① 病理組織標本作製手順書

①病理組織標本作製手順書
病理組織標本作製手順書
(治験名)*********************
******株式会社
1
作成日:20**年**月**日
①病理組織標本作製手順書
目
1.
次
検査の内容
3
1.1
目的
3
1.2
項目
1.3
検体採取時期
1.4
検体数
3
2.
FFPE 標本からの検体作製
3
3.
検体の特定
3
3.1
検体の特定方法
3
3.2
検体の回収及び発送
3
4.
検体の発送
3
5.
検査結果の報告
4
6.
治験実施医療機関
4
6.1
治験責任医師
4
6.2
治験コーディネーター
4
6.3
病理治験担当者
4
7.
治験依頼者
4
8.
受託検査機関
4
(別紙)
1.
病理組織標本作製から発送までのフローチャート
2
5
作成日:20**年**月**日
①病理組織標本作製手順書
1. 検査の内容
1.1 目的
*組織提出の目的を記載(必須 or 任意も必ず記載)
1.2 項目
*FFPE 組織より作製した病理組織未染標本につき、******にて下記の項目を検
査する。
(a) ***
(b) ***
1.3 検体採取時期
*「治験開始前 1 ヶ月以内に採取された検体」
、「試験開始前に採取された保存検体」
など、あれば記載。
1.4 検体数
*契約症例数○例
*追加される可能性もある場合も記載
2. FFPE 標本からの検体の作製
院内手順にて、○㎛×○枚(最低枚数○㎛×○枚)の未染スライド標本を依頼者提供
のスライドガラスを用いて作製する。
*院内の作製手順で良ければ「院内作製手順で」と必ず記載。
*乾燥方法など注意事項があれば記載。
*薄切から発送までの期限があれば記載。
*他院からの取り寄せ標本の場合の対応も必ず記載。
3. 検体の特定
3.1 検体の特定方法
*○○○○○○No.******で特定する。
3.2 検体の回収及び発送
1) 標本輸送容器に格納した組織スライド検体を、病理治験担当者が回収し、発送まで
○○(指定の保管方法)にて検体を保管する。
2) 病理治験担当者は本治験で使用する検査依頼書を記載する。
3) 治験依頼者が委託する試料回収受託機関(******)が検体及び検査依頼書を
発送する。
4. 検体の発送
*発送方法を詳細に記載。
試料回収受託機関による回収後、******まで輸送される。
検体の回収は、******に行う。(曜日指定がある場合)
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作成日:20**年**月**日
①病理組織標本作製手順書
5. 検査結果の報告
*結果報告の有無、方法を詳細に記載。
6. 治験実施医療機関
6.1 治験責任医師:******科 ******
6.2 治験コーディネーター: ******(主担当)
6.3 病理治験担当者:病理・臨床検査科 ******
7. 治験依頼者(担当者及び連絡先)
******株式会社 ******部******
TEL:******(携帯)
FAX:******
e-mail:******
8. 受託検査機関
*******株式会社
試験責任者:*******
4
作成日:20**年**月**日
①病理組織標本作製手順書
別紙
病理組織標本作製から発送までのフローチャート
FFPE 組織ブロック
○㎛×○枚薄切(最低枚数○㎛×○枚)
切片を******(院内使用 or 依頼者指定どちらか)のスライドガラスに貼付
末端(スリガラス部分)に******を記載
筆記用具は******を使用(院内は鉛筆)
FFPE 標本は標本輸送容器に格納し、○○(室温、冷蔵、凍結のどれか)で保存
検体を病理治験担当者へ
病理治験担当者が検査依頼書を記載
治験依頼者が委託する試料回収受託機関(******)が検体及び検査依頼書を回収し、
検査受託機関(******)へ送付
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作成日:20**年**月**日