2016 年 8 月 3 日 メルクセローノ株式会社 「医療用医薬品の副作用報告の遅延について」 2016 年 8 月 3 日、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課より報道発表が行われ、当社 製品のアービタックスについて副作用報告の遅延があったことが公表されました。 この遅延報告の公表は、厚生労働省医薬食品局安全対策課の「製造販売後安全管理業務に 係る社内体制等に関する自主点検について（依頼）」 （平成 27 年 2 月 24 日付け薬食安発 0224 第 1 号）と題された第一種医薬品製造販売業者宛の通知に基づく当社の報告について訂正 が必要となったことを受けて行われたものです。 上記通知は、GVP 省令等の法令に従って各製造販売業者の業務が実施されているか確認す るため、社内体制及び未報告の副作用情報の有無について自主点検するよう、製薬各社に対 して行われたものであり、当社においても社内調査を実施いたしました。当社は、社内体制、 副作用情報の報告の双方について問題ない旨の自主点検結果を報告しましたが、その後、当 社製品の適合性調査の際に、医薬品医療機器総合機構より副作用報告に関するデータの信 頼性について指摘を受けたことから、自主的に安全性データベースと原資料である「使用成 績調査票（CRF） 」を照会した点検を実施した結果、42 症例の副作用情報の報告の遅延を認 知し、前記の自主点検結果の報告を訂正したものです。 あらためて安全性情報の累積的レビューを実施した結果、ここでの副作用はいずれも既知の副 作用に含まれるか、未知であっても本剤以外の原因が考えられるものであり、使用上の注意の改 訂等の新たな安全対策を講ずる必要はないと考えられました。 このような副作用の報告遅延を防ぐため、当社では既に再発防止策の検討を開始してお り、今後の徹底を図る所存です。 患者さん、医療関係者、業界関係者の皆さまをはじめとする関係各位に対して、ご心配 およびご迷惑をおかけいたしましたことについて、心よりお詫びするとともに、再発防止 策を徹底してまいります。 以上
© Copyright 2024 ExpyDoc
