PMS Forum
治験薬概要書作成の基礎
申請資料概要
-新医薬品の承認申請書に添付すべき資料PMS担当者研修テキスト(14)
PMSフォーラム作成
PMS Forum
申請資料概要とは
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請書に添付すべき資料の
作成要領について」（平成13年6月21日：医薬審発第899号）
-CTDに関するガイドライン以前の承認申請に添付する新医薬品の
プロファイル概要を明らかにした資料
Safety in CTD
1
PMS Forum
申請資料概要の構成
イ．起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等
ロ．物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等
ハ．安定性
ニ．単回投与、反復投与、生殖発生その他の毒性
ホ．薬理作用
ヘ．吸収、分布、代謝、排泄
ト．臨床試験成績
○ 効能・効果、用法・用量、使用上の注意(案)及びその
設定根拠
Safety in CTD
2
PMS Forum
申請資料概要の構成
イ．起原又は発見の経緯
及び外国における使用状況等
１．起原又は発見の経緯及び開発の経緯
２．本剤の特徴及び位置づけ
３．特許状況
４．外国における使用状況等
５．一般的名称
６．同種同効品
Safety in CTD
3
PMS Forum
申請資料概要の構成
ロ．物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等
ハ．安定性
ニ．単回投与、反復投与、生殖発生その他の毒性
総括
１．単回投与試験
２．反復投与試験
３．生殖・発生毒性試験
４．遺伝毒性試験
５．がん原性試験
６．依存性試験
７．その他の毒性試験
Safety in CTD
4
PMS Forum
申請資料概要の構成
ホ．薬理作用
１．効力を裏付ける試験
２．一般薬理
ヘ．吸収、分布、代謝、排泄
総括
１．被験薬物及びその定量法
２．動物における成績
３．ヒトにおける成績
Safety in CTD
5
PMS Forum
申請資料概要の構成【臨床編】
ト．臨床試験成績
総括
１．健康成人における検討（第Ⅰ相試験）
２．薬物相互作用／海外試験
３．特殊集団における検討／海外試験
４．感染症患者における検討（国内第Ⅱ相、第Ⅲ相試験）
５．国内臨床試験成績のまとめ
６．海外臨床試験成績
７．副作用のまとめ、薬物相互作用及び配慮すべき副作用に
対する考察
効能・効果、用法・用量、使用上の注意(案)及びその設定根拠
１．効能・効果及びその設定根拠
２．用法・用量及びその設定根拠
３．使用上の注意（案）及びその設定根拠
Safety in CTD
6
PMS Forum
ト．臨床試験成績
【総括】
１ ． 健康成人における検討（ 第Ⅰ 相試験）
（ １ ） 国内試験
（ ２ ） 海外試験
２ ． 薬物相互作用／ 海外試験
（ １ ） 薬物相互作用試験
（ ２ ） 薬物相互作用まとめ
３ ． 特殊集団における検討／ 海外試験
（ １ ） 高齢者
（ ２ ） 肝障害患者
（ ３ ） 腎障害患者
（ ４ ） 特殊集団における検討のまとめ
Safety in CTD
7
PMS Forum
４ ． ○○症患者における検討（ 国内第Ⅱ 相、第Ⅲ 相試験）
（ １ ） 第Ⅱ 相一般臨床試験
１ ） 呼吸器感染症に対する臨床試験（ 試験番号2101）
２ ） 耳鼻科領域感染症に対する臨床試験（ 試験番号2103）
３ ） 歯科・口腔外科領域感染症に対する臨床試験
（ 試験番号2104）
４ ） 皮膚科領域感染症に対する臨床試験
（ 申請適応外、試験番号2102）
５ ） 慢性呼吸器疾患の二次感染に対する臨床試験
（ 試験番号2107）
（ ２ ） 第Ⅱ 相用量確認試験（ 試験番号2105）
（ ３ ） 第Ⅲ 相比較試験（ 試験番号3107）
Safety in CTD
8
PMS Forum
４ ． ○○症患者における検討（ 国内第Ⅱ 相、第Ⅲ 相試験）
（ ４ ） 第Ⅲ 相一般臨床試験
１ ） 呼吸器感染症に対する臨床試験（ 試験番号3101）
２ ） 耳鼻科領域感染症に対する臨床試験（ 試験番号3105）
３ ） 口腔外科領域感染症に対する臨床試験（ 試験番号3118）
（ ５ ） 臨床薬理試験（ 国内）
１ ） 耳鼻科領域での組織移行性の検討（ 試験番号2108）
２ ） 皮膚科領域での組織移行性の検討（ 試験番号3111）
３ ） 産婦人科領域での組織移行性の検討（ 試験番号3112）
４ ） 口腔外科領域での組織移行性の検討（ 試験番号3114）
Safety in CTD
9
PMS Forum
５ ． 国内臨床試験成績のまとめ
（ １ ） 有効性のまとめ
１ ） 臨床効果
２ ） 微生物学的効果
３ ） 耐性菌に対する有効性
４ ） 他剤無効症例に対する本剤の臨床的有用性
（ ２ ） 安全性のまとめ
Safety in CTD
10
PMS Forum
６ ． 海外臨床試験成績
（ １ ） 要約
（ ２ ） 疾患別有効性
１ ） 市中肺炎
（ 試験番号3000、3001、3006、3009、3009OL、3010）
２ ） 慢性気管支炎・慢性呼吸器疾患の急性増悪
（ 試験番号3003、3007）
３ ） 副鼻腔炎（ 試験番号3002、3005、3011）
４ ） 扁桃炎・咽頭炎（ 試験番号3004、3008）
（ ３ ） 安全性
（ ４ ） 海外臨床データの利用について
Safety in CTD
11
PMS Forum
７ ． 副作用のまとめ、相互作用及び配慮すべき副作用に対す
る考察
（ １ ） 有害事象・副作用
（ ２ ） 薬物相互作用
（ ３ ） 配慮すべき副作用に対する考察
１ ） 下痢の発現頻度・程度について
２ ） 肝臓に対する影響について
３ ） 心臓（QT） に及ぼす影響について
４ ） 調節障害（ 霧視） について
Safety in CTD
12