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平成 28 年 7 月
アデムパスⓇ錠（リオシグアト）
特発性間質性肺炎に伴う肺高血圧症患者を対象とした
国際共同第Ⅱ相臨床試験早期中止に関するお知らせ
バイエル薬品株式会社
謹啓時下、先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。平素より弊社並び
に弊社製品に対しましてご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、弊社製品のアデムパスⓇ錠（一般名：リオシグアト）では、追加効能の承認申請を目的と
して、特発性間質性肺炎に伴う症候性肺高血圧症（PH-IIP）患者を対象とした無作為化二重盲検プ
ラセボ対照の国際共同第Ⅱ相臨床試験を実施しておりましたが、当該患者集団における安全性が懸
念されたため、データモニタリング委員会（DMC）の勧告に基づき早期に中止致しました。
本試験の暫定的な結果からは、PH-IIP 患者における本剤のベネフィット・リスクバランスは好ま
しくないと結論づけられましたので、下記のことについてご留意くださいますようお願い致します。
なお、今回の PH-IIP 患者を対象とした試験の結果は、現行の承認効能・効果の「外科的治療不
適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症」及び「肺動脈性肺高血圧症」
における本剤のベネフィット・リスクプロファイルに影響するものではありません。
引き続き、本剤の適正使用にご理解とご協力を賜りますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。
敬白
記

PH-IIP 患者には本剤を投与しないでくださいますようお願い致します。

PH-IIP 患者を対象とした試験の暫定的な結果では、プラセボ投与群に比べリオシグアト投与
群における死亡及び重篤な有害事象のリスクが高く、当該患者集団における本剤の臨床的に明
らかなベネフィットは認められませんでした。

PH-IIP は承認された効能・効果ではありません。

PH-IIP 患者に本剤を投与されている場合は、投与を中止し、経過を十分に観察するようお願
い致します。
以上

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