【切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌】 オプジーボ点滴静注 承認事項一部変更承認（2015/12/17）～2016/07/31 間質性肺疾患発現後 死亡に至った症例一覧 対象【切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌】 承認事項一部変更承認日（2015/12/17）～2016/7/31 までに「切除不能な進行・再発の非小細胞 肺癌」に対して本剤が使用され、間質性肺疾患を発現後、死亡に至った症例（36 例 37 件）につい て、下記にお示しします。（間質性肺疾患と死亡との関連性が不明なものも含まれます） 重篤性 投与開始 ～副作用 発現まで の日数 転帰 ID No. 年齢 性別 OV2016 J0821 70歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 15日 死亡 酸素投与、プレドニゾロ ン、セフピロム硫酸塩、 シクロスポリン、メチル プレドニゾロンコハク酸 エステルナトリウム、モ ルヒネ系製剤、レボフロ キサシン OV2016 J1074 70歳代 女性 間質性肺疾患 重篤 3日 死亡 OV2016 J1199 70歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 9日 死亡 播種性血管内凝固 重篤 17日 不明 間質性肺疾患 重篤 8日 死亡 播種性血管内凝固 重篤 25日 不明 酸素投与、ドリペネム水 和物、レボフロキサシン 水和物、メチルプレドニ ゾロンコハク酸エステル ナトリウム、プレドニゾ ロン、シクロホスファミ ド水和物、シベレスタッ トナトリウム水和物注射 用 ステロイドパルス療法、 酸素マスク（5L）、 NPPV、ドリペネム水和 物 、アジスロマイシン水 和物 、レボチロキシンナ トリウム水和物 、シベレ スタットナトリウム水和 物 、シクロスポリン トロンボモデュリン ア ルファ（遺伝子組換え） メチルプレドニゾロンコ ハク酸エステルナトリウ ム、シクロホスファミド 水和物、メロペネム水和 物、アジスロマイシン水 和物、メシル酸ガレノキ サシン、シクロスポリン カプセル トロンボモデュリン ア ルファ（遺伝子組換え） OV2016 J1433 60歳代 男性 副作用名 1 副作用処置 合併症 糖尿病 ＣＯＰＤ 睡眠時無呼吸症候群 高血圧 肺転移 リンパ節転移 肺気腫 放射線性肺臓炎 (元タバコ使用者) 閉塞性肺炎 肺転移 脳転移 胸膜転移 逆流性食道炎 便秘 骨粗鬆症 口内炎 (非タバコ使用者) 糖尿病 高脂血症 放射線性肺臓炎 肺転移 部分無気肺 胸水 肺気腫 脳転移 肺転移 胸膜転移 癌性リンパ管症 完全右脚ブロック リンパ節転移 (元タバコ使用者) 【切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌】 オプジーボ点滴静注 承認事項一部変更承認（2015/12/17）～2016/07/31 ID No. 年齢 性別 OV2016 J1605 70歳代 男性 OV2016 J1814 70歳代 男性 重篤性 投与開始 ～副作用 発現まで の日数 転帰 間質性肺疾患 重篤 15日 死亡 細菌性肺炎 重篤 15日 死亡 放射線性肺臓炎 重篤 15日 死亡 インフルエンザ性肺炎 重篤 9日 死亡 間質性肺疾患 重篤 9日 死亡 副作用名 副作用処置 ステロイドパルス療法、 酸素吸入、セフトリアキ ソンナトリウム水和物、 メロペネム水和物、レボ フロキサシン水和物、ア ジスロマイシン水和物、 メチルプレドニゾロンコ ハク酸エステルナトリウ ム 抗生剤、ステロイドパル ス療法 抗生剤、ステロイドパル ス療法 酸素投与、メチルプレド ニゾロン、プレドニゾロ ン 酸素投与、メチルプレド ニゾロン、プレドニゾロ ン 酸素投与、メチルプレド ニゾロンコハク酸エステ ルナトリウム、プレドニ ゾロン 合併症 血痰 肺転移 高血圧 狭心症 糖尿病 洞性頻脈 下壁心筋梗塞 陳旧性心筋梗塞 糖尿病 疼痛 アレルギー性鼻炎 (非タバコ使用者) OV2016 J1950 70歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 27日 死亡 OV2016 J2038 60 歳代 男性 発熱 間質性肺疾患 非重篤 重篤 1日 8日 回復 死亡 アセトアミノフェン 不明 OV2016 J2452 50歳代 男性 肺障害 重篤 22 日 死亡 心臓内腫瘤 肺転移 OV2016 J2816 80歳代 不明 間質性肺疾患 重篤 7日 死亡 NPPV、セフトリアキソン ナトリウム水和物、メチ ルプレドニゾロンコハク 酸エステルナトリウム、 プレドニゾロン 不明 OV2016 J2899 70歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 7日 死亡 酸素投与、プレドニゾロ ン、メチルプレドニゾロ ンコハク酸エステルナト リウム、セフトリアキソ ンナトリウム水和物、メ ロペネム水和物 OV2016 J2980 60 歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 不明 死亡 ステロイド ＣＯＰＤ 高脂血症 ＢＰＨ 慢性腎臓病 骨転移 肝転移 リンパ節転移 両側胸水 癌性リンパ管症 不明 OV2016 J3008 60 歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 不明 死亡 ステロイドパルス OV2016 J3160 70 歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 13 日 死亡 酸素投与、セフォゾプラ ン塩酸塩、メチルプレド ニゾロンコハク酸エステ ルナトリウム、ランソプ ラゾール、メチルプレド ニゾロンコハク酸エステ ルＮａ、オメプラゾール ナトリウム水和物、ミダ ゾラム 2 肺瘢痕 脳転移 リンパ節転移 胸水 癌性リンパ管症 縦隔転移 転移 (アルコール摂取) 胸水 癒着 不明 無 リンパ節転移 (タバコ使用者) 【切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌】 オプジーボ点滴静注 承認事項一部変更承認（2015/12/17）～2016/07/31 重篤性 投与開始 ～副作用 発現まで の日数 転帰 ID No. 年齢 性別 OV2016 J3238 70 歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 19 日 死亡 ベタメタゾンリン酸エス テルナトリウム、レボフ ロキサシン水和物 OV2016 J3248 70 歳代 不明 リウマチ性障害 間質性肺疾患 重篤 重篤 不明 不明 軽快 死亡 不明 不明 OV2016 J3280 60 歳代 女性 間質性肺疾患 重篤 6日 死亡 ステロイドパルス OV2016 J3417 80 歳代 男性 下痢 重篤 45 日 軽快 発疹 間質性肺疾患 重篤 重篤 64 日 93 日 軽快 死亡 メチルプレドニゾロンコ ハク酸エステルナトリウ ム、プレドニゾロン ステロイド ステロイドパルス療法、 セフトリアキソンナトリ ウム水和物、メロペネム 水和物、ミノサイクリン 塩酸塩、メチルプレドニ ゾロンコハク酸エステル ナトリウム、デクスメデ トミジン塩酸塩、ミダゾ ラム、フェンタニルクエ ン酸塩、メスナ、フロセ ミド ステロイドパルス、酸素 投与 副作用名 OV2016 J3509 60 歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 5日 死亡 OV2016 J3510 70 歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 26 日 死亡 OV2016 J3800 70 歳代 不明 間質性肺疾患 重篤 6日 死亡 OV2016 J4067 70 歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 18 日 死亡 OV2016 J4153 60 歳代 女性 間質性肺疾患 重篤 2日 死亡 細菌性肺炎 重篤 2日 死亡 肝障害 重篤 5日 回復 発熱 間質性肺疾患 肺塞栓症 心不全 重篤 重篤 重篤 重篤 5日 13 日 13 日 13 日 不明 死亡 死亡 死亡 OV2016 J4157 60 歳代 不明 3 副作用処置 メチルプレドニゾロンコ ハク酸エステルナトリウ ム、プレドニゾロンコハ ク酸エステルナトリウ ム、メロペネム水和物 ステロイドパルス 酸素投与、プレドニゾロ ン、メチルプレドニゾロ ン、メチルプレドニゾロ ンコハク酸エステルナト リウム 酸素投与、タゾバクタ ム、メチルプレドニゾロ ン 酸素投与、タゾバクタ ム、メチルプレドニゾロ ン ステロイド、グリチルリ チン酸一アンモニウム 不明 不明 不明 不明 合併症 骨転移 副腎転移 胸膜転移 リンパ節転移 骨転移 骨転移 癌性リンパ管症 リウマチ 糖尿病 肺転移 前立腺癌 不眠症 機能性胃腸障害 (元タバコ使用者) 間質性肺炎 肺転移 腎転移 副腎転移 糖尿病 癌疼痛 胃転移 骨転移 皮膚転移 閉塞性肺炎 転移 (非タバコ使用者) 肺炎 乳癌 高脂血症 リンパ節転移 肺転移 胸膜転移 (非タバコ使用者) 肝転移 深部静脈血栓症 【切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌】 オプジーボ点滴静注 承認事項一部変更承認（2015/12/17）～2016/07/31 重篤性 投与開始 ～副作用 発現まで の日数 転帰 ID No. 年齢 性別 OV2016 J4188 50 歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 12 日 死亡 OV2016 J4456 70 歳代 男性 放射線性肺臓炎 重篤 29 日 死亡 酸素投与（NPPV）、タゾ バクタムナトリウム・ピ ペラシリンナトリウム、 スルファメトキサゾー ル、メチルプレドニゾロ ンコハク酸エステルナト リウム、プレドニゾロ ン、タゾバクタムナトリ ウム・ピペラシリンナト リウム、メチルプレドニ ゾロンコハク酸エステル ナトリウム プレドニゾロン OV2016 J4591 不明 不明 放射線性肺臓炎 重篤 不明 死亡 ステロイドパルス療法 OV2016 J4595 60 歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 26 日 死亡 ステロイド、抗生剤、ア スピレーションキット挿 入、胸腔穿刺、セフェピ ム塩酸塩水和物、メチル プレドニゾロン、プレド ニゾロン OV2016 J4639 70 歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 不明 死亡 ステロイド（詳細不明） OV2016 J4676 60 歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 72 日 死亡 OV2016 J4899 80 歳代 女性 間質性肺疾患 重篤 70日 死亡 抗生剤（詳細不明）、抗 菌剤（詳細不明）、酸素 投与、タグリッソ中止、 ステロイドパスル、ドリ ペネム水和物、レボフロ キサシン水和物、メチル プレドニゾロン メチルプレドニゾロンコ ハク酸エステルナトリウ ム、プレドニゾロン、塩 酸モルヒネ OV2016 J5035 50 歳代 男性 間質性肺疾患 重篤 10 日 死亡 ステロイドパルス療法 OV2016 J5069 不明 不明 間質性肺疾患 重篤 不明 死亡 不明 OV2016 J5126 50 歳代 男性 癌性リンパ管症 間質性肺疾患 重篤 重篤 1日 1日 死亡 死亡 ステロイドパルス ステロイドパルス 癌性リンパ管症 OV2016 J5175 60 歳代 男性 下痢 間質性肺疾患 非重篤 重篤 不明 不明 回復 死亡 不明 ステロイドパルス 脳転移 OV2016 J5195 70 歳代 男性 肺臓炎 重篤 不明 死亡 不明 副作用名 副作用処置 合併症 緑内障 肺転移 胸水 ＭＲＳＡ肺炎 (非タバコ使用者) 不明 不明 元タバコ使用者 高血圧 尿酸高値 脂質異常症 糖尿病 軟部組織転移 (元タバコ使用者) 間質性肺疾患 肝機能異常 (非タバコ使用者) 高血圧 ２型糖尿病 狭心症 甲状腺腫 リンパ節転移 脳転移 肺転移 (非タバコ使用者) 不明 リンパ管腫 不明 ※本集計後に追加情報等があった場合、副作用の増減、副作用名の変更や情報の更新がなされる場合があります。 ※表中の副作用名は、ご報告いただいた副作用名を ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J 19.0）の基本語（PT：Preferred Term）に読 み替えて記載しております。 4
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