„Neue“ Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU Anpassung an NLF und CLP

„Neue“ Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU
Anpassung an NLF und CLP – welche
Änderungen sind relevant?
Dr. Frank Wohnsland, VDMA
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Übersicht
Die europäische Druckgeräterichtlinie (PED)
Foliennr.
» Warum war die PED anzupassen und in welcher Form erfolgte dies?
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» Anpassung der PED an CLP-Verordnung (neues Chemikalienrecht)
‒ Wichtigste Änderungen
‒ Fazit: nur geringe Auswirkungen in der Praxis
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» Neuausgabe der PED im Juli 2016 – Anpassung der PED an NLF
‒ Formelle Änderungen
‒ Technische/inhaltliche Änderungen
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» Ausblick
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New Approach
Eine Erfolgsgeschichte
» Nahezu alle „kritischen“ Bereiche gut abgedeckt
» Sicherheitsniveau in Europa vorbildlich
» Deutliche Vereinfachung der Geschäftsprozesse durch Harmonisierung
» System dient mittlerweile als Vorbild auch außerhalb EU:
‒ Technische Regularien mit Konzept ähnlich den harmonisierten Normen auch in Zollunion
Russland – Weißrussland – Kasachstan
‒ Viele Elemente auch in China übernommen
‒ Südafrika hat Druckgeräterichtlinie nahezu 1:1 übernommen
» Systematik des New Approach hat sich in hohem Maße bewährt!!!
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Warum Neuausgabe der PED?
Vom New Approach zum NLF
» Nach mehr als 20 Jahren Richtlinienerstellung:
Ruf nach Vereinheitlichung bestimmter Elemente immer lauter
» Richtlinien hatten sich über 20 Jahre weiterentwickelt von 1987 mit SPVD bis 2006 MRL
 einheitlicher(er) Rechtsrahmen unbedingt erstrebenswert
» Beschluss 768/2008/EG vereinheitlicht unter anderem
‒ essentielle Begriffe
‒ Verpflichtungen der Marktakteure
‒ Konformitätsverfahren, Notifizierungen, Modulinhalte etc.
» Gemeinsam mit EG-Verordnung 765/2008 (Akkreditierung, Marktüberwachung) entstand so ein
neuer Rechtsrahmen:
 NLF – New Legislative Framework
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Anpassung an NLF: „Omnibus“-Verfahren
Insgesamt 10 Richtlinien von Anpassung betroffen
» Formaler Akt
» Bestehende Richtlinientexte so weit wie möglich beibehalten, jedoch umfassend ergänzt durch
NLF-Text aus 768/2008/EG
» Keine technischen Änderungen, nur formale/redaktionelle Anpassung
 ambitioniertes Vorhaben
» Betroffen u. a.:
‒ ATEX-Richtlinie 94/9/EG → 2014/34/EU
‒ Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG → 2014/35/EU
‒ Einfache Druckbehälterrichtlinie 2009/105/EG (SPVD, ehem. 87/404/EWG) → 2014/29/EU
‒ EMV-Richtlinie 2004/108/EG → 2014/30/EU
‒ Druckgeräterichtlinie 97/23/EG (Pressure Equipment Directive = PED) → 2014/68/EU
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Anpassung der PED – neben NLF auch CLP
PED-Anpassung etwas komplexer
» Zeitliche Überschneidung:
zusätzlich PED-Anpassung an neue EG-Chemikalienverordnung 1272/2008, auch bekannt als
CLP-Verordnung („CLP“ = Classification, Labelling and Packaging of Chemicals)
» NLF-CLP-Anpassung aufgrund von Impact Assessment zu CLP verzögert, daher PED aus
Omnibus-Prozess zeitlich herausgelöst
 Damit zwei Anpassungsschritte für PED:
» Formale Anpassung an NLF ohne technische Änderungen, keine umfassende Revision
» Inhaltliche Anpassung an CLP mit technischer Änderung des bisherigen Abschnitts 9 der PED
‒ Änderung auf Gefährdungseinteilung der Chemikalien beschränkt – keine weitergehende
technische Revision
‒ Expertise durch Wissenschaft und Industrie – gute Zusammenarbeit mit EU-Kommission
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Zeitplan Richtlinienanpassung
Die wichtigsten Eckdaten
» 8 Omnibus-Richtlinien (fast alle außer PED):
‒ Am 29. März 2014 im Amtsblatt neu veröffentlicht
‒ Verbindliche Anwendung seit 20. April 2016
» PED-Daten etwas später:
‒ Veröffentlichung im Amtsblatt am 27. Juni 2014
‒ Verbindliche Anwendung ab 19. Juli 2016 (formell ohne(!!!) Übergangsfrist)
‒ Ausnahme: Neue Passage zu CLP bereits seit 01. Juni 2015 verbindlich
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Warum Anpassung an CLP?
Essentiell für Fluideinteilung nach PED
» PED unterteilt Druckgeräte in Gefährdungskategorien I bis IV
» Kriterien hierfür:
Druck, Volumen/Nennweite, Aggregatszustand des Mediums, Gefährlichkeit des Mediums
» PED griff für Gefährdungseinteilung der Medien zurück auf Gefahrstoffrichtlinie 67/548/EWG
(DSD = Dangerous Substances Directive)
» DSD wurde am 01. Juni 2015 verbindlich abgelöst durch CLP
» Um Regelungslücke zu vermeiden: Künftig Inbezugnahme der CLP erforderlich
» „Bloßer“ Wechsel des referenzierten Gesetzes nicht ausreichend – Anpassung der PED an
neues CLP-System
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Anpassung der PED an CLP
Wo war die PED zu ändern?
» PED 97/23/EG unterteilte in Art. 9 Medien bislang in gefährliche Fluide (Gruppe 1) und
ungefährliche Fluide (Gruppe 2) nach DSD
» Gruppe 1:
‒ explosionsgefährlich
‒ hochentzündlich, leichtentzündlich, entzündlich (wenn Tmax über Flammpunkt)
‒ giftig und sehr giftig
‒ brandfördernd (oxidierend)
» Gruppe 2:
‒ alle anderen Fluide
Wichtig:
Fluid-Einteilung ist nur relevant für spätere Kategorie-Einteilung, keine Aussage über
technische Maßnahmen!
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Anpassung der PED an CLP
Einige Eckpunkte zur CLP-Verordnung
» Angleichung des europäischen Chemikalienrechts an GHS (Globally Harmonised System)
» Wichtigste Neuerungen (für PED-Betrachtung):
‒ (Marginale) Verschiebung von Flammpunktgrenzen
‒ Einteilungsschema für „hochentzündlich“, „leichtentzündlich“ etc. nun etwas stärker unterteilt
‒ Toxizitäten: Stärkerer Fokus auf Aufnahme durch den Körper („giftig bei inhalativer, oraler,
dermaler Aufnahme“ in CLP gegenüber „giftig“ unter DSD)
‒ Ersatz der „alten“ R-Sätze durch H-Sätze
 Nur Grundlage für Gruppierung ändert sich, nicht das Prinzip (Umsetzung in Diagrammen in PED)
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Anpassung der PED an CLP
Wie erfolgte Übergang zu CLP?
» Neuer Artikel 13 „ersetzt“ Art. 9
» Einteilung der physikalischen Eigenschaften (explosionsfähig, entzündlich, oxidierend) nahezu
identisch
» Schwierigkeiten eher bei Toxizitäten, da bisherige Einteilung nach DSD stärker von CLP-Konzept
abweicht
» Ziel der EU-Kommission, Status Quo so weit wie möglich beizubehalten, nahezu erreicht
» Nur bei wenigen Druckgeräten – explizit gefertigt für sehr spezielle Fluide – ergeben sich in der
Praxis Änderungen
» Ggf. Einfluss auf Betriebsanleitung (neue Piktogramme, Sicherheitshinweise, Signalwörter)
» Neue Leitlinie B-41, die gefährliche Substanzen mit H-Sätzen verlinkt
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Anpassung der PED an NLF – die neue PED 2014/68/EU
Erstes kurzes Fazit vorweg
» Wichtigstes Ziel erreicht: Richtlinien untereinander konsistent
» Sehr umfangreiche Anpassung – PED-Text um mehr als 50 % vergrößert
» Neuerungen vor allem im verfügenden Teil:
Begriffsdefinitionen, Verpflichtungen der Marktteilnehmer, Notifizierungen, aber auch in Modulen
(Anhang III)
» Technische Anforderungen (Anhang I) unverändert
» Dennoch auch weitergehende Modifikationen:
‒ Umfangreiche redaktionelle Umstrukturierung
‒ Unreflektierte Einführung neuer Begriffe in Konflikt mit lange etablierten Prozessen
‒ Fehlende Übergangsfristen
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Die neue PED 2014/68/EU – formale Änderungen
Redaktionelle Neustrukturierung
» Art. 3(3)-Behälter (müssen wegen ihrer Betriebsparameter nicht Anh. I der PED erfüllen, erhalten
kein CE nach PED) werden spätestens ab Juli 2016 zu „Art. 4(3)-Behältern“
 Viele Firmen oder Institutionen müssen dadurch in großem Umfang interne Dokumente
umstellen
» Ausnahmen 1.3.1 bis 1.3.21 werden künftig zu Ausnahmen nach Art. 1(2)a bis 1(2)u
 auch hier ändern sich feststehende Begriffe („Ausnahme 1.3.10“...), Auswirkungen auf
Dokumentation
» Sämtliche(!) Leitlinien zur PED müssen wegen veränderter Kapitelbezüge einer formellen Revision
unterzogen werden
‒ Neues Nummerierungsschema: Aus Leitlinie 1/1 wird A-01, aus 3/12 wird C-12 etc.
‒ Anpassung der redaktionellen Bezüge und Begriffe
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Die neue PED 2014/68/EU – formale Änderungen
Unklarheiten zur Verantwortung bzgl. Sprache der Betriebsanleitung durch
unreflektierte Übernahme von Formulierungen aus Beschluss 768/2008/EG
» Bisher in Art. 4(3) (künftig Art. 5(3)):
„Die Mitgliedstaaten können [...] verlangen, dass die in Anhang I Abschnitte 3.3 und 3.4 genannten
Angaben in der/den Amtssprache(n) der Gemeinschaft vorliegen, die der Mitgliedstaat, in dem die
Druckgeräte und Baugruppen auf dem Markt bereitgestellt werden, [...] festlegen kann.“
 Leitlinie 9/21: „Bei Druckgeräten, die speziell für einen bestimmten Endbenutzer
hergestellt werden und die Gegenstand eines Vertrages zwischen Lieferant und
Endbenutzer sind, kann [...] vertraglich vereinbart werden, wer die Übersetzung(en)
übernehmen soll.“
» Künftig zusätzlich in Art. 6(7):
„Die Hersteller gewährleisten, dass den Druckgeräten oder Baugruppen [...] die Betriebsanleitung
und die Sicherheitsinformationen nach Anhang I Nummern 3.3 und 3.4 beigefügt sind; sie werden
gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den
Verbrauchern und anderen Nutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung gestellt. [...]“
 Leitlinie 9/21 wurde bestätigt! (Neuveröffentlichung als I-21)
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Die neue PED 2014/68/EU – formale Änderungen
1:1-Anpassung des verfügenden Teils und von Anhang III (Module) an NLF
» Aufnahme von Definitionen und Pflichten aus Blue Guide für Hersteller, Importeure und Händler
» Sanktionen können nun strafrechtlicher Natur sein
» Erweiterung der Schutzklauselverfahren (gefährliches Produkt oder Nichtkonformität)
» Aus benannten Stellen werden künftig (in Deutschland) „notifizierte Stellen“
» Änderung von Modulbezeichnungen und -inhalten(!)
‒ Aus A1 wird A2, aus C1 wird C2
‒ Aus B1 wird B (Entwurfsmuster)
‒ Aus B wird B (Baumuster)
‒ Vereinzelt logische Inkonsistenzen
 Modulinhalte mit bisherigen Beschreibungen vergleichen!!!
Wichtig: Zertifikate und Bescheinigungen benannter Stellen bleiben gültig!!!
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Die neue PED 2014/68/EU – inhaltliche Änderungen
Ersatz des Begriffs „Hazard“ durch „Risk“
» Die bei weitem am kontroversesten diskutierte Neuerung
» An vielen Stellen wurde der etablierte Begriff „Gefahrenanalyse“ ersetzt/ergänzt durch Forderung
nach einer dokumentierten „Risikoanalyse“ und/oder Risikobewertung (neu in den Modulen)
» Geht – je nach Auffassung der beteiligten Parteien – deutlich über eine rein redaktionell/formelle
Anpassung hinaus
» Technische Definition des Begriffs „Risiko“ (deutsches ProdSG):
Produkt aus Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadensfalls und Schadenshöhe
» Paradigmenwechsel?
‒ Abschätzung des Schadensausmaßes? – normalerweise keine Informationen bezüglich der
Aufstellungsbedingungen der Geräte
‒ Wahrscheinlichkeit für ein druckbedingtes Versagen? – gravierende Abweichung vom PEDGrundkonzept
» Bereits heute unterschiedliche Interpretationen in den betroffenen Kreisen
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Die neue PED 2014/68/EU – inhaltliche Änderungen
„Risk“ vs. „Hazard“ – Lösungsansatz
» Kein „quantitativer“ theoretischer Ansatz mit Wahrscheinlichkeiten und Schadensausmaß, sondern
Vermeiden des druckbedingten Zerknalls durch geeignete Anwendung der PED:
‒ Gefahren- und Risikoanalyse = bisherige Gefahrenanalyse
‒ Risikobewertung = Gefahrenbewertung = bestimmungsgemäße Verwendung des Druckgerätes
und nach vernünftigem Ermessen vorhersehbare unsachgemäße Verwendung bewerten und
Maßnahmen ableiten
‒ 3-stufiges Konzept:
‒ Ermittlung der zutreffenden Grundlegenden Sicherheitsanforderungen aus Anhang I der PED
‒ Auswahl geeigneter Werkstoffe, Auslegungsmethoden, Fertigungs- und Prüfverfahren
‒ Betriebsanleitung nach Anhang I, Abschnitt 3.4
 Bei korrekter Umsetzung der Anforderungen der „alten“ PED keine praktische Änderung, bis auf
Forderung nach dokumentierter Risikoanalyse
» Neue Leitlinien H-04 und H-20 sollen Sachverhalt klären:
KEINE KONZEPTIONELLE ÄNDERUNG
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Seite 17
Leitlinie H-20 (Entwurf)
Question:
Does the introduction of the term analysis and assessment of the risks in the new PED 2014/68/EU
change the concept of “hazard analysis” that was originally laid out in the old PED 97/23/EC?
Answer:
No.
It was NOT the purpose of the newly introduced terms “risk analysis” and “risk assessment” to
establish a completely new concept. The new terms do, however, describe more correctly the already
existing concept that has been and still is underlying the conformity assessment and manufacturing
process under the PED.
The hazard analysis under the “old” 97/23/EC already corresponded to the hazard AND risk analysis
under the new 2014/68/EU. Consequently, a manufacturer who in the past correctly followed the
concept of a “hazard analysis” as it was defined in 97/23/EC was – when combining it with the
conformity assessment – carrying out a risk assessment as it is now formally required in 2014/68/EU.
Nevertheless, the new PED 2014/68/EU explicitly requires that the technical documentation includes
a record of the analysis and assessment of the risk(s).
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Leitlinie H-04 (Entwurf)
Question:
How shall the analysis of the hazards and risks [...] be carried out and documented?
Answer:
The analysis of the hazards and risks shall enable the manufacturer to identify and to determine the
potential hazardous situations associated with the pressure equipment which could occur when his
equipment is installed and used in reasonably foreseeable conditions.
The subsequent risk assessment does not require a quantitative approach with probabilistic
analysis and/or assumptions of possible extents of damage. The goal of the risk assessment is
rather the appropriate application of the essential safety requirements of the PED [...] in order to avoid
failure of the pressure equipment. [...]
After the manufacturer has decided the extent of the equipment and/or the assembly [... and] its
intended use, he must identify the hazards and complete a risk assessment which will enable him to
implement appropriate measures to address the essential safety requirements of Annex I [...].
The hazard and risk analysis process may be facilitated by using harmonised standards but they do
not relieve the manufacturer of his obligation to carry out the analysis.
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Die neue PED 2014/68/EU – inhaltliche Änderungen
Eigenhersteller nach PED
» Gemäß Art. 2(18):
Hersteller ist [...] „jede natürliche oder juristische Person, die ein Druckgerät oder eine Baugruppe
herstellt [...] oder herstellen lässt und dieses Druckgerät oder diese Baugruppe unter ihrem eigenen
Namen [...] vermarktet oder für eigene Zwecke verwendet“
» Anforderungen der PED (einschließlich CE etc.) gelten damit auch bei Verwendung von selbst
gefertigten Druckgeräten im eigenen Hause
» Aber: Was bedeutet dies für Baugruppen und Anlagen?
‒ Bislang: Zusammenbau mehrerer Druckgeräte unter Betreiberverantwortung – „nur“ Anlage
(unter BetrSichV), keine Baugruppe nach PED
‒ Wird durch neue Definition „für eigene Zwecke“ jeder Zusammenbau zu „Baugruppe“?
» Laut EU-Kommission: Eine solche Änderung war nie vorgesehen und im Rahmen des Verfahrens
nicht zulässig; deshalb auch Erweiterung des Erwägungsgrunds (7)
» Dennoch auch hier unterschiedliche Interpretationen in Mitgliedsstaaten  Klärung mehr als
wünschenswert (über offizielle Mitteilung EU-Kommission)
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Eigenherstellung – Stellungnahme der EU-Kommission
Stellungnahme des juristischen Dienstes der EU-Kommission:
The question was raised on whether assemblies assembled on the site of the user under his entire
responsibility and which are outside the scope of the current PED are covered by the new PED.
The Commission services consider that the new PED has not changed the situation as regards this
issue, and therefore the above mentioned assemblies remain outside the scope also of the new PED.
[...]
The Commission services reconfirm that the exclusion in recital 7 of the new PED of assemblies built
on the site of a “user” under his entire responsibility remains fully applicable.
The new PED did not modify the situation under current PED as regards the assemblies made on site
under the responsibility of the user.
This is in line with the purpose/intention of the alignment exercise, of the legislators and in coherence
with the rest of the PED text and all discussions during the legislative process.
Eindeutige Aussage:
Keine Veränderung der bisherigen rechtlichen Situation bzgl. Herstellung von Anlagen unter
Verantwortung des Betreibers
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Seite 21
Die neue PED 2014/68/EU – Was passiert am 19.07.2016?
Fehlende Übergangsregelung
» Verbindliches Inkrafttreten erfolgt – zumindest laut Richtlinientext – ohne Übergang
zum 19. Juli 2016
» Für viele Hersteller in der Praxis kaum zu bewerkstelligen (Lagerware, lange Fertigungszeiten von
bis zu 2 Jahren)
» Vor allem formelles Problem bei Konformitätserklärung, keine technischen Änderungen
» Problematik betrifft ALLE Omnibus-Richtlinien – Diskussionen auf übergeordneter Ebene
» Praktikabelste Lösung: Konformitätserklärung mit Bezug zu beiden Richtlinien
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Konformitätserklärung vor und nach 19.07.2016
Akzeptierter Lösungsvorschlag in ATEX-Komitee
“For products placed on the EU market as of 20 April 2016 (or, in the case of products manufactured
for own use, put into service), the EU declaration of conformity must be in accordance with the new
ATEX Directive 2014/34/EU. As the ATEX Directive requires the product to be accompanied by the
declaration of conformity, it is difficult for manufacturers to ensure that the declaration is exchanged
from one day to the next. In order to facilitate the transition to the new ATEX Directive 2014/34/EU,
the EU declaration of conformity can already today (when conformity still has to be declared to the old
Directive 94/9/EC) indicate the following:
‘The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation
legislation: Directive 94/9/EC (until April 19th, 2016) and Directive 2014/34/EU (from April 20th,
2016)’.”
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Die neue PED 2014/68/EU
Ausblick
» Immer wiederkehrende Frage:
Wann gibt es eine Vollrevision? – vor Ende 2016 definitiv keine Aktivitäten
» Sofern es zu technischer Revision kommt: lange Wunschliste
‒ Inhalte Anhang I (z. B. Zahlenwerte in Abschnitt 7.5, Sicherheitseinrichtungen in Abschnitten 2.10
und 2.11)
‒ Einarbeitung der ca. 240 Leitlinien
‒ Stellung der Art. 4(3)-Produkte
‒ Wärmetauscher
‒ Baugruppen
‒ Zusammenführung SPVD und PED
‒ Rolle der harmonisierten Normen
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Dr. Frank Wohnsland
Ihr Kontakt
VDMA Verfahrenstechnische Maschinen und Apparate
Lyoner Straße 18
60528 Frankfurt am Main
Telefon +49 69 6603-1399
E-Mail [email protected]
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Herzlichen Dank
Herzlichen Dank
für Ihre Aufmerksamkeit!
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