; pulsossimetrica);
•
frequenza del polso (pulsossimetrica);
•
flusso respiratorio nasale;
Descrizione
15
•
flusso respiratorio oro-nasale;
•
respirazione orale;
•
russamento;
•
posizione del paziente;
•
pressione xPAP;
•
frequenza cardiaca (non in SOMNOlab 2 effort);
•
onda di polso;
•
indice qualitativo della saturazione di ossigeno;
•
1 canale ECG (solo mediante il rispettivo cavo
originale di PSG (R&K) o PSG (AASM)));
•
5 canali ExG (solo mediante il rispettivo cavo
originale di PSG (R&K) o PSG (AASM))).
SOMNOlab 2 elabora e memorizza tutti i segnali
misurati sulla Scheda CompactFlash integrata. I dati
vengono letti attraverso un cavo USB o esaminati
direttamente dalla Scheda CompactFlash tramite un
lettore. Nell’impiego in immobilità SOMNOlab 2 può
trasmettere online, sia in modalità wireless che via
cavo, i dati rilevati al software PC SOMNOlab, dove
verranno ulteriormente memorizzati. Con
SOMNOlab 2 effort non è possibile effettuare la
trasmissione dati online.
Per il monitoraggio online con l’ausilio di
SOMNOlab 2 è possibile utilizzare le reti disponibili
nelle cliniche. Qualora i dati andassero perduti, per
es. perché si lascia la stanza in cui viene condotta
l’analisi, tali dati possono essere integrati con i dati
memorizzati sulla Scheda CompactFlash.
SOMNOlab 2 è alimentato da una batteria
sostituibile ed è quindi indipendente
dall’alimentazione di rete. La sostituzione della
batteria non causa alcuna perdita dei valori misurati
memorizzati, in quanto questi sono salvati sulla
scheda di memoria. Tuttavia, trascorsi 30 minuti
senza alimentazione da batteria e corrente elettrica,
16
Descrizione
l’apparecchio dovrà essere riconfigurato. È possibile
collegare e utilizzare l’apparecchio anche in modo
permanente con il cavo di carica/trasferimento dati
all’alimentazione di rete.
SOMNOlab 2 possiede un sensore integrato della
posizione del corpo. Tale sensore registra se e
quando il paziente è prono, supino o sdraiato su un
fianco o in posizione eretta. L’apparecchio dispone
inoltre di un sensore sforzi integrato nel corpo.
Essendo incorporato si riduce la necessità di pulizia e
aumenta la vita utile del sensore.
Con il tasto 6 è possibile, facendo clic due volte,
avviare un test dei sensori/controllo dell’impedenza
(non in SOMNOlab 2 effort).
Grazie ai LED, durante un test dei sensori/controllo
dell’impedenza è possibile stabilire se e quali
elettrodi sono applicati correttamente o meno e
verificare il posizionamento dei sensori.
Con un LED giallo posto sulla batteria accanto al
simbolo della batteria SOMNOlab 2 visualizza inoltre
quando è in corso la carica della batteria. Lo stato di
carica può anche essere interrogato attraverso il
software PC SOMNOlab, poiché nella batteria è
integrato un sistema di monitoraggio della capacità.
Dal modulo per la separazione galvanica USB/PC è
possibile trasmettere i dati memorizzati al PC. È
altresì possibile caricare la batteria con l'apparecchio
di alimentazione in dotazione. Una batteria può
essere caricata anche quando non è montata
nell’apparecchio.
Il software PC SOMNOlab consente il rilevamento, la
memorizzazione, l’elaborazione e l’analisi dei segnali
biologici ed è un valido ausilio all’elaborazione di una
diagnosi, alla pianificazione della terapia e al
controllo della terapia dei disturbi del sonno. Il
firmware degli apparecchi base SOMNOlab 2/
Descrizione
17
SOMNOlab 2 effort comunica mediante un
protocollo sicuro di trasmissione dati con il software
PC SOMNOlab.
Funzionamento del software PC
SOMNOlab
I dati trasmessi nel corso della misurazione vengono
memorizzati e visualizzati. I dati caricati al termine
della misurazione vengono automaticamente
analizzati sulla base di criteri di tempo e valore e la
presenza di disturbi respiratori è automaticamente
registrata.
A seconda dei dati memorizzati, il software PC
SOMNOlab può eseguire le seguenti analisi
automatiche:
•
Analisi PLM (non in SOMNOlab 2 effort)
•
Analisi di russamento
•
Analisi cardiorespiratoria
•
Analisi dell’arousal (non in SOMNOlab 2 effort)
•
Analisi delle fasi del sonno (non in SOMNOlab 2
effort)
Sulla base dei risultati delle analisi e dei segnali
rappresentati è possibile effettuare
un’interpretazione secondo criteri propri.
Funzionamento dei sensori
I sensori sono previsti per il seguente impiego
conforme alle direttive oppure per il rilevamento dei
seguenti parametri riguardanti il sonno.
18
Descrizione
•
Elettrodi per i canali dei segnali elettrofisiologici;
•
Sensori dello sforzo (movimenti toracici e
addominali);
•
Sensore pulsossimetrico per il rilevamento della
saturazione di ossigeno, della frequenza del
polso e dell’onda di polso;
•
Sensore del flusso respiratorio/di russamento
(termistori e microfono);
•
Cannula nasale per flusso respiratorio/
russamento (sensore di pressione);
•
Termistore orale per il rilevamento della
respirazione orale nel corso del controllo della
terapia (termistori);
•
Adattatore Pneumo-T per il rilevamento del
flusso respiratorio, del russamento e della
pressione xPAP (sensore di pressione).
Cannula nasale per flusso respiratorio/russamento
23
Nota:
rispettare anche le istruzioni per l’uso della cannula nasale in allegato.
La cannula nasale per flusso respiratorio/
russamento, in combinazione con il sensore di
pressione incorporato in SOMNOlab 2, rileva il flusso
respiratorio e il russamento. L’inspirazione viene
registrata tramite il calo di pressione prodotto,
l’espirazione tramite l’aumento di pressione. Il
russamento produce nelle cavità nasali oscillazioni di
pressione che possono essere registrate. Con la
bocca chiusa, la misurazione della pressione reagisce
a una minore limitazione di flusso in modo più
sensibile rispetto alla misurazione della temperatura.
Essa è infatti indipendente dalla temperatura
ambiente e consente inoltre una valutazione visiva
del profilo di flusso temporale. In caso di respirazione
orale i segnali possono essere più deboli:
consigliamo pertanto di utilizzare
contemporaneamente anche il sensore orale del
flusso respiratorio.
La rappresentazione dei segnali e l’analisi
automatica si basano sul presupposto che siano
utilizzate cannule nasali Weinmann originali.
Descrizione
19
Sensore pulsossimetrico 32
Attraverso il sensore pulsossimetrico vengono
misurati i segnali pulsossimetrici, la saturazione di
ossigeno del sangue e la frequenza del polso del
paziente.
Nota:
Le variazioni della frequenza del polso misurate corrispondono con sufficiente
precisione alle variazioni di
frequenza cardiaca che
vengono provocate dalla
sindrome dell’apnea notturna.
•
Componenti principali del sensore sono due LED
e un diodo di ricezione.
•
Per ogni onda di polso vengono definiti più valori
di SpO2 (Split Pulswave Algorythm).
Per ogni valore di saturazione di ossigeno rilevato, SOMNOlab 2 calcolaun indice qualitativo che
definisce la correttezza e la precisione del valore
di SpO2 misurato.
Se il segnale viene disturbato dal movimento del
corpo, il numero dei valori misurati utilizzabili è
inferiore. In caso di segnali non disturbati si avrà
un elevato numero di valori. Di conseguenza, un
segnale di misurazione disturbato produce un
valore qualitativamente inferiore, mentre un segnale di misurazione senza disturbi risulta in un
valore qualitativamente elevato.
Il segnale di qualità può avere un valore
compreso tra 0 e 100 %.
Nota:
rispettare anche le istruzioni per l’uso del sensore pulsossimetrico in allegato.
Nell’analisi di misurazioni di lunga durata di
SpO2 il segnale di qualità può essere molto utile
in quanto fornisce indicazioni sugli artefatti che
possono essersi verificati durante la misurazione.
Sensore toracico 11 e sensore addominale 33
Il sensore toracico e il sensore addominale
consentono il rilevamento dei movimenti respiratori
del torace e dell’addome.
I movimenti respiratori provocano sollecitazioni di
trazione variabili sui trasduttori situati nelle cinghie
di fissaggio. In seguito all’effetto piezoelettrico, i
20
Descrizione
trasduttori trasformano i movimenti in segnali
elettrici.
Segnali elettrofisiologici
I segnali elettrofisiologici vengono misurati mediante
elettrodi, del tipo dorato a coppetta o del tipo
adesivo.
•
Elettroencefalogramma (EEG)
L’EEG registra l’attività elettrica del cervello, ovvero il flusso cerebrale, misurando e rilevando le
variazioni di potenziale elettrico mediante l’utilizzo di elettrodi. Servendosi dell’EEG, la polisonnografia permette di ottenere informazioni, ad
esempio, sulle fasi del sonno.
•
Elettro-oculogramma (EOG)
L’EOG registra i movimenti degli occhi. Vengono
rilevate le tensioni prodotte dai movimenti degli
occhi come dipolo elettrico negli elettrodi adiacenti.
•
Elettromiogramma (EMG)
L’EMG registra l’attività muscolare del mento o
delle gambe.
L’EMG del mento serve a differenziare le varie
fasi del sonno, mentre l’EMG delle gambe serve
in particolare per la diagnosi della sindrome delle
gambe senza riposo (RLS) e della sindrome dei
movimenti periodici delle gambe nel sonno
(PLMS).
Descrizione
21
•
Elettrocardiogramma (ECG)
L’ECG registra le tensioni elettriche che si verificano tra punti diversi della cute per via dell’eccitazione cardiaca. Con SOMNOlab 2 è possibile
identificare variazioni o disturbi del ritmo
cardiaco.
Sensore del flusso respiratorio/di russamento 17
Con il sensore del flusso respiratorio/di russamento è
possibile rilevare il flusso respiratorio oro-nasale del
paziente e i suoi rumori di russamento.
•
Le protuberanze del sensore sono costituite da
termistori. Essi rilevano il flusso respiratorio
attraverso la differenza di temperatura tra l’aria
espirata e inspirata.
•
Il microfono registra i rumori di russamento del
paziente.
Sensore del flusso respiratorio orale 28
Con il sensore del flusso respiratorio orale è possibile
rilevare il flusso respiratorio orale del paziente nella
diagnosi con la cannula nasale per flusso
respiratorio/russamento, nel controllo o nella
pianificazione della terapia.
•
Le protuberanze del sensore sono costituite da
termistori. Essi rilevano il flusso respiratorio
attraverso la differenza di temperatura tra l’aria
espirata e inspirata.
Adattatore Pneumo-T 31
L’adattatore Pneumo-T viene impiegato nel controllo
della terapia in combinazione con una maschera
nasale: registra il flusso respiratorio e il russamento
del paziente durante la terapia e misura la pressione
utilizzata per la terapia all’interno della maschera.
•
22
Descrizione
Attraverso i tubi di misurazione della pressione le
variazioni di pressione in inspirazione ed
espirazione vengono trasmesse dalla maschera
all’apparecchio. L’espirazione provoca un
leggero aumento di pressione, l’inspirazione una
leggera diminuzione. Dalla differenza di
pressione è possibile desumere gli atti
respiratori.
•
I rumori di russamento vengono misurati tramite
le rapide variazioni della pressione.
•
In base alle componenti statiche del segnale di
pressione ha luogo la derivazione della pressione
della terapia.
Funzionamento delle apparecchiature
non medicali
Tutte le apparecchiature non medicali devono
essere installate lontano dal paziente, a una distanza
di almeno 1,5 m.
Server di rete USB
Con questo server USB è possibile utilizzare
SOMNOlab 2 mediante una rete. Questa necessità si
presenta in numerosi laboratori del sonno quando la
stanza del paziente è lontana dalla stanza di
registrazione. È altresì possibile collegare via cavo
SOMNOlab 2 mediante il modulo per la separazione
galvanica USB/PC.
Verificare che il server di rete USB sia essere installato
lontano dal paziente.
Lettore per Scheda CompactFlash
Con il lettore di Scheda CompactFlash è possibile
leggere i dati del SOMNOlab 2 memorizzati sulla
Scheda CompactFlash. SOMNOlab 2 può essere
configurato anche mediante il lettore per la Scheda
CompactFlash ed è possibile utilizzare più Scheda
CompactFlash con diverse configurazioni.
Descrizione
23
1.3 Segnali e messaggi
Per poter essere sempre certi che la misurazione
avvenga senza problemi, SOMNOlab 2 dispone di
segnalazioni visive rappresentate da diodi luminosi
(LED).
Diodi luminosi
LED sulla scheda di
memoria
LED degli ingressi dei
segnali respiratori
24
Descrizione
Stato
Significato
Si accende con luce
verde.
L’apparecchio è acceso.
Lampeggia lentamente in verde (1 x
secondo).
E’ stato realizzato un collegamento senza fili (“wireless”)
(non in SOMNOlab 2 effort).
Lampeggia 10 volte in
Inizio della registrazione.
verde (2x secondo).
Lampeggia velocemente in verde (4x
secondo).
Configurazione dell’apparecchio in corso o trasmissione al
PC della misurazione memorizzata.
Si accende con luce
gialla
Scheda di memoria assente.
Lampeggia in giallo
(2x secondo).
La scheda di memoria è piena.
Lampeggiano lentamente in verde
(1 x secondo).
Nessun segnale proveniente dai
sensori.
Diodi luminosi
LED degli elettrodi
(non in SOMNOlab 2
effort)
Tutti i LED dell’apparecchio
LED sulla batteria
Stato
Significato
Lampeggia velocemente
(4x secondo).
Misurazione dell’impedenza in
corso.
Si spegne al termine
della misurazione
dell’impedenza.
Impedenza dell’elettrodo
< 5 kΩ, corretta.
Impedenza degli elettrodi
Lampeggia lenta<10 kΩ non ottimale, ma di
mente (1x ogni 2 sec.).
qualità accettabile.
Lampeggia
(1 x secondo).
Impedenza dell’elettrodo
>10 kΩ (controllare l’elettrodo,
qualità del segnale non accettabile)
I 3 LED a sinistra si
accendono con luce
fissa.
Carica rimanente della batteria
< 6 h oppure tempo di misurazione più breve di quanto configurato.
La batteria deve essere ricaricata.
Spenti.
L’apparecchio è spento o è in
corso la registrazione.
Nessun LED acceso.
La batteria non è collegata
all’alimentazione di rete.
Il LED sinistro si
accende con luce
verde.
La batteria è collegata all’alimentazione di rete.
Il LED destro si accende
Processo di carica in corso.
o lampeggia in giallo.
Il LED sinistro si
accende in verde, il
LED destro è spento.
Batteria completamente carica.
Descrizione
25
Diodi luminosi
Stato
Lampeggiano velocemente
(4x secondo).
Solo per PSG (R&K)
o PSG (AASM):
durante la misurazione dell’impedenza:
tutti e tre i LED degli
Nota:
ingressi respiratori
i valori d’impedenza
lampeggiano contemdegli elettrodi posporaneamente
sono essere richiamati tramite il
software SOMNOlab.
Significato
Misurazione dell’impedenza
degli elettrodi sul cavo originale R&K o AASM in corso.
Al massimo uno degli elettrodi
Si spengono al termine
sul cavo originale R&K o AASM:
della misurazione
5-10 kΩ, qualità del segnale
dell’impedenza.
non ottimale, ma accettabile.
Più elettrodi sul cavo originale
R&K o AASM :
Lampeggiano lenta5-10 kΩ, nessun elettrodo
mente (1x ogni 2 sec.).
> 10 kΩ, qualità non ottimale
ma accettabile.
Lampeggiano
(1 x secondo).
Almeno un elettrodo sul cavo
originale R&K o AASM: 10 kΩ
(controllare l’elettrodo, qualità
del segnale non accettabile)
Il LED del segnale corriImpedenza del rispettivo eletspondente non lamtrodo < 5 kΩ corretta o segnale
peggia più al termine
del sensore presente.
del test di impedenza.
Solo per PSG (R&K)
o PSG (AASM):
durante la misurazione dell’impedenza,
il LED lampeggia sul
connettore del cavo Nota:
originale ECG.
i valori d’impedenza
degli elettrodi possono essere richiamati tramite il
software SOMNOlab.
Lampeggia velocemente (4x sec.)
Misurazione dell’impedenza
degli elettrodi sul cavo originale ECG in corso.
Si spegne al termine
della misurazione
dell’impedenza.
Al massimo uno degli elettrodi
sul cavo originale ECG :
5-10 kΩ, qualità del segnale
non ottimale, ma accettabile.
Più elettrodi sul cavo originale
ECG:
Lampeggia lenta5-10 kΩ, nessun elettrodo
mente (1x ogni 2 sec.).
> 10 kΩ, qualità non ottimale
ma accettabile.
Lampeggia
(1 x secondo).
Almeno un elettrodo sul cavo
originale ECG: 10 kΩ (controllare l’elettrodo, qualità del
segnale non accettabile)
Nota:
se viene misurata un’impedenza negativa sia per il
cavo originale R&K o AASM che per il cavo ECG
(> 10 kΩ), i diodi luminosi sull’apparecchio non
26
Descrizione
indicano quale dei singoli elettrodi riporta i relativi
valori inaccettabili. In questo caso, per identificare
l'elettrodo difettoso occorre richiamare i valori dei
singoli elettrodi tramite il software PC SOMNOlab.
1.4 Condizioni di misurazione
•
Si prega di osservare le avvertenze per l’uso
riguardanti l’applicazione dei sensori o degli
accessori.
•
Eventuale imbrattamenti dei sensori, per es.
dovuti a secrezioni, residui della pasta degli
elettrodi o umidità possono determinare
misurazioni errate.
•
Se le istruzioni per l’uso vengono rispettate, il
prodotto non è sensibile agli influssi ambientali.
Sensore pulsossimetrico
•
Controllare che i diodi luminosi e il ricevitore del
sensore non siano imbrattati o umidi.
•
Tramite misurazioni di riferimento per mezzo
della misura della saturazione frazionale, il
sensore pulsossimetrico è tarato sulla
saturazione pulsossimetrica dell’ossigeno
nell’emoglobina in sangue esente da
emoglobina disfunzionale. Grazie al sensore
pulsossimetrico è possibile determinare la
saturazione di ossigeno del sangue arterioso
mediante applicazione sul dito del paziente,
quindi in modo non invasivo. Qualora la
percentuale di emoglobina disfunzionale (per es.
carbossiemoglobina o metaemoglobina) fosse
elevata, la precisione della misurazione risulterà
compromessa.
Descrizione
27
28
Descrizione
•
I disturbi del segnale di misurazione vengono
monitorati dall’apparecchio. Qualora i disturbi
risultino superiori ai limiti interni prefissati,
l’apparecchio produce messaggi di errore.
L’apparecchio limita poi automaticamente il
proprio range di misurazione, mostrando i valori
“0”.
•
La normale luce ambiente viene compensata dal
sensore. Una luce ambiente particolarmente
forte o variabile, ad es. dovuta all'esposizione
diretta ai raggi solari o a lampade OP, può
alterare i risultati della misurazione.
L’apparecchio limita poi automaticamente il
proprio range di misurazione, mostrando i valori
“0”.
•
L’intensità delle pulsazioni può subire
alterazioni, ad esempio, in caso di utilizzo di
bracciali per la misurazione della pressione
arteriosa o di cateteri arteriosi, nonché in caso di
occlusione arteriosa o di eccessiva tensione
nell’applicazione del sensore.
•
L’apparecchio riconosce gli artefatti causati dai
movimenti, li reprime quanto più possibile con
l’ausilio di diversi algoritmi e segnala l’eventuale
raggiungimento di valori eccessivamente elevati.
Tuttavia, in presenza di artefatti persistenti
durante la misurazione, non è possibile
escludere risultati errati.
•
In presenza di un elevato tasso di emoglobine
disfunzionali (ad es. carbossiemoglobina o
metaemoglobina), la misurazione può fornire un
risultato normale malgrado il paziente sia
ipossico.
•
Coloranti intravascolari, quali blu di metilene,
verde indocianino o altri coloranti, alterano
notevolmente il risultato della misurazione.
•
Unghie in acrilico o smalto colorato per le unghie
possono alterare la precisione di misurazione e
devono quindi essere rimosse prima dell’inizio
dell'esame.
Sensore del flusso respiratorio/di
russamento
Nota:
se il sensore resta coperto
dalle coperte del letto, la
temperatura ambiente aumenta fino a raggiungere
la temperatura corporea, il
che può determinare misurazioni non corrette.
•
La misurazione della curva del flusso respiratorio
si basa sulla misurazione di una differenza di
temperatura tra il flusso d’aria inspirato e quello
espirato. Pertanto, se la temperatura ambiente si
trova tra i 33 °C e i 38 °C, verrà rilevato un
segnale insufficiente.
•
Le protuberanze del sensore 18 devono trovarsi
esattamente nel flusso d’aria oro-nasale.
•
Le protuberanze del sensore non devono essere
imbrattate, per es. da secrezioni, perché
potrebbero determinare misurazioni errate.
•
Il sensore può essere riutilizzato solo quando è
completamente asciutto.
•
La membrana sopra al microfono 20 non deve
essere danneggiata.
•
Il microfono del sensore del flusso respiratorio/di
russamento registra, oltre ai rumori di
russamento del paziente, anche i rumori
ambientali che abbiano le frequenze tipiche del
russamento. Assicurarsi che il volume
ambientale sia notevolmente inferiore al volume
dei rumori di russamento.
•
Il sensore del flusso respiratorio/di russamento
può essere utilizzato insieme alla cannula nasale
per flusso respiratorio/russamento.
Descrizione
29
Sensore del flusso respiratorio orale
Nota:
se il sensore resta coperto
dalle coperte del letto, la
temperatura ambiente aumenta fino a raggiungere
la temperatura corporea, il
che può determinare misurazioni non corrette.
•
La misurazione della curva del flusso respiratorio
si basa sulla misurazione di una differenza di
temperatura tra il flusso d’aria inspirato e quello
espirato. Pertanto, se la temperatura ambiente si
trova tra i 33 °C e i 38 °C, verrà rilevato un
segnale insufficiente.
•
La protuberanza del sensore deve trovarsi
esattamente nel flusso d’aria orale.
•
La protuberanza del sensore non deve essere
imbrattata, per es. da secrezioni, perché
potrebbe determinare misurazioni errate.
•
Il sensore può essere riutilizzato solo quando è
completamente asciutto.
•
Il sensore del flusso respiratorio orale può essere
utilizzato insieme alla cannula nasale per flusso
respiratorio/russamento.
Cannula nasale per flusso respiratorio/
russamento
30
Descrizione
•
La cannula nasale per flusso respiratorio/
russamento viene utilizzata in alternativa al
termistore con microfono (sensore del flusso
respiratorio/di russamento).
•
La cannula nasale per flusso respiratorio/
russamento serve alla misurazione diagnostica e
non può essere utilizzata con l’adattatore
Pneumo-T per effettuare misurazioni xPAP.
•
Rileva la differenza tra la pressione nasale e la
pressione ambientale.
•
Grandi quantità di secrezioni (raffreddore) o di
sangue (epistassi) possono compromettere la
misurazione del flusso respiratorio e del
russamento.
•
Rumori estranei (per es. rumori del traffico)
possono compromettere la misurazione del
russamento.
•
La cannula nasale per flusso respiratorio/
russamento deve essere collegata direttamente
al raccordo di misurazione della pressione B.
Qualora venga scelto il raccordo errato, si
otterranno valori di misurazione errati sia per
quanto riguarda il flusso respiratorio, sia per il
rilevamento del russamento. Anche l’analisi
cardiorespiratoria non funzionerà
correttamente.
•
Si prega di non utilizzare cannule nasali
danneggiate.
•
Durante la misurazione il tubo non deve restare
schiacciato.
•
La cannula nasale per flusso respiratorio/
russamento è un articolo monouso.
•
Per ottenere valori corretti, durante la
misurazione aprire anche il secondo raccordo di
pressione.
Rilevamento del russamento
Nota:
l’individuazione del russamento funziona di norma
correttamente solo se è
stata configurata correttamente nel software PC
SOMNOlab. Controllare
eventualmente le impostazioni nel software PC prima
di eseguire un rilevamento
del russamento. Attenersi
anche alla guida online per
il software PC SOMNOlab.
Viene effettuato principalmente attraverso la
cannula nasale per flusso respiratorio/russamento.
Se l’individuazione del russamento deve essere
effettuata attraverso il sensore del flusso
respiratorio/di russamento, la cannula nasale per
flusso respiratorio/russamento deve essere
disattivata. Con l’adattatore Pneumo-T collegato il
rilevamento del russamento è effettuato
automaticamente dall’adattatore Pneumo-T.
Descrizione
31
Adattatore Pneumo-T
•
L’adattatore Pneumo-T viene utilizzato insieme
agli apparecchi xPAP per la pianificazione e il
controllo della terapia.
•
L’adattatore Pneumo-T può essere utilizzato con
il sensore del flusso respiratorio orale al fine di
individuare la respirazione orale.
•
Grandi quantità di secrezioni (raffreddore) o di
sangue (epistassi) possono compromettere la
misurazione del flusso respiratorio e del
russamento.
•
Controllare sia sull’adattatore Pneumo-T, sia
sull’apparecchio che i tubi di misurazione della
pressione siano correttamente collegati. Qualora
i tubi fossero invertiti, inspirazione ed
espirazione verranno visualizzate invertite nella
registrazione.
•
L’adattatore Pneumo-T e i tubi di misurazione
della pressione devono essere puliti e privi di
liquidi.
•
Il tubo di misurazione della pressione non deve
essere piegato.
•
L’adattatore Pneumo-T deve essere fissato
saldamente alla maschera in modo ermetico.
•
Il tubo di misurazione interno dell’apparecchio
utilizzato per la terapia non deve passare
attraverso l’adattatore Pneumo-T perché
potrebbe provocare imprecisioni di misurazione.
Sensore di posizione in SOMNOlab 2
Il sensore di posizione incorporato nell’apparecchio
funziona correttamente se SOMNOlab 2 viene
applicato con le cinghie conformemente a quanto
descritto nelle presenti istruzioni per l’uso. In caso
contrario potrebbero verificarsi misurazioni errate.
32
Descrizione
Sensore toracico
L’apparecchio è dotato di due sensori toracici
protetti. Questi sensori rilevano i movimenti
respiratori del torace. Sono costituiti da materiale
sintetico che non irrita la pelle. La cinghia di fissaggio
a T serve a fissare i sensori toracici e l’apparecchio al
corpo del paziente.
•
La cinghia del fissaggio a T contrassegnata in
giallo è di misura normale, quella contrassegnata
in verde per le taglie più grandi. Scegliere la
cinghia più adatta al paziente.
•
Nell’applicazione dei sensori, verificare che la
cinghia sia sufficientemente tesa. Una tensione
insufficiente della cinghia può comportare una
perdita dell’ampiezza del segnale o la completa
mancanza di segnali. La cinghia non deve
tuttavia provocare schiacciamenti o strozzature.
Il paziente deve poter respirare liberamente.
La cinghia è realizzata con un nastro di tessuto
morbido ed elastico che non irrita la pelle.
Sensore addominale
Il sensore addominale va posizionato insieme alla
cinghia addominale. Rileva i movimenti respiratori
dell’addome ed è realizzato in materiale plastico che
non provoca irritazioni cutanee.
Elettrodi EXG (non in SOMNOlab 2
effort)
La grandezza di misurazione degli elettrodi è la
tensione. Viene in effetti misurata la differenza di
tensione tra due punti del corpo. Poiché la
misurazione sulla superficie cutanea è effettuata in
modo non invasivo, le differenze di tensione
misurabili sono molto piccole: per quanto riguarda
EEG, EOG e EMG sono dell’ordine di V, per ECG
dell’ordine di mV.
Descrizione
33
Determinante per la qualità della misurazione è la
resistenza elettrica tra cute, elettrodo e lo spazio tra
i due. La resistenza di contatto può essere ridotta
con un’accurata pulizia, la lubrificazione e un
leggero irruvidimento della pelle e con l’utilizzo di
gel perelettrodi.
L’elettrodo di riferimento (elettrodo Z) gioca un
ruolo fondamentale nelle derivazioni. in quanto
garantisce un potenziale di riferimento comune per
l’elettronica.
34
Descrizione
2. Avvertenze per la sicurezza
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso:
costituiscono parte integrante dell'apparecchio e
devono essere tenute sempre a portata di mano.
Utilizzare l’apparecchio esclusivamente per l’impiego
previsto (ved. “1.1 Impiego previsto” a pagina 11).
Per la propria sicurezza personale, come pure per
quella dei pazienti, e in conformità ai requisiti della
direttiva 93/42/CEE sugli apparecchi medicali,
osservare quanto segue:
SOMNOlab 2 e le parti applicati
Avvertenza!
•
Non danneggiare, schiacciare, aprire o togliere il
rivestimento alla batteria.
•
Tenere la batteria lontana da fonti di calore,
fiamme libere e liquidi corrosivi.
•
Prima dell’impiego di un defibrillatore occorre
rimuovere completamente tutte i componenti
del sistema che si trovano sul paziente.
•
SOMNOlab 2 non deve essere utilizzato in
atmosfere soggette a rischio di esplosione.
•
Se SOMNOlab 2 è collegato all'alimentazione di
rete mediante altri apparecchi (per es. mediante
separazione galvanica): non utilizzare
SOMNOlab 2 durante un temporale per non
compromettere la sicurezza dell'apparecchio o
del paziente.
•
Prima della pulizia estrarre da SOMNOlab 2 la
spina di rete, la batteria e tutte le spine di rete
degli apparecchi che sono collegati a
SOMNOlab 2.
Avvertenze per la sicurezza
35
Attenzione!
36
•
Non collegare l’apparecchio all’alimentazione di
rete con l’ausilio del cavo degli elettrodi o dei
connettori.
•
Il paziente non deve essere toccato quando
l’operatore ha in mano la spina di collegamento
dell’apparecchio di alimentazione e tale
apparecchio di alimentazione è ancora collegato
alla presa di corrente.
•
Non è ammessa alcuna modifica
dell’apparecchio. Chi modifica l'apparecchio, è
un configuratore di sistemi e pertanto è
responsabile del rispetto della versione valida
della norma EN 60601-1. Per qualsiasi quesito
contattare il rivenditore specializzato locale o il
servizio clienti Weinmann.
•
Non toccare il paziente se si toccano componenti
elettricamente conduttivi di altri apparecchi che
non sono parti applicative.
•
Non cortocircuitare la batteria.
•
Il sistema non deve essere utilizzato per il
monitoraggio delle funzioni corporee vitali.
•
L’apparecchio non è indicato per l’impiego con
persone aventi un peso corporeo inferiore a
20 kg.
•
SOMNOlab 2 non deve essere utilizzato a cuore
aperto.
•
Il sistema produce segnali di informazione che
servono a verificare la presenza dei segnali da
registrare e a effettuare un controllo funzionale
dell’apparecchio. L’apparecchio non produce
allarmi.
•
Il PC sul quale i dati vengono memorizzati e
visualizzati, così come le sue periferiche (per es.
le stampanti) e le apparecchiature non medicali,
non devono essere collocati nelle immediate
vicinanze del paziente (a meno di 1,5 m).
Avvertenze per la sicurezza
•
Le attrezzature supplementari che vengono
collegate alle interfacce analogiche e digitali
dell'apparecchio devono dimostrabilmente
soddisfare le rispettive specifiche EN (ad es.
EN 60950 per gli apparecchi di elaborazione dei
dati ed EN 60601 per gli apparecchi
elettromedicali). Inoltre tutte le configurazioni
devono soddisfare i requisiti della versione della
norma sui sistemi EN60601-1 valida al momento
dell’introduzione sul mercato dell’apparecchio.
Chi collega altri apparecchi agli ingressi o alle
uscite di segnale, è un configuratore di sistemi e
pertanto è responsabile del rispetto della
versione valida della norma EN 60601-1. Per
qualsiasi quesito contattare il rivenditore
specializzato locale o il servizio clienti
Weinmann.
•
Attenersi alle istruzioni per l’uso e alle guide
rapide di vecchi componenti del sistema già in
vostro possesso che si desidera utilizzare con
SOMNOlab 2.
•
SOMNOlab 2 può essere utilizzato soltanto da
personale addestrato, istruito e in possesso di
competenze sufficienti.
•
L’utilizzo di articoli di produttori terzi può
causare anomalie di funzionamento e una
limitata idoneità all’uso. Inoltre i requisiti di biocompatibilità potrebbero non essere soddisfatti.
Tenere presente che in tali casi decade qualsiasi
diritto relativo a garanzia e responsabilità
qualora non vengano utilizzati i componenti di
ricambio originali e gli accessori consigliati nelle
istruzioni d’uso.
•
I componenti di SOMNOlab 2 non devono
essere immersi in liquidi. La penetrazione di
umidità nell’apparecchio durante il
funzionamento e lo stoccaggio riduce le funzioni
e la sicurezza dell’apparecchio.
Avvertenze per la sicurezza
37
•
Anche la batteria non deve essere immersa in
liquidi. I suoi gas potrebbero fuoriuscire ed
esplodere!
•
Prima di utilizzare l’apparecchio sostituire tutti i
componenti danneggiati, usurati o contaminati.
•
Solo il produttore o il personale esperto deve
essere aperto l’apparecchio ed eseguire lavori di
riparazione e di controllo. In caso di apertura
non autorizzata dell’apparecchio viene a
decadere qualsiasi diritto di garanzia.
•
Utilizzare l’apparecchio solo con l’apparecchio di
alimentazione originale Weinmann.
•
Non utilizzare apparecchi che producono campi
magnetici nelle vicinanze di SOMNOlab 2.
Disturbi o errori di misurazione potrebbero
essere provocati, per es., dai seguenti
apparecchi:
–
–
–
–
–
–
38
interferenze con un'unità elettrochirurgica
raggi x
tomografi a risonanza magnetica nucleare
segnali radio (radiotelefoni, telefoni cellulari, ...)
linee ad alta tensione
elettrostimolatori
•
Non utilizzare SOMNOlab 2 con apparecchi che
convogliano energia nel corpo, come per
esempio gli elettrostimolatori. SOMNOlab 2 può
essere utilizzato su pazienti con pacemaker.
•
L’apparecchio deve essere utilizzato e
conservato solo alle condizioni ambientali
descritte nella sezione riguardante i dati tecnici.
•
Per evitare eventuali infezioni o contaminazioni
batteriche, osservare il capitolo “7. Trattamento
igienico” a pagina 73.
•
Innestare tutte le spine dei sensori negli appositi
dispositivi di innesto.
Avvertenze per la sicurezza
•
Accertarsi che i sensori e i cavi dei sensori siano
applicati conformemente alle norme. Cavi dei
sensori applicati non correttamente possono
provocare lesioni.
•
Se si utilizza una separazione galvanica: posare il
cavo di collegamento in modo da non ferire il
paziente.
•
L’apparecchio può fornire valori di misurazione
errati in seguito all’assunzione di sostanze che
modificano il colore del sangue o i parametri
fisiologici misurati.
•
In caso di utilizzo di prese multiple, collegare
esclusivamente apparecchi del sistema
poligrafico SOMNOlab 2. Se si utilizza
SOMNOlab 2 all'interno di un sistema mobile
per la diagnosi del sonno (sistema
SOMNOmobil), non utilizzare prese multiple
aggiuntive. Osservare quanto riportato nelle
istruzioni per l’uso del sistema mobile per la
diagnosi del sonno (sistema SOMNOmobil).
•
Le prese multiple diverse per le varie località di
impiego non devono essere appoggiate al suolo.
•
Per il collegamento di SOMNOlab 2 non
utilizzare cavi di prolunga.
•
Gli elettrodi applicati sui pazienti hanno un
contatto elettrico con altre parti conduttrici della
parte applicata dell’apparecchio. Gli elettrodi
non devono entrare in contatto con altre parti
conduttrici che non appartengano a
SOMNOlab 2.
•
Non collegare apparecchi di altri produttori a
SOMNOlab 2 (per es. apparecchi con spine
1,5 mm).
•
Si raccomanda di mantenere una distanza di
sicurezza tra SOMNOlab 2e gli apparecchi che
emettono radiazioni ad alta frequenza (ad es. i
Avvertenze per la sicurezza
39
telefoni cellulari), poiché in caso contrario
potrebbero verificarsi anomalie di
funzionamento (ved. “13.1 Distanze di
sicurezza” a pagina 95).
Nota
•
Questo apparecchio è soggetto a particolari
misure precauzionali in materia di compatibilità
elettromagnetica (CEM). Installarlo e metterlo in
funzione nel rispetto delle indicazioni CEM
contenute nei documenti di accompagnamento
(ved. “13.1 Distanze di sicurezza” a pagina 95).
•
Altri apparecchi possono disturbare
SOMNOlab 2, anche se tali apparecchi sono
conformi ai requisiti vigenti in materia di
emissioni in base alla norma CISPR.
•
Non utilizzare SOMNOlab 2 nelle immediate
vicinanze di altri apparecchi, né impilare
SOMNOlab 2 con altri apparecchi durante il
funzionamento.
•
L’utilizzo di accessori e cavi diversi da quelli
indicati può comportare una più elevata
emissione di disturbi o una ridotta resistenza ai
disturbi dell’apparecchio o del sistema.
•
SOMNOlab 2 e i relativi componenti non devono
entrare in contatto, quando applicati ai pazienti,
con cute lesionata, danneggiata e/o infetta.
•
Smaltire gli accessori conformemente alle norme
vigenti nel campo medico di applicazione.
Software PC SOMNOlab
Nota
40
•
Avvertenze per la sicurezza
Rispettare le indicazioni della guida online
contenuta nel software. Oltre al software PC
SOMNOlab non deve essere installato o
utilizzato altro software sul computer se questo
non è stato autorizzato da Weinmann.
3. Combinazione con sistemi
terapeutici
3.1 Apparecchi
SOMNOlab 2 può essere utilizzato come sistema di
controllo con i sistemi terapeutici CPAP, BiLevel e
APAP comunemente in uso. Il collegamento dei due
sistemi è effettuato in modo rapido e semplice
attraverso l’adattatore Pneumo-T, inserito tra il tubo
e la maschera.
Nota:
l’adattatore Pneumo T di SOMNOlab 2 è stato
testato con tutti gli apparecchi terapeutici
Weinmann. In caso di impiego di apparecchi di altri
costruttori è possibile che derivino limitazioni della
funzione trigger per via dell’aumentata resistenza
della corrente.
3.2 Maschere
Importante!
Rispettare anche le istruzioni per l’uso della maschera utilizzata.
SOMNOlab 2 può essere combinato con le maschere
comunemente utilizzate nell’ambito delle apnee
notturne, che devono essere munite di un raccordo
conforme a EN ISO 5356-1.
Combinazione con sistemi terapeutici
41
4. Installazione
4.1 Installazione del driver per la trasmissione
dati attraverso il server di rete USB
Attenersi alle istruzioni d’uso del server USB.
Per l’installazione del server USB è a disposizione la
nostra hotline.
4.2 Installazione del driver per il lettore di Scheda
CompactFlash
Osservare le istruzioni per l’uso del lettore di Scheda
CompactFlash.
Per l’installazione del lettore di Scheda
CompactFlash è disponibile la nostra hotline.
4.3 Preparare il collegamento di SOMNOlab 2
Collegare il modulo per la separazione
galvanica USB/PC 40 al PC
(comunicazione via cavo)
La separazione galvanica serve per proteggere
l’utente o il paziente. Il modulo per la separazione
galvanica USB/PC deve sempre essere utilizzato
42
Installazione
quando ha luogo la comunicazione con il PC o è
necessario caricare la batteria.
Nota:
durante l’allacciamento del
modulo per la separazione
galvanica USB/PC il sistema
PC deve essere spento.
1. Inserire il cavo USB 39 nel connettore 42
(contrassegno C) del modulo per la separazione
galvanica USB/PC, l’altra estremità in un
raccordo USB libero del PC.
Se si dispone di più sistemi SOMNOlab 2 prestare attenzione alla corretta assegnazione dei singoli apparecchi.
2. Inserire la spina 37 dell'apparecchio di
alimentazione nel raccordo 43 (contrassegno B)
del modulo per la separazione galvanica USB/PC.
3. Inserire un'estremità del cavo di carica /
trasferimento dati nel raccordo 8 della batteria,
l’altra estremità nel raccordo 41 (contrassegno A)
del modulo per la separazione galvanica USB/PC.
4. Inserire la spina dell’apparecchio di
alimentazione in una presa.
Nota:
la spina del cavo di carica /
trasferimento dati è dotata
di un meccanismo di blocco
- al fine di evitare l’estrazione accidentale del cavo.
Per rimuovere il cavo dal
modulo per la separazione
galvanica USB/PC, spingere
dapprima la bussola esterna della spina verso la parte posteriore e quindi
estrarre la spina.
Per risparmiare tempo e lavoro, lasciare sempre
l’apparecchio di alimentazione in una presa e la
spina del cavo USB nel proprio PC. In questo modo
la spina di SOMNOlab 2 è sempre a portata di mano
sulla propria scrivania.
Il sistema è ora pronto per il funzionamento.
Collegamento del server di rete USB al
PC (comunicazione attraverso la rete)
•
Collegare il server USB alla rete come descritto
nelle presenti istruzioni per l’uso.
•
Inserire ora il cavo del convertitore con raccordo
USB nel raccordo USB del server USB.
•
La messa in funzione deve essere effettuata da
un esperto dei prodotti Weinmann per
SOMNOlab. A tale proposito, contattare la
nostra hotline (vedere a pag. 83).
Installazione
43
Collegamento del lettore per Scheda
CompactFlash
Collegare il lettore per Scheda CompactFlash al PC
come descritto nelle istruzioni per l’uso del lettore.
44
Installazione
5. Uso
In questo capitolo sono fornite tutte informazioni
necessarie al semplice utilizzo del sistema poligrafico
SOMNOlab 2. Tutte le applicazioni e le spiegazioni
relative al software PC SOMNOlab e al
corrispondente programma di gestione
SOMNOmanager sono fornite dalla guida online,
comprendente un manuale utente che può essere
stampato. Questa guida online può essere
richiamata attraverso la voce di menu ? / Manuale
utente. Il manuale utente del software PC
SOMNOlab è contenuto nel CD.
Nota:
in questo e nei capitoli seguenti vengono descritti
l’applicazione dei sensori, l’utilizzo dell’apparecchio
e della batteria del SOMNOlab 2. Leggere
attentamente questo capitolo.
Le guide rapide “SOMNOlab 2 in 7 passi”, nonché
tutte le altre istruzioni d’uso del SOMNOlab 2
possono essere stampate anche dal software PC
SOMNOlab.
Utilizzo del software PC SOMNOlab
L'utilizzo del software, così come numerose
informazioni su di esso possono essere esaminati
nella guida online o nel manuale utente.
La guida online e il manuale utente contengono
inoltre informazioni su:
•
come preparare e configurare l’apparecchio per
la misurazione in deambulazione o in immobilità
•
Come configurare e impostare le visualizzazioni
•
Il processo di misurazione
•
L’analisi della misurazione.
Uso
45
Prima di consegnare al paziente SOMNOlab 2 è
possibile accertarsi con un’interrogazione di stato
che tutte le impostazioni e l’ora corrente di
SOMNOlab 2 siano corrette. Se si riscontrano
impostazioni non corrette, effettuare nuovamente la
programmazione di SOMNOlab 2.
Note:
46
Uso
•
Effettuando nuovamente la programmazione di
SOMNOlab 2 l’ora corrente dell’apparecchio
base viene allineata all’ora del sistema del
proprio PC. Controllare quindi che l’ora del PC
sia correttamente impostata, altrimenti la
registrazione avrà inizio nel momento sbagliato.
•
In caso di interruzione della trasmissione dei dati
al PC, i dati delle misurazioni continuano a
essere memorizzati nell’apparecchio. Nel
software i segnali vengono rappresentati sotto
forma di linee zero. Tutti i dati possono essere
letti il giorno successivo.
•
Tenere presente che se la configurazione della
rappresentazione non è impostata
correttamente può comportare errori di
interpretazione.
•
Nella configurazione dell’apparecchio i segnali
dei canali disattivati non vengono trasmessi. La
configurazione della rappresentazione dei dati
non influisce sul processo di memorizzazione dei
dati.
•
Se si gestiscono più apparecchi, verificare la
corretta assegnazione apparecchio base–PC.
5.1 Applicazione e posizionamento degli elettrodi
(non in SOMNOlab 2 effort)
Nota:
•
Prima di utilizzare SOMNOlab 2 occorre caricare
la batteria. A questo scopo, osservare quanto
indicato al capitolo “6.1 Ricarica batteria” a
pag. 69.
•
Il software PC SOMNOlab contiene per
entrambe le opzioni di cavi originali (PSG (R&K)
o PSG (AASM)) un grafico che fornisce
informazioni sull’applicazione e aiuta il paziente
nel posizionamento degli elettrodi. Aprire il
grafico corrispondente e stamparlo prima di
procedere. Le istruzioni per l’applicazione
dell’opzione PSG (R&K) si trovano alla voce ? /
SOMNOcheck 2 / SOMNOlab 2 / Elettrodi
R&K. Le istruzioni per l'applicazione dell'opzione
PSG (AASM) si trovano alla voce ? /
SOMNOcheck 2 / SOMNOlab 2 / Elettrodi
AASM.
1. Aprire il grafico summenzionato nella guida
online ed eventualmente stamparlo.
2. Per prima cosa, applicare al paziente tutti gli
elettrodi adesivi o gli elettrodi dorati a coppetta
nei punti del corpo previsti come descritto nei
paragrafi successivi.
3. Fissare il cavo degli elettrodi agli elettrodi con gli
appositi bottoni a pressione. Rispettare
l’associazione cromatica indicata nelle istruzioni
per l’applicazione e sul retro dell’apparecchio.
4. Inserire quindi le spine dei cavi degli elettrodi
nelle prese del colore corrispondente di
SOMNOlab 2 o del cavo originale (solo per PSG
(R&K) o PSG (AASM)).
Uso
47
Non applicare gli elettrodi troppo vicini l’uno
all’altro per evitare cortocircuiti nei cavi che potrebbero provocare la mancata ricezione di
segnali.
5. Inserire il cavo originale R&K o AASM
nell’apposita presa (solo per PSG (R&K) o PSG
(AASM)).
6. Inserire il cavo originale ECG nell’apposita presa
(solo per PSG (R&K) o PSG (AASM)).
Note:
•
Prima di ogni registrazione effettuare, come
controllo funzionale, la misurazione
dell’impedenza degli elettrodi.
•
Non collegare gli elettrodi in parallelo ad altri
sistemi: il funzionamento di SOMNOlab 2 non
sarebbe in tal caso garantito.
•
Accertarsi che gli elettrodi siano collegati in modo
corretto. In caso contrario, è possibile ottenere
risultati d’analisi e rappresentazioni di segnale
errati.
•
Non collegare apparecchi di altri produttori con
spine da 1,5 mm a SOMNOlab 2.
Applicazione degli elettrodi dorati a
coppetta
1. Pulire la cute attorno al punto scelto per
l’applicazione con una soluzione fisiologica
salina (NaCl 0,9 %) o alcol. Utilizzare per questa
operazione un batuffolo di ovatta e/o un
tampone di garza.
2. Trattare quindi la cute con la pasta di
preparazione cutanea. Spalmare con un dito una
quantità di pasta adesiva conduttrice sulla cute:
favorisce la conduttività e offre agli elettrodi una
buona superficie di tenuta .
3. Riempire l’incavo degli elettrodi con una
quantità di pasta adesiva conduttrice delle
48
Uso
dimensioni di un pisello o di un fagiolo e
premere l’elettrodo sulla cute in modo che la
pasta fuoriesca dai bordi.
4. Posare sugli elettrodi e sulla pasta fuoriuscita
una pezzuola di garza e premere nuovamente gli
elettrodi sulla cute del paziente. Controllare che
il bordo dell’elettrodo sia ben aderente alla pelle
e che quindi sigilli perfettamente la superficie
conduttrice: in questo modo si evita che la pasta
all’interno dell’elettrodo si secchi e perda la sua
conduttività.
5. Fissare ulteriormente il cavo degli elettrodi con
un cerotto per scaricare la trazione e garantire
una più sicura derivazione durante la notte.
Per l’EMG è possibile utilizzare anche elettrodi
monouso. Pulire la cute come nel caso degli elettrodi
a coppetta e fissare ulteriormente gli elettrodi con
qualche cerotto.
Note:
•
Applicare gli elettrodi con molta cura. Da una
buona applicazione degli elettrodi dipende la
qualità della misurazione, poiché il punto di
passaggio tra la pelle e l’elettrodo è molto
soggetto ai disturbi. Elettrodi applicati non
correttamente aumentano l’incidenza degli
artefatti e rendono più difficile la valutazione
della registrazione. Prima di ogni misurazione,
pulire gli elettrodi con alcol o una soluzione
salina.
•
Rispettare le istruzioni per l’uso degli elettrodi
adesivi, dei gel e delle paste in merito alla
tollerabilità cutanea e alle allergie ai materiali
utilizzati.
•
Rispettare le date di scadenza dei gel, delle paste
e degli elettrodi utilizzati.
Uso
49
Posizionamento degli elettrodi per
l’EMG alle gambe
L’EMG alle gambe è effettuato con derivazione
bipolare.
Il primo punto di derivazione è collocato 4 dita al di
sotto del punto di aggancio del legamento della
rotula e un dito a lato allo spigolo anteriore della
tibia, il secondo punto distalmente a 5 cm dal primo.
Per l’EMG alle gambe è possibile utilizzare anche
elettrodi monouso. Pulire la cute come nel caso degli
elettrodi dorati a coppetta.
Fissare più volte il cavo degli elettrodi con un cerotto
per evitare che possa staccarsi con i movimenti del
paziente.
Posizionamento degli elettrodi per
l’ECG
Come l’EMG, anche l’ECG è effettuato con
derivazione bipolare. La derivazione
polisonnografica di SOMNOlab 2 si basa sulla
derivazione di Einthoven. Applicare l’elettrodo
negativo di colore rosso in corrispondenza del punto
di congiunzione allo sterno della seconda costola
destra e l’elettrodo positivo, giallo o verde, in
corrispondenza dell’apice del cuore.
Oltre agli elettrodi di derivazione, occorre applicare
un ulteriore elettrodo di terra come riferimento
elettrico. L’elettrodo di riferimento nero deve essere
applicato come mostrato nel disegno qui a fianco.
Per l’ECG utilizzare gli elettrodi adesivi monouso forniti
nella dotazione. La pulizia della cute è da effettuarsi
come per qualsiasi altro segnale elettrofisiologico.
50
Uso
Fissare il cavo degli elettrodi con un cerotto per evitare
che possa staccarsi con i movimenti del paziente.
Posizionamento degli elettrodi EEG
Per eseguire una corretta derivazione della
polisonnografia, gli elettrodi EEG devono essere
applicati secondo il sistema 10:20.
Oltre agli elettrodi EEG, occorre applicare un
ulteriore elettrodo di terra come riferimento elettrico
(Z) sulla fronte.
Suggerimento:
Utilizzare gli elettrodi sulle mastoidi (M1/M2) come
riferimento, in quanto aderiscono in modo più
stabile e sono meno soggetti a disturbi rispetto agli
elettrodi posti sulle orecchie (A1/A2).
EEG secondo il metodo di RECHTSCHAFFEN e
KALES
Ai fini della registrazione dell’EEG durante il sonno
sono necessarie le derivazioni C3 e/o C4. Utilizzare
gli elettrodi sulle orecchie o sulle mastoidi del lato
opposto come elettrodi di riferimento. In tal modo si
otterranno le derivazioni C3 - A2/M2 e/o C4 – A1/
M1.
EEG secondo AASM 2007
11
12
13
Ai fini della registrazione dell’EEG durante il sonno
sono necessarie le derivazioni O1, C3 e F3. Utilizzare
gli elettrodi sulle orecchi o sulle mastoidi del lato
opposto come elettrodi di riferimento. In tal modo si
otterranno le derivazioni O1-A2/M2, C3-A2/M2 e
F3-A2/M2.
Uso
51
Posizionamento degli elettrodi EOG
SOMNOlab 2 è munito di 2 canali per la derivazione
dei movimenti degli occhi. Posizionare un elettrodo
a circa 1 cm al di sopra del contorno dell’occhio
destro, lateralmente. L’elettrodo di riferimento si
trova sulla mastoide o sul lobo auricolare dello stesso
lato. Applicare il secondo elettrodo circa 1 cm al di
sotto del contorno dell’occhio sinistro, sempre
lateralmente. Il riferimento è l’elettrodo posto sulla
mastoide o sul lobo auricolare dello stesso lato
Con questo schema, i segnali EOG durante il sonno
REM e nello stato di veglia vengono registrati in
controfase. In questo schema, gli artefatti e i segnali
EEG vengono rappresentati in fase.
Elettromiogramma (EMG)
L’EMG registra l’attività muscolare del mento o delle
gambe. L’EMG serve a registrare attività motorie
fisiologiche e patologiche del corpo o delle singole
estremità.
Nota: l’EMG del mento serve a differenziare le varie
fasi del sonno, mentre l’EMG delle gambe serve in
particolare per la diagnosi della sindrome delle
gambe senza riposo (RLS) e della sindrome dei
movimenti periodici delle gambe nel sonno (PLMS).
5.2 Applicazione dell’apparecchio SOMNOlab 2 e
dei sensori
Note:
52
Uso
•
Si prega di verificare che tutte le cinghie, i
sensori e i cavi siano applicati al paziente in
modo tale da non poter provocare
schiacciamenti o limitazioni nella respirazione. Il
paziente deve poter respirare liberamente.
•
La batteria deve essere assolutamente caricata
prima della prima messa in funzione.
•
Il paziente dovrà applicare da solo i sensori al
proprio corpo sotto la vostra guida.
Istruzioni per l’applicazione
Durante la programmazione del SOMNOlab 2 è
possibile stampare la configurazione programmata
da Extras / Diagramma applicazione.
Questa stampata contiene una rappresentazione
con immagini della configurazione.
Istruzioni per l’uso per il paziente
Le istruzioni per l’uso destinate al paziente possono
essere stampate tramite il software PC SOMNOlab
da ? / SOMNOcheck 2 / SOMNOlab 2 / Istruzioni
Paziente.
Nota:
SOMNOlab 2 e i relativi componenti non devono
entrare in contatto con cute lesionata o infetta.
Proteggere le eventuali ferite presenti sulla cute con
una fasciatura stabile. Indicare al paziente di
indossare un pigiama sotto il sistema.
La dotazione fornita comprende diverse cinghie 45 e
46. Le cinghie con il contrassegno giallo sono di
dimensioni normali, quelle con il contrassegno verde
sono predisposte per le taglie più grandi.
Scegliere la cinghia più adatta al paziente.
Posizionare le cinghie in modo che le estremità
colorate si trovino sulla parte destra del corpo del
paziente. Con la cinghia di fissaggio, fissare
l’apparecchio base SOMNOlab 2 al corpo del
paziente.
Uso
53
Applicare l’apparecchio
Nota:
sul retro del SOMNOlab 2 si
trovano le istruzioni per
l'applicazione che consentono di determinare il posizionamento dei sensori e/o
degli elettrodi. Se l’apparecchio è già stato applicato
sul corpo, queste istruzioni
per l’applicazioni non sono
più visibili. Quindi, prima di
applicare l'apparecchio al
corpo, fissare sempre i cavi
degli elettrodi e i sensori
all'apparecchio.
1. Infilare la cinghia prima nell’occhiello superiore a
e quindi nell’occhiello laterale b
dell’apparecchio.
2. Far passare il cappio così formatosi sopra alla
spalla sinistra del paziente.
3. Ora infilare la breve porzione di congiunzione
con la chiusura a scatto nell’occhiello rimasto
libero c e chiudere la cinghia con la fibbia.
4. Regolando le apposite fasce in Velcro è possibile
adattare la cinghia alla struttura corporea del
paziente in modo che sia fissata saldamente, ma
senza provocare disagio.
a
c
b
Note:
54
Uso
•
Controllare che l’apparecchio sia fissato
saldamente in posizione corretta al centro del
torace (sullo sterno).
•
Fissare l’apparecchio in modo confortevole per il
paziente: solo così i sensori integrati
nell’apparecchio funzionano con affidabilità. In
caso contrario potrebbero verificarsi misurazioni
errate.
•
Assicurarsi che la cinghia sia sempre ben
aderente al corpo del paziente e che i sensori e il
cavo siano applicati correttamente, senza serrare
eccessivamente. Il paziente deve poter respirare
liberamente.
•
Cercare di rendere la misurazione più agevole
possibile per il paziente. Applicare il sistema
SOMNOlab 2 “in prova” al paziente. Mostrargli
e spiegargli chiaramente come applicare alla sera
i sensori senza il vostro aiuto. Il procedimento di
applicazione dei sensori e dell’apparecchio è
descritto nelle istruzioni per l’uso per il paziente.
•
Aprire la chiusura laterale a scatto della cinghia
per rimuovere il sistema poligrafico
SOMNOlab 2 dal paziente. Consegnare al
paziente il sistema poligrafico SOMNOlab 2
all’interno dell’apposita custodia per il trasporto
che protegge l’apparecchio e i sensori. Prima di
applicare il sistema poligrafico SOMNOlab 2 al
paziente e di consegnarglielo per effettuare la
misurazione, verificare che la batteria sia carica.
•
La cinghia è realizzata con un nastro di tessuto
morbido ed elastico che non irrita la pelle.
Posizionamento del sensore
addominale
•
La cinghia addominale 46 serve a fissare il
sensore addominale 33 al corpo del paziente.
•
La cinghia addominale contrassegnata in giallo è
di misura normale, quella contrassegnata in
verde è per le taglie più grandi. Scegliere la
cinghia più adatta al paziente.
•
La cinghia non deve provocare schiacciamenti o
strozzature. Il paziente deve poter respirare
liberamente. La cinghia è realizzata con un
nastro di tessuto morbido ed elastico che non
irrita la pelle.
Uso
55
•
Il sensore addominale 33 va posizionato insieme
alla cinghia addominale. Il sensore addominale
rileva i movimenti respiratori dell’addome.
1. Infilare nell’occhiello del sensore la breve
porzione di collegamento con la chiusura a
scatto.
Sensore addominale
2. Posizionare la cinghia addominale attorno al
ventre del paziente e infilarla nell’altro occhiello
del sensore.
Il sensore deve essere posizionato al centro
dell’addome.
3. Chiudere la cinghia con la fibbia.
4. Controllare che la cinghia sia sempre ben tesa
sul corpo, altrimenti i movimenti respiratori non
potranno essere rilevati.
5. Collegare il sensore al connettore 4
dell’apparecchio.
Posizionamento del sensore del flusso
respiratorio/di russamento
Il sensore del flusso respiratorio/di russamento viene
applicato per scopi diagnostici.
1. Srotolare il sensore dalla piastrina di supporto
21. Posizionare il sensore sul labbro superiore del
paziente. Verificare che il microfono sia
appoggiato al lato del labbro ricoperto di cute,
ossia che sia visibile.
2. Far passare il cavo sopra alle orecchie e tenderlo
sotto al mento facendo scorrere verso l’alto il
tubicino di sicurezza.
3. Collegare la spina del sensore del flusso
respiratorio/di russamento al connettore
56
Uso
rotondo 16 situato sul lato superiore
dell’apparecchio.
4. Chiudere i raccordi di pressione 1 e 10 con gli
appositi cappucci forniti.
5. Al termine della misurazione, per evitare che il
sensore si pieghi, riposizionarlo sulla piastrina di
supporto e avvolgere il cavo attorno al sensore
stesso e alla piastrina.
La piastrina di supporto può essere pulita e
disinfettata come il sensore.
Posizionamento del sensore del flusso
respiratorio
Il sensore del flusso respiratorio orale 28 viene
applicato insieme alla cannula nasale per flusso
respiratorio/russamento per scopi diagnostici 23
oppure insieme all’adattatore Pneumo-T 31 per
rilevare la respirazione orale durante il controllo o la
pianificazione della terapia.
1. Srotolare il sensore dalla piastrina di supporto.
Posizionare il sensore sul labbro inferiore del
paziente.
Controllare che le protuberanze del sensore
siano rivolte verso l’apertura della bocca.
2. Far passare il cavo sopra alle orecchie e tenderlo
sotto al mento facendo scorrere verso l’alto il
tubicino di sicurezza.
3. Collegare la spina del termistore orale al
connettore 16 situato sul lato superiore
dell’apparecchio.
4. Chiudere i raccordi di pressione 1 e 10 con gli
appositi cappucci forniti.
5. Al termine della misurazione, per evitare che il
sensore si pieghi, riposizionarlo sulla piastrina di
Uso
57
supporto e avvolgere il cavo attorno al sensore
stesso e alla piastrina.
La piastrina di supporto può essere pulita e
disinfettata come il sensore.
Posizionamento della cannula nasale
per flusso respiratorio/russamento
La cannula nasale per flusso respiratorio/russamento
viene applicata per scopi diagnostici.
Nota:
è possibile utilizzare la cannula nasale per flusso
respiratorio/russamento 23 contemporaneamente al
sensore del flusso respiratorio orale 28.
1. Rimuovere (se presenti) entrambi i cappucci di
protezione dai raccordi di pressione 1 e 10 dal
SOMNOlab 2 e avvitare il tubo della cannula
nasale al raccordo contrassegnato con il simbolo
della cannula nasale B.
2. Afferrare il doppio tubicino a destra e a sinistra
in modo che le punte della cannula siano rivolte
verso l’alto.
3. Ora posizionare le punte nelle narici e far passare
i tubicini dietro alle orecchie e sotto al mento.
Spingere verso il basso il tubicino di sicurezza in
corrispondenza della biforcazione in modo che il
tubo resti abbastanza allentato senza tuttavia
spostarsi.
Suggerimento:
Lubrificando leggermente le narici, per es. con
vaselina, si ottiene un maggior comfort e si evitano fenomeni di essiccazione delle narici stesse.
Applicazione dell’adattatore Pneumo-T
L’adattatore Pneumo-T 31 viene utilizzato insieme
agli apparecchi xPAP per l’impostazione e il controllo
della terapia.
58
Uso
Nota:
l’adattatore Pneumo-T può essere utilizzato con il
sensore del flusso respiratorio orale 28 al fine di
individuare la respirazione orale e perdite di aria dalla
bocca.
1. Accertarsi che la maschera disponga di un
espiratore integrato. Se si utilizza una maschera
senza espiratore integrato, utilizzare un
espiratore separato. Attenersi in questo caso
anche alle istruzioni per l’uso dell’espiratore.
2. Collegare l’adattatore Pneumo-T con l’estremità
morbida all’espiratore esterno della maschera.
3. Collegare ora il tubo di respirazione al lato rigido
dell’adattatore Pneumo-T. Il tubo di misurazione
interno dell’apparecchio utilizzato per la terapia
non deve passare attraverso l’adattatore
Pneumo-T perché potrebbe provocare
imprecisioni di misurazione.
4. Inserire le estremità del doppio tubicino nei
raccordi dell‘adattatore Pneumo-T, come
indicato di seguito:
– il tubicino con contrassegno rosso nel raccordo A dell’adattatore (anch’esso contrassegnato in rosso)
– l’altro tubo nel raccordo B.
5. Avvitare il tubo situato sul raccordo
(contrassegnato in rosso) dell’adattatore più
vicino alla maschera respiratoria al raccordo di
pressione A dell’apparecchio.
6. L’altro tubo dovrà essere avvitato di
conseguenza all’altro raccordo di pressione.
Controllare sia sull’adattatore Pneumo-T, sia
sull’apparecchio che i tubi di misurazione della
pressione siano correttamente collegati. Qualora i
tubi fossero invertiti, inspirazione ed espirazione
verranno visualizzate invertite nella registrazione.
Uso
59
Importante:
il raccordo A dell’adattatore Pneumo-T-Adapter
rivolto verso la maschera deve sempre essere
collegato ad A. In caso contrario nel software le
fasirespiratorie verrebbero rappresentate in maniera
non corretta.
A
Posizionamento del sensore
pulsossimetrico
•
Utilizzare il sensore pulsossimetrico solo in
combinazione con SOMNOlab 2.
•
Se al tempo stesso si monitora la pressione
sanguigna del paziente con un bracciale, si
prega di non applicare il sensore pulsossimetrico
allo stesso braccio su cui è già posizionato il
bracciale.
1. Fissare il sensore pulsossimetrico a uno degli
indici del paziente.
Verificare che il contrassegno del dito sia rivolto
verso l’alto. Il sensore deve essere fissato al dito
saldamente ma comodamente, senza stringerlo
troppo.
Nota:
non applicare nastro adesivo sull’involucro esterno
del sensore.
60
Uso
2. Eventualmente assicurare il sensore fissando il
cavo del sensore, per es. con nastro adesivo.
3. Inserire la spina del sensore nella presa 12 del
SOMNOlab 2. Verificare che la spina sia
saldamente inserita.
Applicare il cavo originale R&K o AASM
(solo per PSG (R&K) o PSG (AASM))
1. Applicare gli elettrodi per l’ECG e l’EOG come
descritto da Seite 51.
2. Inserire la spina del cavo originale R&K o AASM
nel connettore 13.
Applicare il cavo originale ECG (solo per
PSG (R&K) o PSG (AASM))
1. Applicare gli elettrodi per l’ECG come descritto
da Seite 50.
2. Inserire la spina del cavo originale ECG nel
connettore 3.
Suggerimento:
Come connettore tra il cavo originale EKG e
l'apparecchio utilizzare la prolunga del cavo
originale EKG contenuta nel set. Per maggiore
praticità lasciare la prolunga inserita
nell'apparecchio.
Esecuzione del test dei sensori (non in
SOMNOlab 2 effort)
Affinché l’operatore e il paziente possano essere
certi che tutti i sensori sono collegati correttamente,
eseguire un test di verifica dopo l’applicazione dei
sensori stessi e dell’apparecchio.
•
Avviare il test dei sensori o la misurazione
dell’impedenza premendo brevemente due volte
in successione il tasto 6 di SOMNOlab 2 oppure
richiamare la misurazione dell’impedenza dal
PC.
•
Fare riferimento anche al paragrafo „1.3 Segnali
e messaggi“ auf Seite 24.
6
Uso
61
Processo
Test dei sensori in
corso
Apparecchio
Nel corso del test dei sensori il LED del sensore di volta in volta sottoposto al test lampeggia velocemente (4x al secondo).
Il LED del segnale corrispondente non lampeggia più al termine del test di impedenza:
Test dei sensori ok
impedenza dell’elettrodo < 5 kΩ corretta o
segnale del sensore presente.
Il LED del segnale corrispondente lampeggia
lentamente al termine del test di
impedenza:
Risultato mediocre
impedenza degli elettrodi < 10 kΩ non
del test dei sensori
ottimale, ma di qualità accettabile.
I LED verdi lampeggiano lentamente (1x
ogni 2 secondi).
Il LED del segnale corrispondente lampeggia
velocemente al termine del test di impedenza:
impedenza degli elettrodi > 10 kΩ oppure
Test dei sensori non
segnale del sensore assente (verificare gli
ok
elettrodi o il sensore, qualità del segnale
non accettabile).
I LED verdi lampeggiano velocemente (1x
ogni secondo).
Nota:
se viene misurata un’impedenza negativa sia per il
cavo originale R&K o AASM che per il cavo ECG
(> 10 kΩ), i diodi luminosi sull’apparecchio non
indicano quale dei singoli elettrodi riporta i relativi
valori inaccettabili. In questo caso, per identificare
l'elettrodo difettoso occorre richiamare i valori dei
singoli elettrodi tramite il software SOMNOlab.
Ad applicazione avvenuta degli elettrodi/dei sensori,
si spegne il LED corrispondente SOMNOlab 2. Su
SOMNOlab 2 non si verifica più alcun cambiamento
di stato dei LED se nella fase successiva viene
terminato il test dei sensori chiudendo la finestra di
impedenza nel software.
Durante il test dei sensori viene verificata la presenza
di un segnale su tutti i canali, quindi anche su quelli
62
Uso
dei sensori pulsossimetrici e dello sforzo respiratorio,
così come su quelli del termistore orale e della
cannula nasale. Se il LED è spento, significa: “Il
sensore è collegato e trasmette un segnale
(fisiologico)”.
Un test dell’impedenza viene effettuato su tutti i
canali configurati e ne vengono visualizzati i risultati
finché la finestra non viene chiusa o non viene
avviato un nuovo test.
Note:
•
La derivazione e l’esecuzione corretta delle
analisi automatiche sono possibili solo con un
basso valore di impedenza. Per la qualità
ottimale del segnale è consigliabile cercare di
ottenere LED completamente spenti per tutti i
canali.
•
Per il controllo dell’applicazione sul monitor del
PC, verificare la plausibilità dei segnali. Qualora
un segnale non venga rappresentato, controllare
la configurazione dell’apparecchio e la
configurazione della rappresentazione visiva. Se
entrambe sono presenti e tuttavia non si riceve
alcun segnale, significa che il sensore
corrispondente è difettoso.
5.3 Inizio e fine della misurazione
Inizio e fine della misurazione in
deambulazione
Accendere SOMNOlab 2 con il tasto 6 per effettuare
la configurazione. L’apparecchio si spegne
automaticamente dopo 15 minuti se non vengono
effettuate ulteriori operazioni (per es. il test dei
sensori). Al termine della configurazione
Uso
63
l’apparecchio può essere spento anche
manualmente con il tasto 6.
SOMNOlab 2 si accende all’ora impostata per l’inizio
della misurazione e dà avvio alla registrazione.
SOMNOlab 2 si spegne automaticamente all’ora
programmata. Al termine della misurazione il
paziente dovrà togliersi i sensori e l’apparecchio base
SOMNOlab 2 e riporre tutti i componenti nella
custodia per il trasporto.
Inizio e fine della misurazione in
immobilità
Accendere SOMNOlab 2. SOMNOlab 2 inizia subito
la misurazione dopo che nel software PC SOMNOlab
è stata avviata la registrazione.
Avvio manuale della registrazione
E’ possibile avviare manualmente la registrazione.
Questa funzione deve essere attivata nel software in
corrispondenza di Strumenti//Opzioni.
Se la funzione è attivata, l’apparecchio deve essere
configurato. Solo a partire da questo momento è
possibile avviare manualmente una registrazione
indipendentemente dalla configurazione tenendo
premuto il tasto 6 per tre secondi. In tal caso viene
sempre utilizzata la configurazione della misurazione
immediatamente precedente. Gli altri comandi, per
es. l’impostazione della durata della misurazione,
sono illustrati dal software.
64
Uso
5.4 Avvertenze importanti per il paziente
Per evitare seccature all’operatore e al paziente per
via di misurazioni errate, rispettare le seguenti
indicazioni.
•
Non aprire mai l’apparecchio.
•
Perché la posizione corporea possa essere
registrata correttamente SOMNOlab 2 deve
essere fissato saldamente al corpo, ma senza
provocare alcun disagio.
•
I sensori dello sforzo respiratorio devono essere
applicati sempre ben tesi, così da poter registrare
in maniera ottimale i movimenti respiratori.
•
Il cavo del sensore pulsossimetrico deve essere
fissato con un cerotto, per es. al dito o alla mano
del paziente. In questo modo il cavo non darà
fastidio al paziente e il sensore non potrà
scivolare via dalla posizione corretta.
•
Se necessario, il paziente dovrà dormire con le
finestre chiuse o da solo per evitare l’alterazione
dei risultati della misurazione per via di rumori
estranei.
•
I sensori devono sempre essere puliti e asciutti.
Eventuale sporcizia, per es. secrezioni dovute a
starnuti, deve essere eliminata con cautela.
•
Prima di fissare il sensore al dito del paziente è
possibile infilare il cavo del sensore
pulsossimetrico nella manica del suo pigiama.
•
Il paziente dovrebbe evitare di coprirsi la testa
con la coperta o con il cuscino. In tal caso la
temperatura ambiente aumenterebbe
drasticamente e il sensore del flusso respiratorio/
di russamento fornirebbe dati di misurazione
errati.
Uso
65
66
Uso
•
L’unghia del dito a cui è applicato il sensore
pulsossimetrico non deve essere coperta da
smalto per unghie colorato. Una misurazione
può fornire risultati errati anche quando viene
eseguita su dita con unghie in acrilico.
•
Qualora il sensore pulsossimetrico fosse troppo
stretto, il paziente può posizionarlo su un altro
dito.
•
Prima della misurazione si prega di controllare
che i sensori e gli elettrodi siano correttamente
fissati (nota: con SOMNOlab 2 effort non è
possibile utilizzare elettrodi). Una resistenza di
contatto troppo elevata tra gli elettrodi e la cute,
per es. per via di elettrodi non applicati
correttamente, fornisce derivazioni non
soddisfacenti. Verificare che gli elettrodi siano
applicati saldamente e che abbiano proprietà
elettriche corrette. E’ possibile verificare la
qualità dell’applicazione degli elettrodi con una
misurazione dell’impedenza
(ved. “ Esecuzione del test dei sensori (non in
SOMNOlab 2 effort)” a pagina 61).
•
La sostituzione della batteria non causa alcuna
perdita dei valori misurati memorizzati, in
quanto questi sono salvati sulla scheda di
memoria. Tuttavia, trascorsi 30 minuti senza
alimentazione da batteria e corrente elettrica,
l’apparecchio dovrà essere riconfigurato.
•
Informare il paziente che il microfono 20 del
sensore del flusso respiratorio/di russamento 17
dovrà essere visibile dopo l’applicazione a un
controllo allo specchio.
•
Informare il paziente che dopo l’applicazione
dell’apparecchio dovrà verificare che la cinghia
sia fissata saldamente.
5.5 Estrazione della Scheda CompactFlash
Per la lettura o la sostituzione della Scheda
CompactFlash procedere come descritto qui di
seguito.
Estrazione della Scheda CompactFlash
1. Estrarre la batteria premendo l’apposito fermo 7
e sfilandola dall’alloggiamento.
2. Premere brevemente il tasto a sinistra della
Scheda CompactFlash inserita. Il tasto ora
spunta leggermente.
3. Premere nuovamente il tasto, questa volta finché
non si innesta nuovamente con un “clic”
restando a filo della parete dell’alloggiamento.
La Scheda CompactFlash viene spinta
leggermente fuori dall’apparecchio e può essere
estratta.
Inserimento della Scheda CompactFlash
1. Far scorrere la Scheda CompactFlash (con i fori di
contatto rivolti verso l’apparecchio e le scritte
verso l’alto) all’interno dell’apparecchio finché
non si innesta con un “clic“ e risulta a filo della
parete dell’alloggiamento.
2. Inserire la batteria in SOMNOlab 2 finché non si
innesta in posizione con un “clic”.
Uso
67
6. Uso della batteria
SOMNOlab 2 possiede una batteria agli ioni di litio
con capacità elevata. L’elettronica di carica è situata
nel gruppo batteria e consente un monitoraggio
costante della capacità. All’individuazione di un
guasto della batteria (per es. una capacità troppo
bassa) viene emesso un avvertimento visivo tramite i
diodi luminosi dell’apparecchio.
Attenzione!
Se la batteria viene rimossa, è necessario sostituirla
con una batteria nuova o ricaricata entro 30 minuti,
poiché, in caso contrario, si dovrà riconfigurare
SOMNOlab 2 per eseguire un’eventuale misurazione
prevista offline.
È anche possibile estrarre il gruppo batteria da
SOMNOlab 2 e caricarlo attraverso il cavo di carica/di
trasferimento dati con il modulo per la separazione
galvanica USB/PC, oppure con l'apparecchio di
alimentazione.
Se si possiede una seconda batteria è possibile
consegnare al nuovo paziente l’apparecchio senza
perdite di tempo e caricare la batteria scarica in
momento successivo.
Per come procedere durante la rimozione/la
sostituzione della batteria attenersi al paragrafo
“6.2 Vita utile” a pag. 71.
La capacità della batteria viene verificata a ogni
configurazione e il software/firmware PC genera un
segnale informativo corrispondente.
68
Uso della batteria
6.1 Ricarica batteria
Procedura
•
Accertarsi che dopo una lunga misurazione la
batteria venga ricaricata completamente.
•
Le batterie SOMNOlab 2 possono essere
ricaricate in qualsiasi momento. Non vi è alcun
effetto memoria. Anche la ricarica in più fasi con
o senza scarica parziale intermedia non provoca
danni alla batteria.
•
La batteria di SOMNOlab 2 non dovrebbe
scaricarsi completamente durante il
funzionamento normale diurno, ossia non si
deve utilizzare SOMNOlab 2 fino al suo
spegnimento automatico. Se la batteria viene
sempre completamente scaricata, non si riduce
direttamente la sua capacità, ma il numero di
cicli di carica possibili diminuisce notevolmente e
di conseguenza in caso di uso frequente si riduce
anche la vita utile della batteria.
•
Per mantenere la batteria di SOMNOlab 2 in
ottimo stato è consigliabile scaricarla
completamente e ricaricarla ogni 4-6 mesi.
SOMNOlab 2 è dotato di una batteria
“intelligente”: nel gruppo batteria è integrata
un’elettronica che, tra l’altro, determina la
capacità per poter calcolare la quantità carica
disponibile e visualizzarla. Per scaricare la
batteria, configurare una misurazione di 12 ore
senza caricare precedentemente la batteria.
•
La scarica oltre il limite minimo
dell’accumulatore non è tollerata da questa
batteria. Questo tipo di scarica può essere
provocato, per es. quando la batteria viene
conservata per molti mesi senza essere ricaricata
di quando in quando.
Uso della batteria
69
•
A causa dell’ossidazione degli elementi, la
capacità della batteria si riduce costantemente.
Questo processo è più rapido alle temperature
più elevate e con stato di carica più elevato.
•
La scarica automatica di una batteria agli ioni di
litio provocata dai processi chimici interni e dal
fabbisogno energetico del circuito di protezione
è del 3-10% ca. ogni mese.
•
L’utilizzo e la scarica della batteria sono possibili
a temperature comprese tra +5 °C e +40 °C.
•
La carica è possibile solo a temperature della
batteria comprese tra +5 °C e +35 °C.
•
A temperature superiori a 25 °C il tempo di
carica della batteria si allunga.
Processo di carica
La batteria può essere caricata all’interno
dell’apparecchio 35 con l’apparecchio di
alimentazione fornito oppure, se si possiedono 2
batterie, anche esternamente all’apparecchio. Con
quest’ultima modalità, in caso di cambio di paziente,
è possibile consegnare l’apparecchio al nuovo
paziente senza inutili perdite di tempo.
1. Inserire la spina 37 dell'apparecchio di
alimentazione 35 nel raccordo 43 del modulo per
la separazione galvanica USB/PC 40.
2. Inserire una spina del cavo di carica/di
trasferimento dati 38 nel raccordo
corrispondente 8 della batteria, l’altra spina nel
raccordo corrispondente 41 del modulo per la
separazione galvanica USB/PC 40.
3. Inserire la spina 37 dell’apparecchio di
alimentazione 35 in una presa. Il LED giallo 5
vicino al simbolo della batteria sulla stessa si
accende.
70
Uso della batteria
4. Tenere in carica la batteria finché il LED giallo
della batteria non si spegne.
Per risparmiare tempo e lavoro, lasciare sempre
l’apparecchio di alimentazione in una presa e la
spina del cavo USB nel proprio PC. In questo modo
la spina di SOMNOlab 2 è sempre a portata di mano
sulla propria scrivania.
6.2 Vita utile
•
Le batterie agli ioni di litio hanno una vita utile di
ca. 500 cicli di carica. Tra i cicli di carica viene
annoverato anche un processo di scarica/carica
incompleto.
•
Se non ricaricata, la vita utile della batteria è di
1 anno.
•
Proteggere la batteria dalle fonti di calore. Se
viene stoccata a lungo a temperature superiori a
+60 °C (per es. esposta ai raggi solari diretti
all’interno dell’automobile) la batteria perde per
sempre capacità.
•
Allo scadere della sua vita utile, sostituire la
batteria. La batteria può essere estratta
premendo l’apposito fermo 7 e sfilandola
dall’apposito alloggiamento.
•
Inserimento della batteria: inserire la batteria in
SOMNOlab 2 finché non si innesta in posizione
con un “clic”.
Uso della batteria
71
6.3 Stoccaggio
•
Le batterie devono essere conservate cariche al
50 % e a temperatura ambiente. Le batterie agli
ioni di litio invecchiano rapidamente se
conservate completamente cariche e a
temperature ambiente elevate.
6.4 Smaltimento della batteria
Non smaltire la batteria insieme ai rifiuti domestici.
Per il corretto smaltimento delle batterie, rivolgersi
ad un rottamatore di apparecchi elettronici
autorizzato e certificato. Per l'indirizzo richiedere
informazioni all'addetto per le questioni ambientali
o all'amministrazione cittadina.
72
Uso della batteria
7. Trattamento igienico
Questo prodotto può contenere articoli monouso. Gli
articoli monouso possono essere utilizzati una sola
volta. Usarli quindi una sola volta e non trattarli
successivamente. Il trattamento successivo degli
articoli monouso può compromettere la funzionalità
e la sicurezza del prodotto e provocare reazioni
imprevedibili a causa, tra l'altro, di invecchiamento,
fragilità, usura, carico termico, processi chimici.
Nota:
Per la pulizia e la disinfezione, si prega di rispettare
le raccomandazioni della Commissione per gli
ospedali, l’igiene e la prevenzione delle infezioni del
Robert-Koch-Institut (RKI) e del BfArM in merito ai
requisiti igienici nella preparazione di dispositivi
medici (Bundesgesundheitsblatt 44/2001).
Per il trattamento igienico degli accessori rispettare
le relative istruzioni per l’uso.
Trattamento igienico
73
7.1 Scadenze
Adattatore Pneumo-T
•
•
Sensore pulsossimetrico
(attenersi alle istruzioni per l’uso)
•
•
Sensore del flusso respiratorio/di russamento
•
•
•
Sensore del flusso respiratorio orale
•
•
•
Sensore addominale
•
•
Elettrodi a bottone, elettrodi dorati a
coppetta e cavo degli elettrodi
(rispettare le indicazioni del foglietto
illustrativo)
•
•
Custodie e cinghie
•
Cavo di carica/trasferimento dati
Cavo originale R&K o AASM
•
•
•
•
•
•
Prolunga del cavo originale EKG
•
•
Batteria
•
•
•
•
•
•
Cavo originale ECG
•
•
Cannula nasale per flusso respiratorio/
russamento
Articoli monouso
Elettrodi adesivi compresi nel set di
elettrodi
Articoli monouso
Tubi per adattatore Pneumo-T
Articoli monouso
74
Trattamento igienico
Disinfezione a immersione
Disinfezione a spruzzo
•
Lavaggio di
disinfezione con un panno
•
Disinfezione
In lavatrice
Pulizia manuale
Apparecchi base SOMNOlab 2/
SOMNOlab 2 effort
Pulizia
Al cambio del paziente
Quando?
Dopo ogni
impiego
Componente
7.2 Pulizia
Con un detergente delicato o un panno
umido
Tutti i componenti del SOMNOlab 2 possono essere
puliti con un panno umido e un detergente non
aggressivo.
In caso di sporco ostinato, l’adattatore Pneumo-T
può anche essere immerso in una soluzione
saponosa delicata.
Lasciare asciugare all’aria i componenti
completamente prima di utilizzarli nuovamente.
Attenzione!
I liquidi non devono penetrare all’interno di
SOMNOlab 2, dei collegamenti a spina e dei
raccordi. I sensori non devono essere immersi in
liquidi. Prima della pulizia è assolutamente
obbligatorio chiudere i raccordi di pressione
dell’apparecchio con gli appositi cappucci!
Estrarre il gruppo batteria. Prima della pulizia
scollegare il cavo di carica e di trasmissione dati dalla
batteria e disinserire l’apparecchio di alimentazione
dalla presa.
In lavatrice
La custodia per il trasporto e la cinghia possono
essere lavate in lavatrice a 40 °C. Lasciare asciugare
all’aria la custodia e le cinghie.
Attenzione!
•
Non usare l’asciugabiancheria!
•
Rimuovere dapprima il sensore addominale.
Trattamento igienico
75
7.3 Disinfezione
All’occorrenza, per es. dopo malattie infettive o
imbrattamenti particolarmente intensi, alcune parti
possono essere disinfettate strofinandole con un
panno umido o immergendole in un disinfettante
(ved. “7.1 Scadenze” a pagina 74).
Rispettare le istruzioni per l’uso del disinfettante
utilizzato. Durante la disinfezione, si consiglia di
utilizzare guanti idonei (ad es. guanti monouso o per
uso domestico).
•
Lavaggio di disinfezione con terralin® protect.
Prendere un panno monouso, spruzzarvi sopra
lo spray e strofinarlo sul componente interessato.
•
Disinfezione a spruzzo con MIKROZID® LIQUID
Spray.
•
Disinfezione a immersione con gigasept FF®
(novità).
7.4 Articoli monouso
Per ragioni igieniche, si prega di non utilizzare articoli
monouso già utilizzati, ma di gettare le cannule
nasali ecc. nel contenitore dei rifiuti domestici. Nei
laboratori del sonno/strutture all’interno di cliniche
occorre rispettare anche le disposizioni igieniche ivi
vigenti.
76
Trattamento igienico
7.5 Accessori
Rispettare le avvertenze allegate a ogni accessorio.
7.6 Apparecchiature non medicali
Rispettare le avvertenze per la pulizia fornite nelle
istruzioni per l’uso dei singoli componenti compresi
nella dotazione.
Trattamento igienico
77
8. Controllo funzionale
Prima di ogni utilizzo e/o dopo ogni installazione
eseguire le seguenti operazioni (Nota: con la
versione SOMNOlab 2 effort non è possibile
utilizzare elettrodi né la trasmissione dati wireless):
•
Verificare che tutti gli apparecchi e i sensori
utilizzati siano privi di danni e perfettamente
funzionanti. A tale scopo è possibile eseguire un
controllo dell’applicazione online attraverso il
PC.
Per eseguire il controllo, collegare il sistema poligrafico SOMNOlab 2 a tutti i sensori e agli elettrodi ed eseguire una misurazione su se stessi. La
plausibilità dei dati può essere verificata su PC.
78
Controllo funzionale
•
Verificare in particolar modo il funzionamento
dei cavi degli elettrodi: dovranno essere sostituiti
al massimo dopo 50 utilizzi.
•
Collegare SOMNOlab 2 al PC mediante il cavo di
trasmissione dati/carica o in modalità wireless.
Accertarsi che l’apparecchio, con i
corrispondenti cavi di trasmissione dati/carica o il
lettore di Scheda CompactFlash siano
correttamente collegati al PC. Avviare il software
PCSOMNOlab. Selezionare il tipo di trasmissione
dati e avviare una misurazione. Eseguire questo
test con il cavo di trasmissione dati/carica, con il
modulo wireless e, se presente, con il server di
rete USB.
•
Configurare l’apparecchio mediante il lettore di
Scheda CompactFlash. Effettuare una breve
registrazione e leggere di nuovo la scheda.
•
Verificare la comunicazione dei componenti di
SOMNOlab 2 con il sistema PC effettuando il
test dei sensori e una misurazione di impedenza
e testando il funzionamento dei sensori.
Controllare che i segnali siano plausibili. E’
possibile applicare SOMNOlab 2 al proprio corpo
per testare il funzionamento dei sensori o
dell’apparecchio.
•
Questo controllo funzionale non sostituisce le
verifiche dell’apparecchio eseguite nell’ambito
della manutenzione.
Controllo funzionale
79
9. Guasti e relativa eliminazione
9.1 Apparecchi base SOMNOlab 2/SOMNOlab 2
effort
Per la ricerca degli errori consultare tenere in
considerazione tutte le funzioni di SOMNOlab 2.
Guasto
Segnali assenti nel canale
del flusso respiratorio, di
russamento, dello sforzo
respiratorio e/o nel canale
pulsossimetrico.
Causa del guasto
Eliminazione del guasto
Il sensore del flusso respiratorio/
di russamento e/o il sensore pul- Applicare il sensore mancante.
sossimetrico non sono applicati.
I connettori a spina non sono
correttamente inseriti.
Innestare a fondo i connettori.
I sensori sono imbrattati, umidi o Pulire i sensori e asciugarli con un
difettosi.
panno. Eventualmente sostituirli.
I connettori a spina non sono
correttamente inseriti.
Innestare a fondo i connettori. Eseguire
un test del sensore prima o durante la
misurazione.
Gli elettrodi sono imbrattati,
umidi o difettosi.
Pulire gli elettrodi e asciugarli con un
panno. Eventualmente sostituirli.
Durante la misurazione gli elet- Ripetere la misurazione con gli elettrodi
trodi si sono imbrattati o si sono puliti e verificarne il corretto posizionamento.
spostati.
Ripetere la misurazione con i sensori
Durante la misurazione il sensore
puliti e verificarne il corretto posizionasi è imbrattato o spostato.
mento.
La curva di segnale ha un
andamento non fisiologico.
Disturbi CEM sui cavi degli
elettrodi.
80
Guasti e relativa eliminazione
In casi molto rari, interferenze elettromagnetiche con determinate frequenze
provenienti dall'ambiente possono
ridurre l'altezza dei segnali. Questi disturbi sono riconoscibili dall'andamento
non fisiologico come oscillazioni
dell'ampiezza. Le oscillazioni dell'ampiezza non influiscono sulla frequenza o
sulla forma di base dell'onda fondamentale. Mantenere la distanza di
sicurezza dagli altri apparecchi (ved.
“13.1 Distanze di sicurezza” a
pagina 95).
Guasto
Causa del guasto
I canali ECG o gli altri canali La resistenza di contatto tra la
cute e gli elettrodi è troppo
EXG mostrano una linea
elevata.
zero.
SOMNOlab 2 non visualizza
alcun segnale.
I segnali elettrofisiologici
sono disturbati.
Eliminazione del guasto
Pulire la cute e utilizzare elettrodi
nuovi.
I connettori a spina non sono
correttamente inseriti.
Innestare a fondo i connettori.
I canali non sono stati configurati nella visualizzazione.
Configurare i canali.
I canali non erano configurati
nella modalità di misurazione.
Ripetere la misurazione con la
configurazione corretta.
Scollegare tutti i cavi dal modulo per
separazione galvanica USB/PC e ripristinare il collegamento. Suggerimento:
Disturbo nel modulo per separa- se il modulo per separazione galvanica
USB/PC non è facilmente accessibile,
zione galvanica USB/PC.
scollegare il cavo USB dal Transferbox 2
e ripristinare il collegamento dopo
minimo 3 s.
I cavi ricevano disturbi
dall’ambiente e producono a
loro volta disturbi.
Posare nuovamente i cavi degli elettrodi.
Tutti i dati vengono memorizzati anche
Tratto radio disturbato (non in
internamente all’apparecchio e posImpossibile stabilire un colleSOMNOlab 2 effort).
sono essere letti il giorno successivo.
gamento tra PC e
SOMNOlab 2.
Il collegamento via cavo tra
Verificare tutti i collegamenti dei cavi.
l’apparecchio e il PC è interrotto.
L’alimentazione di rete del
LED non si accende.
L’apparecchio di alimentazione
non è collegato all’alimentazione di rete.
Collegare l’apparecchio all’alimentazione di rete.
Le molle di contatto non hanno
Inserire nuovamente la batteria.
contatto.
Batteria ricaricata oltre
500 volte, la capacità massima
La batteria non fornisce cor- non può più essere raggiunta.
Messaggio nel software.
rente.
Batteria difettosa, per es. a
causa di un cortocircuito o
dell’elettronica di carica difettosa.
Il LED giallo della batteria
lampeggia.
Sostituire la batteria.
Sostituire la batteria.
Temperatura ambiente troppo
elevata durante la carica (per es. Caricare la batteria a temperatura
l’apparecchio è esposto al sole ambiente bassa.
sul davanzale di una finestra).
Guasti e relativa eliminazione
81
Guasto
Causa del guasto
Con ExG vengono trasmessi La configurazione del filtro di
segnali di cattiva qualità e visualizzazione non è idonea al
segnale.
smorzati.
Eliminazione del guasto
Adeguamento del filtro passa alto e
passa basso nella configurazione filtro
(attenersi alla guida online).
9.2 Software SOMNOlab
Guasto
Causa del guasto
Eliminazione del guasto
Il collegamento radio è interrotto.
Tutti i dati vengono memorizzati anche
internamente all’apparecchio e possono essere letti il giorno successivo.
Il cavo di carica/trasferimento
dati non è collegato al PC.
Collegare il cavo.
Scollegare tutti i cavi dal modulo per
separazione galvanica USB/PC e ripristinare il collegamento. Suggerimento:
Il programma non riesce a
stabilire un collegamento tra Disturbo nel modulo per separa- se il modulo per separazione galvanica
USB/PC non è facilmente accessibile,
zione galvanica USB/PC
PC e SOMNOlab 2.
scollegare il cavo USB dal Transferbox 2
e ripristinare il collegamento dopo
minimo 3 s.
Attivare l’apparecchio nel software PC
SOMNOlab alla voce Extras/Opzioni/
L'apparecchio di diagnosi corriGenerale spuntando la voce Unità
spondente non è attivato.
supportato per attivare questa
opzione.
Si è verificata un'interruzione di
corrente nella rete di alimentaRiavviare il PC e il software PC
Il software PC SOMNOlab si
zione o un'interruzione del colleSOMNOlab. Proseguire la misurazione.
blocca.
gamento LAN durante una
misurazione
82
Guasti e relativa eliminazione
10. Manutenzione, assistenza
SOMNOlab 2 deve essere sottoposto a
manutenzione ogni due anni da parte del
costruttore o di un rivenditore specializzato perché
ne sia garantito il perfetto funzionamento.
Vengono eseguiti i seguenti lavori.
•
In SOMNOlab 2 ha luogo un controllo
funzionale.
•
Il sensore di pressione per la misurazione della
pressione xPAP e del flusso viene controllato ed
eventualmente nuovamente tarato. Non appena
una nuova taratura della pressione si rivela
necessaria, questa condizione viene annotata
automaticamente nel software PC SOMNOlab
alla voce Eventi e note.
•
Viene verificata la precisione degli amplificatori
dei segnali elettrofisiologici ed eventualmente si
procede a una nuova taratura.
•
Tutti i sensori e le spine vengono sottoposte a
una verifica di funzionamento e di precisione.
•
I componenti difettosi e i tubi imbrattati
vengono sostituiti.
In caso di utilizzo giornaliero di SOMNOlab 2
sostituire la Scheda CompactFlash ogni 2 anni.
Osservare quanto indicato al capitolo “6. Uso della
batteria” a pag. 68.
Per qualsiasi domanda o problema, la nostra hotline è
a vostra completa disposizione:
Telefono: +49 40 54702-101
e-mail: [email protected]
Manutenzione, assistenza
83
11. Smaltimento
Non smaltire l’apparecchio insieme ai rifiuti
domestici. Per lo smaltimento corretto
dell'apparecchio rivolgersi ad un rottamatore di
apparecchi elettronici autorizzato e certificato.
Richiedere l'indirizzo all'addetto alla salvaguardia
ambientale o alla propria amministrazione comunale.
84
Smaltimento
12. Materiale in dotazione/Parti di
ricambio/Accessori
1. SOMNOlab 2 effort, sistema poligrafico
WM 95480
2. SOMNOlab 2 PG, sistema poligrafico avanzato
WM 95420
3. Sistema polisonnografico SOMNOlab 2 PSG (R&K)
WM 95400
4. Sistema polisonnografico SOMNOlab 2 PSG (AASM)
WM 95260
5. Pacchetto completo SOMNOlab 2
WM 95050
L = materiale in dotazione
E = parte di ricambio
12.1 Apparecchi base
WM
95420
WM
95400
WM
95260
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
-
-
-
-
L/ E
L/ E
WM 95115 Gruppo batteria con controllo della capacità
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
WM 95155 Sensore addominale Loop
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
Codice di
ordinazione
Articolo
WM 95410 Apparecchio di base SOMNOlab 2
WM 95481 Apparecchio di base SOMNOlab 2 effort
WM
95050
WM
95480
WM 94053
Cinghia di fissaggio, lunghezza 1,10 m,
passante giallo
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
WM 94054
Cinghia di fissaggio, lunghezza 1,50 m,
passante verde
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
WM 94082
Cinghia addominale, lunghezza 1,50 m,
passante verde
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
WM 94083
Cinghia addominale, lunghezza 1,10 m,
passante giallo
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
WM 95151
2 x nastro di allacciamento con chiusura da
40 mm
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
WM 94055 Custodia di trasporto
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
WM 98500 Software PC SOMNOlab
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
WM 95090 Apparecchio di alimentazione
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
L/ E
Materiale in dotazione/Parti di ricambio/Accessori
85
WM
95420
WM
95400
WM
95260
WM
95050
WM
95480
WM 95116 Cavo di carica/trasferimento dati
L/ E
L/ E
L/E
L/E
L/ E
WM 95091 Modulo per separazione galvanica USB/PC
L/ E
L/ E
L/E
L/E
L/ E
WM 96501 Set elettrodi
L/ E
L/ E
L/E
L/E
-
WM 96502 Set di schede
L/ E
L/ E
L/E
L/E
-
Codice di
ordinazione
Articolo
-
-
-
-
L/ E
L/ E
L/ E
L/E
L/E
E
-
L/E
E
E
E
E
E
E
E
-
E
E
E
E
E
E
E
E
-
-
-
L/E
E
E
E
E
E
E
E
E
E
E
E
E
E
E
E
-
WM 95051 Tappo attacco cavo originale R&K o AASM
E
E
E
L/E
L/ E
WM 95238 Adesivo
E
E
E
L/E
-
WM 95239 Adesivo Frankreich II
E
E
E
L/E
-
WM 96551 Set, elettrodi SOMNOlab 2 PSG (elettrodi
monouso)
E
E
E
L/E
-
WM 95093 Scheda applicazione 1
WM 95083 Adattatore Pneumo-T, 5 tubi incl.
WM 95235
WM 95206
WM 95207
WM 95421
WM 95252
WM 95233
WM 95097
WM 95237
Set Upgrade R&K, composto da:
– Cavo originale R&K
– Cavo originale per ECG tripolare
– Prolunga cavo originale EKG
– Supporto cavo originale
– Set elettrodi SOMNOlab 2 PSG
– Scheda applicazione 5 R&K
– Contrassegno Upgrade PSG
WM 95256
WM 95205
WM 95207
WM 95421
WM 95252
WM 95233
WM 95097
WM 95237
Set Upgrade AASM, composto da:
– Cavo originale AASM
– Cavo originale per ECG tripolare
– Prolunga cavo originale EKG
– Supporto cavo originale
– Set elettrodi SOMNOlab 2 PSG
– Scheda applicazione 5 R&K
– Contrassegno Upgrade PSG
Weinmann offre un vasto assortimento di elettrodi
EXG, acquistabili in un secondo tempo come parti di
ricambio singolarmente o come set. Contattare il
proprio rivenditore specializzato Weinmann oppure
consultare il listino prezzi.
86
Materiale in dotazione/Parti di ricambio/Accessori
12.2 Sensori pulsossimetrici
Codice di
ordinazione
Articolo
WM 18040 Sensore softtip SpO2, Tg. S
WM
95420
WM
95400
WM
95260
WM
95050
WM
95480
E
E
E
L/ E
E
WM 18030 Sensore softtip SpO2, Tg. M
E
E
E
L/ E
E
WM 18035 Sensore softtip SpO2, Tg. L
L/ E
L/ E
L/ E
E
L/E
E
E
E
L/E
E
WM 95105
Sensore pulsossimetrico a clip Minimed
90 °, cavo da 140 cm
12.3 Misurazione del flusso respiratorio/di
russamento – Controllo della terapia
WM
95420
WM
95400
WM
95260
WM
95050
WM
95480
E
E
E
L/ E
E
WM 95082 Sensore del flusso respiratorio orale
E
E
E
L/ E
E
Cannula nasale per flusso respiratorio/rusWM 94043
samento
E
E
E
L/ E
E
Codice di
ordinazione
WM 94010
Articolo
Sensore del flusso respiratorio/di russamento per adulti, grande
WM 94044
Set cannula nasale per flusso respiratorio/
russamento
L/E
L/ E
E
E
L/ E
WM 94045
Cannula nasale per flusso respiratorio/russamento, pacco da 50
E
E
E
L/ E
E
WM 95222
Set di 100 cannule nasali a pressione dinamica da 330 mm e 1 adattatore
E
E
E
L/ E
E
WM 96503
Set tubi per adattatore Pneumo-T (20
pezzi)
E
E
E
L/ E
E
E
E
E
L/ E
E
E
E
E
E
E
WM 95263 Adattatore per tubo flessibile
WM 94042
Cappuccio raccordo di misurazione della
pressione
Materiale in dotazione/Parti di ricambio/Accessori
87
12.4 Trasmissione dati
Codice di
ordinazione
Articolo
WM 95085 Server USB di rete TCP/IP
WM 95076 Cavo USB 2 m
WM 95087 Lettore per Scheda CompactFlash
WM 95202 Scheda CompactFlash, 512 MB
WM
95420
WM
95400
WM
95260
WM
95050
WM
95480
E
E
E
L/ E
E
L/ E
L/ E
L/ E
E
L/ E
E
E
E
L/ E
E
L/ E
L/ E
L/ E
E
L/ E
12.5 Opzioni per alimentazione di corrente
WM
95420
WM
95400
WM
95260
WM
95050
WM
95480
WM 95089 Adattatore primario GB
E
E
E
L/ E
E
WM 95092 Adattatore primario USA/Giappone
E
E
E
L/ E
E
WM 95098 Adattatore primario AU, NZ
E
E
E
L/ E
E
WM
95420
WM
95400
WM
95260
WM
95050
WM
95480
WM 95300 Transferbox 2
E
E
E
E
-
WM 95358 SOMNObutler 2 fisso
E
E
E
E
E
WM 95359 SOMNObutler 2 mobile
E
E
E
E
E
Codice di
ordinazione
Articolo
12.6 Accessori
Codice di
ordinazione
88
Articolo
Materiale in dotazione/Parti di ricambio/Accessori
13. Dati tecnici
Apparecchi base SOMNOlab 2/SOMNOlab 2
effort
Classe di prodotto
secondo la direttiva
93/42/CEE
IIa
Dimensioni (L x H x P) 80 x 150 x 34 mm
Peso (apparecchio
senza sensori)
– SOMNOlab 2
circa 300 g
– SOMNOlab 2 effort circa 220 g
Campo di temperatura:
– Funzionamento
– Stoccaggio
+5 °C / +40 °C*
–10 °C/+60 °C
Tensione di alimentazione dell’apparecchio 3,7 V CC
base
Tensione di alimentazione della batteria
7,5 V CC
Potenza assorbita
media
circa 340 mW
Durata di funzionamento della batteria
– wireless online
– con impiego in
deambulazione
(in caso di necessità, è possibile richiedere i parametri
di collaudo e i valori limite
al fabbricante)
EN 55011
EN 61000-4 parti 2 - 6,
parte 11
Tipo di protezione
contro l’infiltrazione
d’acqua
IPX0
Umidità dell’aria relada 25 a 95 %, senza fortiva nel funzionamento e nella
mazione di condensa
conservazione
Pressione dell’aria
durante il funzionada 700 a 1060 hPa
mento e lo stoccaggio
Supporto di memoriz- Scheda CompactFlash,
zazione
max. 2 GB
Trasmissione dati
online
circa 10 ore
circa 20 ore
Durata max di registrazione per una misura- 12 ore
zione
Ingresso: 100-240 V,
Collegamento elettrico dell’apparecchio 50-60 Hz, 400 mA
Uscita: 7,5 V CC
di alimentazione
Classificazione
secondo EN 60601-1
– Tipo di protezione
contro scosse
elettriche
– Grado di
protezione contro
scosse elettriche
Compatibilità elettromagnetica (EMC)
secondo EN 60601-1-2
– Schermatura contro
i radiodisturbi
– Resistenza ai
radiodisturbi
– wireless attraverso
segnali radio a 2,4 GHz
(non in SOMNOlab 2
effort)
– a partire da USB 1.1
(con separazione
galvanica)
A partire da USB 1.1
Rimozione della Scheda
Lettura dei dati memoCompactFlash, lettura trarizzati
mite il lettore per Scheda
CompactFlash
* Rispettare il campo di temperatura del sensore
del flusso respiratorio/di russamento (vedere a
pag. 29).
Classe di protezione II
Tipo BF
Dati tecnici
89
Modulo radio (non in SOMNOlab 2 effort)
Banda di frequenza
portante
2400 MHz - 2483.5 MHz
Tipo e risposta in freGFSK, 1 Mbps
quenza della modula0,5 BT Gaussian
zione
Allargamento di spet1600 hops/s
tro per salto di fredistanza canale 1 MHz
quenza
Salto di frequenza
Da 2400 MHz a
2483,5 MHz
F = 2402 + k MHz
k = da 0 a 78
Potenza di trasmissione
Tipica: 0 dBm (classe 2)
Intervallo segnale di
ricezione
Tipico: Da 80 dBm a
-15 dBm
Frequenza circuito
intermedio ricevitore
Mixer di conversione verso
il basso Heterodyn a
1,5 MHz
Intervallo di guardia
2 MHz < F < 3,5 MHz per
USA, Giappone e Europa
(eccetto Spagna e Francia)
Batteria
Tipo di batteria ricariagli ioni di litio
cabile
Tensione
3,6 V
Capacità
2,2 Ah
Sovratensione
4,35 V
Corrente di carica max 1 A
Corrente di scarica
normale
<1 A
Cicli di carica
500
Durata della carica
con l’apparecchio
spento
ca. 3 ore a 25 °C e con la
batteria scarica
90
Dati tecnici
Sensore di posizione
sensore di posizione
Sensore integrato
nell’apparecchio
Campo di valori
fianco destro, fianco
sinistro, posizione prona,
posizione supina, posizione
eretta
Precisione della posica. 45° ±15°
zione
Pressione CPAP / BiPAP / SmartPAP
Campo di misurazione
da 0 hPa a 40 hPa
Precisione
±1 hPa
Flusso aereo
3 termistori come segnale
cumulativo, nessuna funSensore del flusso
respiratorio/di russa- zione di misurazione per
temperature ambiente tra i
mento
33 °C e i 38°C
Cannula nasale per
Oscillazioni di pressione in
flusso respiratorio/
inspirazione/espirazione
russamento
Sensore del flusso
respiratorio orale
Un termistore, nessuna funzione di misurazione per
temperature ambiente tra i
33 °C e i 38°C
Differenza di pressione del flusso
Adattatore Pneumo- Cono conforme alla norma
T
ISO 22
Sensore
Differenza di pressione:
oscillazioni di pressione in
inspirazione/espirazione
Sensori dello sforzo (torace, addominali)
Sensore toracico
Sensore integrato
nell’apparecchio
Metodo
Misurazione piezoelettrica
Russamento
Sensore del flusso
respiratorio/di russa- Microfono integrato
mento
Cannula nasale per
flusso respiratorio/ Sensore di pressione
russamento
Adattatore
Pneumo-T
Sensore di pressione
Metodo
Valore medio logico del
segnale di pressione acustica (microfono) o delle
oscillazioni di pressione
(sensore di pressione)
Elettrodi
Connettore a spina
protetto contro i
1,5 mm
contatti diretti, conforme a DIN 42802
Il produttore si riserva la facoltà di apportare modifiche costruttive.
Sensore pulsossimetrico
Parametro
Campo di
valori
Unità
Precisione / Osservazione
Min.
Max.
Sensore: lunghezze d’onda
660
905
nm
Sensore: potenza calorifica
0
20
mW
Aumento di temperatura massima del 2 °C sul
luogo di applicazione
Qualità del segnale
0
100
%
Una qualità del segnale ≥ 90 % viene considerata buona, al di sotto di questo, i valori SpO2
e la frequenza del polso possono essere inaffidabili.
45
100
%
70 % ≤ SpO2 ≤ 100 %: meglio del 2 % di
precisione
SpO2 < 70 % non validata
Misurazione della SpO2:
Campo di misurazione della
SpO2:
Dati tecnici
91
Dinamica di misurazione
Prima reazione dopo:
Valore finale raggiunto dopo:
Primi dati visualizzati dopo
l’applicazione:
2
8
3
6
s
s
s
Misurato con desaturazione/saturazione tra
96 % e 84 % SpO2 in condizioni di misurazione favorevoli. I valori possono estendersi in
caso di intensità delle pulsazioni negativa o
artefatti legati a movimenti.
Misurazione eseguita con impostazione di
default. Quanto più sfavorevoli sono le condizioni di misurazione, tanto più inaffidabile sarà
il primo valore visualizzato.
Misurazione frequenza del polso:
Campo di misurazione della
frequenza del polso:
Dinamica di misurazione
Prima reazione dopo:
Valore finale dopo altri:
Primi dati visualizzati dopo
l’applicazione:
30
250
1
1
7
6
5
8
Bpm 1 bpm fino al 2 % del valore visualizzato
s
s
s
I valori massimi sono stati misurati in corrispondenza di un’improvvisa modifica da 40 a
200 bpm e viceversa. I tempi per la reazione
ed il valore finale dipendono dalla differenza
(deviazione) tra i battiti.
Misurazione eseguita con impostazione di
default. Quanto più sfavorevoli sono le condizioni di misurazione, tanto più inaffidabile sarà
il primo valore visualizzato.
Segnali elettrofisiologici nell’apparecchio base (non in SOMNOlab 2 effort)
Canali EXG
Campo dinamico (campo
dei valori fisici)
ECG
EEG
EMG
EOG
± 5mV
±500 μV
±250μV
±500μV
Risoluzione
12 bit
12 bit
12 bit
12 bit
Precisione ampiezza
±3%
±3%
±3%
±3%
Precisione campo di frequenza
± 15 %
± 15 %
± 15 %
± 15 %
Campo di frequenza
nell’hardware
0,05 Hz
0,05 Hz
0,05 Hz
0,05 Hz
Filtro passa alto nel software dell’apparecchio
0,02 Hz
0,5 Hz
2,7 Hz
0,5 Hz
Frequenza di scansione
256 Hz
256 Hz
256 Hz
256 Hz
Possibilità di configurazione
Specifiche
Impedenza di ingresso
92
Dati tecnici
ECG, EEG, EMG, EOG
come ECG, EEG, EMG, EOG
ca. 40 MΩ
Segnali elettrofisiologici nell’apparecchio base sul cavo originale R&K o AASM e
ECG (non in SOMNOlab 2 effort)
Canali EXG
Campo dinamico (campo dei valori fisici)
EEG
EOG
ECG
±500 μV
±500 μV
±500 μV
Risoluzione
12 bit
12 bit
12 bit
Precisione ampiezza
±3%
±3%
±3%
Precisione campo di frequenza
± 15 %
± 15 %
± 15 %
Campo di frequenza nell’hardware
0,05 Hz
0,05 Hz
0,05 Hz
Filtro passa alto nel software dell’apparecchio
0,5 Hz
0,5 Hz
0,02 Hz
Frequenza di scansione
256 Hz
256 Hz
256 Hz
Impedenza di ingresso
ca. 40 MΩ
Nota:
i canali hanno configurazione fissa
Filtri e scale consigliati per la
visualizzazione
Segnali e frequenze di scansione
N.
Name
Fonte
Frequenza
Filtro- Filtrop
di
assa Blocco
passa
scansione
basso
alto
in Hz
Scala
da
a
1 Flow I
Cannula nasale/
Adattatore Pneumo-T
32 nessuno
5 Hz
nessuno
-128
128
2 Flow II
Sensore del flusso
respiratorio/di russamento
32
1 Hz
nessuno
-128
128
3 Sforzo toracico
Cinghia toracica - Piezo
32 0,05 Hz 0,8 Hz
nessuno
-128
128
Cinghia addominale Piezo
32 0,05 Hz 0,8 Hz
nessuno
-128
128
5 Russamento
Cannula nasale/ sensore del flusso respiratorio/di russamento
16 nessuno
nessuno
nessuno
0
256
6 Flattening
Adattatore Pneumo-T
8 nessuno
nessuno
nessuno
0
100
7 Saturazione
Sensore per applicazione su dito
16 nessuno
nessuno
nessuno
70
100
8 Impulso PF
Sensore per applicazione su dito
16 nessuno
nessuno
nessuno
50
120
Dati tecnici
93
4
Sforzo
addominale
0,1 Hz
Filtri e scale consigliati per la
visualizzazione
Segnali e frequenze di scansione
ECG
16 nessuno
nessuno
nessuno
50
120
10 Pressione
Adattatore Pneumo-T
32 nessuno
nessuno
nessuno
4
18
11 Perdita
Adattatore Pneumo-T
8 nessuno
nessuno
nessuno
0
100
12 Posizione
Sensore di posizione,
integrato
16 nessuno
nessuno
nessuno
Cannula nasale/
Adattatore Pneumo-T
8 nessuno
nessuno
nessuno
0
20
9 Impulso HF(1)
13
Frequenza
respiratoria
14 Qualità
Sensore per applicazione su dito
10 nessuno
nessuno
nessuno
nessuno
nessuno
15 Pletismogramma
Sensore per applicazione su dito
50 nessuno
nessuno
nessuno
nessuno
nessuno
16 EMG(1)
Elettrodi
256
10 Hz
70 Hz
50 Hz
-100
100
17 EKG
Elettrodi
256
0,1 Hz
70 Hz
50 Hz -1500
2500
18 EEG(1)
Elettrodi
256
0,5 Hz
20 Hz
nessuno
-80
80
19 EOG(1)
Elettrodi
256
0,5 Hz
30 Hz
nessuno
-120
120
(1)
(1) non in SOMNOlab 2 effort
94
Dati tecnici
13.1 Distanze di sicurezza
Gli apparecchi elettromedicali sono soggetti a particolari misure precauzionali in
materia di compatibilità elettromagnetica (CEM). Devono pertanto essere installati
e messi in funzione nel rispetto delle indicazioni CEM contenute nei documenti di
accompagnamento.
Distanza di sicurezza consigliata tra apparecchi per telecomunicazione ad alta frequenza
portatili e mobili (per es. telefoni cellulari) e SOMNOlab 2
Potenza nominale
dell’apparecchio
ad alta frequenza in
W
Distanza di sicurezza in m in base alla frequenza di trasmissione
150 KHz - 80 MHz
80 MHz – 800 MHz
800 MHz – 2,5 GHz
0,01
0,04
0,04
0,07
0,1
0,11
0,11
0,22
1
0,35
0,35
0,70
10
1,11
1,11
2,21
100
3,50
3,50
7,00
Per ulteriori dati tecnici rivolgersi al produttore Weinmann.
13.2 Dati tecnici dei componenti non medicali
Rispettare le istruzioni per l’uso dei singoli componenti compresi nella dotazione.
Dati tecnici
95
14. Garanzia
Weinmann concede al cliente di un prodotto
Weinmann nuovo originale e di una parte di
ricambio Weinmann installata una garanzia limitata
del produttore ai sensi delle Condizioni di garanzia
valide per ciascun prodotto e dei periodi di garanzia
dalla data d’acquisto di seguito indicati. Le
Condizioni di garanzia possono essere consultate in
Internet all’indirizzo www.weinmann.de Su richiesta
provvederemo anche all’invio delle Condizioni di
garanzia.
Per prestazioni in garanzia rivolgersi al proprio
rivenditore specializzato.
Prodotto
Durata della
garanzia
Apparecchi Weinmann comprensivi di accessori
(eccezione: maschere) per diagnosi del sonno,
2 anni
terapia del sonno, ventilazione domiciliare,
ossigenoterapia e medicina d’urgenza
Maschere comprensive di accessori,
accumulatore, batterie (se non diversamente
6 mesi
indicato nella documentazione tecnica), sensori,
sistemi di tubi
Prodotti monouso
96
Garanzia
Nessuna
15. Dichiarazione di conformità
Con la presente, Weinmann Geräte für Medizin
GmbH + Co. KG dichiara che il prodotto soddisfa le
disposizioni della direttiva 93/42/CEE per i dispositivi
medici.
Il testo completo della dichiarazione di conformità è
disponibile all'indirizzo: www.weinmann.de
Dichiarazione di conformità
97
P.O. Box 540268 D-22502 Hamburg
Kronsaalsweg 40 D-22525 Hamburg
T: +49-(0)40-5 47 02-0
F: +49-(0)40-5 47 02-461
E: [email protected]
www.weinmann-medical.com
WM 96673d 03/2015 IT
Weinmann
Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Scheda tecnica M4iH 1h_2014

Scheda tecnica M4i - Smart Light For Building

34229 - 3F Petra OP 300 12W LED

Apparecchi LED PRIMA DI INIZIARE

58661 - 3F Linda LED 2x30W AMPIO L1570

58611 - 3F Linda LED 1x30W EP L1570

risco sensore radio pir a tenda

paracolpi reversus

Listino Prezzi - Dimensione Elettronica