Rückantwort erforderlich

bioMérieux Deutschland GmbH ٠Postfach 1204 ٠72602 Nürtingen
Start Seriendruckfeld
Datum:
Abteilung:
11. Juli 2016
Wissenschaftlicher Kundendienst
Unser Zeichen:
Ihr Zeichen:
Ihre Kunden-Nr.:
HEN/HEA - FSCA 3037
xxxxx
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Bitte an das Labor weiterleiten – Wichtige Produktinformation
DRINGENDER PRODUKT-SICHERHEITSHINWEIS
NucliSENS® easyMAG® Leistungsproblem
Rückantwort erforderlich
Sehr geehrte Kundin,
sehr geehrter Kunde,
gemäß unseren Aufzeichnungen nutzen Sie unser NucliSENS® easyMAG® System zur
Nukleinsäureextraktion. Wir haben für einige spezifische Downstream Anwendungen eine
verminderte Extraktionsleistung festgestellt, die auf folgende Chargen der magnetischen Silika
(MagSIL) (Ref. 280133) zurückzuführen ist.
Ref
ProduktChargen-Nr.
bezeichnung
Z017BB1MS
Z017BF1MS
Z017CA1MS
Z017BE1MS
Z017CC1MS
Z017CD1MS
Z017CH1MS
Z017BD1MS
Magnetisches
280133
Z017DB1MS
Silika MagSIL
Z017BA1MS
Z017CF1MS
Z017CE1MS
Z017CG1MS
Z017DA1MS
Z017DC1MS
Z017DD1MS
Z017EA1MS
Verfallsdatum
28/02/2017
28/02/2017
28/03/2017
28/02/2017
28/03/2017
28/03/2017
28/03/2017
28/02/2017
28/04/2017
28/02/2017
28/03/2017
28/03/2017
28/03/2017
28/04/2017
28/04/2017
28/04/2017
28/05/2017
Ref.
Produktbezeichnung
Chargen-Nr.
Z017EB1MS
Z017FB1MS
Z017FA1MS
Magnetisches Z017KC1MS
280133
Silika MagSIL Z017KF1MS
Z017KG1MS
Z017KH1MS
Z017LA1MS
Verfallsdatum
28/05/2017
28/06/2017
28/06/2017
28/09/2017
28/09/2017
28/09/2017
28/09/2017
28/10/2017
Problembeschreibung:
Auf Grund von Kundenreklamationen hinsichtlich der Amplifikations-Leistung bei der Verwendung
von hauseigenen PCR und RT-PCR Assays hat bioMérieux eine Untersuchung durchgeführt, die
bestätigt hat, dass bestimmte Chargen des magnetischen Silika (Ref. 280133, Chargennummern
siehe oben aufgeführte Liste) eine Leistungsminderung zur Folge haben.
Die Untersuchung hat gezeigt, dass bei einer Verwendung der NucliSENS® easyMAG®
Extraktionsreagenzien mit den bioMérieux IVD Downstream Anwendungen (PCR/RT-PCR
ARGENE) und NucliSENS easyQ HIV 1 v2.0 (NASBA Technologie) keine oder keine signifikanten
Auswirkungen auf die Leistungsdaten festzustellen sind.
Den Untersuchungsergebnissen zufolge waren die Downstream Anwendungen nur dann betroffen,
wenn das Extraktionsvolumen größer als 400 µl war und nur für doppelsträngige NukleinsäureTargets.
Doppelsträngige Nukleinsäure Anwendungen mit kleinen (< 40 kbp) und mittleren Genomgrößen
(< 1200 kbp), z.B. DNA Viren, sind stärker betroffen als höhere humangenomische DNA und
bakterielle Anwendungen (> 1200 kbp).
Einzelsträngige RNA Virus-Anwendungen sind nicht betroffen, außer die RNA wird ohne eine
Matrix (z.B. in Wasser) extrahiert.
Auswirkungen
Die reduzierte Leistungsfähigkeit der Downstream-Anwendungen kann ein Risiko für falsch
negative oder ungültige Ergebnisse oder Ergebnisse mit zu niedriger Quantifizierung zur Folge
haben.
Dieses Risiko kann jedoch durch die Einhaltung der Regeln der Guten Laborpraxis mit der
Verwendung geeigneter Kontrollen eingedämmt werden, (interne Kontrollen, welche dieselbe
Natur/Struktur wie das Target aufweisen und/oder externe Kontrollen). Anhand dieser Kontrollen
sollte das Problem erkannt werden, insbesondere falsch negative Ergebnisse oder Resultate mit zu
geringer Quantifizierung.
Wir möchten hervorheben, dass ARGENE und NucliSENS easyQ HIV 1 v2.0 DownstreamAnwendungen, die gemäß den Angaben ihrer jeweiligen Packungsbeilagen durchgeführt werden,
nicht betroffen sind.
Erforderliche Maßnahmen
Wir bitten Sie, derzeit folgende Maßnahmen durchzuführen:
 Bitte geben Sie diese Information an alle betroffenen Mitarbeiter Ihres Labors weiter,
bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens bei Ihren Unterlagen auf und informieren Sie
auch diejenigen Personen, die dieses Produkt möglicherweise verwenden oder Personen,
denen Sie unser Produkt weitergegeben haben.

Reduzieren Sie das Proben Input-Volumen auf 200 µl, solange das Silika Problem noch
nicht gelöst ist.

Verwenden Sie eine interne Extraktionskontrolle, welche dieselbe Natur/Struktur wie das
Target aufweist und dieses somit „imitiert“ und/oder externe Kontrollen, wie in der
Packungsbeilage und in den Regeln der Guten Labor Praxis empfohlen, um jegliche
Probleme hinsichtlich der Extraktionsleistung zu erkennen.

Besprechen Sie bitte mögliche Bedenken in Bezug auf die bisher befundeten Ergebnisse
mit Ihrem Laborleiter, um über geeignete Maßnahmen zu entscheiden.

Bitte wenden Sie sich an den wissenschaftlichen Kundendienst Ihrer örtlichen bioMérieux
Vertretung, wenn Sie dieses Problem feststellen.

Füllen Sie bitte die beiliegende Empfangsbestätigung (Anlage A) aus und senden Sie uns
diese per Fax (Fax Nr. 07022 3007-105) bis zum 22.07.2016 zurück.
Wir bitten, die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und stehen Ihnen für
weitere Fragen gerne unter der Telefonnummer 07022 3007-19 zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
bioMérieux Deutschland GmbH
Anlage A: Empfangsbestätigung
Anlage A
EMPFANGSBESTÄTIGUNG
DRINGENDER PRODUKT-SICHERHEITSHINWEIS
Bitte an den wissenschaftlichen Kundendienst senden: Fax-Nr. 07022 3007-105
Unser Zeichen: FSCA 3037 – NucliSENS® easyMAG® Leistungsproblem
Name des Labors:
Ansprechpartner:
PLZ, Ort:
Kunden-Nr.:
 Hiermit bestätige ich den Erhalt des Schreibens von bioMérieux in Bezug das Leistungsproblem
von NucliSENS® easyMAG®.
 Ich werde die in dem dringenden Produkt-Sicherheitshinweis angegebenen Anweisungen
befolgen und umsetzen.
 Haben Sie Berichte erhalten, die auf Krankheits- oder Schadensvorfälle hinweisen, welche in
Zusammenhang mit dem berichteten Leistungsproblem von NucliSENS® easyMAG® stehen?
Datum:
Unterschrift:

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