SKNR-Liste SKNR 0220 0477 1211 1794 1972 2734 3589 3722 3753 4683 0319 1002 1064 1078 0039 1362 4861 0204 0217 0232 0273 1359 1554 1955 2244 2258 2539 2542 2631 2645 5791 0260 1818 4128 4131 4145 4501 4515 4529 4532 4550 4563 0026 0538 0553 0579 0668 0696 0833 0846 0859 0861 1376 1417 1729 1969 2049 2614 2628 3263 ÄNDERUNGSTATBESTAND Erfüllung von Stufenplanauflagen Anpassung an Mustergebrauchs-/-fachinformation Auflagenerfüllung nationale Anpassung nach MRP mit Deutschland als RMS Anpassung an Referral Anpassung an die Besonderheitenliste Änderungen zur Vorbereitung eines MRP mit DE als RMS Anpassung an Art. 45/46-Verfahren Umsetzung der Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage gem. § 22 (7) AMG Änderung der Antragsart Fachinformation gemäß § 11a AMG Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG Behältnis gemäß § 10 AMG Äußere Umhüllung gemäß § 10 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Bezeichnung im Ausland CESP-Upload-Nummer Angaben und Unterlagen zur analytischen Prüfung Angaben und Unterlagen zur pharmakologischen, toxikologischen Prüfung Angaben und Unterlagen zur klinischen Prüfung Angaben und Unterlagen nach § 24 AMG (Sachverständigengutachten) ASMF - Active Substance Master File Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenz (BV) Certificate of Suitability (CEP) Certificate of Suitability (CEP) - (TSE, Wirkstoff) Certificate of Suitability ( CEP) - (TSE, Hilfsstoff) Angaben und Unterlagen nach § 24a AMG Angaben und Unterlagen nach § 25b AMG Unterlagen über die Bewertung möglicher Umweltrisiken Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage gem. § 22 (7) AMG Angaben in den Unterlagen über die Herstellung des Arzneimittels Plasma Master File Spenden-Stamm-Dokumentation Änderung der Plasmastammdokumentation Neue Plasmasammelstelle Wegfall einer Plasmasammelstelle Spenderfragebogen / Selbstausschlussbogen Aufklärungsinformationen für Spender Änderung in der Vollblutentnahme Spendertestung Angaben zum Entnahmesystem Änderung des Bestrahlungsvorgangs Hersteller/Endfreigabe Farbstoffänderung Geschmackstoffänderung Primärverpackungsänderung (ohne Vorliegen der Bedingungen von SKNR 5503, 5517, 5596 oder 5606) Änderung der Chargengröße des Fertigproduktes (ohne Vorliegen der Bedingungen von SKNR 5360 oder 5373) Hilfsstoffherstellung (nicht von Arzneibuchmonographie abgedeckt, ohne Vorliegen der Bedingungen von SKNR 5431, 5445 oder 5459) Applikationshilfe / Applikator (ohne Vorliegen der Bedingungen von SKNR 5551, 5596 oder 5606) Änderung von Art und Form des Behältnisses (ohne Vorliegen der Bedingungen von SKNR 5520, 5534 oder 5548) Aufdruck, Form, Prägung von Tbl oder Kps Abmessung von Tbl, Kps, Supp, Pessar (ohne quantitative Änd.) Messvorrichtung (z.B. Messbecher, Messlöffel ohne Vorliegen der Bedingungen von SKNR 5606) Änderung des sonstigen Herstellers [bitte prüfen, ob einer der Fälle mit den SKNR 5284, 5298, 5308, 5311 oder 5774 zutrifft und entsprechend ankreuzen] Hilfsstoffänderung - tierischer auf pflanzlichen Ursprung Wiederaufnahme von Herstellung/Inverkehrbringen von TSE-relevanten AM Lieferant von Packungsteilen (ausgenommen Inhalationshilfen von Dosieraerosolen) Behandlung mit ionisierenden Strahlen Gentechnologisches Herstellungsverfahren Hilfsstofflieferant Seite 1 von 6 Stand: 22.07.2016 ÄNDERUNGSKATEGORIE Anlass der Änderung (ergänzende Angaben) Anlass der Änderung (ergänzende Angaben) Anlass der Änderung (ergänzende Angaben) Anlass der Änderung (ergänzende Angaben) Anlass der Änderung (ergänzende Angaben) Anlass der Änderung (ergänzende Angaben) Anlass der Änderung (ergänzende Angaben) Anlass der Änderung (ergänzende Angaben) Anlass der Änderung (ergänzende Angaben) Anlass der Änderung (ergänzende Angaben) Betroffene Informationstexte (ergänzende Angaben) Betroffene Informationstexte (ergänzende Angaben) Betroffene Informationstexte (ergänzende Angaben) Betroffene Informationstexte (ergänzende Angaben) Bezeichnung Bezeichnung CESP-Informationen Dokumentation betreffend Dokumentation betreffend Dokumentation betreffend Dokumentation betreffend Dokumentation betreffend Dokumentation betreffend Dokumentation betreffend Dokumentation betreffend Dokumentation betreffend Dokumentation betreffend Dokumentation betreffend Dokumentation betreffend Dokumentation betreffend Dokumentation betreffend Gewebezubereitungen / Blutprodukte Gewebezubereitungen / Blutprodukte Gewebezubereitungen / Blutprodukte Gewebezubereitungen / Blutprodukte Gewebezubereitungen / Blutprodukte Gewebezubereitungen / Blutprodukte Gewebezubereitungen / Blutprodukte Gewebezubereitungen / Blutprodukte Gewebezubereitungen / Blutprodukte Gewebezubereitungen / Blutprodukte Gewebezubereitungen / Blutprodukte Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels SKNR-Liste SKNR 3349 3678 4460 5222 5236 5240 5253 5267 5270 5284 5298 5308 5311 5325 5339 5342 5356 5360 5373 5387 5390 5503 5517 5520 5534 5548 5551 5596 5606 5726 5757 5774 5877 0601 0627 1732 4159 5000 5013 5027 5030 5044 5058 5061 5075 5089 5092 ÄNDERUNGSTATBESTAND Adjuvantien Änderung der Plasmaherkunftsländer Design Space Erhebliche Änderung der Art oder Menge der Hilfsstoffzusammensetzung Änderung der Zusammensetzung eines biologischen oder immunologischen Arzneimittels Neuer Hilfsstoff menschlischen oder tierischen Ursprungs mit viralem oder TSE-Risiko Änderung der Zusammensetzung eines Arzneimittels mit erforderlicher Bioäquivalenzstudie Änderung des Überzuggewichts bei magensaftresistenten Darreichungsformen oder Darreichungsformen mit modifizierter oder verlängerter Freisetzung, wenn die Freisetzung wesentlich von dem Überzug bestimmt wird. Änderung der Konzentration eines abgeteilten parenteralen Arzneimittels mit Gesamtentnahme des Inhalts, wenn die Wirkstoffmenge der Einzeldosis (Stärke) gleich bleibt. Änderung des sonstigen Herstellers betrifft Ersatz/Hinzufügung einer Herstellungsstätte für die teilweise/gesamte Herstellung von biologischen/immunologischen Arzneimitteln ausgenommen Chargenfreigabe, -kontrolle und Sekundärverpackung Änderung des sonstigen Herstellers betrifft Ersatz/Hinzufügung einer Herstellungsstätte für die teilweise/gesamte Herstellung von Arzneimitteln, wenn eine Erstinspektion/produktspezifische Inspektion erforderlich ist. Ersatz/Hinzufügung eine Prüfstätte für die Chargenkontrolle/-testung, wenn an der Prüfstätte biologische/immunologische/immunchemische Testmethoden durchgeführt werden (nur für Zulassungen des BfArM) Änderung des sonstigen Herstellers betrifft keinen Tatbestand entsprechend SKNR 5284, 5298 oder 5774 Erhebliche Änderung des Herstellungsverfahrens des Arzneimittels Änderung des Herstellungsverfahrens eines biologischen oder immunologischen Arzneimittels, die eine Beurteilung der Vergleichbarkeit erfordert Einführung einer nicht dem Standard entsprechenden Abschlusssterilisation Einführung oder Erhöhung eines Wirkstoffzuschlags Änderung der Chargengröße eines biologischen oder immunologischen Arzneimittels, die eine Beurteilung der Vergleichbarkeit erfordert. Änderung der Chargengröße eines Arzneimittels, wenn diese im Zusammenhang mit allen anderen durch aufwendige Herstellungsverfahren hergestellten Darreichungsformen steht Verzicht auf eine Inprozesskontrolle, der sich deutlich auf die Gesamtqualität des Arzneimittels auswirken kann. Ausweitung einer zugelassenen Inprozessgrenze, die sich deutlich auf die Gesamtqualität des Arzneimittels auswirken kann. Änderung der Zusammensetzung der Primärverpackung steriler und biologischer oder immunologischer Arzneimittel Änderung der Zusammensetzung der Primärverpackung zu einer weniger geschützten Packung im Zusammenhang mit Änderungen der Lagerbedingungen oder Verkürzung der Haltbarkeit. Änderung der Art des Behältnisses steriler Arzneimittel und biologischer oder immunologischer Arzneimittel Änderung der Form oder Abmessungen eines wesentlichen Teils des Behältnisses oder Verschlusses einer Primärverpackung, der sich deutlich auf Freisetzung, Gebrauch, Sicherheit oder Stabilität des Arzneimittels auswirken kann. Änderung des Füllgewichts oder -volumens eines sterilen und biologischen oder immunologischen Arzneimittels, das zur Mehrfachentnahme oder Teilentnahme vorgesehen ist. Änderung des Lieferanten der Inhalationshilfe eines Dosieraerosols Änderung der Inhalationshilfe eine Dosierinhalators Änderung einer Messvorrichtung oder eines Applikators als Bestandteil der Primärverpackung geringfügige Änderung der Herstellung des Arzneimittels Geringfügige Änderung der Art oder Menge der Hilfsstoffzusammensetzung (ohne Vorliegen eines Tatbestandes entsprechend SKNR 5222, 5236, 5240, 5253, 5267 oder 5270) Änderung des sonstigen Herstellers für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Allergene, Testsera und Testallergene Wegfall eines Standortes der Herstellung des Arzneimittels (nur in Verbindung mit SKNR 1417 oder 0026) Wirkstoffhersteller [bitte prüfen, ob einer der Fälle mit SKNR 5000, 5013, 5027, 5030, 5044 oder 6167 zutrifft und entsprechend ankreuzen] Änderung der Chargengröße des Wirkstoffs (ohne Vorliegen der Bedingung der SKNR 5116) Zwischenprodukthersteller für Wirkstoff (ohne Vorliegen der Bedingungen von SKNR 5058, 5061, oder 5075 oder 5815) Änderung der Lagerzeit von Wirkstoffen (ohne Vorliegen der Bedingungen von SKNR 5195 oder 5205) Die Änderung des Wirkstoffherstellers betrifft einen Wirkstoff mit CEP Die Änderung des Wirkstoffherstellers betrifft einen Wirkstoff ohne CEP mit wesentlicher Änderung von Syntheseweg oder Herstellungsbedingungen Die Änderung des Wirkstoffherstellers betrifft einen biologischen Wirkstoff ohne CEP Die Änderung des Wirkstoffherstellers betrifft einen Wirkstoff, für den ein ASMF vorliegt. Die Änderung des Wirkstoffherstellers betrifft einen Wirkstoff ohne CEP (ohne Vorliegen einer Bedingung entsprechend SKNR 5013, 5027, 5030 oder 6197) Änderung des Herstellers von Ausgangsstoffen oder Zwischenprodukten eines Wirkstoffs ohne CEP, wenn der Syntheseweg oder die Herstellungsbedingungen wesentlich geändert werden. Neuer Hersteller von Ausgangsstoffen eines Wirkstoffs, der eine Beurteilung der Virussicherheit und/oder des TSE-Risikos erfordert. Änderung des Herstellers von Ausgangsstoffen oder Zwischenprodukten eines Wirkstoffs ohne CEP bei einem biologischen Arzneimittel, für das eine Zulassung im BfArM besteht. Erhebliche Änderung des Wirkstoffherstellungsverfahrens Änderung des Wirkstoffherstellungsverfahrens bei einem biologischen oder immunologischen Wirkstoff oder Verwendung eines unteschiedlichen chemisch abgeleiteten Stoffes Seite 2 von 6 Stand: 22.07.2016 ÄNDERUNGSKATEGORIE Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Arzneimittels Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs SKNR-Liste Stand: 22.07.2016 ÄNDERUNGSKATEGORIE 5102 ÄNDERUNGSTATBESTAND Änderung des Wirkstoffherstellungsverfahrens bei einem pflanzlischen Arzneimittel, wenn sich der Herkunftsort, der Herstellungsweg oder die Herstellungmethode ändert. 5116 5120 5133 5181 5699 5760 5815 5829 5880 6197 0041 0067 0095 0436 0581 1119 1331 1763 2021 2659 2823 2837 3352 3366 3370 3383 3410 3784 3798 3808 3811 4248 0102 0306 0321 0334 0423 1095 1105 1167 2018 0408 1081 1496 1804 1924 3250 3469 2378 2484 2511 2525 3705 4457 4875 4889 6170 Änderung der Chargengröße eines biologischen oder immunologischen Wirkstoffs oder von Zwischenprodukten, die eine Beurteilung der Vergleichbarkeit erfordert. Ausweitung der zugelassenen Inprozess-Prüfgrenzen, die sich deutlich auf die Gesamtqualität des Wirkstoffs auswirken kann. Verzicht auf eine Inprozesskontrolle, der sich deutlich auf die Gesamtqualität des Wirkstoffs auswirken kann. Änderung in der Zusammensetzung der Primärverpackung für sterile und nicht gefrorene biologische oder immunologische Wirkstoffe geringfügige Änderung der Herstellung des Wirkstoffs Änderung des Wirkstoffherstellers für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Allergene, Testsera und Testallergene Zwischenprodukthersteller für Wirkstoffe von Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testallergenen Verlängerung der Lagerzeit von Zwischenprodukten zur Herstellung von biologischen oder immunologischen Wirkstoffen Wegfall eines Standortes der Herstellung des Wirkstoffs (nur in Verbindung mit SKNR 0601) Die Änderung des Wirkstoffherstellers betrifft einen Wirkstoff ohne CEP und ASMF, wenn dadurch ein erhebliches Update des Dossiers erforderlich wird. Anwendungsart und -dauer Wirkungen Dosierung Änderung der Verkaufsabgrenzung durch Anpassung des Arzneimittels an bestehende gesetzliche Vorschriften zur Verkaufsabgrenzung Anwendungsgebiete (mit neuen Indikationen) Reduktion der Anwendungsgebiete nicht amtlicher Teil der Informationstexte redaktionelle Änderung Änderung des ATC-Codes Änderung der Verkaufsabgrenzung aufgrund der Änderung gesetzlicher Vorschriften zur Verkaufsabgrenzung Wegfall von Angaben entsprechend § 11a Abs. 1e AMG (Patentschutz) Wiederaufnahme von gem. § 11a Abs. 1e AMG entfallenen Angaben sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen des Behältnis gemäß § 10 AMG sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen der äußeren Umhüllung gemäß § 10 AMG sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen der Fachinformation gemäß § 11a AMG Anwendungsgebiete (ohne zusätzliche Indikationen) Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakokinetische Eigenschaften Präklinische Daten zur Sicherheit Inkompatibilitäten Anpassung an aktuelles QRD-Template Packungsgröße Wirkstoffe Wirksame, aber nicht arzneilich wirksame Bestandteile Darreichungsform (vergleichbare) Bezugsmenge Kurzbezeichnung der Art der Anwendung Bezeichnung der Darreichungsform Deklaration Wirkstoffbezeichnung (§§ 10-11a AMG) Parallelimportländer (zusätzlich) Anpassung von ParImp-AM an GI/FI der Bezugszul. Importversicherung (Bezeichnung, Vertreiber, ZNR) Bezugszulassungsnummer von ParImp-AM Parallelimportland/-länder, Wegfall Zulassungsnummer für Parallelimport im Herkunftsstaat (geändert oder ergänzt) Bezeichnung im Importland Änderung des PSUR-Einreichungszyklus / DLP-Anpassung an EURD-Liste Informationen incl. Verbote und Beschränkungen mit Einfluss auf die Nutzen/Risiko-Bewertung Pharmakovigilanz-/Risikomanagement-System Nachweis über qualifizierte Person nach § 63a AMG Meldung des Stufenplanbeauftragten Umstellung des DDPS auf ein PSMF / Einführung eines PSMF RMP (Risikomanagement Plan) Schulungs- und Informationsmaterial (Educational Material) PSMF-Summary Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Herstellung des Wirkstoffs Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Informationstexte nach § 22 Abs. 7 AMG Packungsgröße / Darreichungsform / Wirkstoffe / Angaben zur Zusammensetzung und Anwendung Packungsgröße / Darreichungsform / Wirkstoffe / Angaben zur Zusammensetzung und Anwendung Packungsgröße / Darreichungsform / Wirkstoffe / Angaben zur Zusammensetzung und Anwendung Packungsgröße / Darreichungsform / Wirkstoffe / Angaben zur Zusammensetzung und Anwendung Packungsgröße / Darreichungsform / Wirkstoffe / Angaben zur Zusammensetzung und Anwendung Packungsgröße / Darreichungsform / Wirkstoffe / Angaben zur Zusammensetzung und Anwendung Packungsgröße / Darreichungsform / Wirkstoffe / Angaben zur Zusammensetzung und Anwendung Packungsgröße / Darreichungsform / Wirkstoffe / Angaben zur Zusammensetzung und Anwendung Packungsgröße / Darreichungsform / Wirkstoffe / Angaben zur Zusammensetzung und Anwendung Parallelimport Parallelimport Parallelimport Parallelimport Parallelimport Parallelimport Parallelimport Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz SKNR Seite 3 von 6 Herstellung des Wirkstoffs SKNR-Liste SKNR 6183 0013 0245 0299 1184 1198 1434 1448 1451 1482 1643 2316 2765 2779 2806 4409 6149 6152 0128 1479 1571 2419 2422 2436 2556 2573 2587 2796 3318 3424 3455 3486 3575 3681 3695 3842 3945 3959 3962 3976 4008 4011 4025 4162 4180 4203 4217 4251 4265 4279 4282 4296 4306 4310 4323 4337 4340 ÄNDERUNGSTATBESTAND PSUSA Zulassungsinhaber sonstige Angaben und Unterlagen nach § 22 Abs.4-6 (Erlaubnis/Genehmigung) Mitvertreiber Herstellungserlaubnis Importerlaubnis Firmenänderung (Name, Anschrift) Zulassungsinhaber (gleiche jurist. Person) Firmenänderung (Name, Anschrift) Hersteller/Endfreigabe (gleiche juristische Person) Firmenänderung (Name, Anschrift) Wirkstoffhersteller (gleiche jurist. Person) Firmenänderung (Name, Anschrift) Mitvertreiber (gleiche juristische Person) Internet-/e-mail-Adresse (als Angabe in den Informationstexten gem. § 22 Abs. 7) Firmenänderung (Name, Anschrift) sonstiger Hersteller (gleiche jurist. Person) Örtlicher Vertreter Prüfstätte gem. Art. 51 der Richtlinie 2001/83 (EC) Firmenänderung (Name, Anschrift) Örtlicher Vertreter (gleiche juristische Person) Änderung der Funktion bei sonstigem Hersteller P-Verfahren DE = RMS (Art. 61 Abs. 3) P-Verfahren DE = CMS (Art. 61 Abs. 3) Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen Hinweise bei Überdosierung, unterlassene Einnahme oder Absetzen Schwangerschaft/Stillzeit Gegenanzeigen (mit Einschränkungen von Gegenanzeigen) Nebenwirkungen (mit Einschränkungen von Nebenwirkungen) Wechselwirkungen (mit Einschränkungen von Wechselwirkungen) Nebenwirkungen (ohne Einschränkungen von Nebenwirkungen) Gegenanzeigen (ohne Einschränkungen von Gegenanzeigen) Wechselwirkungen mit anderen Mitteln (ohne Einschränkungen von Wechselwirkungen) Angaben zur Resistenzsituation Antidepressiva-Suizidalität Warnhinweise zur Antiepileptika-Suizidalität Warnhinweise Carbamazepin und SJS Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure Stufenplan ACE-AIIRAs-HCTZ Stufenplan Antipsychotika - Erhöhte Mortalität Demenzkranke, VTE-Risiko, Risiko cerebrovaskulärer Ereignisse (Konventionelle Antipsychotika) Stufenplan Antipsychotika November 2009 (Atypische Antipsychotika) Stufenplan HMG CoA-Reduktase Inhibitoren (Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte) Stufenplan SSRI/SNRI und PPHN Stufenplan SSRI/TCA und Knochenbrüche Stufenplan Fluoxetin und Knochenbrüche, PPHN und Fehlbildungen Stufenplan Tamoxifen und CYP2D6 FQ und QT Gruppe 1: Moxifloxacin, Sparfloxacin, Grepafloxacin, Gemifloxacin FQ und QT, Gruppe 2: Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin, Ciprofloxacin FQ und QT, Gruppe 3: Enoxacin, Lomefloxacin, Pefloxacin, Prulifloxacin, Rufloxacin Core SPC/PIL HRT rev 3 SSRI und Spermienqualität PPI (Protonenpumpeninhibitoren) und Hypomagnesämie PPI (Protonenpumpeninhibitoren) und das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen Umsetzung des Stufenplanbescheids Antipsychotika, Nebenwirkungen bei Neugeborenen Umsetzung des Stufenplanbescheids Bisphosphonat-haltige Arzneimittel und Kiefernekrosen Umsetzung des Stufenplanbescheids ACE-Hemmer, Umsetzung gemäß Empfehlung PhVWP Umsetzung des Stufenplanbescheids ACE-Hemmer, Kontraindikation gesamte Schwangerschaft Umsetzung des Stufenplanbescheids AIIRAs, Umsetzung gemäß Empfehlung PhVWP Umsetzung des Stufenplanbescheids AIIRAs, Kontraindikation gesamte Schwangerschaft Umsetzung des Stufenplanbescheids HCTZ, Umsetzung gemäß Empfehlung PhVWP Umsetzung des Stufenplanbescheids HCTZ, Kontraindikation gesamte Schwangerschaft Umsetzung des Stufenplans für Arzneimittel, die HMG CoA-Reduktase Inhibtoren (Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Simvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin) enthalten: Erhöhtes Risiko von Diabetes mellitus als möglicher Klasseneffekt Ondansetron und Verlängerung des QT-Intervalls Seite 4 von 6 Stand: 22.07.2016 ÄNDERUNGSKATEGORIE Pharmakovigilanz Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse Pharmazeutische Unternehmer / Mitvertreiber / Hersteller / Adresse P-Verfahren (Art. 61 Abs. 3) P-Verfahren (Art. 61 Abs. 3) Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten SKNR-Liste SKNR 4354 4368 4371 4385 4399 4412 4474 4491 4618 4621 4635 4649 4652 4670 4697 4738 4741 4755 4769 4772 4786 6015 6029 6032 6046 6118 6135 6166 6402 6416 2453 0070 0197 0703 0785 0798 0805 0818 2035 2261 2292 2676 3736 5400 5414 5428 5431 5445 5459 5462 ÄNDERUNGSTATBESTAND Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission K(2012)5618 vom 31.07.2012 über die Zulassung der Humanarzneimittel Tavanic und zugehörige Bezeichnungen mit dem Wirkstoff Levofloxacin gemäß Artikel 30 der Richtlinien 2001/83/EG Umsetzung des Stufenplanbescheids Tamoxifen und CYP2D6 Tramadol, Umsetzung gemäß Empfehlung PhVWP Core SPC/PIL HRT rev 4 Umsetzung des Stufenplanbescheids Schwere Hautreaktionen wie SJS/TEN bei Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam oder Piroxicam Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit Umsetzung des Stufenplanbescheids Antiepileptika und Knochenerkrankungen Umsetzung des Stufenplanbescheids Bisphosphonat-haltige Arzneimittel und Anwendung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2012)6033 vom 23.08.2012 über die Zulassung der Humanarzneimittel Zinnat und zugehörige Bezeichnungen mit dem Wirkstoff Cefuroxim (Cefuroximaxetil) gem. Art. 30 der Richtlinie 2001/83/EG Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2012)6401 vom 10.09.2012 über die Zulassung der Humanarzneimittel Zinacef und zugehörige Bezeichnungen mit dem Wirkstoff Cefuroxim (Cefuroxim-Natrium) gem. Art. 30 der Richtlinie 2001/83/EG Umsetzung des Stufenplanbescheids Topiramat und Fehlbildungen Umsetzung des Stufenplanbescheids Carbamazepin und schwere Hautreaktionen Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2012)7213 vom 10.10.2012 über die Zulassung der Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aminocapronsäure gemäß Artikel 31(1) der Richtlinie 2001/83/EG Dopaminerge Substanzen und Impulskontrollstörungen Donepezil und neuroleptisches malignes Syndrom Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission K(2013)369 vom 21.01.2013 über die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tolperison gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG Umsetzung des Stufenplanbescheids zu SSRI und Spermienqualität Umsetzung des Stufenplanbescheids für Fluorchinolone und QT-Verlängerung Umsetzung Stufenplan Donepezil und MNS Allopurinol und erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen Umsetzung des Stufenplanbescheids zu Oxcarbazepin (Risiko: schwere Hautreaktionen) Stufenplanbescheid zu Fluorchinolonen (Risiko der QT-Zeit-Verlängerung) RAS-duale Blockade Domperidon-kardiale Nebenwirkungen Zolpidem- Einfluss auf Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen Stufenplanverfahren zu Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln und Leberschäden Ibuprofen/Dexibuprofen: Kardiovaskuläres Risiko Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2015)5886 vom 14.08.2015 über Autoinjektoren mit dem Wirkstoff Adrenalin gemäß Artikel 31(1) der Richtlinie 2001/83/EG Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission C(2016) 226 vom 14.01.2016 über Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ambroxol oder Bromhexin gemäß Artikel 31(1) der Richtlinie 2001/83/EG Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission C(2016) 4188 vom 29.06.2016 über Arzneimittel zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die inhalative Kortikosteroide enthalten, gem. Art. 31(1) d. RL 2001/83/EG Sonstige Änderungen Virusvalidierung des Herstellungsverfahrens Kontrollmethoden (ohne Vorliegen der Bedingungen von SKNR 5387 oder 5390) Hilfsstoffspezifikation (ohne Vorliegen der Bedingungen von SKNR 5400 oder 5414) Erfüllung von Bestimmungen bei Ph. Eur. -Änderung Hilfsstoffprüfverfahren (ohne Vorliegen der Bedingungen von SKNR 5428) Prüfverfahren für Primärverpackung Prüfverfahren für Applikator / Messvorrichtung Spezifikation der Primärverpackung Dosiergenauigkeit TSE/Anwendungssicherheit (Angaben zur Anwendungssicherheit) Teilbarkeit der Tabletten Parametrische Freigabe Änderung von Hilfsstoff-Spezifikationsparametern oder -grenzen außerhalb des zugelassenen Bereichs der Spezifikationsgrenzen Verzicht auf einen Hilfsstoff-Spezifikationsparameter, der sich deutlich auf die Gesamtqualität des Wirkstoffs oder Arzneimittels auswirken kann. Ersatz einer biologischen, immunologischen oder immunchemischen Hilfsstoff-Testmethode oder einer Methode, die ein biologisches Reagenz benutzt. Änderung der Hilfsstoffquelle mit TSE-Risikopotential, die nicht von einem TSE-CEP abgedeckt ist. Änderung der Synthese oder Gewinnung eines nicht in einer Pharmakopoe beschriebenen Hilfsstoffs, wenn die Spezifikationen betroffen sind oder die physikochemischen Eigenschaften sich wesentlich ändern Änderung der Synthese oder Gewinnung eines nicht in einer Pharmakopoe beschriebenen biologischen oder immunologischen Hilfsstoffs Änderung der Spezifikationsparameter oder -grenzen des Arzneimittels außerhalb des zugelassenen Bereichs der Spezifikationsgrenzen Seite 5 von 6 Stand: 22.07.2016 ÄNDERUNGSKATEGORIE Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Risikoangaben in Informationstexten Sonstige Änderungen Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels SKNR-Liste SKNR 5476 5480 5493 5671 5730 5801 5147 5150 5164 5178 5654 5709 0512 0716 0744 1883 3215 3277 3294 3527 3530 5565 5579 5582 5610 5623 5637 5640 5685 5743 5788 1393 1746 5195 5205 5219 5668 5712 5832 5846 5850 5863 5894 5904 4488 ÄNDERUNGSTATBESTAND Verzicht auf einen Spezifikationsparameter, der sich deutlich auf die Gesamtqualität des Arzneimittels auswirken kann. Ersatz einer biologischen, immunologischen oder immunchemischen Testmethode oder einer Methode, die ein biologisches Reagenz benutzt. Änderung im Zusammenhang mit der Einführung einer Echtzeitfreigabe oder parametrischen Freigabe in der Arzneimittelherstellung sonstige erhebliche Änderung von Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels geringfügige Änderung von Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Arzneimittelprüfverfahren bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen Verzicht auf einen Spezifikationsparameter, der sich deutlich auf die Gesamtqualität des Wirkstoffs oder Arzneimittels auswirken kann. Änderung außerhalb des zugelassenen Bereichs der Spezifikationsgrenzen des Wirkstoffs Ausweitung der zugelassenen Spezifikationsgrenzen der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte, die sich deutlich auf die Gesamtqualität des Wirkstoffs oder Arzneimittels auswirken kann. Änderung oder Ersatz einer biologischen, immunologischen oder immunchemischen Testmethode oder einer Methode, die ein biologisches Reagenz für einen biologischen Wirkstoff nutzt. sonstige erhebliche Änderung von Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Wirkstoffs geringfügige Änderung von Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Wirkstoffs Art der Haltbarmachung, Art der Aufbewahrung (§ 22(1)14) Verlängerung der Haltbarkeit des Arzneimittels (nur in Verbindung mit SKNR 5565 oder 5579) Lagerbedingungen (ohne Vorliegen der Bedingungen von SKNR 5582) Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen des Arzneimittels Verkürzung der Haltbarkeit des Arzneimittels Dauer der Haltbarkeit nach 1. Öffnen, Verkürzung Haltbarkeitsdauer nach Rekonstitution oder Verdünnung, Verkürzung Längere Haltbarkeitsdauer bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen Kürzere Haltbarkeitsdauer bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen Verlängerung der Haltbarkeit des Arzneimittels stützt sich auf Extrapolation von nicht ICH-Guideline-konformen Haltbarkeitsdaten (in Verbindung mit SKNR 0716) Verlängerung der Haltbarkeit des Arzneimittels (SKNR 0716) stützt sich auf Echtzeitdaten [SKNR gilt nicht für Arzneimittel in Zuständigkeit des PEI] Änderung der Lagerbedingungen eines biologischen Arzneimittels, das beim BfArM zugelassen ist, wenn noch keine Stabilitätsstudien im Einklang mit dem aktuell gültigen Stabilitätsprotokoll durchgeführt wurden. Dauer der Haltbarkeit nach 1. Öffnen, Verlängerung (gestützt auf Extrapolation von Haltbarkeitsdaten) Haltbarkeitsdauer nach Rekonstitution oder Verdünnung, Verlängerung (gestützt auf Extrapolation von Haltbarkeitsdaten) Dauer der Haltbarkeit nach 1. Öffnen, Verlängerung (gestützt auf Echtzeitdaten) Haltbarkeitsdauer nach Rekonstitution oder Verdünnung, Verlängerung (gestützt auf Echtzeitdaten) sonstige erhebliche Änderung der Stabilität des Arzneimittels geringfügige Änderung der Stabilität des Arzneimittels Änderung der Lagerbedingungen bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testallergenen Ergebnisse von Haltbarkeitsuntersuchungen zum Wirkstoff Retest-Periode des Wirkstoffs (ohne Vorliegen der Bedingungen von SKNR 5195 oder 5205) Verlängerung der Wirkstoffhaltbarkeit aufgrund einer Extrapolation von Stabilitätsdaten, die nicht den ICH Guidelines entsprechen, bei einer nicht von einem CEP abgedeckten Wirkstoffhaltbarkeit. Verlängerung der Lagerzeit eines biologischen oder immunologischen Wirkstoffs in Abweichung von einem zugelassenen Stabilitätsprotokoll und bei einer nicht von einem CEP abgedeckten Wirkstoffhaltbarkeit. Änderung der Lagerbedingungen eines biologischen oder immunologischen Wirkstoffs, wenn noch keine Stabilitätsstudien im Einklang mit dem aktuell gültigen Stabilitätsprotokoll durchgeführt wurden. sonstige erhebliche Änderung der Stabilität des Wirkstoffs geringfügige Änderung der Stabilität des Wirkstoffs Sonstige Bestandteile nach Art und Menge bei einer Standardzulassung Primärverpackungsänderung bei einer Standardzulassung Hilfsstoffspezifikation bei einer Standardzulassung Applikationshilfe / Applikator bei einer Standardzulassung Änderung des Herstellverfahrens bei einer Standardzulassung Änderung der Spezifikation für das Fertigarzneimittel bei einer Standardzulassung Auffüllung von Datenlücken Seite 6 von 6 Stand: 22.07.2016 ÄNDERUNGSKATEGORIE Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Arzneimittels Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Wirkstoffs Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Wirkstoffs Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Wirkstoffs Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Wirkstoffs Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Wirkstoffs Spezifikation und Verunreinigungsprofil des Wirkstoffs Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Arzneimittels Stabilität des Wirkstoffs Stabilität des Wirkstoffs Stabilität des Wirkstoffs Stabilität des Wirkstoffs Stabilität des Wirkstoffs Stabilität des Wirkstoffs Stabilität des Wirkstoffs Standardzulassung Standardzulassung Standardzulassung Standardzulassung Standardzulassung Standardzulassung Vervollständigung der Datenbank
© Copyright 2024 ExpyDoc
