Smith & Nephew w Inc 1450 Brooks Roaad T +1 901-3 396-2121 www.smitth-nephew.com Memphis, TN 3 38116 [Empfängeeradresse] 19. Juli 2016 DRINGEN NDE SICHEERHEITSIN NFORMATTION: Med dizinprodukterückrruf Referenz: R-2 2016-33 Produkte: WH HIPKNOT SOFFT TISSUE CIN NCH #5 SUTURES Betroffene P Produkt-Nr.. Bezeichnung Chargen-Nr. C 7211015 WHIPKNOT SOFT TISS SUE CINCH ##5 SUTURES Siehe S Anhangg ehr geehrter Herr H Dr. Sehr geehrtee Frau Dr., se Schreiben mö öchten wir Sie e darüber infoormieren, dasss Smith & Nephew, Inc. aaufgrund eine es möglichen n mit diesem S Verpackungsproblems bei mehreren Chargen dess Produktes WHIPKNOT W SOFT S TISSUE CINCH #5 SUTURES eine e evante Korre ekturmaßnahm me einleitet. Eine Smith & Nephew interne Eva aluierung hatt freiwillige siicherheitsrele ergeben, daass das Verpackungsdesign nicht aus reicht, um eiin mögliches Durchbrecheen der Sterilb barriere (z. B.. durch ein Stiftloch) in derr Tyvek-Folie des d Beutels zzu verhindern n. maßnahme erffolgt mit Kenn ntnis der zusttändigen Aufssichtsbehörden. Diese Feldm Gesundheittsrisiko Maßnahm men We enn das Durch hbrechen derr Sterilbarriere vor der Verrwendung niccht entdeckt wird, w könnte die e beschädigte e Verpackungg möglicherwe eise dazu füh hren, dass einn nicht sterile es Produkt in dass Operationsffeld gelangt. Dies könnte zu z einer unerrwünschten ppostoperative en Reaktion füh hren, die norm malerweise beei ärztlicher Nachsorge N revversibel ist. BBisher gab ess keine Rekklamationen oder o unerwünnschten Ereig gnisse im Zus sammenhangg mit diesem Problem. 1. Überprüfen Sie Ihren Bestand und sperren Sie unbenuttzte betroffe ene Produkte e umgehend. 2. Senden Sie die gesperrteen Produkte an Ihre nationale Smith & Nephew Ve ertretung bzw w. Ihren Smith & Nephew H Händler zurück. 3. Senden Sie e das ausgeefüllte Rückse endeformular per Fax ann Ihre nation nale Smith & Nephew Vertretung bzw.. Ihren Smith & Nephew Händler. H 4. Bitte stellen Sie sicher, daass diese Siccherheitsinforrmation innerrhalb Ihrer Organisation an n alle Persone en weitergeleiitet wird, welcche davon Ke enntnis habenn müssen. 5. Um die Effektivität der M Maßnahme siicherzustellen n, behalten SSie bitte diese Information n und die sich h ergebende M Maßnahme bis b zum Abschluss im Augge. mith & Nephew, nur Proodukte mit höchstem h Qu ualitätsstandaard zu liefern n und Ihnen n Es ist das Ziel von Sm g n. Wir bedau uern jegliche Unannehmlicchkeiten, die Ihnen, Ihren n uneingeschrränkte Untersstützung zu gewährleisten Patienten od der Ihrem Perrsonal im Zussammenhang mit diesem Rückruf R mögliicherweise enntstehen bzw w. entstanden n sind. ™Marke von Smitth & Nephew 1/3 Smith & Nephew w Inc 1450 Brooks Roaad T +1 901-3 396-2121 www.smitth-nephew.com Memphis, TN 3 38116 ---------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------m Zusammen nhang mit die eser Feldmaß nahme konta aktieren Sie uns bitte unterr: Bei Fragen im Kontaktanga abe der Smithh & Nephew Niederlassung N g bzw. des Hä ändlers Rücksendefformular Bitte senden n Sie dieses Fo ormular ausge efüllt an obigeen Kontakt (diies vermeidet wiederholte N Nachfragen). Hiermit bestätigen wir, daass uns diese e Sicherheitsiinformation bekannt b ist. Diie Sicherheitssinformation wurde w in egeben. unserem Haause weiterge Bitte Zutreffeendes ankreu uzen: In unsserer Einrichtu ung befinden sich keine beetroffenen Prrodukte im Lager. oder Wir seenden folgend de Produkte zurück: z Produkt-N Nr. Bezeich hnung Chargen-Nr. 7211015 WHIPKN NOT SOFT TISS SUE CINCH #55 SUTURES 7211015 WHIPKN NOT SOFT TISS SUE CINCH #55 SUTURES 7211015 WHIPKN NOT SOFT TISS SUE CINCH #55 SUTURES 7211015 WHIPKN NOT SOFT TISS SUE CINCH #55 SUTURES 7211015 WHIPKN NOT SOFT TISS SUE CINCH #55 SUTURES 7211015 WHIPKN NOT SOFT TISS SUE CINCH #55 SUTURES 7211015 WHIPKN NOT SOFT TISS SUE CINCH #55 SUTURES 7211015 WHIPKN NOT SOFT TISS SUE CINCH #55 SUTURES 7211015 WHIPKN NOT SOFT TISS SUE CINCH #55 SUTURES 7211015 WHIPKN NOT SOFT TISS SUE CINCH #55 SUTURES 7211015 WHIPKN NOT SOFT TISS SUE CINCH #55 SUTURES 7211015 WHIPKN NOT SOFT TISS SUE CINCH #55 SUTURES 7211015 WHIPKN NOT SOFT TISS SUE CINCH #55 SUTURES Einrichtung: Name: Sttückzahl derr Rüücksendung g Referenz: R-2016-33 R Datum/Unte erschrift: 2/3 Smith & Nephew w Inc 1450 Brooks Roaad T +1 901-3 396-2121 www.smitth-nephew.com Memphis, TN 3 38116 Chargen Betroffene C Artikel Charrge Charge Charge Charg ge C Charge Charge 7211015 503877867 50 0388745 50389780 503909 947 500392219 50392401 7211015 50393 3765 50 0394079 50395093 503965 528 500396841 50397925 7211015 50399 9974 50 0400293 50401451 504024 461 500402959 50403376 7211015 50403 3941 50 0405570 50406358 504070 001 500407434 50407950 7211015 504077951 50 0408878 50409545 504103 397 500411389 50412044 7211015 50413 3155 50414113 5 50415145 504155 520 500415873 50416326 7211015 50416 6832 50417399 50417668 50418103 500418994 50420164 7211015 50421033 50421623 50422190 504228 891 500422892 50423320 7211015 50424 4442 50 0424933 50426325 504273 350 500428379 50429275 7211015 50429 9625 50 0433984 50434656 504365 573 500437136 50437526 7211015 504377759 50 0438338 50439087 504397 765 500439766 50440062 7211015 50440 0837 50441687 50442651 504428 880 500444065 50446669 7211015 50446 6768 50446770 50448070 504486 602 500449028 50450098 7211015 50450 0473 50451227 50452947 504538 834 500454699 50456357 7211015 504577059 50 0457933 50458614 504603 363 500461194 50462494 7211015 50463 3802 50 0464798 50466235 504665 505 500467033 50467808 7211015 50468 8830 50 0469933 50471415 504721190 500473438 50474159 7211015 50475 5156 50 0475855 50477527 504780 007 500478622 50479617 7211015 50481285 50481730 50483050 504833 361 500485995 50487659 7211015 50488 8891 50 0492846 50492847 504928 848 500492849 50492851 7211015 50492 2852 50 0493064 50493806 504944 458 500495857 50496836 7211015 50498 8479 50499120 50499121 505002 273 500502177 50503259 7211015 50503 3943 50 0505008 50506627 505072 250 500507728 50508689 7211015 50510 0084 50513573 50514115 505153 369 500516858 50517711 7211015 50518 8586 50519608 50519938 505210 068 500521840 50522157 7211015 50522 2313 50522481 50522791 505239 907 500524119 50524707 7211015 50525 5171 50526231 50526605 50527117 500527848 50528880 7211015 50529 9519 50 0529834 50530093 505304 468 500530782 50530799 7211015 505311351 50531553 50532380 505327 717 500533143 50533646 7211015 50534 4235 50 0534638 50537501 505494 463 500549468 50553176 7211015 50553 3177 50553178 50553585 505544 431 500555221 50555642 7211015 50556 6017 50556125 50558051 505590 082 500560192 50560193 7211015 50562 2713 50 0563407 50565147 505654 408 500567384 50569692 7211015 50570 0896 50572075 50574212 505753 366 500577597 50578036 7211015 50578 8037 50 0579348 50580730 505813 344 500583475 50584361 7211015 50584 4362 50 0584363 50586084 505865 561 500588245 50589286 7211015 50590 0542 50591919 5 50592295 505949 969 500598322 50599811 7211015 50603 3228 50 0603355 50603357 506039 972 500604722 50605882 3/3
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