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bioMérieux Deutschland GmbH ٠ Postfach 1204 ٠ 72602 Nürtingen
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DRINGENDER PRODUKT-SICHERHEITS- UND KORREKTURHINWEIS
BK Virus R-gene® - Interpretationsproblem bei geringer Viruslast in Vollblutproben
Rückantwort erforderlich
Sehr geehrte Kundin,
sehr geehrter Kunde,
gemäß unseren Aufzeichnungen verwendet Ihr Labor unseren BK Virus R-gene® Real-time
Nachweis- und Quantifizierungskit (Ref 69-013B). Wir haben festgestellt, dass folgende Chargen
dieses Kits ein Interpretationsproblem bei Vollblutproben mit geringer Viruslast aufweisen:
Ref
69-013B
ProduktChargen-Nr. Verfallsdatum
bezeichnung
1003909940
12/03/2017
BK virus
R-gene
1004754140
04/02/2018
1004764070
04/02/2018
1004927000
04/02/2018
Problembeschreibung:
Wir haben Kundenreklamationen erhalten, in denen darauf hingewiesen wird, dass Vollblutproben
mit geringer Viruslast schwierig zu interpretieren sind. Die Untersuchungen von bioMérieux haben
gezeigt, dass die in der Packungsbeilage für Vollblutproben angegebene Sensitivität des BK Virus
R-gene® (Ref 69-013B) von 260 Kopien/ml (entsprechend 2,41 log10) nicht bestätigt wurde. Ein mit
den getesteten Vollblutproben durchgeführtes Experiment zur Bestätigung der Nachweisgrenze
(LOD) hat einen Wert von 1578 Kopien/ml ergeben (entsprechend 3,20 log10).
Das Problem betrifft nur Vollblutproben mit einer geringen Viruslast, deren Amplifikation zu flach
ansteigenden Kurven führt, die schwierig zu interpretieren sind.
Dieses Problem hat keine Auswirkung auf negative Ergebnisse oder stark positive Proben, da die
Amplifikationskurven gut interpretierbar sind.
Bei den betroffenen Proben handelt es sich um Proben mit einer Viruslast zwischen 260 Kopien/ml
und 1578 Kopien/ml. Proben mit einer höheren Viruslast (> 1578 Kopien/ml) können flach
ansteigende/nicht sigmoidale Kurven zeigen, die jedoch interpretierbar sind (siehe nachfolgende
Abbildung). Beachten Sie bitte, dass es zwingend erforderlich ist, die Ergebnisse Matrix für Matrix
zu analysieren, um solche flach ansteigenden Kurven zu erkennen.
Aufgrund des Kurvenverlaufs erkennt der Anwender das Problem, wenn er versucht, die
Schwellenlinie zu positionieren.
Abbildung: Beispiel für sigmoidale und flach ansteigende Kurven:
Positivkontrolle:
s-förmige Kurven
flach ansteigende Kurven
Negativkontrolle
Auswirkungen:
Diese Probleme in der Interpretation könnten zu:
- einem falsch negativen Ergebnis,
- einem verzögerten Ergebnis führen, bis ein neuer Lauf oder ein neuer Test durchgeführt
wird.
Dieses Risiko kann jedoch auf der Grundlage des Kurvenverlaufs eingedämmt werden, und indem
der Test mit Plasma oder Urin durchgeführt wird.
Wir möchten ausdrücklich darauf hinweisen, dass BK Virus R-gene® Tests , die mit Urin und
Plasmaproben durchgeführt werden, nicht von diesem Problem betroffen sind: die in der
Packungsbeilage angegebene Nachweisgrenze (LOD) bleibt unverändert.
Erforderliche Maßnahmen
Wir bitten Sie, derzeit folgende Maßnahmen durchzuführen:
-
-
Bitte geben Sie diese Information an alle betroffenen Mitarbeiter Ihres Labors weiter,
bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens bei Ihren Unterlagen auf und informieren Sie
auch diejenigen Personen, die dieses Produkt möglicherweise verwenden oder Personen,
denen Sie unser Produkt weitergegeben haben.
Berücksichtigen Sie die neue LOD für Vollblutproben (die auf 1578 cp/ml anstelle von
260 cp/ml festgelegt wurde), bis die Ursache des Problems identifiziert und behoben ist.
Im Zweifelsfall oder bei Proben, für die eine geringe Viruslast erwartet wird, testen Sie
Plasma oder Urinproben anstelle von Vollblutproben.
-
Besprechen Sie bitte mögliche Bedenken in Bezug auf die bisher befundeten Ergebnisse
mit Ihrem ärztlichen Laborleiter, um geeignete Maßnahmen festzulegen.
Bitte wenden Sie sich an den Kundendienst Ihrer örtlichen bioMérieux Vertretung, wenn Sie
dieses Problem feststellen.
Füllen Sie bitte die beiliegende Empfangsbestätigung (Anlage A) aus und senden Sie uns
diese bis spätestens 19.08.16 per Fax (Fax Nr. 07022 3007-105) zurück.
Wir bitten, die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und stehen Ihnen für
weitere Fragen gerne unter der Telefonnummer 07022 3007-19 zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
bioMérieux Deutschland GmbH
Anlage A: Empfangsbestätigung
Anlage A
EMPFANGSBESTÄTIGUNG
DRINGENDER PRODUKT-SICHERHEITS- UND KORREKTURHINWEIS
Bitte an den wissenschaftlichen Kundendienst senden:
Fax-Nr. 07022 3007-105
FSCA 3070 - BK Virus R-gene® - Interpretationsproblem bei geringer Viruslast in
Vollblutproben
Name des Labors:
Ansprechpartner:
PLZ, Ort:
Kunden-Nr.:
 Hiermit bestätige ich den Erhalt des Schreibens von bioMérieux in Bezug auf das „BK Virus Rgene® - Interpretationsproblem bei geringer Viruslast in Vollblutproben”.
 Ich werde die in dem dringenden Produkt-Sicherheits- und Korrekturhinweis angegebenen
Anweisungen umsetzen.
Haben Sie Berichte erhalten, die auf Krankheits- oder Schadensvorfälle hinweisen, welche in
Zusammenhang mit dem berichteten Problem stehen?
 Ja oder  Nein
DATUM ........................................
UNTERSCHRIFT ...........................................

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