― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。― 「効能・効果」 「用法・用量」追加及び「使用上の注意」改訂のお知らせ 平成２１年１１月 販売 田辺製薬販売株式会社 長生堂製薬株式会社 製造販売元 徳島市国府町府中 92 番地 マクロライド系抗生物質製剤 日本薬局方 クラリスロマイシン錠 クラリスロマイシン錠２００mg「ＣＨ」 処方せん医薬品 謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別なるご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 この度、弊社製品クラリスロマイシン錠２００mg「ＣＨ」につきまして、一部変更承認（平成２１年１０月２ ７日付）により「効能・効果」 「用法・用量」の追加が行われましたのでご案内申し上げます。又、これに伴い「使 用上の注意」を改訂致しましたので、併せてお知らせ申し上げます。 なお、この度の改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので、ご使用に際 しましては、以下の改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 今後とも、御愛顧、御指導を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。 敬白 記 １． 「効能・効果」 「用法・用量」の改訂内容（平成２１年１０月２７日付一部変更承認に基づく） 改 訂 後 【効能・効果】 １. 一般感染症 〈適応菌種〉 本剤に感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，モラクセ ラ（ブランハメラ）・カタラーリス，インフルエンザ菌，レジオネラ 属，カンピロバクター属，ペプトストレプトコッカス属，クラミジア 属，マイコプラズマ属 改 訂 前 【効能・効果】 １. 一般感染症 〈適応菌種〉 本剤に感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，モラクセ ラ（ブランハメラ）・カタラーリス，インフルエンザ菌，レジオネラ 属，カンピロバクター属，ペプトストレプトコッカス属，クラミジア 属，マイコプラズマ属 〈適応症〉 表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症 リンパ管・リンパ節炎，慢性膿皮症 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染 肛門周囲膿瘍 咽頭・喉頭炎，扁桃炎，急性気管支炎，肺炎，肺膿瘍 慢性呼吸器病変の二次感染 尿道炎 子宮頸管炎 感染性腸炎 中耳炎，副鼻腔炎 歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎炎 〈適応症〉 表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症 リンパ管・リンパ節炎，慢性膿皮症 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染 肛門周囲膿瘍 咽頭・喉頭炎，扁桃炎，急性気管支炎，肺炎，肺膿瘍 慢性呼吸器病変の二次感染 尿道炎 子宮頸管炎 感染性腸炎 中耳炎，副鼻腔炎 歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎炎 ２. 非結核性抗酸菌症 〈適応菌種〉 本剤に感性のマイコバクテリウム属 〈適応症〉 マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス (ＭＡＣ) 症を含む非 結核性抗酸菌症 ３. 胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ 感染症 〈適応菌種〉 本剤に感性のヘリコバクター・ピロリ ２. 胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ 感染症 〈適応菌種〉 本剤に感性のヘリコバクター・ピロリ 〈適応症〉 胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症 〈適応症〉 胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症 （うらへつづく） -1- 改 訂 後 【用法・用量】 １．一般感染症 通常、成人にはクラリスロマイシンとして１日 400mg（力価）を 2 回に分けて経口投与する。 なお、年齢，症状により適宜増減する。 改 訂 前 【用法・用量】 １．一般感染症 通常、成人にはクラリスロマイシンとして１日 400mg（力価）を 2 回に分けて経口投与する。 なお、年齢，症状により適宜増減する。 ２．非結核性抗酸菌症 通常、成人にはクラリスロマイシンとして 1 日 800mg（力価）を 2 回に分けて経口投与する。 なお、年齢，症状により適宜増減する。 ３．胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ 感染症 ○クラリスロマイシン，アモキシシリン水和物及びランソプラゾー ル併用の場合 通常、成人にはクラリスロマイシンとして１回 200mg（力価），ア モキシシリン水和物として１回 750mg（力価）及びランソプラゾー ルとして１回 30mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回、7 日間経口投与 する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量する ことができる。ただし、１回 400mg（力価）1 日 2 回を上限とする。 ２．胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ 感染症 ○クラリスロマイシン，アモキシシリン及びランソプラゾール併 用の場合 通常、成人にはクラリスロマイシンとして１回 200mg（力価），ア モキシシリンとして１回 750mg（力価）及びランソプラゾールとし て１回 30mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回、7 日間経口投与する。 なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することが できる。ただし、１回 400mg（力価）1 日 2 回を上限とする。 ○クラリスロマイシン，アモキシシリン水和物及びオメプラゾー ル併用の場合 通常、成人にはクラリスロマイシンとして１回 200mg（力価），ア モキシシリン水和物として１回 750mg（力価）及びオメプラゾー ルとして１回 20mg の 3 剤を同時に１日２回、７日間経口投与す る。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量すること ができる。ただし、１回 400mg（力価）１日２回を上限とする。 ○クラリスロマイシン，アモキシシリン及びオメプラゾール併用 の場合 通常、成人にはクラリスロマイシンとして１回 200mg（力価），ア モキシシリンとして１回 750mg（力価）及びオメプラゾールとして １回 20mg の 3 剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。な お、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することがで きる。ただし、１回 400mg（力価）１日２回を上限とする。 <用法・用量に関連する使用上の注意> １）本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、 原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限 の期間の投与にとどめること。 ２）非結核性抗酸菌症の肺マイコバクテリウム・アビウムコン プレックス（ＭＡＣ）症及び後天性免疫不全症候群（エイ ズ）に伴う播種性ＭＡＣ症の治療に用いる場合、国内外 の最新のガイドライン等を参考に併用療法を行うこと。 ３）非結核性抗酸菌症に対する本剤の投与期間は、以下を 参照すること。 投与期間 疾患名 肺ＭＡＣ症 排菌陰性を確認した後、１ 年以上の投与継続と定期的 な検査を行うことが望まし い。また、再発する可能性 があるので治療終了後にお いても定期的な検査が必要 である。 後天性免疫不全症候群 臨床的又は細菌学的な改 (エイズ) に伴う播種性 善が認められた後も継続投 ＭＡＣ症 与すべきである。 ４）免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中等症のレ ジオネラ肺炎に対し、1日400mg分2投与することにより、 通常 2～5 日で症状は改善に向う。症状が軽快しても投 与は2～3 週間継続することが望ましい。また、レジオネラ 肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、特に免疫 低下の状態にある患者などでは、治療終了後、更に 2～ 3 週間投与を継続し症状を観察する必要がある。なお、 投与期間中に症状が悪化した場合には、速やかにレジ オネラに有効な注射剤（キノロン系薬剤など）への変更が 必要である。 ５）クラミジア感染症に対する本剤の投与期間は原則として 14 日間とし、必要に応じて更に投与期間を延長する。 <用法・用量に関連する使用上の注意> １）本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、 原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限 の期間の投与にとどめること。 ２）本剤は、免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中 等症のレジオネラ肺炎に対し、1 日 400mg 分 2 投与する ことにより、通常 2～5 日で症状は改善に向う。症状が軽 快しても投与は2～3週間継続することが望ましい。また、 レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、 特に免疫低下の状態にある患者などでは、治療終了後、 更に 2～3 週間投与を継続し症状を観察する必要があ る。なお、投与期間中に症状が悪化した場合には、速や かにレジオネラに有効な注射剤（キノロン系薬剤など）へ の変更が必要である。 ３）クラミジア感染症に対する本剤の投与期間は原則として 14 日間とし、必要に応じて更に投与期間を延長する。 -2- ２． 「使用上の注意」の改訂内容 「使用上の注意」改訂後 「使用上の注意」改訂前 ４．副作用 １）重大な副作用（省略） ２）その他の副作用（省略） ３）米国における後天性免疫不全症候群 (エイズ) に伴う播 種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス (Ｍ ＡＣ) 症を対象とした臨床試験で認められた副作用 ４．副作用 １）重大な副作用（省略） ２）その他の副作用（省略） ３）ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する除菌療法（3 剤併 用）で認められた副作用（省略） 神経系 感覚器 消化器 呼吸器 泌尿器 皮膚 肝臓 腎臓 膵臓 筋・骨格 全身症状 その他 頻度不明 めまい，不眠症，激越，神経過敏症，感覚異常， 痙攣，妄想，幻覚，運動過多，躁病反応，偏執 反応，末梢神経炎，精神病 味覚倒錯，難聴，耳鳴，味覚喪失，結膜炎 嘔気，嘔吐，腹痛，下痢，鼓腸放屁，消化不良， 便秘，食欲不振，おくび，口渇，舌炎，舌変色 しゃっくり 膣モニリア症 発疹，そう痒感，黄斑丘疹性皮疹，ざ瘡，帯状 疱疹，紫斑皮疹，発汗 ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇，Ａｌ-Ｐ上昇，ＡＬＴ（Ｇ ＰＴ）上昇，胆汁性黄疸，肝炎，ビリルビン上 昇 ＢＵＮ上昇，クレアチニン上昇 アミラーゼ上昇 筋肉痛，関節痛 頭痛，無力症，モニリア症，疼痛，発熱，胸痛， さむけ，光線過敏性反応 酵素上昇，高尿酸血症 ４）ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する除菌療法（3 剤併 用）で認められた副作用（省略） 部：追加改訂箇所 ３．改訂理由 （１）非結核性抗酸菌症の効能を追加致しました。 （平成２１年１０月２７日付一部変更承認） （２）上記に伴い、 「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「使用上の注意」の改訂を行いました。 詳細につきましては、２００９年１０月版の新添付文書をご参照頂きますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。 ＜お問い合わせ先＞ 文献請求，副作用，学術情報に関するお問い合わせ 長生堂製薬株式会社 安全管理本部 医薬情報部 電話 ０１２０-９６５-２００ 上記以外に関するお問い合わせ 長生堂製薬株式会社 薬事管理課 電話 ０１２０-９５８-５００ -3-
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