Checkliste zur Vorbereitung der Erstvalidierung in

CHECKLISTE
Zur Vorbereitung der Erst-Validierung von
Reinigungs-, Desinfektions- und
Sterilisationsprozessen
in Kombinations-Autoklaven
Fax-ValiTech:
03322 2734313
Leipziger Straße 71
14612 Falkensee
Fon:
E-Mail: [email protected]
03322 273430
3-0005l-FO
Web:
www.valitech.de
Um die Zeit der Validierung vor Ort effektiv zu nutzen, bitten wir im Vorfeld um nachfolgende Angaben. Vielen Dank!
Adresse /
Standort des Gerätes
Angaben zum Kombinations-Autoklaven
Hersteller
Gerätetyp
Seriennummer
Service-Unternehmen
(z.B. Depot)
Aktueller Leitwert des
Speisewassers
automatische
1
Prozessdokumentation
µS/cm
Drucker
PC- Anschluss
andere:
keine
genutzte Programme *
genutzte Deckel
Übertragungsinstrumente
Folienhalter
(Wrapped)
Kleinteilekorb
* Anmerkung: Kann man auf Programme verzichten?
erfüllt
Anforderungen Kombinations-Autoklav
wurde eine Wartung durchgeführt, wenn ja wann
2
Betriebliche Vorbedingungen
3-0005l-FO Checkliste DAC Kunde Erst-Vali
Rev: 26.05.15
Trennung von unreinem und reinem Aufbereitungsbereich
Nachweis der Dampfeinwirkung durch ein Indikatorsystem
Organisatorische Vorbedingungen
Standardarbeitsanweisungen für die Aufbereitung vorhanden
Aufbereitungsanweisungen der Instrumentenhersteller für
komplexe Instrumente liegen vor
Instrumente wurden einer Risikobewertung /-einstufung
unterzogen
Freigabe der einzelnen Sterilisationszyklen erfolgt
(manuell auf Formblatt mit Unterschrift)
Schulung des Aufbereitungspersonals bzgl. der Aufbereitung
(z.B. ZFA, Sachkenntnis Nachweis) ist erfolgt
ja
nein
Bemerkungen
CHECKLISTE
Zur Vorbereitung der Erst-Validierung von
Reinigungs-, Desinfektions- und
Sterilisationsprozessen
in Kombinations-Autoklaven
Leipziger Straße 71
14612 Falkensee
Fon:
E-Mail: [email protected]
03322 273430
3-0005l-FO
Erläuterung Fußnoten:
zu 1. automatische Prozessdokumentation:
Eine automatische Prozessdokumentation ist wichtig, weil der Betreiber jede Charge aufzeichnen,
1
dokumentieren und mit den Daten aus der Validierung vergleichen muss .
In welcher Art und Weise (Drucker, Software) die automatische Aufzeichnung erfolgt, ist dem
Betreiber freigestellt.
zu 2. Wartung:
3-0005l-FO Checkliste DAC Kunde Erst-Vali
Rev: 26.05.15
Die Wartung muss in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden (siehe Gerätehandbuch), um die
2
Wirksamkeit des Gerätes aufrechtzuhalten (Kontrolle von funktions- und sicherheitsrelevanten
Bauteilen).
1
2
Forderung: DIN EN SPEC 58929:2012-04
Forderung: DIN EN 13060, KRINKO & RKI

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