①病理組織標本作製手順書 病理組織標本作製手順書 (治験名)********************* ******株式会社 1 作成日:20**年**月**日 ①病理組織標本作製手順書 目 1. 次 検査の内容 3 1.1 目的 3 1.2 項目 1.3 検体採取時期 1.4 検体数 3 2. FFPE 標本からの検体作製 3 3. 検体の特定 3 3.1 検体の特定方法 3 3.2 検体の回収及び発送 3 4. 検体の発送 3 5. 検査結果の報告 4 6. 治験実施医療機関 4 6.1 治験責任医師 4 6.2 治験コーディネーター 4 6.3 病理治験担当者 4 7. 治験依頼者 4 8. 受託検査機関 4 (別紙) 1. 病理組織標本作製から発送までのフローチャート 2 5 作成日:20**年**月**日 ①病理組織標本作製手順書 1. 検査の内容 1.1 目的 *組織提出の目的を記載(必須 or 任意も必ず記載) 1.2 項目 *FFPE 組織より作製した病理組織未染標本につき、******にて下記の項目を検 査する。 (a) *** (b) *** 1.3 検体採取時期 *「治験開始前 1 ヶ月以内に採取された検体」 、「試験開始前に採取された保存検体」 など、あれば記載。 1.4 検体数 *契約症例数○例 *追加される可能性もある場合も記載 2. FFPE 標本からの検体の作製 院内手順にて、○㎛×○枚(最低枚数○㎛×○枚)の未染スライド標本を依頼者提供 のスライドガラスを用いて作製する。 *院内の作製手順で良ければ「院内作製手順で」と必ず記載。 *乾燥方法など注意事項があれば記載。 *薄切から発送までの期限があれば記載。 *他院からの取り寄せ標本の場合の対応も必ず記載。 3. 検体の特定 3.1 検体の特定方法 *○○○○○○No.******で特定する。 3.2 検体の回収及び発送 1) 標本輸送容器に格納した組織スライド検体を、病理治験担当者が回収し、発送まで ○○(指定の保管方法)にて検体を保管する。 2) 病理治験担当者は本治験で使用する検査依頼書を記載する。 3) 治験依頼者が委託する試料回収受託機関(******)が検体及び検査依頼書を 発送する。 4. 検体の発送 *発送方法を詳細に記載。 試料回収受託機関による回収後、******まで輸送される。 検体の回収は、******に行う。(曜日指定がある場合) 3 作成日:20**年**月**日 ①病理組織標本作製手順書 5. 検査結果の報告 *結果報告の有無、方法を詳細に記載。 6. 治験実施医療機関 6.1 治験責任医師:******科 ****** 6.2 治験コーディネーター: ******(主担当) 6.3 病理治験担当者:病理・臨床検査科 ****** 7. 治験依頼者(担当者及び連絡先) ******株式会社 ******部****** TEL:******(携帯) FAX:****** e-mail:****** 8. 受託検査機関 *******株式会社 試験責任者:******* 4 作成日:20**年**月**日 ①病理組織標本作製手順書 別紙 病理組織標本作製から発送までのフローチャート FFPE 組織ブロック ○㎛×○枚薄切(最低枚数○㎛×○枚) 切片を******(院内使用 or 依頼者指定どちらか)のスライドガラスに貼付 末端(スリガラス部分)に******を記載 筆記用具は******を使用(院内は鉛筆) FFPE 標本は標本輸送容器に格納し、○○(室温、冷蔵、凍結のどれか)で保存 検体を病理治験担当者へ 病理治験担当者が検査依頼書を記載 治験依頼者が委託する試料回収受託機関(******)が検体及び検査依頼書を回収し、 検査受託機関(******)へ送付 5 作成日:20**年**月**日
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