── 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。── 使用上の注意改訂のお知らせ 広範囲経口抗菌製剤 シタフロキサシン水和物製剤 処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること 2016 年 8 月 このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。 つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象を ご経験の際には、弊社 MR に速やかにご連絡いただきますようお願い申し上げます。 1. 改訂の概要 （1） 「重大な副作用」の項に「血小板減少」及び「錯乱、せん妄、幻覚等の精神症状」を追記し、 「重大な副作用（類薬） 」の項から削除しました。≪薬生安通知≫及び≪自主改訂≫ （2） 「その他の副作用」の項に「浮腫」を追記しました。≪自主改訂≫ 2. 改訂内容〔（ ）薬生安通知に基づく改訂、 （ ）自主改訂、 （ ）削除〕 改 訂 後 改 訂 前 3.副作用 （1 ） 重大な副作用 ： 1)シ ョック、アナフィラキシー（頻度不明注）） 現行通り 2)皮膚粘膜眼症候群（ Stevens-Johnson症候群） ：現行通り （頻度不明注）） 3)急性腎不全 （頻度不明注）） ： 現行通り 4)肝機能障害（ 0.1%未満） ：現行通り 注） 5)血小板減少（頻度不明 ） ：血小板減少があら われることがあるので、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には投与を中止し、適 切な処置を行うこと。 ：現行通り 6)偽膜性大腸炎（頻度不明注）） 7)低血糖（ 0.1%未満） ：現行通り 8)錯 乱、せ ん 妄、幻 覚 等 の 精 神 症 状（頻 度 不 注） 明 ） ：錯乱、せん妄、幻覚等の精神症状が あらわれることがあるので、観察を十分に行 い、異常が認められた場合には投与を中止し、 適切な処置を行うこと。 3.副作用 （ 1 ）重大な副作用 ： 1)シ ョック、アナフィラキシー（頻度不明注）） 略 2)皮膚粘膜眼症候群（ Stevens-Johnson症候群） ：略 （頻度不明注）） 3)急性腎不全 （頻度不明注）） ： 略 4)肝機能障害（0.1%未満） ：略 ：略 5)偽膜性大腸炎（頻度不明注）） 6)低血糖（0.1%未満） ：略 注）自 発報告において認められている副作用のため頻 度不明。 注）自 発報告において認められている副作用のため頻 度不明。 流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここに ご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。 −1− 改 訂 後 改 訂 前 （ 2） 重大な副作用（類薬） 他のニューキノロン系抗菌薬で以下の重大な副 作用が報告されているので、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には投与を中止し、適切 な処置を行うこと。 1）〜 9） ：現行通り 10 ）溶血性貧血 11 ）重症筋無力症の悪化 （ 2 ）重大な副作用（類薬） 他のニューキノロン系抗菌薬で以下の重大な副 作用が報告されているので、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には投与を中止し、適切 な処置を行うこと。 1 ）〜 9 ） ：略 10）血小板減少 11）溶血性貧血 12）錯乱、せん妄、幻覚などの精神症状 13）重症筋無力症の悪化 （ 3 ）その他の副作用 （3） その他の副作用 下記の副作用があらわれることがあるので、異 下記の副作用があらわれることがあるので、異 常が認められた場合には必要に応じ投与を中止 常が認められた場合には必要に応じ投与を中止 するなど適切な処置を行うこと。 するなど適切な処置を行うこと。 1 ～ 5%未満 0.1 ～ 1%未満 0.1% 未満 頻度不明注 ) 過敏症 過敏症 精神神経系 消化器 1 ～ 5%未満 0.1 ～ 1%未満 0.1% 未満 頻度不明注 ) 精神神経系 消化器 現行通り 肝 臓 肝 臓 血 液 血 液 その他 その他 CK （ C PK ）腟カンジダ症、浮腫 背部痛、 上昇、 血糖減少、 悪寒、 血中カリウム 異常感、 倦怠感、 増加、 トリグリセリド 血中カリウム 減少 増加、 尿蛋白陽性 注）自 発報告において認められている副作用のため頻 度不明。 −2− 略 CK （ C PK ）腟カンジダ症、 背部痛、 上昇、 血糖減少、 悪寒、 血中カリウム 異常感、 倦怠感、 増加、 トリグリセリド 血中カリウム 減少 増加、 尿蛋白陽性 注）自 発報告において認められている副作用のため頻 度不明。 3.改訂理由 （ 1） 「重大な副作用」 【厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安通知）に基づく改訂】及び【自主改訂】 国内において、本剤の関与が疑われる「血小板減少」及び「錯乱、せん妄、幻覚等の精神症状」 が報告されたため改訂しました。 以下に「譫妄」の症例概要を掲載しておりますので、ご参照ください。 症例概要 副作用名：譫妄 患者背景 1 回投与量 本剤使用理由 性 1 日投与回数 年齢 （原疾患・合併症、 投与期間 既往歴） 体重 男性 使用理由： 57 歳 気管支炎 67kg 原疾患・合併症： 肺小細胞癌、 気管支炎、飲酒、 喫煙 既往歴： 逆流性食道炎 経過及び処置 100mg/ 回 小細胞肺癌で化学療法中。 1 回/ 日 投 与 開 始 日：化 学療法のため来院。発熱、炎症反応あり。感染症（気管支炎） 7 日間 に対して本剤投与開始。 投 与 開 始 5日目：見 当識障害発現（徘徊、靴をはかない、自分の居場所がわから （ 発 現 日 ） ない）。 投 与 開 始 7 日目：本剤投与中止。 （ 投 与 中 止日） 中 止 1 日 後：外来受診。その際も見当識障害あり。精神科受診でせん妄の診断。 バルプロ酸ナトリウム、リスペリドンで治療。 中 止 8 日 後：見当識障害が回復。 併用薬：ランソプラゾール、シスプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物 （ 2） 「その他の副作用」 【自主改訂】 本剤との因果関係が否定できない「浮腫」の報告が集積したことから、 「その他の副作用」の 項に追記しました。 ☆本 剤の添付文書については、PMDAホームページ「医薬品に関する情報」 （http://www.pmda. go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html ）及び弊社ホームページ（https://www.medicallibrarydsc.info ）に掲載しておりますので、ご参照いただきますようお願い申し上げます。 −3− 〈製品情報お問い合わせ先〉 第一三共株式会社 製品情報センター TEL：0120-189-132〔受付時間 9：00〜17：30（土、日、祝祭日、当社休日を除く）〕 −4− GRV7OS0701 2016年 8 月作成
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