① 病理組織標本作製手順書

①病理組織標本作製手順書
病理組織標本作製手順書
（治験名）＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
＊＊＊＊＊＊株式会社
1
作成日：20＊＊年＊＊月＊＊日
①病理組織標本作製手順書
目
1.
次
検査の内容
3
1.1
目的
3
1.2
項目
1.3
検体採取時期
1.4
検体数
3
2.
FFPE 標本からの検体作製
3
3.
検体の特定
3
3.1
検体の特定方法
3
3.2
検体の回収及び発送
3
4.
検体の発送
3
5.
検査結果の報告
4
6.
治験実施医療機関
4
6.1
治験責任医師
4
6.2
治験コーディネーター
4
6.3
病理治験担当者
4
7.
治験依頼者
4
8.
受託検査機関
4
（別紙）
1.
病理組織標本作製から発送までのフローチャート
2
5
作成日：20＊＊年＊＊月＊＊日
①病理組織標本作製手順書
1. 検査の内容
1.1 目的
＊組織提出の目的を記載（必須 or 任意も必ず記載）
1.2 項目
＊FFPE 組織より作製した病理組織未染標本につき、＊＊＊＊＊＊にて下記の項目を検
査する。
(a) ＊＊＊
(b) ＊＊＊
1.3 検体採取時期
＊「治験開始前 1 ヶ月以内に採取された検体」
、「試験開始前に採取された保存検体」
など、あれば記載。
1.4 検体数
＊契約症例数○例
＊追加される可能性もある場合も記載
2. FFPE 標本からの検体の作製
院内手順にて、○㎛×○枚（最低枚数○㎛×○枚）の未染スライド標本を依頼者提供
のスライドガラスを用いて作製する。
＊院内の作製手順で良ければ「院内作製手順で」と必ず記載。
＊乾燥方法など注意事項があれば記載。
＊薄切から発送までの期限があれば記載。
＊他院からの取り寄せ標本の場合の対応も必ず記載。
3. 検体の特定
3.1 検体の特定方法
＊○○○○○○No.＊＊＊＊＊＊で特定する。
3.2 検体の回収及び発送
1) 標本輸送容器に格納した組織スライド検体を、病理治験担当者が回収し、発送まで
○○（指定の保管方法）にて検体を保管する。
2) 病理治験担当者は本治験で使用する検査依頼書を記載する。
3) 治験依頼者が委託する試料回収受託機関（＊＊＊＊＊＊）が検体及び検査依頼書を
発送する。
4. 検体の発送
＊発送方法を詳細に記載。
試料回収受託機関による回収後、＊＊＊＊＊＊まで輸送される。
検体の回収は、＊＊＊＊＊＊に行う。（曜日指定がある場合）
3
作成日：20＊＊年＊＊月＊＊日
①病理組織標本作製手順書
5. 検査結果の報告
＊結果報告の有無、方法を詳細に記載。
6. 治験実施医療機関
6.1 治験責任医師：＊＊＊＊＊＊科＊＊＊＊＊＊
6.2 治験コーディネーター：＊＊＊＊＊＊（主担当）
6.3 病理治験担当者：病理・臨床検査科＊＊＊＊＊＊
7. 治験依頼者（担当者及び連絡先）
＊＊＊＊＊＊株式会社＊＊＊＊＊＊部＊＊＊＊＊＊
TEL：＊＊＊＊＊＊（携帯）
FAX：＊＊＊＊＊＊
e-mail：＊＊＊＊＊＊
8. 受託検査機関
＊＊＊＊＊＊＊株式会社
試験責任者：＊＊＊＊＊＊＊
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作成日：20＊＊年＊＊月＊＊日
①病理組織標本作製手順書
別紙
病理組織標本作製から発送までのフローチャート
FFPE 組織ブロック
○㎛×○枚薄切（最低枚数○㎛×○枚）
切片を＊＊＊＊＊＊（院内使用 or 依頼者指定どちらか）のスライドガラスに貼付
末端（スリガラス部分）に＊＊＊＊＊＊を記載
筆記用具は＊＊＊＊＊＊を使用（院内は鉛筆）
FFPE 標本は標本輸送容器に格納し、○○（室温、冷蔵、凍結のどれか）で保存
検体を病理治験担当者へ
病理治験担当者が検査依頼書を記載
治験依頼者が委託する試料回収受託機関（＊＊＊＊＊＊）が検体及び検査依頼書を回収し、
検査受託機関（＊＊＊＊＊＊）へ送付
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作成日：20＊＊年＊＊月＊＊日

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