dringende sicherheitsinformation – korrektur

13. Juli 2016
An:
Krankenhaus Risikobeauftragte
Betreff:
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION – KORREKTUR
Betroffene Produkte:
Beschreibung
Zimmer® Air Dermatome II Handpiece
Zimmer® Air Dermatome II Handpiece w/o Hose
Zimmer® Air Dermatome II Handpiece Loaner
Zimmer® Air Dermatome II Width Plate, 1 in.
Zimmer® Air Dermatome II Width Plate, 1.5 in.
Zimmer® Air Dermatome II Width Plate, 2 in.
Zimmer® Air Dermatome II Width Plate, 3 in.
Zimmer® Air Dermatome II Width Plate, 4 in.
Artikelnummer
00-8851-001-00
00-8851-001-01
01-8851-001-00
00-8851-201-00
00-8851-215-00
00-8851-202-00
00-8851-203-00
00-8851-204-00
Betroffene Serienoder
Chargennummern
Alle Seriennummern
Alle
Chargennummern
Problem:
Zimmer Biomet Surgical veranlasst eine Korrekturmaßnahme von Medizinprodukten (gefolgt von einem schrittweisen
Rückruf) für alle Seriennummern der Zimmer Air Dermatom II Handstücke und alle Chargennummern der Zimmer Air
Dermatom II Breitplatten, die von März 2012 bis August 2015 geliefert wurden (einschließlich Leihgeräte).
Bei Zimmer Biomet Surgical sind Produktbeanstandungen eingegangen, die berichten, dass die auf diesem Gerät
aufgetragene Oberflächenbeschichtung nach der Verwendung mit der Zeit Blasen bildet, sich ablöst und ausbleicht (siehe
Abbildung 1). Es sind keine Verletzungen in Verbindung mit den berichteten Beanstandungen entstanden. Eine unabhängige
Bewertung hat ergeben, dass nicht zu erwarten ist, dass die Blasenbildung, das Ablösen und das potenzielle Abblättern der
Oberflächenbeschichtung zu langfristigen gesundheitlichen Folgen führen. Da diese Probleme mit der
Oberflächenbeschichtung mit zunehmendem Produktalter häufiger auftreten, trifft Zimmer Biomet Surgical derzeit
Vorbereitungen für anschließende Ersatzmaßnahmen, um zukünftigen Beanstandungen vorzubeugen. Dieses Dokument
dient dazu, alle Benutzer vor der Möglichkeit der Blasenbildung, des Ablösens oder Ausbleichens der
Oberflächenbeschichtung nach der Verwendung mit der Zeit zu warnen. Ein separates Rückrufschreiben mit detaillierten
Anweisungen wird ab August 2016 schrittweise an Einrichtungen ausgehändigt. Ihr Zimmer Biomet-Ansprechpartner
wird benachrichtigt, wenn ein Ersatz verfügbar ist. Bitte geben Sie dieses Produkt zu diesem Zeitpunkt im Rahmen
dieser Maßnahme nicht zurück.
Abbildung 1. Blasenbildung auf Zimmer Air Dermatom II
Risiken:
Unmittelbare
gesundheitliche
Folgen (Verletzungen
oder Krankheiten),
die sich aus der
Anwendung des
Produkts bzw. durch
seine Exposition
ergeben können.
Sehr wahrscheinlich
Die Verwendung des Produkts mit den
Oberflächeneigenschaften (Blasenbildung/Ablösen)
könnte zu grauen Beschichtungsstückchen auf dem
Hauttransplantat und/oder der Entnahmestelle
führen, was dem Operationsteam die Möglichkeit
bietet, die grauen Beschichtungsstückchen zu sehen.
In diesem Fall sollten die Stückchen durch eine
ausgiebige Spülung mit Kochsalzlösung sowohl
von dem Hauttransplantat als auch von der
Entnahmestelle leicht zu entfernen sein.
Langfristige
gesundheitliche
Folgen (Verletzungen
oder Krankheiten),
die sich aus der
Anwendung des
betreffenden Produkts
bzw. durch seine
Exposition ergeben
können.
Sehr wahrscheinlich
Die Verwendung des Produkts mit den
Oberflächeneigenschaften (Blasenbildung/Ablösen)
könnte zu grauen Beschichtungsstückchen auf dem
Hauttransplantat und/oder der Entnahmestelle
führen, was dem Operationsteam die Möglichkeit
bietet, die grauen Beschichtungsstückchen zu sehen.
In diesem Fall sollten die Stückchen durch eine
ausgiebige Spülung mit Kochsalzlösung sowohl
von dem Hauttransplantat als auch von der
Entnahmestelle leicht zu entfernen sein.
Durch eine solche kurze Berührung mit dem
Hauttransplantat oder der Entnahmestelle werden
voraussichtlich keine langfristigen Folgen
entstehen.
Schlimmstenfalls
Theoretisch können die
Beschichtungsstückchen sowohl mit dem
entnommenen Hauttransplantat als auch mit
der Entnahmestelle in Berührung kommen.
Die Beschichtungszusammensetzung enthält
nullwertiges Chrom, das nicht leicht von der
Haut aufgenommen wird. Wenn
Beschichtungsstückchen nicht entdeckt
werden und auf dem Hauttransplantat
verbleiben, würde das Hauttransplantat in
den Bereichen, in denen sich die Stückchen
befinden, nicht „halten“ und zu kleinen
offenen Wunden führen, die sich
letztendlich schließen würden, sobald die
Stückchen nicht mehr vorhanden sind.
Ebenso könnte eine Entnahmestelle mit
anhaftenden Beschichtungsstückchen
möglicherweise dort, wo die Stückchen die
Keratinozytenproliferation blockieren, nicht
in dem üblichen Zeitrahmen von 1-2
Wochen fokal re-epithelisieren. Letztendlich
würden entweder die Stückchen von einem
externen Agens entfernt werden oder der
Körper des Patienten schließlich die
Stückchen abstoßen und die kleinen fokalen
Wunden sich von selbst schließen.
Schlimmstenfalls
In Anbetracht der chemischen
Zusammensetzung der
Oberflächenbeschichtung sind keine
langfristigen gesundheitlichen Folgen zu
erwarten.
Ihre Verantwortung:
1.
2.
3.
Bitte lesen Sie dieses Schreiben sorgfältig und stellen Sie sicher, dass alle Benutzer des Zimmer Air Dermatoms II
in Ihrer Einrichtung über diese Benachrichtigung informiert wurden.
Überprüfen Sie die Zimmer Air Dermatom II-Produkte in Ihrer Einrichtung und geben Sie auf der beigefügten
Empfangsbestätigung den Zustand der Produkte an. Bitte füllen Sie die beigefügte Bestätigung aus, unterzeichnen
Sie sie und schicken sie an [email protected].
Untersuchen Sie weiterhin vor jeder Verwendung die Oberflächenbeschichtung auf Blasenbildung/Ablösungen.
a. Wenn keine Anzeichen von Blasenbildung/Ablösungen vorhanden sind, können Sie das Produkt weiterhin
verwenden. Untersuchen Sie die Oberflächenbeschichtung nach jeder Verwendung erneut auf
Blasenbildung/Ablösungen.
b.
Wenn Anzeichen von
Blasenbildung/Ablösungen vorhanden sind, verwenden Sie das Produkt nicht weiter. Für den Fall, dass
keine alternativen Produkte oder Therapien verfügbar sind, können Chirurgen nach ihrem Ermessen die
Verwendung des Produkts als medizinische Notwendigkeit bestimmen und es weiterhin verwenden.
Befolgen Sie nach der Verwendung das Wundspülungsprotokoll Ihrer Einrichtung oder die Empfehlung
von Zimmer Biomet, ausgiebig mit einer normalen Kochsalzlösung zu spülen oder tauchen Sie das
Transplantat in eine Schale mit normaler Kochsalzlösung ein. Zimmer Biomet empfiehlt, auch die
Entnahmestelle mit Kochsalzlösung zu spülen. Untersuchen Sie das Hauttransplantat und die
Entnahmestelle sorgfältig auf graue Beschichtungsstückchen und fahren Sie bei Bedarf mit dem Spülen
fort. Bitte berichten Sie dies als unerwünschtes Ereignis an Zimmer Biomet Surgical unter
[email protected].
Sollten Sie nach dem Lesen der vorliegenden Mitteilung weitere Fragen oder Anliegen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Zimmer Biomet-Ansprechpartner.
Informationen zur vigilanz
Diese freiwillige Mitteilung wird den zuständigen lokalen Behörden gemeldet.
Alle mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen und/oder Probleme mit der
Produktqualität können gemäß MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 auch der nationalen zuständigen Behörde (BfArM) gemeldet
werden.
Bitte halten Sie Zimmer Biomet über alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder
anderen Zimmer Biomet-Produkten auf dem Laufenden. Unerwünschte Ereignisse können Sie Zimmer Biomet unter
[email protected] oder über Ihren Zimmer Biomet-Ansprechpartner vor Ort melden.
Empfangsbestätigung
Bitte überprüfen Sie die Zimmer Air Dermatom II-Produkte in Ihrer Einrichtung und geben Sie den Zustand der Produkte
nachstehend an:
Artikel
Serien/Chargennummer
Zustand des Produkts
Anzahl
Blasenbildung/Ablösungen
NICHT vorhanden
Blasenbildung/Ablösungen
vorhanden
Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass die erforderlichen Maßnahmen (im Abschnitt „ Ihre Verantwortung“) gemäß
dem Rückrufschreiben getroffen wurden.
Name (in Druckbuchstaben): _______________________________________ Unterschrift: _________________________
Funktion:_______________________________________ Telefon: ( ) _______-___________ Datum:____/____/_______
Name und Anschrift des Krankenhauses:______________________________________________________
Kundennummer: _______________
Klinikstempel:
Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular per E-Mail oder Fax an Ihren regionalen Zimmer
Biomet-Ansprechpartner
Fax / E-Mail: 0761/4584-9308 / [email protected]
Bitte behalten Sie eine Kopie für Ihre Unterlagen.
ZFA 2016-119

Download Report