bioMérieux Deutschland GmbH ٠Postfach 1204 ٠72602 Nürtingen Start Seriendruckfeld Datum: Abteilung: 11. Juli 2016 Wissenschaftlicher Kundendienst Unser Zeichen: Ihr Zeichen: Ihre Kunden-Nr.: HEN/HEA - FSCA 3037 xxxxx xxxxx Bitte an das Labor weiterleiten – Wichtige Produktinformation DRINGENDER PRODUKT-SICHERHEITSHINWEIS NucliSENS® easyMAG® Leistungsproblem Rückantwort erforderlich Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, gemäß unseren Aufzeichnungen nutzen Sie unser NucliSENS® easyMAG® System zur Nukleinsäureextraktion. Wir haben für einige spezifische Downstream Anwendungen eine verminderte Extraktionsleistung festgestellt, die auf folgende Chargen der magnetischen Silika (MagSIL) (Ref. 280133) zurückzuführen ist. Ref ProduktChargen-Nr. bezeichnung Z017BB1MS Z017BF1MS Z017CA1MS Z017BE1MS Z017CC1MS Z017CD1MS Z017CH1MS Z017BD1MS Magnetisches 280133 Z017DB1MS Silika MagSIL Z017BA1MS Z017CF1MS Z017CE1MS Z017CG1MS Z017DA1MS Z017DC1MS Z017DD1MS Z017EA1MS Verfallsdatum 28/02/2017 28/02/2017 28/03/2017 28/02/2017 28/03/2017 28/03/2017 28/03/2017 28/02/2017 28/04/2017 28/02/2017 28/03/2017 28/03/2017 28/03/2017 28/04/2017 28/04/2017 28/04/2017 28/05/2017 Ref. Produktbezeichnung Chargen-Nr. Z017EB1MS Z017FB1MS Z017FA1MS Magnetisches Z017KC1MS 280133 Silika MagSIL Z017KF1MS Z017KG1MS Z017KH1MS Z017LA1MS Verfallsdatum 28/05/2017 28/06/2017 28/06/2017 28/09/2017 28/09/2017 28/09/2017 28/09/2017 28/10/2017 Problembeschreibung: Auf Grund von Kundenreklamationen hinsichtlich der Amplifikations-Leistung bei der Verwendung von hauseigenen PCR und RT-PCR Assays hat bioMérieux eine Untersuchung durchgeführt, die bestätigt hat, dass bestimmte Chargen des magnetischen Silika (Ref. 280133, Chargennummern siehe oben aufgeführte Liste) eine Leistungsminderung zur Folge haben. Die Untersuchung hat gezeigt, dass bei einer Verwendung der NucliSENS® easyMAG® Extraktionsreagenzien mit den bioMérieux IVD Downstream Anwendungen (PCR/RT-PCR ARGENE) und NucliSENS easyQ HIV 1 v2.0 (NASBA Technologie) keine oder keine signifikanten Auswirkungen auf die Leistungsdaten festzustellen sind. Den Untersuchungsergebnissen zufolge waren die Downstream Anwendungen nur dann betroffen, wenn das Extraktionsvolumen größer als 400 µl war und nur für doppelsträngige NukleinsäureTargets. Doppelsträngige Nukleinsäure Anwendungen mit kleinen (< 40 kbp) und mittleren Genomgrößen (< 1200 kbp), z.B. DNA Viren, sind stärker betroffen als höhere humangenomische DNA und bakterielle Anwendungen (> 1200 kbp). Einzelsträngige RNA Virus-Anwendungen sind nicht betroffen, außer die RNA wird ohne eine Matrix (z.B. in Wasser) extrahiert. Auswirkungen Die reduzierte Leistungsfähigkeit der Downstream-Anwendungen kann ein Risiko für falsch negative oder ungültige Ergebnisse oder Ergebnisse mit zu niedriger Quantifizierung zur Folge haben. Dieses Risiko kann jedoch durch die Einhaltung der Regeln der Guten Laborpraxis mit der Verwendung geeigneter Kontrollen eingedämmt werden, (interne Kontrollen, welche dieselbe Natur/Struktur wie das Target aufweisen und/oder externe Kontrollen). Anhand dieser Kontrollen sollte das Problem erkannt werden, insbesondere falsch negative Ergebnisse oder Resultate mit zu geringer Quantifizierung. Wir möchten hervorheben, dass ARGENE und NucliSENS easyQ HIV 1 v2.0 DownstreamAnwendungen, die gemäß den Angaben ihrer jeweiligen Packungsbeilagen durchgeführt werden, nicht betroffen sind. Erforderliche Maßnahmen Wir bitten Sie, derzeit folgende Maßnahmen durchzuführen: Bitte geben Sie diese Information an alle betroffenen Mitarbeiter Ihres Labors weiter, bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens bei Ihren Unterlagen auf und informieren Sie auch diejenigen Personen, die dieses Produkt möglicherweise verwenden oder Personen, denen Sie unser Produkt weitergegeben haben. Reduzieren Sie das Proben Input-Volumen auf 200 µl, solange das Silika Problem noch nicht gelöst ist. Verwenden Sie eine interne Extraktionskontrolle, welche dieselbe Natur/Struktur wie das Target aufweist und dieses somit „imitiert“ und/oder externe Kontrollen, wie in der Packungsbeilage und in den Regeln der Guten Labor Praxis empfohlen, um jegliche Probleme hinsichtlich der Extraktionsleistung zu erkennen. Besprechen Sie bitte mögliche Bedenken in Bezug auf die bisher befundeten Ergebnisse mit Ihrem Laborleiter, um über geeignete Maßnahmen zu entscheiden. Bitte wenden Sie sich an den wissenschaftlichen Kundendienst Ihrer örtlichen bioMérieux Vertretung, wenn Sie dieses Problem feststellen. Füllen Sie bitte die beiliegende Empfangsbestätigung (Anlage A) aus und senden Sie uns diese per Fax (Fax Nr. 07022 3007-105) bis zum 22.07.2016 zurück. Wir bitten, die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und stehen Ihnen für weitere Fragen gerne unter der Telefonnummer 07022 3007-19 zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen bioMérieux Deutschland GmbH Anlage A: Empfangsbestätigung Anlage A EMPFANGSBESTÄTIGUNG DRINGENDER PRODUKT-SICHERHEITSHINWEIS Bitte an den wissenschaftlichen Kundendienst senden: Fax-Nr. 07022 3007-105 Unser Zeichen: FSCA 3037 – NucliSENS® easyMAG® Leistungsproblem Name des Labors: Ansprechpartner: PLZ, Ort: Kunden-Nr.: Hiermit bestätige ich den Erhalt des Schreibens von bioMérieux in Bezug das Leistungsproblem von NucliSENS® easyMAG®. Ich werde die in dem dringenden Produkt-Sicherheitshinweis angegebenen Anweisungen befolgen und umsetzen. Haben Sie Berichte erhalten, die auf Krankheits- oder Schadensvorfälle hinweisen, welche in Zusammenhang mit dem berichteten Leistungsproblem von NucliSENS® easyMAG® stehen? Datum: Unterschrift:
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