NR. 10 // 03. August 2016 Entwurf für Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz liegt vor GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) 25.07.2016 Referentenentwurf Mit einem Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der Gesetzlichen Krankenversicherung plant das Bundesgesundheitsministerium die Umsetzung der Ergebnisse des Pharma-Dialogs sowie weiterer Regelungen (wir berichteten in Berlin kompakt, Nr. 5 und 9/2016). Hier die wichtigsten Punkte des in der vergangenen Woche bekannt gewordenen Referentenentwurfs: Einführung einer Umsatzschwelle für neue Medikamente Im ersten Jahr nach der Markteinführung kann der Hersteller bislang den Preis eines neuen Medikaments frei festlegen. Erst ab dem 13. Monat gilt der mit dem GKV-Spitzenverband ausgehandelte Erstattungsbetrag. Im Gesetzentwurf wird nun eine Umsatzschwelle von 250 Mio. Euro für neu auf den Markt eingeführte Arzneimittel festgelegt, bei deren Überschreiten der Erstattungsbetrag künftig bereits vor Ablauf der Jahresfrist gelten soll. Ziel ist eine Dämpfung des Ausgabenanstiegs bei neuen Arzneimitteln. Es ist richtig, dass die von Pharma-Firmen und Krankenkassen verhandelten Arzneimittelpreise zukünftig rückwirkend gelten sollen. Der Schwellenwert ist mit 250 Mio. Euro jedoch zu hoch angesetzt. Dieser hätte in den vergangenen Jahren nur drei Medikamente betroffen. Um überhaupt einen wirksamen kostendämpfenden Effekt zu entfalten, sollte der Schwellenwert nicht über 50 Mio. Euro Umsatz liegen. Dieser Wert entspricht der Schwelle, ab welchem bei Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs) ein Zusatznutzen nachgewiesen werden muss. Bei einem Schwellenwert von 50 Mio. Euro wären im Jahr 2015 12 Arzneimittel (36% der neuen Wirkstoffe mit Erstattungsbetrag) von der Umsatzschwelle erfasst worden. Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags Die ausgehandelten Erstattungsbeträge sollen zukünftig nur noch „denjenigen Institutionen des deutschen Gesundheitswesens zur Verfügung gestellt werden, die sie zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben benötigen“. So gilt der Erstattungsbetrag derzeit als Bezugsgröße u. a. für Herstellerabschläge, Festbeträge, Preismoratorium und Zuzahlungen. Näheres zur Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags soll in einer Rechtsverordnung geregelt werden. Hintergrund sind Befürchtungen der Pharmaindustrie, wonach sich niedrige Erstattungsbeträge in Deutschland negativ auf das Preisniveau in anderen europäischen Ländern auswirken könnten. Vorteile aus einer Einschränkung der Transparenz bei den Arzneimittelpreisen sind aus Sicht der Krankenkassen nicht erkennbar. Insbesondere steht zu befürchten, dass für die geplante Vertraulichkeit ein administrativ sehr aufwändiger Prozess etabliert werden müsste. Verlängerung des Preismoratoriums Das seit 2010 bestehende Preismoratorium soll bis zum Jahr 2022 verlängert werden. Dieses sieht vor, dass Pharma-Hersteller Preiserhöhungen bei Arzneimitteln, die keinem Festbetrag unterliegen, als Abschläge gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen abführen. Ab dem Jahr 2018 soll ein Inflationsausgleich für die Hersteller eingeführt werden. Vor dem Hintergrund der deutlichen Ausgabenzuwächse im Arzneimittelbereich ist die Beibehaltung des Preismoratoriums aus Sicht der BARMER GEK weiterhin dringend notwendig. BARMER GEK Abteilung Politik, Ruth Rumke (V.i.S.d.P.) [email protected] Tel. 030-25331-443012 Seite 1 von 4 NR. 10 // 03. August 2016 AMNOG-Informationen schneller in die Praxis Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erhält den Auftrag, seine Beschlüsse über die Nutzenbewertung so aufzubereiten, dass sie für die Ärzteschaft im Praxisalltag einfacher und schneller zugänglich sind. Es fehle bislang eine im Hinblick auf die Verwendbarkeit im Praxisalltag aufbereitete Darstellung der Beschlüsse, so der Gesetzentwurf. Der Aufbau eines Informationssystems über die Ergebnisse der Nutzenbewertung ist sinnvoll. Den Ärztinnen und Ärzten wird damit die Möglichkeit gegeben, Informationen über den Zusatznutzen eines neuen Medikaments bei ihrer Therapieentscheidung stärker als bisher zu berücksichtigen. Nutzenbewertung von Medikamenten des Bestandsmarkts Arzneimittel, die vor 2011 auf dem Markt waren, sog. Bestandsmarktarzneimittel, werden seit 2014 keiner Nutzenbewertung mehr unterzogen. Künftig soll in Ausnahmefällen die Bestandsmarktprüfung nun wieder möglich sein, wenn ein bekannter Wirkstoff für ein neues Anwendungsgebiet zum Einsatz kommt, das sich wesentlich vom bisherigen Anwendungsgebiet unterscheidet und in einem deutlich abweichenden Therapiebereich eingesetzt wird. Die Änderung geht in die richtige Richtung. Es sollten jedoch alle Arzneimittel, die für ein neues Anwendungsgebiet zugelassen werden, zwingend einer Nutzenbewertung unterzogen werden. Umsetzungsfrist von Rabattverträgen Zukünftig sollen die rechtlichen Voraussetzungen für Rabattverträge über patentfreie Arzneimittel so gestaltet werden, dass die Pflicht des Herstellers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der sog. Vorab-Information an alle Bewerber und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Die Einführung fester Umsetzungsfristen für Rabattverträge ist nicht notwendig. Die bei der BARMER GEK derzeit praktizierte Zeitspanne zur Umsetzung von etwa drei Monaten hat sich als vollkommen ausreichend erwiesen. Probleme mit der Umsetzungszeit zur Vertragsvorbereitung bis zum Vertragsstart sind bislang nicht bekannt geworden. Erhöhung der Apothekervergütung Durch die geplante Neuregelung sollen Standard-Rezepturen künftig mit einem Fixum von 8,35 Euro zusätzlich zum bisherigen Festzuschlag und zum Rezepturzuschlag vergütet werden. Ziel ist es dabei, die Kosten für den Informations- und Beratungsaufwand bei der Abgabe von Rezepturen genauso wie bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln zu berücksichtigen. Zudem sollen die sogenannten Rezepturzuschläge um einen Euro erhöht werden. Darüber hinaus ist geplant, dass die Pharmazeuten für Betäubungsmittelverordnungen pro Rezept künftig einen Betrag in Höhe von 2,91 Euro inklusive Mehrwertsteuer abrechnen können (bisher 0,26 Euro). Die vorgeschlagene Vergütungsanpassung für die Apotheken wird laut Gesetzentwurf zu GKV-Mehrausgaben von mindestens 100 Mio. Euro jährlich führen. Um den Bedarf für eine Honoraranpassung ermitteln zu können, sollten zunächst die Ergebnisse des Gutachtens des Bundeswirtschaftsministeriums zur Apothekervergütung abgewartet werden. Überlegenswert ist auch weiterhin der bereits zu den Ergebnissen des Pharma-Dialogs diskutierte Vorschlag, den prozentualen Anteil des Apothekerhono- BARMER GEK Abteilung Politik, Ruth Rumke (V.i.S.d.P.) [email protected] Tel. 030-25331-443012 Seite 2 von 4 NR. 10 // 03. August 2016 rars insbesondere bei hochpreisigen Arzneimitteln zu deckeln. Verordnungseinschränkung für Patientengruppen ohne Zusatznutzen Die geplante Regelung stellt klar, dass der G-BA die Erstattungsfähigkeit eines neuen Arzneimittels zeitgleich mit einem Beschluss über die Nutzenbewertung einschränken kann, soweit ein Zusatznutzen für die betreffende Patientengruppen nicht belegt ist und dies zur Sicherstellung der Versorgung anderer Patientengruppen erforderlich ist. Dies soll den Verhandlungspartnern die Möglichkeit geben, einen Erstattungsbetrag unter der Voraussetzung zu vereinbaren, dass das Arzneimittel nur für vom G-BA bestimmte Patientengruppen verordnet wird. Die geplante Klarstellung kann dazu beitragen, die bestehende „Mischpreis-Problematik“ im Rahmen der Erstattungspreisverhandlungen zu beseitigen. Diese Problematik ergibt sich, wenn der G-BA für ein Arzneimittel eine „gemischte“ Entscheidung zum Zusatznutzen trifft (d. h. es existieren Patientengruppen mit und ohne Zusatznutzen). Flexibilisierung der Erstattungsbetragsverhandlungen im Einzelfall Derzeit ist vorgesehen, dass für Arzneimittel, für die ein Zusatznutzen nicht belegt ist, ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren ist, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie (Standardtherapie). Sind mehrere Standardtherapien bestimmt, darf der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative. Daran soll im Grundsatz festgehalten werden. Jedoch wird durch eine neue „Soll“-Formulierung klargestellt, dass eine Flexibilisierung dieser Regelung im begründeten Einzelfall zum Tragen kommen kann. Grundsätzlich ist eine Flexibilisierung der Erstattungsbetragsverhandlungen im Einzelfall zu begrüßen. Es muss jedoch verhindert werden, dass für Arzneimittel ohne Zusatznutzen regelhaft höhere Preise im Vergleich zur Standardtherapie vereinbart werden. Darüber hinaus müsste in jedem begründeten Einzelfall auch eine Begrenzung der Ausgaben des Präparats mit dem Hersteller vereinbart werden, um das Risiko durch schwer kalkulierbare Mengenausweitungen bei diesen Arzneimitteln zu begrenzen. BARMER GEK Krankenhausreport 2016 Zum Download BARMER GEK Report Krankenhaus 2016 Pressemappe Schwerpunktthema Adipositas Die Zahl adipöser (fettleibiger) Menschen in Deutschland hat in den vergangen Jahren erheblich zugenommen. Allein in Deutschland ließen sich im Jahr 2014 sieben Millionen Menschen wegen krankhaftem Übergewicht ambulant behandeln. Gleichzeitig unterziehen sich immer mehr adipöse Patientinnen und Patienten einem operativen Eingriff. Das belegt der aktuelle BARMER GEK Report Krankenhaus, der erstmals eine empirische Analyse zur sogenannten bariatrischen Chirurgie in Deutschland liefert: Demnach haben sich die Operationen bei den BARMER GEK Versicherten seit dem Jahr 2006 mehr als versechsfacht (von 167 im Jahr 2006 auf 1.070 Fälle in 2014), bezogen auf alle gesetzlich Versicherten in Deutschland wird eine Verfünffachung der Fälle dokumentiert (9.225 Fälle im Jahr 2014). Bariatrische Operation als Ultima Ratio Den Trend zu operativen Eingriffen bei Adipositas wie einem Magenbypass oder einem Schlauchmagen sieht Dr. Christoph Straub, Vorstandsvorsitzender der BARMER GEK, kri- BARMER GEK Abteilung Politik, Ruth Rumke (V.i.S.d.P.) [email protected] Tel. 030-25331-443012 Seite 3 von 4 NR. 10 // 03. August 2016 tisch. Es müssten zunächst alle konservativen Behandlungsmethoden ausgeschöpft werden, dazu zählen unter anderem Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltenstherapien, erst dann dürfe eine bariatrische Operation in Betracht gezogen werden. Eine Operation sei ein nicht rückgängig zu machender Eingriff, der eine lebenslange therapeutische Begleitung erfordere. Besonders wichtig sei, dass einer Adipositas-Operation immer eine engmaschige und interdisziplinäre Nachsorge folge. Notwendig für die Behandlung von Adipositas sei in jedem Falle die intrinsische Motivation der Patienten: Ohne eine Veränderung im Verhalten könne eine Behandlung nicht erfolgreich sein. Patienten könnten ihre Probleme nicht an die Operateure abtreten, so Straub. Dr. Christoph Straub Vorstandsvorsitzender BARMER GEK Prof. Dr. Boris Augurzky Leiter des Kompetenzbereichs „Gesundheit“ am Rheinisch-Westfälischen Institut für Wirtschaftsforschung (RWI) Zum Download Tabelle Gesetzgebung Forderung: Operationen nur in Zentren Straub forderte, dass die Operationen nur an von der Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) zertifizierten Zentren durchgeführt werden sollten. Dies gewährleiste hohe Qualitätsstandards und nach den Erkenntnissen des Reports gebe es durch die Spezialisierung weniger Komplikationen und ein reduziertes Sterberisiko für die Patienten. Prof. Dr. Boris Augurzky, Leiter des Kompetenzbereichs „Gesundheit“ am RheinischWestfälischen Institut für Wirtschaftsforschung und Studienautor des Reports, spricht sich dafür aus, dass sich mehr Einrichtungen in Deutschland als Adipositaszentren zertifizieren lassen sollten, um mehr Patienten die Möglichkeit zu einer qualitativ hochwertigen Behandlung zu geben. Bislang bieten 350 Krankenhäuser bariatrische Operationen an, nur 44 davon sind jedoch DGAV-zertifiziert. Augurzky verweist zugleich auf die Kosten, die mit der Zunahme der Operationen verbunden seien: Würden bundesweit alle an Adipositas Erkrankten mit einem Body-Mass-Index über 40 operiert, so entstünden der gesetzlichen Krankenversicherung Kosten in Höhe von 14,4 Mrd. Euro. Weitere Ergebnisse des BARMER GEK Reports Krankenhaus 2016 Seit dem Jahr 2006 haben Krankenhausaufenthalte kontinuierlich zugenommen und sich aktuell auf hohem Niveau konsolidiert. Im Jahr 2006 wurden 203,8 von 1.000 Versicherten vollstationär behandelt, im Jahr 2015 waren es 218,3 Fälle. Dies bedeutet einen Anstieg um 7,1 Prozent. Die Verweildauer im Krankenhaus verkürzt sich. Sie sank von 8,7 Behandlungstagen im Jahr 2006 auf 7,67 Tage im Jahr 2015. Die regionalen Unterschiede sind deutlich ausgeprägt. Während in Baden-Württemberg im Jahr 2015 nur 188,3 von 1.000 Personen einen Krankenhausaufenthalt hatten, waren es in Nordrhein-Westfalen 240,5 und in Thüringen sogar 241,1. Die Kosten schwankten zwischen 780 Euro in Baden-Württemberg und 960 Euro in Thüringen. Frauen verursachen im Krankenhaus weniger Ausgaben als Männer: Während für weibliche Versicherte im Jahr 2015 durchschnittliche Ausgaben in Höhe von 852 Euro anfielen, lagen diese für männliche Versicherte bei 917 Euro. Termine Gesetzgebung BARMER GEK Abteilung Politik, Ruth Rumke (V.i.S.d.P.) [email protected] Tel. 030-25331-443012 Seite 4 von 4
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