スミ ―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。― 使用上の注意改訂のお知らせ ２ ０１６年７–８月 劇薬、処方箋医薬品 注意－医師等の処方箋により使用すること 抗悪性腫瘍剤 製造販売 （輸入） 元 販売提携 このたび、標記製品の「使用上の注意」を下記のとおり改訂致しました。今後のご使用に際しましては、下記 内容をご参照頂き、本書を適正使用情報としてご活用下さいますようお願い致します。 ［改訂箇所及び改訂理由］ 改 訂 後 改 訂 前 1. 重要な基本的注意 （１） 〜 （３） ：省略 1. 重要な基本的注意 （１） 〜 （３） ：省略 （４） 本 剤留置部位に気体の貯留が認められるこ とがあり、神経症状を発現した例も報告さ れている。本剤留置後は、片麻痺、失語 症、意識障害等の神経症状の観察を十分に 行い、異常が認められた場合には、適切な 処置を行うこと。 下線部分（ ）を改訂致しました。 改訂理由 本剤留置部位に気体の貯留が認められることがあり、神経症状を発現した例も報告されていることか ら、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（平成２８年７月５日付）に従い改訂致しました。 次頁以降に症例概要を掲載しましたのでご参照ください。 本改訂内容は、医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）No． ２ ５ １（２０ １ ６年７月下旬発送予定）にも掲載 される予定です。 ★製品に関するお問い合わせ先：エーザイ株式会社 ｈｈｃホットライン フリーダイヤル 0120-419-497 ９〜１ ８時（土、日、祝日９〜１７時） ★製品情報は、エーザイホームページ（http://www.eisai.co.jp） ノーベルファーマホームページ（http://nobelpark.jp/） でご覧いただけます。 本剤の最新添付文書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ （http://www.pmda.go.jp/）からご覧下さい。 - ギリアデル脳内留置用剤・お知らせ文-エーザイ.indd 1 1 - 16/07/02 11:25 スミ ■症例概要 症例１．気脳体 患 者 性別 年齢 男 70代 使用理由 〔合併症〕 留置枚数 （投与量） 悪性神経膠腫 ８枚 61.6mg 経過及び処置 留置日 〔麻痺・失語症・脳浮腫〕 悪性神経膠腫摘出術、ギリアデル８枚 留置（術後より右麻痺、失語症の症状 あり） 。 確認日 気脳体を確認。 （留置後２日） 右片麻痺は感覚障害が優位、具体的に は右上肢はグーチョキパーはできるも ののコップは持てない状態。 その後 右片麻痺悪化、失語症の悪化を認める。 （留置後４日） プレドニゾロン30mg開始。 （留置後５日） 右片麻痺と失語症の悪化は軽快までは しないものの回復傾向。 プレドニゾロン20mgに漸減予定であっ たが変更なしで継続。 （留置後６日） 片麻痺の悪化が改善し朝食、昼食とも に食べることができた。 失語症の悪化も改善し良好なコミュニ ケーションがとれるようになった。 （留置後17日） 画像上もガスはほぼ消失していた。 気脳体が回復。 併用薬：不明 留置前 留置直後 留置後４日 - ギリアデル脳内留置用剤・お知らせ文-エーザイ.indd 2 2 留置後18日 - 16/07/02 11:25 スミ 症例２．ガス発生 患 者 性別 年齢 男 50代 使用理由 〔合併症〕 悪性神経膠腫（再発） 留置枚数 （投与量） ８枚 61.6mg 経過及び処置 留置日 悪性神経膠腫の摘出手術。ギリアデル ８枚留置。 確認日 （留置翌日） 画像にてガスを確認（本剤全ての上に 存在していた） 。 画像上では、明らかにガス(air)が見て取 れ、翌日〜８週まで残っていた。 処置等は特になし。 その後 ガス発生が軽快。 （留置後64日） 併用薬：不明 留置前 留置直後 留置後８日 - ギリアデル脳内留置用剤・お知らせ文-エーザイ.indd 3 3 留置後62日 - 16/07/02 11:25 スミ - 4 - CODE DI-J-579 ２０ １６年７月作成 （１７０１） ギリアデル脳内留置用剤・お知らせ文-エーザイ.indd 4 16/07/02 11:25
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