平成28年12月期(第9期) 第2四半期決算説明会

平成28年
平成28
年12
12月期(第9期)
月期(第9期)
第2四半期決算説明会
平成28年8月
平成28
年8月12
12日
日
ラクオリア創薬株式会社
Copyright©2016 RaQualiaPharmaInc. AllRightsReserved.
平成28年12月期 第2四半期決算
総括
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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2
平成28年12月期 第2四半期の総括
 事業収益は617百万円を計上、通期予算達成(950百万円)に向けて計画通り
 提携先での米国における製造販売承認と欧州における製造販売承認申請により
マイルストーン収入の計上
 前期実施
前期実施した希望退職者募集、従業員給与の減額改定及び経費削減により事業
た希望 職者募集 従業員給与 減額改定 び経費削減
り事業
費用は790百万円、第2四半期累計の営業損失は173百万円
 外国為替相場の急激な円高により保有する外貨預金
外国為替相場の急激な円高により保有する外貨預金、外貨建て売掛金の為替換
外貨建て売掛金の為替換
算により為替差損を第2四半期累計で130百万円を計上、当期純損失は241百万円
 探索研究プロジェクトは順調な進捗
探索研
順調 進捗
 3社とのイオンチャネルを標的とした共同研究は順調に進捗
 旭化成ファーマとの次ステージに向けた疼痛治療薬に関する共同研究契約締結
旭化成フ
マとの次ステ ジに向けた疼痛治療薬に関する共同研究契約締結
 神経障害性疼痛を主たる適応症としたTRPM8遮断薬プロジェクトは、開発候補
化合物の特性評価を継続実施
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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3
平成28年12月期 第2四半期の総括
 自社開発・産学連携
 5-HT2B拮抗薬(RQ-00310941)下痢型過敏性腸症候群を目標適応症とする
第Ⅰ相臨床試験を英国で継続実施
 マイケル・J・フォックス財団から5-HT
イケ
ク 財団から
部分作動薬(
) 米国医師主導
4部分作動薬(RQ-00000010)の米国医師主導
治験への助成金授与決定
 名古屋大学を中核にした『中部発の創薬シーズ』を世界に送り出すべく産学共同
名古屋大学を中核にした『中部発の創薬シ ズ』を世界に送り出す く産学共同
研究のさらなる推進
 提携先での順調な臨床試験(動物薬)
 Galliprant®(RQ-00000007/grapiprant)が米国FDAより動物薬製造販売承認取得、
今秋の発売に向けて準備
®(RQ-00000007/grapiprant)が欧州EMAに動物薬承認申請
G
Galliprant
lli
(RQ 00000007/
i
)が欧州EMAに動物薬承認申請
 Entyce®(RQ-00000005/capromorelin)が米国FDAより動物薬製造販売承認取得、
来春の北米獣医学会に合わせ発売準備
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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4
平成28年12月期 第2四半期の総括
 提携先での順調な臨床試験(開発)
 RQ-4/tegoprazan(カリウムイオン競合型アシッドブロッカー)はCJヘルスケアが韓
国で第Ⅲ相臨床試験を実施中、また、中国での臨床開発も準備中
 ジプラシドン(セロトニン5-HT2AおよびドパミンD2受容体拮抗薬)は、Meiji Seika
ファルマで日本の第Ⅲ相臨床試験を実施中
 その他
 継続的な知的財産の強化:平成28年1月~現在までに6件の新規特許取得を発表
継続的な知的財産 強化 平成28年1月 現在までに6件 新規特許取得を発表
 平成28年度「新あいち創造研究開発補助金」の採択
 経済産業省(新連携支援事業)採択による初年度の助成金19百万円を受領
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5
平成28年12月期 第2四半期 損益計算書
(単位:百万円)
平成28年12月期
第2四半期
(実績)
平成27年12月期
第2四半期
(前年実績)
事業収益
617
45
572
1271.1%
事業費用
790
993
△ 203
△ 20.4%
事業原価、研究開発費
販売管理費
営業損失(△)
△ 173
△ 948
775
△ 81.8%
営業損失の圧縮
経常損失(△)
△ 235
△ 897
662
△ 73
73.8%
8%
為替差損
四半期純利益又は
四半期純損失(△)
△ 241
△ 922
681
△ 73.9%
前年比
要因
増減
増減率
マイルストーン収入
研究協力金
決算ハイライト
 当第2四半期における事業収益はマイルストーン収入、共同研究による収入を計上
 事業費用は790百万円、内訳は事業原価117百万円、研究開発費406百万円、販管費265百万円、なお、事業
原価は一部プログラムの事業収益に対する支払いロイヤルティー
 営業外費用(為替差損130百万円)、営業外収益(補助金19百万円、利息・金融商品評価益他48百万円)
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6
平成28年12月期 第2四半期 貸借対照表
(単位:百万円)
平成28年12月期
(当第2四半期末)
(実績)
流動資産合計
(構成比)
平成27年12月期
(前年度期末)
(実績)
増減
要因
(構成比)
2,470
53.9%
2,707
57.0%
△ 237
現預金
1,143
25.0%
1,840
38.7%
△ 697
その他
1 326
1,326
29 0%
29.0%
867
18 3%
18.3%
459
固定資産
2,110
46.1%
2,044
43.0%
66
252
5.5%
275
5.8%
△ 23
1,858
40.6%
1,768
37.2%
90
資産合計
4,581
100.0%
4,752
100.0%
△ 171
負債合計
432
9.4%
237
5.0%
195
純資産合計
4,149
90.6%
4,514
95.0%
△ 365
負債・純資産合計
4,581
100.0%
4,752
100.0%
△ 171
有形無形固定資産
投資その他
事業資金
売掛金 有価証券
売掛金、有価証券
投資有価証券
買掛金、未払金他
決算 イライト
決算ハイライト
 現預貯金残高は平成27年12月末比で697百万円減少となりました。
 流動資産(その他)は売掛金(アラタナ社)514百万円、有価証券404百万円、投資(その他)は投資有価証券
1 843百万円
1,843百万円
 負債は買掛金102百万円(支払いロイヤルティー)、未払金は234百万円(約定済み未決済の有価証券等)
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7
平成28年12月期 第2四半期 キャッシュフロー
(単位:百万円)
平成28年12月期 平成27年12月期
第2四半期
第2四半期
( 実績)
( 前年実績)
増減
要因
営業活動 によ る キ ャッ シ ュ ・ フ ロー
△ 671
△ 11,249
249
578
投資活動 によ るキ ャッ シ ュ ・ フ ロー
△ 163
851
△ 1,014
財務活動 によ るキ ャッ シ ュ ・ フ ロー
0
0
0
現金及び現金同等物に係る換算差額
△ 62
5
△ 67
現 金 及 び 現 金 同 等 物 の増 減額
△ 897
△ 392
△ 505
現金及び 現金 同等 物の 期首 残高
2,243
1,991
252
現金及び 現金 同等 物の 期末 残高
1,345
1,598
△ 253
事業資金
有価証券の取得・償還等
為替差損
決算 イ イト
決算ハイライト
 営業活動によるCFは税引前四半期純損失の圧縮(△237百万円)、売上債権の増加(△441百万円)、前払費
用の増加(△100百万円)、仕入債務の増加(102百万円)によるもの
 投資活動によるCFは有価証券の取得・償還等によって、△163百万円
 現金及び現金同等物の期末残高は1,345百万円(現金及び預金1,143百万円‐3ヶ月超の定期預金102百万
円+有価証券404百万円‐約定済み未決済有価証券100百万円)
 現金及び預金(1,143百万円)のほか、換金可能な有価証券(404百万円)、投資有価証券(1,843百万円)と売
掛債権(514百万円)、買掛金(△102百万円)を考慮したものが現状のキャッシュフロー
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8
主な研究開発ポートフォリオの状況
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9
イオンチャネル創薬(当社の実績)
決算説明会開催日現在
複数の製薬企業と共同研究契約を締結
会社名
締結日
内容
EAファーマ株式会社
平成24年10月
消化器領域における特定のイオンチャネルを標的とした共同
研究
旭化成ファーマ株式会社
平成28年1月
疼痛領域における特定のイオンチャネルを標的とした共同研
疼痛領域における特定のイオンチ
ネルを標的とした共同研
究
XuanZhu Pharma Co.,, Ltd
平成27年12月
平成
年 月
疼痛領域における特定のイオンチャネルを標的とした共同研
究
 探索研究段階における共同研究
• 当社のイオンチャネルに関するHTS技術および創薬研究全般に関する独自の技術ノウハウと
当社 イオ チ ネ に関するHTS技術および創薬研究全般に関する独自 技術ノウ ウと
提携先の創薬研究開発におけるノウハウとを合わせた新薬創出に向けての共同の取り組み
創薬標的
分子の探索
評価系の構築
リード化合物
探索
リード化合物
最適化
開発化合物
決定
前臨床試験
共同研究範囲
契約一時金、開発・承認・販売に応じたマイルストーン収益と
契約
時金、開発 承認 販売に応じたマイルスト ン収益と
販売後のロイヤリティー
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10
主な研究開発ポートフォリオの状況
- 導出候補プログラムとステージ
探索
疼痛
癌
自己免疫疾患
決算説明会開催日現在
フェーズ 1
(第1相)
前臨床
フェーズ 2
(第2相)
フェーズ3
(第3相)
▲ 選択的ナトリウム
チャネル遮断薬
▲ TRPM8遮断薬
(RQ-00434739)
コアプログラム
▲ カリウムイオン競合型
アシッドブロッカー
(P-CAB)
カリウムイオン競合型
アシッドブロッカー ▲
(P-CAB)
(RQ-00000774)
(RQ
00000774)
消化器疾患
(RQ-00000004)
(RQ
00000004)
▲ 5-HT2B 拮抗薬
▲ 5-HT4部分作動薬
(RQ-00310941)
(RQ-00000010)
▲ グレリン受容体作動薬
(RQ-00433412)
▲ モチリン受容体作動薬
(RQ-00201894)
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11
パイプラインの状況
- コアプログラム:ヒト領域
決算説明会開催日現在
消化器疾患領域
•
•
•
•
•
カリウムイオン競合型アシッドブロッカー:P-CAB(RQ-00000004)は、第Ⅰ相臨床試験治験総括報告書の作成完了
5-HT4部分作動薬(RQ-00000010)は、グローバルでの第Ⅱ相臨床試験の実施を検討中
5-HT2B拮抗薬(RQ-00310941)は、前臨床試験を終了し、2015年7月に英国でのグローバル第Ⅰ相臨床試験を開始
拮抗薬(RQ-00310941)は 前臨床試験を終了し 2015年7月に英国でのグローバル第Ⅰ相臨床試験を開始
モチリン受容体作動薬(RQ-00201894)は、第I相臨床試験に必要な前臨床試験が終了
グレリン受容体作動薬(RQ-00433412)は、前臨床試験の準備中
疼痛領域
•
TRPM8遮断薬(RQ-00434739)は、前臨床段階へ移行し、選択的ナトリウムチャネル遮断薬は候補化合物を探索中
遮断薬(
)は 前臨床段階 移行し 選択的ナトリウムチ ネ 遮断薬は候補化合物を探索中
プロジェクト
化合物
主適応症
臨床試験
前臨床
試験
探索
申請
第Ⅰ相
5-HT4
部分作動薬
RQ00000010
胃不全麻痺
機能性胃腸症
慢性便秘
55-HT
HT2B
拮抗薬
RQRQ
00310941
下痢型過敏性
腸症候群
モチリン受容体
作動薬
RQ00201894
胃不全麻痺
機能性胃腸症
術後イレウス
前臨床試験終了
グレリン受容体
作動薬
RQ00433412
癌に伴う食欲不振/
悪液質症候群
前臨床試験準備中
TRPM8
遮断薬
RQ00434739
神経障害性疼痛
(化学療法起因性
冷アロディニア)
-
炎症性・神経
障害性疼痛
選択的
ナトリウムチャネル
遮断薬
導出先
実施
地域
-
米国/
日本
-
英国
-
英国
-
日本
-
日本
-
日本
-
日本
第Ⅲ相
第Ⅰ相試験の
結果解析終了
第Ⅱ相試験
検討中
第 I 相試験
実施中
前臨床試験準備開始
疾患
領域
疼痛
食
胃食道逆流症
販売
消化器疾患
RQ
RQ00000004
P-CAB
第Ⅱ相
承認
探索中
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12
充実した消化管疾患のポートフォリオ
食欲及び消化管運動亢進
– グレリン受容体作動薬
(RQ‐00000005)
(RQ 00433412)
(RQ‐00433412)
空腹期消化管運動正常化
– モチリン受容体作動薬
(RQ‐00201894)
内臓痛の改善及び
消化管運動正常化
– セロトニン受容体
5‐HT2B 拮抗薬
(RQ‐00310941)
胃酸分泌抑制
– カリウムイオン競合型
アシッドブロッカー
(P‐CAB)
(RQ‐00000004)
消化管運動亢進
– セロトニン受容体
5‐HT4 部分作動薬
(RQ‐00000010)
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13
カリウムイオン競合型アシッドブロッカー
P-CAB(RQ-00000004/tegoprazan)
対象疾患
特 徴
胃食道逆流症、消化性潰瘍など
既存のプロトンポンプ阻害薬(PPI)より速く強力に胃酸分泌を抑制
開発状況
第Ⅲ相臨床試験実施中 (韓国)
第Ⅰ相臨床試験終了(米国 日本)
第Ⅰ相臨床試験終了(米国、日本)
導出状況
CJヘルスケアに韓国/東アジア/東南アジア地域の権利導出済み
CJヘルスケアがLuoxin Pharmaと中国における独占的コラボレーション契約を締結
競合既存薬の世界的市場規模は約2兆円(平成21年)
国内PPI市場が成長中のなか PPI適応症のマーケットシェア奪回を狙う
国内PPI市場が成長中のなか、PPI適応症のマ
ケットシェア奪回を狙う
開発状況
平成25年 3月
平成25年10月
平成27年 5月
平成27年 6月
平成27年 7月
平成28年 1月
米国における物質特許 特許査定
米国における用途特許 特許査定
CJヘルスケアが韓国における第Ⅲ相臨床試験開始
日本における新規用途特許 特許査定
当社にて日本における第Ⅰ相臨床試験終了
医薬品国際一般名称として「tegoprazan(テゴプラザン)」を取得
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14
カリウムイオン競合型アシッドブロッカー
P-CAB(RQ-00000004/tegoprazan)
•
カリウムイオン競合型アシッドブロッカー(P-CAB)は、胃酸分泌の最終段階を担う
「プロトンポンプ」においてカリウムイオンを競合的に阻害
• 胃食道逆流症の第一選択薬であるプロトンポンプ阻害薬(PPI)とは異なる
胃食道逆流症 第 選択薬 あるプ ト ポ プ 害薬(
)と 異なる
メカニズムを持つ
→ PPIと比べて、より速やかに、より強力に、かつ持続的に胃酸分泌を抑制
比
り速や
り強力
持続的 胃酸分
抑制
Blood
(pH 7.4)
Cytosol
(pH 7.1)
Secretory site
(pH <2.0)
PPI
PPI
PPI+
Resting
H+
Activate
Sulfenamide+
S S Sulfenamide
S-S-Sulfenamide
K+
P CAB
P-CAB
P CAB
P-CAB
Parietal cell
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15
5-HT4部分作動薬(RQ-00000010)
対象疾患
特 徴
胃不全麻痺、機能性胃腸症、慢性便秘
既存の5-HT4作動薬より強い薬効と高い安全性が期待される
開発状況
第Ⅰ相臨床試験終了(英国)
導出状況
CJヘルスケアに韓国他地域の権利導出済み
日本市場で年間212億円(平成23年)の売上を持つモサプリドより
強い薬効と高い安全性が期待される
開発状況
平成 年 5月
平成25年
月 当社
当社にて第Ⅰ相臨床試験終了(英国)
第 相臨床試験終了(英国)
平成26年 5月 米国ヴァージニア・コモンウェルス大学とパーキンソン病患者を対象とした医師主導
臨床試験に関する共同研究契約を締結
平成28年 4月 米国ヴァージニア・コモンウェルス大学がパーキンソン病患者を対象とした医師主導
臨床試験に対して マイケル J フォックス財団 パーキンソン病研究機関より、3年
臨床試験に対して、マイケル・J・フォックス財団
パ キンソン病研究機関より 3年
間で総額86万8,000ドルの研究助成金を受けることが決定
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16
事業の進捗状況
5-HT2B拮抗薬/モチリン受容体作動薬
主なトピックス
 5-HT2B拮抗薬(RQ-00310941)
第Ⅰ相臨床試験を開始
5-HT2B 受容体は消化管の運動や知覚に関与しています。高い活性と選択性を持つ5-HT2B
拮抗薬である本化合物は、機能性消化管障害の中でも注目度の高い下痢型過敏性腸症候
群(IBS)の有効な治療薬として期待されます。
前臨床試験(in vivo薬効薬理試験、薬物動態試験、毒性試験(GLP基準)、安全性薬理試
(GLP基準)の結果を評価し、臨床ステージに進めることが可能と判断し、平成27年7月より
第Ⅰ相臨床試験を開始しております。
 モチリン受容体作動薬(RQ
モチリン受容体作動薬(RQ-00201894)
00201894)
前臨床開発終了
消化管ホルモンであるモチリンは、消化管機能の恒常性維持に重要な役割を担っています。
高い活性と選択性を持つ本化合物は、胃不全麻痺、機能性胃腸症、術後イレウス等の未充
足の医療ニーズに応える新薬となることが期待されます。
第Ⅰ相臨床試験実施に必要な前臨床試験(in vivo薬効薬理試験、薬物動態試験、毒性試
験(GLP基準)、安全性薬理試験(GLP基準))が終了し、さらなる開発に問題になるような知
見はなく、臨床ステージに進めるか、開発段階早期における導出を検討中です。
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17
導出済みポートフォリオの状況
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18
主なライセンス契約・共同研究契約
世界6カ国10社14件の
ライセンス契約 共同研究契約を達成
ライセンス契約・共同研究契約を達成
Aratana Therapeutics, Inc.(アメリカ)
EP4拮抗薬 グレリン受容体作動薬
EP4拮抗薬、グレリン受容体作動薬
H. Lundbeck A/S(デンマーク)
(契約により非開示)
XuanZhu Pharma Co., Ltd (中国)
特定のイオンチャネル
CJヘルスケア(韓国)
カリウムイオン競合型アシッドブロッカー: P-CAB
5-HT4部分作動薬
Shire AG(スイス)
グレリン受容体作動薬
旭化成ファーマ(日本)
特定のイオンチャネル
Meiji Seikaファルマ(日本)
ジブラシドン
EAファーマ※(日本)
特定のイオンチャネル
AskAt(日本)
EP4拮抗薬、COX-2阻害薬、5-HT4部分作動薬(アルツハイマー)
丸石製薬(日本)
EP4拮抗薬
※平成28年4月1日にエーザイ株式会社が消化器疾患領域事業を分割し、味の素製薬株式会社を承継会社とするEAファーマ株式会社となっております。
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19
主な契約締結済み研究開発ポートフォリオの状況
決算説明会開催日現在
共同研究
プログラム
特定のイオンチャネル
共同研究先
想定疾患領域
EAファーマ株式会社(※)
消化器系疾患領域
旭化成ファーマ株式会社
疼痛領域
XuanZhuPharmaCo.,Ltd
疼痛領域
導出
プログラム
EP4拮抗薬
P-CAB
グレリン受容体作動薬
化合物コード
導出先
丸石製薬
日本、韓国、中国、台湾
(注射剤)
Aratana Therapeutics Inc.
全世界
(動物薬)
CJヘルスケア
韓国、中国、台湾、
韓国
中国 台湾
東南アジア
Aratana Therapeutics Inc.
全世界
(動物薬)
RQ 00000007
RQ-00000007
(grapiprant)
RQ-00000004
(tegoprazan)
RQ-00000774
RQ-00000005
(capromorelin)
権利
ジプラシドン
RQ-00000003
Meiji Seika ファルマ
日本
5-HT4 部分作動薬
RQ-00000010
CJヘルスケア
韓国、中国、台湾、インド、
東南アジア
※平成28年4月1日にエーザイ株式会社が消化器疾患領域事業を分割し、味の素製薬株式会社を承継会社とするEAファーマ株式会社となっております。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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20
パイプラインの状況(ヒト領域)
決算説明会開催日現在
ジプラシドン(RQ-00000003)は、平成27年3月に第Ⅲ相臨床試験(国内)開始
カリウムイオン競合型アシッドブロッカー:P-CAB(RQ-00000004/tegoprazan)は、平成27年5月に
第III相臨床試験を開始
5-HT4部分作動薬(RQ-00000010)は、第Ⅰ相臨床試験(韓国)開始に向け支援を継続
EP4拮抗薬(RQ-00000007/grapiprant)は、丸石社による開発戦略及び計画策定を引き続き支援
プロジェクト
ジプラシドン
P-CAB
化合物
RQ-00000003
RQ-00000004
((tegoprazan)
g p
)
主適応症
探索・
前臨床
統合失調症
双極性障害
第Ⅰ相
第Ⅱ相
申請
承認
販売
導出先
契約地域
Meiji Seika
ファルマ
日本
第Ⅲ相
第Ⅲ相開始
(平成27年3月)
第Ⅲ相開始
(韓国)
(平成27年5月)
胃食道逆流症
RQ-00000774
臨床試験
CJヘルスケア
日本
計画中
5-HT4
部分作動薬
RQ-00000010
胃不全麻痺
機能性胃腸症
EP4拮抗薬
RQ-00000007
(grapiprant)
慢性炎症性疼
痛、急性痛等
第Ⅰ相準備中
計画中
韓国・中国・
台湾・東南ア
ジア
CJヘルスケア
韓国、中国、台湾、
インド、東アジア
丸石製薬
日本、中国、
韓国、台湾
(注射剤)
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21
パイプラインの状況(動物薬)
決算説明会開催日現在
EP4拮抗薬(Galliprant®)及びグレリン受容体作動薬(Entyce®)については、ヒトのみならずペット動物の
医薬品として開発・販売できるよう、引き続き導出先企業と連携して支援を続けてまいります。
Galliprant®は、ライセンス先であるアラタナ社が平成28年3月に動物薬として、米国において製造販売
承認を取得し、平成28年秋に発売を見込んでおります。また、平成28年2月に動物薬として、欧州承認
申請を行っております。本申請により、当社は、アラタナ社からマイルストーン達成に伴う一時金受領が
確定しました なお 平成28年4月にアラタナ社は エランコ社との戦略的提携を発表
確定しました。なお、平成28年4月にアラタナ社は、エランコ社との戦略的提携を発表。
Entyce®は、ライセンス先であるアラタナ社が平成28年5月に動物薬として、米国において製造販売承認
を 取 得 し 、 平 成 29 年 2 月 に 開 催 さ れ る 北 米 獣 医 学 会 議 ( NAVC : North American Veterinary
Conference)に合わせて販売開始を予定しています。
プロジェクト
グレリン受容体
作動薬
EP4拮抗薬
化合物
RQ-00000005
(capromorelin)
RQ-00000007
(grapiprant)
主適応症
体重減少、
食欲不振
変形性関節症
探索研究~
前臨床試験
臨床試験
上市
用量探索
導出先
契約地域
Aratana
Therapeutics
全世界
(動物薬)
大規模
製造販売承認取得(米国)
製造販売承認取得(米国)
承認申請(欧州)
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22
今期の業績計画及び今後の業績目標
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23
今期の業績予想と今後の業績目標(概要)
【非連結】
(単位;百万円)
平成28年12月期
(第2四半期実績)
平成28年12月期
(計画)当期
平成29年12月期
(目標)
平成30年12月期
(目標)
事
業
収
益
617
950
1 100
1,100
1 200
1,200
事
業
費
用
790
1,769
1,703
1,328
営
業
利
益
△173
△819
△603
△128
経
常
利
益
△235
△823
△604
△130
当 期 純 利 益
△241
△832
△610
△136
新規プログラムのライセンスアウトによる契約一時金獲得
収益
権利地域の拡大および適応症拡大等による契約一時金獲得
共同研究契約締結による契約一時金および研究協力金獲得
導出プログラムの開発ステージ進展によるマイルストーン収入獲得
ロイヤリティ収入の獲得
費用
産学官連携による「攻め」の研究開発費の投資
費用対効果の高い設備投資
各年度の主なアクションプラン
安定収益の
実現化へ
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24
収益計画の内訳
14億円
研究開発フェーズ
ロイヤリティ
イヤリティ
マイルストーン
イルスト ン
導出先製品上市化
研究協力金
12億円
契約一時金
契約
時金
12 00
12.00
11.00
9.50
10億円
8億円
6億円
4億円
2億円
1.45
億円
平成27年12月期(実績)
平成28年12月期(計画)
平成29年12月期(目標)
平成30年12月期(目標)
平成28年度は、マイルスト
平成28年度は
マイルストーン収益の獲得を
ン収益の獲得を
平成29年度からは製品上市化に伴うロイヤリティで安定収益源の確保を目指す
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25
事業費用の概要
【非連結】
(単位;百万円)
平成27年12月期
平成28年12月期
平成29年12月期
平成30年12月期
(実績)
(計画)
(目標)
(目標)
2,010
1,769
1,703
1,328
(内)人件費
766
568
551
552
(内)研究開発費
577
435
492
265
0
195
133
38
(内)管理統制費
280
264
207
206
(内)施設関連費
189
162
164
161
(内)その他
198
145
156
106
事業費用
(内)支払ロイヤリティ
平成28年
12月期
人件費:希望退職実施に伴う削減効果
研究開発費:第Ⅰ相臨床試験(RQ-941)及び探索分野における産学共同研究
支払ロイヤリティ:マイルストーン収入に伴うスポット的な費用発生
平成29年
12月期
研究開発費:第Ⅰ相臨床試験(RQ-941)及び探索分野における産学共同研究
支払ロイヤリティ:マイルストーン収入伴うスポット的な費用発生及びロイヤリティ収入伴う費用発生
発
発
平成30年
12月期
研究開発費 探索分野
研究開発費:探索分野における産学共同研究
け 産学共同研究
支払ロイヤリティ:ロイヤリティ収入伴う費用発生
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26
事業費用の推移
事業費用(開発費・支払ロイヤリティ除く)
24億円
支払ロイヤリティ
人件費
研究開発費
8億円
7.66
20.10
1.46
18億円
18.64
5 77
5.77
17.69
5.68
1.95
1.18
14.56
12億円
17.03
1.33
1.76
4.35
5.51
4.92
13.94
6億円 人
13.28
0.38
12.90
件
費
・
研
4億円 究
開
発
費
2.65
折
2億円 線
5.52
(
)
6億円
(
事
業
費
用
・
開
発
費
・
支
払
ロ
イ
ヤ
リ
テ
ィ
開発費
)
積
上
億円
億円
平成27年12月期(実績)
希望退職の実施
臨床試験終了/開始
平成28年12月期(計画)
臨床試験
平成29年12月期(目標)
臨床試験終了
平成30年12月期(目標)
固定費削減効果
の継続
平成30年12月期には、年間事業経費12億円代の創薬集団を目指し
平成30年12月期には
年間事業経費12億円代の創薬集団を目指し
次の事業フェーズで黒字化を目指す
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27
過去8期/将来3期における損益
(単位:百万円)
4,000
3,000
2,000
1,000
損益分岐点
0
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
▲ 1,000
▲ 2,000
▲ 3,000
▲ 4,000
4 000
事業収益
事業費用
当期純損益
事業収益
事業費用
当期純損益
第1期
第2期
第3期
第4期
第5期
第6期
第7期
第8期
第9期
第10期
第11期
平成20年12月 平成21年12月 平成22年12月 平成23年12月 平成24年12月 平成25年12月 平成26年12月 平成27年12月 平成28年12月 平成29年12月 平成30年12月
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
0
0
1,186
684
28
228
153
145
950
1,100
1,200
2,886
2,678
2,532
2,600
2,665
2,366
2,337
2,010
1,769
1,703
1,328
▲ 2,899
▲ 2,642
▲ 1,307
▲ 1,916
▲ 2,905
▲ 1,108
▲ 638
▲ 1,854
▲ 832
▲ 610
▲ 136
事業モデルの蓋然性の証明/更なるアップサイドの追求/株主価値の向上へ
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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28
資金調達戦略
基本方針
• 昨年度からの事業費用圧縮効果もあり、各年度の期末資金残高は35億円前後を維持
• 原則として、運転資金は事業収益からの資金収入と事業費用圧縮効果により調達
原則として 運転資金は事業収益からの資金収入と事業費用圧縮効果により調達
• 余剰資金は創薬加速化のため、探索研究費と既存プログラム価値向上のため、研究開発費用に
充当し、早期収益化を目指す
• 市場から理解を得られる株主価値向上に根ざした/明確なEquity storyを持った資金調達戦略の
提示と実行
実績/予想(現預金、投資有価証券等)
• 平成27年度末の資金残高実績(約43億円)
• 平成28年度末の資金残高予想(約33-35億円)
資金調達方法
• 公募増資(国内外)
• 第三者割当増資
• 新たな資金調達手法の検討(プロジェクト毎のファイナンス等)
• 保有資産の有効利用(PETX株式の売却検討:残株式数:103,088株)
保有資産の有効利用(PETX株式の売却検討:残株式数:103 088株)
市場から理解を得られる株主価値向上に根ざした
明確な
明確なEquity
Storyを持った資金調達戦略の提示と実行
を持 た資金調達戦略 提示と実行
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29
知的財産の強化 (H28年第1四半期~)
日付
対象
地域
内容
H28.7.25
選択的ナトリウムチャネル遮断薬
中国
物質特許
H28 7 7
H28.7.7
選択的ナトリウムチャネル遮断薬
欧州
物質特許
H28.5.25
カリウムイオン競合型アシッドブロッカー
日本
用途特許
H28.4.20
5-HT2B拮抗薬
韓国
物質特許
H28 2 18
H28.2.18
カリウムイオン競合型アシ ドブロ カ
カリウムイオン競合型アシッドブロッカー
韓国
用途特許
H28.2.17
T型カルシウムチャネル
電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
韓国
物質特許
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30
平成28年度の取り組み ➀
株主価値向上に向けた取り組み
 収益の柱となるプログラム導出提携先とのアライアンスマネジメント強化による早期収益化の実現
 アラタナ社の動物薬(RQ-5:グレリン受容体作動薬、RQ-7:EP4拮抗薬)の欧米における上市に


向けての積極的なサポート
現在進行中のCJヘルスケア(RQ-4/tegoprazan (カリウムイオン競合型アシッドブロッカー))によ
る第Ⅲ相臨床試験と申請に向けての積極的なサポート
現在進行中のMeiji Seika ファルマ(ジプラシドン)の第Ⅲ相臨床試験と申請に向けての
積極的なサポート
 アカデミア(名古屋大学)との産学連携/ビジネスパートナーとの共同研究の更なる強化推進による
魅力ある創薬の加速化と開発候補品の創製
 継続的な名古屋大学と具体的な研究テーマによる共同研究の推進と公的資金の獲得
 EAファーマ/旭化成ファーマ/XuanZhu Pharma Co., Ltdとの共同研究の推進と化合物開発
ステージのアップ
 イオンチャネル創薬を中心とした新たな共同研究先との提携
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31
平成28年度の取り組み ②
株主価値向上に向けた取り組み
 消化器疾患プ
消化器疾患プログラムの自社開発による開発ステージのアップとその価値の向上、プログラム導出
グラムの自社開発による開発ステ ジのアップとその価値の向上、プ グラム導出
による一時金収入の獲得
 RQ-4/tegoprazan(カリウムイオン競合型アシッドブロッカー)の日本権利の導出
 5-HT4部分作動薬(RQ-10)のVCUとの医師主導治験の推進とGlobal戦略の策定と実行
部 作動薬( Q )
医師 導治験 推進
戦略 策定 実行
 5-HT2B拮抗薬の自社による開発の推進による導出価値の向上とプログラムの導出
 開発段階早期におけるモチリン受容体作動薬の導出
 グレリン受容体作動薬/TRPM8遮断薬の前臨床試験の検討と開始
グレリン受容体作動薬/
遮断薬の前臨床試験の検討と開始
 消化器疾患領域ポートフォリオの中国展開の推進
 安定収入獲得まで資金調達の検討と実行と経営の安定化
 各年度末での資金残高35億円の維持
 株主に十分配慮した資金調達手法による資金調達の実行
 知的財産戦略による収益の源泉である特許の強化
 収益につながる知的財産戦略の実行
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32
産学連携について
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33
産学連携におけるラクオリアのミッション
•
ラクオリアのビジョン
私たちは創薬を通じて健康と幸せに貢献し 人々の心に陽をもたらします
私たちは創薬を通じて健康と幸せに貢献し、人々の心に陽をもたらします
•
名古屋大学(アカデミア)保有の基礎と臨床の技術および知見に立脚し、
臨床現場ならびに医薬品市場が求めるニーズに応じた「革新的な新薬の
種(新薬候補化合物)」の取得について、プログラムの最初期段階から連
携することにより、ワンストップかつ経済的でスピ ディ な「創薬」を推し進
携することにより、ワンストップかつ経済的でスピーディーな「創薬」を推し進
め、知的財産各種のデータ等の事業成果物を取得し,名古屋大学発、中
部発の「新薬の種」を国内・海外の製薬会社、バイオベンチャーにライセ
ンスアウトし 収益を上げる
ンスアウトし、収益を上げる
•
将来的には、名古屋大学を中心とした中部圏(地域)を米国のシリコンバ
レーに見られるような、革新的な新薬を創成するハブとする
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34
産学連携による創薬研究の本格的な加速化
•
平成26年4月に名古屋大学環境医学研究所に産学協同研究部門「薬効解析部門」を設
置し、生物研究部が名古屋大学東山キャンパスに移転
•
平成27年4月に名古屋大学と産学協同研究講座「薬剤科学・分析化学講座」と「新薬創
成化学講座」を設置し、化学研究部が名古屋大学東山キャンパスに移転
創薬研究の本格的な加速化
名古屋
産学協同研究部門の設置
研究開発拠点の移転
ラクオリア
名古屋大学
シーズとナレッジ、
拠点の提供
武豊
ビジネス
それぞれの強みを
活かす
アカデミア
アカデミアとのコラボレーションを積極的に活用し、創薬研究を加速
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35
名古屋大学に設置した3研究講座の役割
名古屋大学を中核に『中部発のシーズ』を世界に送り出すべく共同研究に取
り組んでま ります
り組んでまいります
名古屋大学
薬効解析部門
(環境医学研究所)
① 薬効の評価および作用機
序の研究
② 薬理作用の研究
双方向の共同研究
新薬創成化学講座
(創薬科学研究科)
① 医薬候補化合物のデザイン
及び合成技術に関する研究
② 医薬候補化合物の探索及び
最適化研究
当社
薬剤科学・分析化学講座
(医学系研究科)
中部発の
医薬候補化合物の
創出
① 探索・検討及び実践的活用
② 医薬候補化合物のリスク分析
及び解決手段の検討
③ 化合物の高速供給を目指した
プラットフォーム技術の開発
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36
「新薬の種を大学発シーズから創出し、ライセンスアウトで収益
を上げる創薬事業」(平成27年7月10日認定)
事業推進体制
販売先
国内外製薬会社
バイオベンチャー
イオ
チャ
等
連携体の構成
創薬シーズ・
創
研究開発活動
市場性の調査・
マーケティング
名古屋大学
㈱シード・プランニング
(愛知県名古屋市)
(東京都文京区)
・創薬シーズ
・研究活動(基礎・臨床)
・シーズの事業性評価
・新薬候補化合物のマーケ
ティング戦略立案
研究開発活動 ・ 知的財産の管理・導出活動
コア企業:ラクオリア創薬㈱ (愛知県名古屋市)
支援予定メニュー
①補助金
・大学発創薬シーズの選定
・新薬候補化合物創出に関わる研究開発
・知的財産の創出および戦略立案・管理
知的財産の創出および戦略立案 管理
・新薬候補化合物の導出活動
名古屋大学やラクオリア創薬、シ
名古屋大学やラクオリア創薬
シード・プランニングなどの強み・特徴を活かした
ド プランニングなどの強み 特徴を活かした
新連携認定事業による新しいサービスモデルの開発
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37
従来より効率的な「創薬」プロセスのサービス構築
名古屋大学の強み
現在の創薬プロセス
シード・プランニングの強み
豊富なターゲット
ターゲット選択
事業性評価
マーケティング
評価系構築
ラクオリア創薬の強み
高いレベルの基礎研究
スクリーニング
化合物合成
臨床医学
(医療ニーズ・開発基盤)
発 盤
1)
2)
ライブラリー数(>20万)
150化合物/週の新規合成
動物試験
薬理・動態・毒性
開発候補化合物・
開発化合物
前臨床試験データ
知財ライセンス商品
臨床試験データ
新薬
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38
名古屋大学との共同研究の実績
1.「DNAポリメラーゼ・イータの選択的阻害剤の探索」
平成27年3月5日 環境医学研究所ゲノム動態制御分野
2.「難治性神経芽腫の治療薬の開発を目的とした特定の酵素の選択的阻害剤の探索」
平成27年5月29日 大学院医学系研究科生物化学講座分子生物学
3.「悪性中皮腫の治療薬の開発を目的とした結合組織成長因子(CTGF)の選択的阻害剤の探索」
平成27年5月29日 大学院医学系研究科病理病態学講座生体反応病理学/分子病理診断学
4.「脂肪由来幹細胞のサイトカインや成長因子の分泌を誘導する低分子化合物の探索」
平成27年8月3日 大学院医学系研究科病態内科学講座腎臓内科学
5.「ニワトリ生体遺伝子導入法による抗体生産」
平成27年9月14日 大学院生命農学研究科動物栄養情報学研究分野
6 「心不全治療薬の開発を目的とした特定タンパク質に対する選択的阻害剤の探索」
6.「心不全治療薬の開発を目的とした特定タンパク質に対する選択的阻害剤の探索」
平成27年11月12日 大学院医学系研究科循環器内科学
7 「概日リズムを調節する低分子化合物の探索」
7.「概日リズムを調節する低分子化合物の探索」
平成27年11月18日 トランスフォーマティブ生命分子研究所(ITbM)
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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公募・採択の実績
1. 「エイズ対策実用化研究事業」
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平成27年4月8日 独立行政法人日本医療研究開発機構(AMED)採択
2. 「新薬の種を大学発シーズから創出し、ライセンスアウトで収益を上げる創薬事業」
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平成27年7月10日 経済産業省中部経済産業局「中部地域における平成27年度第1回」認定
平成27年8月28日 経済産業省「平成27年度商業・サービス競争力強化連携支援事業(新連携支
援事業)」採択
平成28年4月28日 経済産業省(新連携支援事業)採択による初年度の助成金19百万円を受領
3. 「大学発創薬シーズの実用化に向けた高品質かつ効率的な評価系を構築するための研究開発」
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平成28年5月23日 愛知県「新あいち創造研究開発補助金」採択
継続的な公的資金の獲得と新たな研究テーマの獲得に向け、
名古屋大学学内公募の実施(年3回)
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将来見通しに関する注意事項
本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」(forwardlooking statements)を含みます。これらは、現在における見込み、予測およびリスク
statements)を含みます これらは 現在における見込み 予測およびリスク
を伴う想定に基づくものであり、実質的にこれらの記述とは異なる結果を招き得る不
確実性を含んでおります。
それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替
変 動
動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれます。
般
国内
国際
経済状況 含
す
リスクや不確実性は、特に製品(研究開発プログラムおよび化合物)に関連した見通
し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社
による獲得 臨床試験の完了 製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念
による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレ
ムや懸念、
規制当局からの承認取得、国内外の医療保険制度改革、医療費抑制への傾向、
国内外の事業に影響を与える政府の法規制、新製品開発に付随する課題などが含
まれますが、これらに限定されるものではありません。
今後、新しい情報・将来の出来事等があった場合であっても、当社は、本発表に含
まれる「見通し情報」の更新・修正を行う義務を負うものではありません
まれる「見通し情報」の更新・修正を行う義務を負うものではありません。
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お問合せ先
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E‐mail:当社HPからお願いいたします。
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