Pangea Perforiert. Die vielseitige augmentierbare

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Pangea Perforiert. Die vielseitige
augmentierbare Pedikelschraube.
Operationstechnik
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Inhaltsverzeichnis
Einführung
Operationstechnik
Produktinformation
Pangea Perforiert
2
AO Prinzipien
4
Indikationen und Kontraindikationen
5
Präoperative Planung
6
Allgemeine Empfehlungen zur Verwendung der
Kirschnerdrähte
7
Offener Zugang
8
Hinweise und Warnungen
25
Minimalinvasiver Zugang mit SpiRIT
28
Implantate
30
Instrumente
32
Sets und Vario Cases
34
Bibliografie
36
Bildverstärkerkontrolle
Warnung
Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung des Instrumentariums
nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieses Instrumentariums durch
einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen.
Aufbereitung, Wartung und Pflege von
Synthes Instrumenten
Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage
mehrteiliger Instrumente finden Sie unter: www.synthes.com/reprocessing
Synthes
1
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Pangea Perforiert. Die vielseitige
augmentierbare Pedikelschraube.
Verbesserte Verankerung und Scherstabilität
in osteoporotischem Knochen
Perforierte Pedikelschraube mit
dualem Kern
− Zylindrischer grosser Kern mit niedrigen und breiten Gewindeflanken
für höhere Festigkeit in der dichten
Kortikalisschale des Pedikels
− Zylindrischer kleiner Kern mit hohen
und dünnen Gewindeflanken für die
Spongiosa im Wirbelkörper
− Sechs radiale Öffnungen für 360°
Zementverteilung und optimale
Schraubenverankerung
− Durchbohrung mit grossem Durchmesser für niedrigen Widerstand bei
der Zementinjektion
− Durchbohrung für Kirschnerdraht,
für präzises Platzieren der Schraube
auf einem 1.6 mm Kirschnerdraht
− Minimaler Zementfluss aus der
Schraubenspitze
2
Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
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Option
Offener Zugang
•
•
(•)
(•)
Offener Zugang mit Kirschnerdraht
•
•
(•)
(•)
Minimalinvasiver Zugang mit SpiRIT
–
–
•
•
Option 1:
Einfacher Adapter für
perforierte
Pedikelschrauben
− Taktiles Feedback der
Verbindung mit dem
Schraubenantrieb
− Direkte Zementapplikation
− Injiziertes Volumen an
der Spritze ablesbar
Option 2:
Kanülenadapter-Kit
− Einfache Handhabung
und Bewegung durch die
Weichteile
− Kann vor dem Anschrauben der Spritze angebracht werden, unabhängig von der
Zementvorbereitung
− Gleiche Verbindung mit
dem Schraubenantrieb
wie beim einfachen
Adapter
– Zusätzliche Führung über
Kirschnerdraht
Option 3:
Führungshülse für
Augmentation und
Verriegelungskanülenadapter-Kit
− Die Führungshülse passt
auf den Pangea Perforiert
3-D Kopf der perforierten
Pangea Schraube
− Ausrichtung der Führungshülse auf die Schraube,
eventuell unter Retraktion
der Weichteile
− Feste Verbindung mit dem
Schraubenantrieb, minimiertes Risiko von Zementleckage
− Das Kit Führungshülse für
Pangea Augmentation und
Verriegelungskanülenadapter kann unabhängig
von der Zementvorbereitung angebracht werden
− Gleiche Verbindung mit
dem Schraubenantrieb wie
beim einfachen und beim
Kanülenadapter
Synthes
3
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AO Prinzipien
1958 formulierte die Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) vier Grundprinzipien, die heutigen Leitlinien für
Osteosynthese 1. Diese sind:
− Anatomische Reposition
− Stabile Osteosynthese
− Erhalt der Blutversorgung
− Frühzeitige, aktive und schmerzfreie Mobilisierung
Grundsätzlich sind die Ziele der Frakturbehandlung in den
Extremitäten und der Wirbelsäulenversteifung die Gleichen.
Spezifisch für die Wirbelsäule ist das Ziel, geschädigten
neuralen Elementen soviel Funktion wie möglich zurückzugeben.2
AO-Prinzipien für die Wirbelsäule 2
Anatomische Reposition
Wiederherstellung der normalen Ausrichtung der Wirbelsäule zugunsten verbesserter Biomechanik der Wirbelsäule.
Stabile Osteosynthese
Die Stabilisierung des Spinalsegmentes begünstigt die
Knochenfusion.
Erhalt der Blutversorgung
Schaffung einer optimalen Umgebung für die Versteifung.
Frühzeitige, aktive und schmerzfreie Mobilisierung
Minimierung der Schädigung von Spinalgefässen, Dura und
neuralen Elementen kann Schmerzen verringern und zu
verbesserter Funktion für den Patienten beitragen.
1
Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal
Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. Berlin, Heidelberg,
New York: Springer
2
Rüedi TP, Buckley RE, Moran CG (2007) AO Principles of Fracture Management.
2nd expanded ed. 2002. Stuttgart, New York: Thieme
4
Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
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Indikationen und Kontraindikationen
Das Pangea Wirbelsäulensystem ist ein posteriores Fixationssystem mit Pedikelschrauben und Haken (T1-S2) zur Herstellung präziser und segmentaler Stabilisation der Wirbelsäule
bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett. Die Pangea
Perforiert Schrauben sind durchbohrt. Trotzdem können sie
wie standardmässige solide Pangea Schrauben (siehe Operationstechnik zum Pangea System für degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule 016.000.445) oder wie durchbohrte,
auf Kirschnerdraht geführte, Pangea Schrauben (siehe Operationstechnik zu «Durchbohrte Pangea Pedikelschrauben»
016.000.941) eingebracht werden.
Indikationen
− Degenerative Bandscheibenerkrankung
− Spondylolisthese
− Trauma (d. h. Fraktur oder Dislokation)
− Tumor
− Stenose
− Pseudarthrose
− Erfolglose Versteifung in der Vorgeschichte
− Deformitäten (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose)
– Osteoporose, bei gleichzeitiger Verwendung von Vertecem
oder Vertecem V+
Hinweis: Bei Deformitätskorrekturen Polyaxialschrauben nur
in Kombination mit Monoaxialschrauben verwenden.
Kontraindikationen
− Frakturen und Tumoren mit Verlust der anterioren
Stützfunktion
− Osteoporose wenn keine Zementaugmentation erfolgt
− Schwere Osteoporose
Kontraindikationen für Vertecem und Vertecem V+
– Infektionen
– Patienten mit Gerinnungsstörungen
– Patienten mit schwerer kardialer und/oder respiratorischer
Insuffizienz
– Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie
gegen eine der Komponenten von Vertecem V+ Knochenzement (siehe Gebrauchsinformation Zementzusammensetzung)
– Vertebra plana oder wenn der sichere perkutane Zugang
zum Wirbelkörper nicht gewährleistet ist
– Instabile Wirbelkörperfrakturen mit Beteiligung der
posterioren Wand bei Einzelverfahren zur Wirbelkörperaugmentation (z.B. Vertebroplastie)
– Verletzungen der Pedikelwand in der Vorgeschichte
(transpedikulärer Zugang)
– Frakturen oder Neoplasie mit einhergehender Verengung
des Spinalkanals (über 20%) und Myelopathie
– Myelopathie infolge einer Retropulsion von Wirbelfragmenten
– Zufriedenstellender Erfolg bei konservativer Behandlung
– Asymptomatische, stabile Wirbelkörperfrakturen
– Vertecem V+ Knochenzement darf nicht zur Fixierung von
Gelenkersatz verwendet werden.
Synthes
5
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Präoperative Planung
Zur präoperativen Planung gehören der Befund und Beurteilung des Patienten hinsichtlich der Spezifikationen des für die
Augmentation der Pangea Perforiert Schrauben verwendeten
Knochenzements (siehe Operationstechnik zum Vertecem
Vertebroplastiesystem 016.000.557).
Für die Bestimmung der für die anatomischen Gegebenheiten geeigneten Implantatdimensionen muss ein geeignetes
bildgebendes Gerät verfügbar sein.
Die Entscheidung darüber, ob Pangea Perforiert Schrauben
augmentiert werden oder nicht, kann intraoperativ abhängig
vom taktilen Feedback bei der Pedikelvorbereitung und
Schraubeneinbringung getroffen werden. Wenn Schrauben
augmentiert werden, wird bilaterale Schraubenaugmentation
empfohlen.
Hinweis: Bei einem Eingriff nicht mehr als sechs Wirbel mit
Knochenzement verstärken. Der injizierte Zement schiebt
Knochenmark in den Blutkreislauf und kann Fettembolie verursachen. Die Zementmenge, die bei einer Behandlung injiziert wird, sollte deshalb auf circa 25 ml beschränkt werden,
bei Patienten mit stark eingeschränkter Herz-Lungen-Funktion sogar auf eine geringere Menge.
Hinweis: Über die Handhabung von Vertecem und Viscosafe
muss Klarheit bestehen. Es wird dringend empfohlen, die
Zementinjektion mit dem Bildverstärker zu kontrollieren.
6
Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
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Allgemeine Empfehlungen zur
Verwendung der Kirschnerdrähte
− Die Kirschnerdrähte müssen während der gesamten Operationsdauer sicher in Position verbleiben. Die Position der
Spitze des Kirschnerdrahts mit dem Bildverstärker überwachen, um sicherzustellen, dass sie die anteriore Wand des
Wirbelkörpers nicht durchdringt und die davor liegenden
Gefässe schädigt.
− Sicherstellen, dass die Kirschnerdrähte nicht herausrutschen, bevor die Schrauben eingesetzt sind. Die Kirschnerdrähte sind lang genug, um während der Pedikelvorbereitung und der Weichteildehnung von Hand in Position
gehalten werden zu können.
− Die Schraube einbringen, bis sich die Schraubenspitze
jenseits der posterioren Wand des Wirbelkörpers befindet
und den Kirschnerdraht entfernen, um unkontrolliertes
weiteres Vordringen zu vermeiden.
Empfehlung für das Positionieren der Kirschnerdrähte
− Beim Einsetzen der Kirschnerdrähte stets versuchen, sie
so parallel wie möglich zueinander zu positionieren. Dies
gewährleistet ausreichend Platz für die Einbringung der
Schrauben mit den SpiRIT Instrumenten. Beim Operieren
an L5/S1 die Kirschnerdrähte in Relation zum grünen
Kirschnerdraht wie abgebildet positionieren.
Tipp: Biplanare Durchleuchtung mit zwei C-Armen erleichtert eine sicherere, einfachere und schnellere röntgenologische Beurteilung während der Operation.
Synthes
7
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Offener Zugang
Diese Operationstechnik beschreibt die zusätzlichen Anleitungen für die Handhabung der Pangea Perforiert Pedikelschrauben. Für die Handhabung standardmässiger Pangea
Pedikelschrauben siehe die Operationstechnik zum ‚Pangea
System für degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule’
(016.000.445) und die Operationstechnik zu ‚Durchbohrte
Pangea Pedikelschrauben’ (016.000.941).
1
Pedikel vorbereiten und Schrauben einbringen
Die Pedikel eröffnen, vorbereiten und die Schrauben wie in
den Schritten 1 – 3 des Kapitels Schraubeneinbringung der
Operationstechnik zum Pangea System für degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule (016.000.445) definiert einbringen.
Instrumente
105.078
Instrumentarium für
Pedikelpräparationsset, in Vario Case
01.622.021
Pangea Grundinstrumente (Teil 1) in
Vario Case
01.622.022
Pangea Grundinstrumente (Teil 2) in
Vario Case
Optionales Instrument
01.624.103
Durchbohrte Instrumente für
Pedikelpräparation in Vario Case
8
Pangea Perforiert
Synthes
Operationstechnik
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2
Richtige Schraubenplatzierung überprüfen
Die Kortikalisschale auf Perforationen untersuchen.
Hinweis: Im Falle einer Perforation muss besonders vorsichtig vorgegangen werden, wenn Knochenzement appliziert
wird. Zementleckage und die damit verbundenen Risiken
können den Gesundheitszustand des Patienten beeinträchtigen.
Die geeignete Länge der Schrauben bestimmen. Für maximale Stabilität Schrauben des grösstmöglichen Durchmessers
und der grösstmöglichen Länge auswählen.
Die Pangea Perforiert Schraube muss circa 80 % des
Wirbelkörpers durchdringen.
Hinweise
− Wenn die Schrauben zu kurz sind, wird der Knochenzement leicht zu nah am Pedikel injiziert. Die Perforationen
der Schraube müssen im Wirbelkörper lokalisiert sein,
nahe der anterioren Kortikaliswand. Deshalb sollten
35 mm Schrauben nur im Sakrum platziert werden.
− Wenn die Schrauben zu lang sind oder bikortikal platziert
werden, könnte die anteriore Kortikaliswand durchdrungen werden und Zementleckage auftreten.
Instrument
02.648.001
Reinigungsdraht für perforierte
Pedikelschrauben
Für die sachgerechte Zementinjektion die Durchbohrung
mit einem Reinigungsdraht freimachen. Die Position des
Reinigungsdrahts unter Bildverstärkerkontrolle darstellen.
Hinweis: Optional kann ein Kirschnerdraht mit 2.0 mm
Durchmesser verwendet werden.
Synthes
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Offener Zugang
Option A: Vorbereitung und Injektion von Vertecem
3a
Vertecem Zement vorbereiten
Instrument
07.702.010
Vertecem Mix Kit
Den Mischer aufrecht halten. Mit einem Finger vorsichtig
oben auf den Mischer klopfen, um sicherzustellen, dass kein
Zementpulver oben an der Kartusche und dem Deckel des
Mischers haften bleibt.
Den Handgriff des Mischers ganz nach hinten ziehen.
Die Glasampulle durch Abbrechen am Ampullenhals mit der
Kunststoffkappe öffnen.
Den Deckel des Mischers entfernen.
Das gesamte Monomer aus der Glasampulle in das
Zementpulver geben.
Den Deckel des Mischers wieder fest anbringen.
Vertecem durch circa 15 – 20maliges Hin- und Herbewegen
des blauen Handgriffs von Anschlag zu Anschlag anmischen.
Die ersten Mischstösse langsam unter schwingend-drehenden Bewegungen durchführen.
Anschliessend den Handgriff ganz nach hinten ziehen, um
die Befüllung der Spritzen vorzubereiten.
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Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
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4a
Injektionsspritzen füllen
Instrumente
07.702.210
Viscosafe Injektions-Kit
07.702.216.02S Einfacher Adapter für perforierte
Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, 2 Stück,
steril
Optionale Instrumente
03.702.224.02S Kanülenadapter-Kit für perforierte
Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, steril
03.631.020
Führungshülse für Pangea Augmentation
07.702.217.02S Verriegelungskanülenadapter-Kit für
perforierte Pedikelschrauben, mit
Luer-Lock, steril
An die Ausgänge des Verteilers bis zu fünf Spritzen (1 ml
oder 3 ml) anschliessen. Eine dieser fünf Spritzen muss die
mit «TEST» gekennzeichnete Spritze mit rotem Kolben sein.
Den kleinen weissen Verschluss des Mischers öffnen und den
Zementmischer an den Verteiler anschliessen.
Synthes
11
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Offener Zugang
Den Hebel des Mischers vorsichtig im Uhrzeigersinn drehen.
Der Kolben im transparenten Zylinder schiebt sich vorwärts
und Zement fliesst stetig in den Verteiler (1).
1
Hinweis: Sicherstellen, dass der Kolben vollständig zurückgezogen ist, bevor mit dem Drehen des Handgriffs begonnen
wird.
Nachdem die gesamte Luft aus dem Verteiler entwichen ist
(der Zement ist bis zum hinteren Ende des Verteilers vorgedrungen) das oberste Drei-Wege-Ventil schliessen (Kennzeichnung «OFF» am Verteilerschlauch) (2). So wird vermieden, dass Zement aus dem Verteiler überläuft.
Die Spritzen werden dann mit Zement gefüllt.
Sobald eine Spritze mit Zement gefüllt ist, das betreffende
Ventil des Verteilers schliessen (Kennzeichnung «OFF» zeigt
in Spritzenrichtung).
Wenn alle Spritzen mit Zement befüllt sind, neue Spritzen
anbringen und weiter Spritzen befüllen, bis aller Zement aus
dem Mischer gedrückt ist.
Die Spritzen vom Verteiler abnehmen und alle Spritzen ausser der roten mit einem Adapter versehen. Zu diesem Zeitpunkt noch keinen Zement in die Pedikelschraube oder den
Knochen injizieren. Um das Injizieren zu erleichtern, die mitgelieferten Flügel an den Spritzen befestigen.
Hinweis: Die Spritzen nach dem Füllen auf einem Nebentisch ablegen. Die Spritzen dürfen keiner Wärmequelle wie
OP-Licht oder Aufwärmung durch OP-Personal (z. B. durch in
der Hand halten) oder das Weichteilgewebe des Patienten
ausgesetzt werden. Beim Testen der Viskosität des Zements
sicherstellen, dass der in den Spritzen enthaltene Zement
derselben Umgebungstemperatur ausgesetzt wird wie der
Zement im Messbecher des Viscosafe Viskosimeters (siehe
Schritt 5).
12
Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
2
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5a
Zementviskosität testen
Instrument
03.702.010
Viscosafe Viskosimeter
Die Benutzung des Viscosafe Viskosimeters wird eindringlich
empfohlen.
1. Auf die Schaltfläche «ON» tippen
2. Etwa 30 Sekunden für das Durchlaufen der Initialisierung
abwarten
3. Ein akustisches Signal und das Blinken der Schaltfläche
«START/STOP» melden Messbereitschaft des Viskosimeters
Den Messbecher (Zementempfänger) am Viscosafe
Viskosimeter anschliessen.
Vorsichtig den Zement aus der roten 3 ml Spritze (gekennzeichnet «TEST») in den Messbecher füllen.
Den Becher mit dem Deckel verschliessen.
Synthes
13
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Offener Zugang
Die blinkende Schaltfläche «START/STOP» drücken, um die
Viskositätsmessung zu aktivieren. Während des Messvorgangs blinkt die grüne LED der Schaltfläche «START/STOP».
Die LED-Lichtkette schaltet sich ein und die erste rote LED
leuchtet auf. Rote LEDs zeigen an, dass die Zementviskosität
zu niedrig für eine Injektion ist.
Sobald die erste grüne LED aufleuchtet und das akustische
Signal ertönt, hat Vertecem eine ausreichende Viskosität erreicht, um injiziert zu werden.
Hinweis: Für eine zweite Messung die Schaltfläche «OFF»
drücken, den benutzten Becher entfernen und mit einem
neuen Messbecher neu messen.
Alternative: Die korrekte Injektionsphase kann mit Hilfe der
Tabelle in der Gebrauchsanweisung für das Vertecem Mix Kit
ermittelt werden.
Hinweis: Für Einzelheiten zur Funktionsweise und Wartung
des Viscosafe Viskosimeters siehe dazugehörige Bedienungsanleitung (016.000.826).
Den C-Arm in eine laterale Position bringen, um das Austreten des Zements in den Wirbelkörper zu überwachen.
Zusätzliche Kontrolle mit dem Bildverstärker in der AP Projektion wird empfohlen.
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Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
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Option B: Vorbereitung und Injektion von Vertecem V+
3b
Zement anmischen
Implantat
07.702.016S
Vertecem V+ Zement-Kit
Das Vertecem V+ Zement-Kit aufrecht halten und mit der
Fingerspitze leicht gegen den Mischer klopfen, um das
Zementpulver oben in der Kartusche und am Transportdeckel
zu lösen.
Hinweis: Beim Vorbereiten, Mischen und Injizieren den Mischer unbedingt immer an dem blauen Teil direkt unterhalb
der durchsichtigen Kartusche halten. Wird das Kit am durchsichtigen Teil gehalten, kann sich die vorgesehene Bearbeitungszeit wegen der zusätzlichen Erwärmung durch die körperwarme Hand des Benutzers verkürzen.
Die Glasampulle durch Abbrechen des Halses mit der Kunststoffkappe � öffnen. Anschliessend den Transportdeckel des
Mischers (siehe Abbildung oben) entfernen und verwerfen.
Den gesamten Inhalt der Glasampulle � in das Zementpulver geben und den Zementmischer fest mit dem separaten
Misch- und Transferverschluss � verschliessen. Sicherstellen,
dass der Verschluss des Mischers und der Dichtungsstöpsel
oben fest verschlossen sind.
�
�
�
Hinweise
– Es ist stets der gesamte Inhalt anzumischen.
– Die Verwendung nur eines bestimmten Anteils der
Komponenten ist nicht zulässig.
– Siehe auch die Kurzbeschreibung der Vorbereitungstechnik auf der Innenverpackung des Vertecem V+ ZementKits.
Synthes
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Offener Zugang
Den Mischer am blauen Teil � festhalten und den Handgriff
� etwa 20 Sekunden lang von Anschlag zu Anschlag � hin
und her bewegen (1–2 Mischstösse pro Sekunde), um den
Vertecem V+ Zement zu mischen. Die ersten Mischstösse
langsam unter wechselnd drehenden Bewegungen ( � und
�) durchführen. Nach adäquatem Mischen den Handgriff �
am äusseren Anschlag belassen.
�
�
�
�
16
Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
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4b
Injektionsspritzen füllen
Instrument
03.702.215S
Vertecem V+ Spritzen-Kit
Nach dem Anmischen des Zements im «Vertecem V+ Zement-Kit» den Stöpsel des Verschlusses entfernen und den
Absperrhahn anschliessen. Der Absperrhahn wird mit der
Seite ohne Trichter an den Mischer angeschlossen.
In der Ausgangsposition weist der Griff des Absperrhahns im
90°-Winkel vom Mischer fort, die Kennzeichnung «off» befindet sich auf der gegenüberliegenden Seite des Trichters.
Sicherstellen, dass der Absperrhahn fest an den Mischer
angeschlossen ist. Übermässigen Kraftaufwand beim Drehen
vermeiden,da dies zum Bruch des Absperrhahnes führen
kann.
geöffnet
geschlossen
Zunächst die Luft aus dem System entweichen lassen. Den
Mischer in vertikaler Position halten und den Griff des
Mischers vorsichtig im Uhrzeigersinn drehen.
Hinweis: Zum Herauspressen des Zements aus dem Mischer
den Griff im Uhrzeigersinn drehen, nicht drücken.
Sie können beobachten, wie sich der Kolben des Mischers in
dem durchsichtigen Zylinder vorwärts schiebt und Zement
stetig in den Absperrhahn fliesst. Sobald der Zement im
Trichterende des Absperrhahns sichtbar wird, den Absperrhahn schliessen indem Sie den Ventilgriff mit der Kennzeichnung «off» Richtung Mischer drehen (90°-Drehung).
Synthes
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Offener Zugang
Schliessen Sie eine Spritze an den Absperrhahn an (Trichterseite). Wir empfehlen dringend, zuerst die 2 cc Spritzen
zu verwenden.
Den Ventilgriff des Absperrhahns zurück in die Ausgangsposition drehen (90°-Drehung) um den Hahn zu öffnen.
Den Griff des Mischers langsam, kontrolliert drehen um die
Spritze zu füllen. Sobald die Spritze gefüllt ist, den Ventilgriff
des Absperrhahns erneut Richtung Mischer (90° Drehung)
drehen. Die Kennzeichnung «off» zeigt jetzt Richtung Mischer, der Zementfluss ist unterbrochen.
Hinweis: Zum Füllen der Spritze den Handgriff lediglich
drehen, keinen Druck ausüben.
18
Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
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Die gefüllte Spritze abmontieren und die nächste zu befüllende Spritze anschliessen, bis alle Spritzen befüllt sind. Stets
alle Spritzen befüllen.
5b
Mit Schritt 6 fortfahren
Synthes
19
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Offener Zugang
6
Injektionssequenz
Option a: Einfacher Adapter
Instrument
07.702.216.02S Einfacher Adapter für perforierte
Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, 2 Stück,
steril
Einfachen Adapter an den Spritzen anbringen.
Die Spritze in die Schraube stecken. Sicherstellen, dass der
Adapter fest im Schraubenantrieb sitzt. Zement applizieren.
Hinweis: Beim Auswechseln von Spritzen vorsichtig vorgehen, weil im Stardrive Antrieb der Schraube Zement zurückbleiben kann.
Option b: Kanülenadapter-Kit
Instrument
03.702.224.02S Kanülenadapter-Kit für perforierte
Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, steril
Kanülenadapter in die Schrauben stecken. Sicherstellen, dass
der Adapter fest im Schraubenantrieb sitzt. Spritze an den
Luer-Lock schrauben und den Zement applizieren.
Hinweis: Zusätzlich kann der Zement im Adapter mit dem
zugehörigen Kolben herausgedrückt werden.
20
Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
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Option c: Führungshülse und
Verriegelungskanülenadapter
Instrumente
03.631.020
Führungshülse für Pangea Augmentation
07.702.217.02S Verriegelungskanülenadapter-Kit für
perforierte Pedikelschrauben, mit
Luer-Lock, steril
02.648.001
Reinigungsdraht für perforierte
Pedikelschrauben
Hinweise
− Mit der MIS Führungshülse für Pangea Augmentation darf
ausschliesslich das Verriegelungskanülenadapter-Kit
verwendet werden.
− Zusätzlich kann der Zement im Verriegelungskanülenadapter mit dem zugehörigen Kolben herausgedrückt
werden.
− Nicht mehr als vier Schrauben auf einmal augmentieren.
Synthes
21
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Offener Zugang
Die beiden Komponenten der Führungshülse für Pangea
Augmentation zusammenmontieren, bis die rote Markierung
nicht mehr zu sehen ist. Die Innenkomponente muss frei in
der Aussenkomponente gleiten können (1).
1
2
3
4
Führungshülse auf die Schraube klicken. Sicherstellen, dass
die Führungshülse fest an der Schraube eingeklickt ist (2).
Den Reinigungsdraht in die Montage schieben, um den
Schraubenkanal frei zu machen. Mittels Bildverstärkerkontrolle bestätigen, dass der Reinigungsdraht ganz in die
Schraube eingebracht ist (3). Bei ganz eingebrachtem Reinigungsdraht die Innenkomponente vollständig einschrauben,
für eine feste Verbindung der Führungshülse mit der
Schraube (4).
Den Reinigungsdraht entfernen und den Verriegelungskanülenadapter in die Führungshülse einbringen und mit
einer Drehung im Uhrzeigersinn befestigen (5).
5
22
Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
6
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1. Sobald das akustische Signal ertönt und die erste grüne
LED aufleuchtet, die Spritzen mit den betreffenden Adaptern (siehe Option a, b und c) an den zu augmentierenden
Pedikelschrauben anbringen.
2. Unter Bildverstärkerkontrolle soviel Zement wie erforderlich injizieren, bis der Zement langsam aus den Perforationen zu treten beginnt.
Hinweis: Sicherstellen, dass kein Zement aus dem Zielareal
leckt. Im Falle einer Leckage die Injektion sofort abbrechen.
3. Unter andauernder Bildverstärkerkontrolle mit der Zementinjektion in die einzelnen Schrauben fortfahren. Der
Zement sollte die Form einer immer grösser werdenden
Wolke einnehmen. Ähnelt die Form eher einem Spinnennetz, circa 30 bis 45 Sekunden abwarten oder mit einer
anderen Schraube fortfahren und anschliessend mit der
betreffenden Schraube weitermachen.
4. Wird mehr Zement benötigt oder ist der Injektionsdruck
zu hoch, mit den 1 ml Spritzen fortfahren. Wieder mit der
ersten Schraube beginnen. Die Augmentation ist abgeschlossen, wenn jede Schraube mit jeweils einem Gesamtwolkenvolumen von circa 2 bis 3 ml augmentiert ist.
5. Nach Injektion mit Verriegelungskanülenadapter oder Kanülenadapter den Reinigungsdraht verwenden, um das
Zurückfliessen von Zement in den Antrieb zu verhindern.
Spritze oder Kolben vom Adapter nehmen und den Reinigungsdraht einbringen. Mittels Bildverstärkerkontrolle bestätigen, dass die Spitze des Reinigungsdrahts durch die
Adapterspitze tritt.
Hinweis: Spritzen nicht sofort nach der Injektion entfernen
oder ersetzen. So kann das Zementieren des Schraubenantriebs und der Weichteile des Patienten vermieden werden.
Je länger die Spritze an der Schraube angebracht bleibt,
desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit unerwünschten Zementflusses.
Synthes
23
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Warnung: Der Zementfluss folgt dem Pfad des geringsten
Widerstands. Deshalb ist es unbedingt notwendig, während
der gesamten Injektionsprozedur die laterale Projektion
mit dem Bildverstärker in Echtzeit zu kontrollieren. Sollte der
Zement unerwartete Wolkenformen annehmen oder gar
nicht zu sehen sein, muss die Injektion abgebrochen werden.
Warnung: Aller im Schraubenantrieb verbliebene Zement
muss mit dem Reinigungsdraht entfernt werden, solange er
noch weich ist (oder noch nicht ausgehärtet). Dies gewährleistet die Durchführbarkeit späterer Revisionsoperationen.
Hinweis: Vor dem Entfernen der Adapter und vor dem Fortfahren mit der Instrumentation das Aushärten des Zements
abwarten (circa 15 Minuten ab der letzten Injektion).
24
Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 25
Hinweise und Warnungen
Zementleckage
Ein Hauptrisiko bei der Schraubenaugmentation ist Zementleckage. Bei Einhaltung der Schritte der Operationstechnik
wird die Komplikationsrate minimiert.
Bei Zementinjektion kann es durch Verdrängung des Knochenmarks in den Blutkreislauf zu Fettembolie kommen. Die
Zementmenge, die bei einer Behandlung injiziert wird, sollte
deshalb auf circa 25 ml beschränkt werden, bei Patienten mit
stark eingeschränkter Herz- und Lungen-Kapazität sogar auf
eine geringere Menge. Des Weiteren können während der
Zementinjektion als Folge der Extravasation des toxischen Zementmonomers systemische Reaktionen auftreten.
Tritt eine grössere Zementleckage auf, muss die Behandlung
abgebrochen werden. Den Patienten im Bett untersuchen,
um die neurologische Situation zu klären. Sind die neurologischen Funktionen eingeschränkt, sollte ein Notfall-CT-Scan
Menge und Lage der Extravasation klären. Falls erforderlich,
kann als Notfallbehandlung eine offene chirurgische Dekompression durchgeführt und der Zement entfernt werden.
Extravasation
Zur Minimierung des Extravasations-Risikos raten wir dringend, gemäss der beschriebenen Operationstechnik vorzugehen, d. h.:
− Die Pedikelschraube mit Hilfe eines Kirschnerdrahts
platzieren
− Einen qualitativ hochwertigen C-Arm in der lateralen
Ansicht einsetzen
− Hochviskosen und hoch-röntgendichten Zement
verwenden (d. h. Synthes Vertecem)
Zusätzliche Kontrolle mit dem Bildverstärker in der AP
Projektion wird empfohlen.
Leckage ausserhalb des Wirbelkörpers
Wird eine Leckage ausserhalb des Wirbelkörpers festgestellt,
muss die Injektion sofort abgebrochen werden. 45 Sekunden
warten. Die Injektion langsam fortsetzen. Auf Grund der
schnelleren Aushärtung im Wirbelkörper verschliesst der Zement die kleineren Gefässe, und das Auffüllen kann fortgeführt und abgeschlossen werden. Selbt kleinste austretende
Zementmengen von nur circa 0.2 ml sind sichtbar. Kann das
Auffüllen mit Zement nicht wie beschrieben durchgeführt
werden, den Eingriff abbrechen.
Synthes
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Hinweise und Warnungen
Leckage in den Spinalkanal
Die Injektion abbrechen. Bei sehr geringer Zementmenge die
Behandlung gegebenenfalls wie in Schritt 6 beschrieben fortsetzen.
Fraktur
Nach der Zementverstärkung scheint das Risiko von Frakturen benachbarter Segmente zu steigen. Patienten und Ärzte
sollten daher darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass neu
auftretende Schmerzen eine neue Fraktur zur Ursache haben
können. In solchen Fällen sollte eine röntgenologische Untersuchung durchgeführt und falls erforderlich eine neue Verstärkung unter Einbeziehung der benachbarten Wirbelkörper
in Betracht gezogen werden. Patienten mit osteoporotischen
Frakturen sollten von einem Osteologen oder ihrem Hausarzt
untersucht und behandelt werden und sich, falls angezeigt,
einer systemischen Behandlung mit Vitamin D und Biphosphonaten unterziehen.
Schwangerschaft
Es ist nicht belegt, dass die Verwendung von Vertecem bei
Kindern, während der Schwangerschaft oder Stillzeit sicher
ist. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um
festzustellen, ob dieses Material Fertilitäts- oder teratogenetische Risiken birgt oder andere unerwünschte Nebenwirkungen beim Fötus hervorrufen könnte.
Schraubengrösse
Im Rahmen der präoperativen Planung ist es wichtig, die
geeignete Länge und den geeigneten Durchmesser für
die Schrauben zu bestimmen. Für die typische Lendenwirbelsäule werden Schrauben mit ⭋ 6.0 mm empfohlen, da
wissenschaftliche Publikationen darauf verweisen, dass bei
⭋ 7.0 mm Schrauben häufiger Pedikelperforation auftritt.
Platzierung der Pedikelschraube
Eine Pangea Perforiert Pedikelschraube muss circa 80 % des
Wirbelkörpers durchdringen (siehe Schritt 1).
26
Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 27
7
Aufbau anbringen
Mit den Kapiteln Stabeinbringung, Verschluss des Aufbaus
und Abschliessendes Festziehen der Operationstechnik zum
Pangea System für degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule (016.000.445) fortfahren.
Hinweis: Vor der Durchführung von Korrekturmassnahmen
sicherstellen, dass der Zement vollständig ausgehärtet ist.
Warnung: Distraktion/Kompression kann zur Lockerung der
augmentierten Schrauben und in der Folge zum Versagen
des Aufbaus führen.
Synthes
27
0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 28
Minimalinvasiver Zugang mit SpiRIT
Instrumente
01.631.001
SpiRIT Set in Vario Case
01.631.004
MIS Stäbe, Radius 200 mm, in Vario Case
01.631.005
SpiRIT zusätzliche Instrumente in
Vario Case
01.624.103
Durchbohrte Instrumente für
Pedikelpräparation in Vario Case
07.702.210
Viscosafe Injektions-Kit
03.702.010
Vertecem Mix Kit
03.631.020
Führungshülse für Pangea Augmentation
07.702.217.02S Verriegelungskanülenadapter-Kit für
perforierte Pedikelschrauben, mit
Luer-Lock, steril
Die Pedikel eröffnen/vorbereiten und Schrauben wie im Kapitel Kirschnerdraht und Schraubeneinbringung der Operationstechnik zu SpiRIT mit durchbohrten Pangea Polyaxialschrauben (016.000.987) definiert einbringen. Siehe auch
Allgemeine Empfehlungen zur Verwendung der Kirschnerdrähte.
Mit den Schritten 2 – 6 für den offenen Zugang unter Benutzung der Führungshülse für Pangea Augmentation fortfahren.
28
Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 29
Gebrauchsanweisung: Führungshülse für Pangea Augmentation und Verriegelungskanülenadapter.
1
2
3
4
5
6
Die beiden Komponenten der Führungshülse für Pangea
Augmentation zusammenmontieren, bis die rote Markierung
nicht mehr zu sehen ist. Die Innenkomponente muss frei in
der Aussenkomponente gleiten können (1).
Führungshülse in die SpiRIT Haltehülse einbringen und die
Führungshülse im Schraubenkopf einklicken (2). Sicherstellen,
dass die Führungshülse fest an der Schraube eingeklickt ist.
Den Reinigungsdraht in die Montage schieben, um den
Schraubenkanal frei zu machen. Unter Durchleuchtung bestätigen, dass der Reinigungsdraht vollständig in die
Schraube eingebracht ist. Die Innenkomponente vollständig
einschrauben, für eine feste Verbindung der Führungshülse
mit der Schraube.
Den Reinigungsdraht entfernen, den Verriegelungskanülenadapter in die Führungshülse einbringen und mit einer Drehung im Uhrzeigersinn befestigen (3).
Die vorgefüllte Spritze am Luer-Lock anbringen und den
Zement unter Bildverstärkerkontrolle injizieren (4).
Hinweis: Zusätzlich kann der Zement im Adapter mit dem
zugehörigen Kolben herausgedrückt werden.
Nach Injektion mit Verriegelungskanülenadapter den Reinigungsdraht verwenden, um das Zurückfliessen von Zement
in den Antrieb zu verhindern. Spritze oder Kolben vom
Adapter nehmen und den Reinigungsdraht einbringen (5).
Mittels Bildverstärkerkontrolle bestätigen, dass die Spitze des
Reinigungsdrahts durch die Adapterspitze tritt (6).
Nach Aushärtung des Zements (circa 15 Minuten) mit den
Schritten Stabeinbringung, Verschlusskappeneinbringung
und abschliessendes Festziehen der Operationstechnik zu
SpiRIT mit durchbohrten Pangea Polyaxialschrauben
(016.000.987) fortfahren.
Hinweis: Vor der Durchführung von Korrekturmassnahmen
sicherstellen, dass der Zement vollständig ausgehärtet ist.
Warnung: Distraktion/Kompression kann zur Lockerung der
augmentierten Schrauben und in der Folge zum Versagen
des Aufbaus führen.
Synthes
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Implantate
Pangea Perforiert Pedikelschrauben,
vormontiert
Art. Nr.
Länge (mm)
04.648.535−
555S
Pedikelschraube Pangea Polyaxial
35–55
⭋ 5.0 mm, perforiert, vormontiert,
Titanlegierung (TAN), steril
04.648.635−
665S
Pedikelschraube Pangea Polyaxial
35–65
⭋ 6.0 mm, perforiert, vormontiert,
Titanlegierung (TAN), steril
04.648.735−
765S
Pedikelschraube Pangea Polyaxial
35–65
⭋ 7.0 mm, perforiert, vormontiert,
Titanlegierung (TAN), steril
Die Längen haben bei allen Schrauben Abstufungen von 5 mm.
Verschlusskappe Pangea, Titanlegierung (TAN)
04.620.000
Verschlusskappe Pangea, Titanlegierung
(TAN)
Stäbe, Titan
⭋ 6.0 mm Stäbe, gebogen, Reintitan
Längen von 35 mm bis 85 mm in 5 mm-Abstufungen
reduzieren die Notwendigkeit von Konturierung und
Kürzung
Art. Nr.
Länge (mm)
04.620.135
35
04.620.140
40
04.620.139
45
04.620.150
50
498.140
55
04.620.160
60
498.141
65
04.620.170
70
498.142
75
04.620.180
80
498.143
85
30
Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 31
⭋ 6.0 mm Stäbe, gerade, Reintitan
Art. Nr.
Länge (mm)
498.102
50
498.103
75
498.104
100
498.105
125
498.106
150
498.108
200
498.116
400
MIS Stäbe ⭋ 6.0 mm, gebogen, spannungsarm,
Reintitan
Länge (mm)
Radius 100
Radius 200
25
04.631.225
30
04.631.230
35
04.631.035
04.631.235
40
04.631.040
04.631.240
45
04.631.045
04.631.245
50
04.631.050
04.631.250
55
04.631.055
04.631.255
60
04.631.060
04.631.260
65
04.631.065
04.631.265
70
04.631.070
04.631.270
75
04.631.075
04.631.275
80
04.631.080
04.631.280
85
04.631.085
04.631.285
90
04.631.090
04.631.290
95
04.631.095
04.631.295
100
04.631.100
04.631.300
110
04.631.310
120
04.631.320
130
04.631.330
Synthes
31
0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 32
Instrumente
03.620.220
Schraubenziehereinsatz Stardrive, T25,
durchbohrt, mit Sechskantkupplung,
⭋ 6.0 mm
03.631.020
Führungshülse für Pangea Augmentation
02.648.001
Reinigungsdraht für perforierte
Pedikelschrauben
Augmentationsmaterial für Vertecem
07.702.010
Vertecem Mix Kit; einschliesslich 1⳯
Vertecem Mischer, 1⳯Glasampulle mit
Monomer
07.702.210
Viscosafe Injektions-Kit
03.702.010
Vertecem Mix Kit
32
Pangea Perforiert
Synthes
Operationstechnik
0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 33
03.720.011
Drucker für Viscosafe Viskosimeter
Augmentationsmaterial für Vertecem V+
07.702.016S
Vertecem V+ Zement-Kit
Inhalt:
1⳯ Vertecem V+ Mischer
vorgefüllt mit Zementpulver
1⳯ Glasampulle mit Monomer
03.702.215S
Vertecem V+ Spritzen-Kit
Inhalt:
8⳯ blaue 1 cc Spritzen
5⳯ weisse 2 cc Spritzen
1⳯ Einweg-Absperrhahn
07.702.216.02S Einfacher Adapter für perforierte
Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, 2 Stück,
steril
03.702.224.02S Kanülenadapter-Kit für perforierte
Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, steril
07.702.217.02S Verriegelungskanülenadapter-Kit für
perforierte Pedikelschrauben, mit
Luer-Lock, steril
Synthes
33
0X6.001.212_AA 10.11.10 11:40 Seite 34
Sets und Vario Cases
Instrumente für offenen Zugang
105.078
Instrumentarium für
Pedikelpräparationsset, in Vario Case
01.622.021
Pangea Grundinstrumente (Teil 1) in
Vario Case
01.622.022
Pangea Grundinstrumente (Teil 2) in
Vario Case
Optionale Instrumente
01.622.014
Pangea Grundinstrumente in Vario Case
01.624.103
Durchbohrte Instrumente für
Pedikelpräparation in Vario Case
01.622.005
Pangea Polyaxial Implantate in Vario Case
01.648.001
Instrumentenset für perforierte
Pangea-Pedikelschrauben
34
Pangea Perforiert
Synthes
Operationstechnik
0X6.001.212_AA 10.11.10 11:40 Seite 35
Instrumente für minimalinvasiven
Zugang mit SpiRIT
01.631.001
SpiRIT Set in Vario Case
01.631.004
MIS Stäbe, Radius 200 mm, in Vario Case
01.631.005
SpiRIT zusätzliche Instrumente in
Vario Case
01.624.103
Durchbohrte Instrumente für
Pedikelpräparation in Vario Case
01.648.001
Instrumentenset für perforierte
Pangea-Pedikelschrauben
Synthes
35
0X6.001.212_AA 10.11.10 11:40 Seite 36
Bibliografie
Augmentation von Pedikelschrauben
Becker S, A Chavanne, R Spitaler, K Kropik, N Aigner, M
Ogon, H Redl. “Assessment of different screw augmentation
techniques and screw designs in osteoporotic spines.”
European Spine Journal (2008):1462-9.
36
Synthes
Pangea Perforiert
Operationstechnik
0X6.001.212_AA 10.11.10 11:40 Seite Cvr3
Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter
www.synthes.com/lit
0123
AA
50147158
Ö016.001.212öAALä
016.001.212
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Alle Rechte vorbehalten
Synthes, Stardrive und Vario Case sind Markenzeichen von Synthes, Inc. oder deren Tochtergesellschaften
0X6.001.212_AA 10.11.10 11:40 Seite Cvr4

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