遠心型血液成分分離装置仕平成２８様年書７月地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター Ⅰ．概要１．調達物品及び構成内訳（構成内訳）遠心型血液成分分離装置一式２．技術的要件の概要 (1) 本件調達物品に係る性能、機能及び技術等（以下「性能等」という。）の要求要件（以下「技術的要件」という。）は以下に示すとおりである。 (2) 以下に示す要求要件は当センターが必要とする最低限の要求要件を示している。 Ⅱ．調達物品に備えるべき要件（性能・機能に関する要件） 1．遠心型血液成分分離装置に関して、以下の要件を満たしていること。 1-1 血液回路は遠心型血液成分分離装置の専用仕様になっており、採取手技 1 件ごとのディスポーザブルであること。 1-2 血液回路取り付けからデータ入力、採血、採血終了後までの一連の手順はタッチスクリーンにイラスト表示されること。 1-3 光学センサーの制御により、機器操作が最小限となり患者ケアに集中できること。 1-4 万一の停電において、通電後には操作を再開できるプログラムを有していること。 1-5 内蔵ハードディスクに最新 100 件の手順記録が保管されており、手順中のアラーム履歴、変更内容等を記憶しているため、必要時パソコンまたはプリンターに接続し印刷することができる。 1-6 操作画面サイズは 10.5 インチのカラー表示とすること。 1-7 操作画面はタッチパネル方式とし、データ入力、運転操作が行えること。 1-8 アラーム LED はタッチスクリーン付きモニターの上部 4 ヶ所に配置され、360 度の方向から点灯・点滅を確実に確認できること。 1-9 ポンプ一時停止操作、緊急停止の操作が瞬時にできるように画面外枠に操作ボタンを配置していること。 1-10 ホイールペダル 1 つのみの操作で、採血ベッドへの機械移動（寄せ）がスムーズに行えること。 1-11 採血、返血、AC、血漿、置換液（交換）・採取（採取）の各ポンプが独立して駆動すること。 1-12 血液回路の装着は 1 つのカセットで 5 つのポンプ、3 つのバルブ、9 ヶ所のセンサーに操作熟練度に影響されることなく確実にセットできること。 1-13 チューブシーラーが機械本体に一体型で標準装備されていること。 1-14 遠心槽の開閉はフロントハンドル 1 か所の操作で行えること。 1-15 遠心部分への血液回路の取り付けは、フィラーを脱着することなく、そのまま行えること。 1-16 血液の分離状況を目視確認できるレンズ付き窓（ビューポート）があること。 1-17 血液の分離と採取コントロールをシステムが全自動で行い、その状況はタッチスクリーンに表示され、リアルタイムで確認できること。 1-18 小児患者または低体重患者（血液細胞提供者を含む）からの採血にあたり、体外循環血液量の負担を減らすためにカスタムプライム（血液プライム）モードが備わっていること。 Ⅲ．その他（性能・機能以外に関する要件） 1．設置条件等は、以下の要件を満たすこと。 1-1 機器の配置、レイアウトについては、当センター職員及び PFI 事業者と協議のうえその指示によること。 1-2 機器の設置に伴い室内の改修工事等を行う場合は、事前に図面および施工計画書を作成し、当センター施設担当職員及び PFI 事業者の承認を得ること。また、設置室内の床や壁は当センター職員及び PFI 事業者と協議のうえ改修を行うこと。 1-3 当センターが用意した設備（電気設備、空調設備、給排水設備）以外に必要となる設備がある場合は、当センター職員及び PFI 事業者と協議し、その指示に従い、費用は本調達に含むものとする。 2．保守体制等は、以下の要件を満たすこと。 2-1 機器の円滑な運用を実現するための点検、調整および技術的なサポートを行える体制を有すること。 2-2 機器納入後 1 年間は、通常使用により故障した場合の無償保証に応じること。 3. 職員研修、技術支援 3-1 医師及び看護師が操作方法を熟知し、確実に使用が出来るまで受注者が責任を持って研修・技術支援を行うこと。 3-2 新センター稼働前の事前テスト、リハーサルなどに協力すること。 3-2 機器の日本語による操作マニュアルを１部以上提供すること。 4. 部品の供給 4-1 納入後、当該機器が製造中止になった場合でも 8 年間は部品の供給を行うこと。 5. 納入期限平成 29 年 3 月 24 日 6. 設置場所大阪市中央区大手前三丁目大阪府立成人病センター11 階さくら病棟スタッフステーション（平成 29 年 3 月移転） 7. 7-1 その他入札機器のうち医薬品医療機器等法に基づく製造承認が必要な医療機器に関しては、入札時点で同法に定められている製造の承認を得ている物品であること。 7-2 装置の運搬、据付調整、検査及び職員研修にかかる諸費用は全て受注者の負担とし、装置の運搬、設置及び据付調整は所定の位置に納入期限までに速やかに行うこと。 7-3 本調達物品の納品にあたり知りえた情報等の使用及び第三者への提供並びに情報等の複写及び複製については厳に禁止する。このことは、業務終了後においても同様とする。