UNI*FUSE
INFUSION SYSTEM
Recommended Instructions for Use
SISTEMA DE INFUSIÓN UNI*FUSE
Instrucciones de uso recomendadas
UNI*FUSE-INFUSJONSYSTEM
Bruksanvisning
SYSTÈME DE PERFUSION UNI*FUSE
Mode d’emploi
UNI*FUSE 输注系统
使用说明
UNI*FUSE-INFUSIONSSYSTEM
Gebrauchsanweisung
UNI*FUSE 인퓨전 시스템
사용 지침
SISTEMA DI INFUSIONE UNI*FUSE
Istruzioni per l’uso
UNI*FUSE İNFÜZYON SİSTEMİ
Kullanım Talimatları
UNI*FUSE INFUUSSYSTEEM
Aanwijzingen voor gebruik
INFUZIJOS SISTEMA „UNI*FUSE“
Naudojimo instrukcijos
UNI*FUSE INFUSIONSSYSTEM
Brugsanvisning
UNI*FUSE INFUSIOONISÜSTEEM
Kasutamisjuhend
UNI*FUSE infusionssystem
Bruksanvisning
SISTEM DE PERFUZIE UNI*FUSE
Instrucţiuni de utilizare recomandate
UNI*FUSEインフュージョンシステム
取扱説明書
INFÚZNY SYSTÉM UNI*FUSE
Návod na použitie
ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΓΧΥΣΗΣ UNI*FUSE
οδηγιες χρησης
INFUZIJSKI SUSTAV UNI*FUSE
Upute za uporabu
SISTEMA DE INFUSÃO UNI*FUSE
instruções de Utilização
СИСТЕМ ЗА ИНФУЗИЈА UNI*FUSE
Упатство за употреба
UNI*FUSE INFÚZIÓS RENDSZER
Használati utasítások
INFUZIONI SISTEM UNI*FUSE
Uputstvo za upotrebu
INFUZNÍ SYSTÉM UNI*FUSE
pokyny pro použití
ИНФУЗИОННАЯ СИСТЕМА UNI*FUSE
Инструкция по применению
SYSTEM INFUZYJNY UNI*FUSE
instrukcja obsługi
IC 121, Rev. H
12-2013
EN
INDICATIONS
The UNI*FUSE* Infusion System is intended for the administration of fluids, including thrombolytic agents and contrast media, into the peripheral vasculature.
PRODUCT DESCRIPTION
The UNI*FUSE Infusion System consists of the following components:
•PRO* (Pressure Responsive Outlet) Infusion Catheter with longitudinal slits at the distal end. Radiopaque markers on the catheter shaft indicate the active infusion pattern.
•Occluding Ball Guidewire which occludes the distal end of the Pro Infusion Catheter.
CONTRAINDICATIONS
The UNI*FUSE Infusion System is contraindicated for use in the coronary vasculature.
The UNI*FUSE Infusion System is not intended for the infusion of blood or blood products.
Refer to the product insert of the therapeutic solution for indications, contraindications, side effects, cautions and warnings.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Potential Complications include, but are not limited to:
•Hematoma at the entry site
•Vessel perforation
•Vasospasm
• Hemorrhage
•Contrast extravasation
•Embolism
•Drug reaction
•Allergic reaction to contrast media
•Neurological deficits including stroke and death
•Pain and tenderness
•Vessel dissection
•Vascular thrombosis
•Other - case (or patient) to which the therapeutic solution is inadequate
WARNINGS
•Single patient use. Do not re-use or resterilize.
•Do not use if package is damaged.
•This product should be used only by physicians who have a thorough understanding of angiography and percutaneous interventional procedures.
•Do not inject contrast medium with a pressure injector if the occluding ball wire is in place.
•Use an introducer sheath if the puncture is through a synthetic graft.
• Failure to use an introducer sheath may result in damage to the catheter or occluding ball wire.
•Reprocessing may compromise the integrity of the device and/or lead to device failures.
Reuse of single-use devices creates a potential risk of patient or user infections. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
CAUTIONS
• Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
HOW FURNISHED
Sterile, disposable. Single patient use.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Use aseptic technique.
2. Flush the PRO Infusion catheter with sterile, heparinized normal saline.
WARNING: Complications may occur, if all the air has not been removed from the infusion catheter and displaced with saline prior to insertion into the body.
3. Insert the PRO catheter to the desired location in the peripheral vascular system using fluoroscopic guidance.
4. Insert the occluding ball wire into the PRO catheter and attach to the PRO catheter. Tighten by hand.
WARNING: Never advance the guidewire against resistance; this could cause vessel trauma and/or wire damage. Determine the cause of resistance
under fluoroscopy and take any necessary remedial action.
5. Pulse or slow infuse through the proximal luer lock.
UNI*FUSE INFUSION SYSTEM COMPONENTS
•
Occluding Ball Guidewire
ANGIODYNAMICS
•PRO Infusion Catheter
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•UNI*FUSE Infusion System
ANGIODYNAMICS
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
WARRANTY
AngioDynamics, Inc. warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other representations and warranties
not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose.
Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and other matters beyond AngioDynamics,
Inc.’s control directly affect the instrument and the results obtained from its use. AngioDynamics, Inc.’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and
AngioDynamics, Inc. shall not be liable for any incidental or consequential losses, damages or expenses directly or indirectly arising from the use of this instrument. AngioDynamics, Inc. neither
assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument. AngioDynamics, Inc. assumes no liability with respect to
instruments reused, reprocessed or resterilized, modified or altered in any way, and makes no warranties or representations, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for
a particular purpose, with respect to such instruments.
1
ES
INDICACIONES
El sistema de infusión UNI*FUSE* se ha diseñado para administrar fluidos, incluyendo agentes trombolíticos y medios de contraste, en el sistema vascular periférico.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El sistema de infusión UNI*FUSE* consta de los componentes siguientes:
•Catéter de infusión PRO (siglas de Pressure Responsive Outlet [Salida Sensible a la Presión]) con hendiduras longitudinales en el extremo distal. Marcadores radiopacos en el cuerpo del catéter
que indican el patrón activo de infusión.
•Alambre guía con bola obturadora que ocluye el extremo distal del catéter de infusión PRO.
CONTRAINDICACIONES
El sistema de infusión UNI*FUSE está contraindicado para usarse en los vasos coronarios.
El sistema de infusión UNI*FUSE no se ha diseñado para la infusión de sangre o productos sanguíneos.
Consulte en el folleto de la solución terapéutica las indicaciones, contraindicaciones, precauciones, advertencias y los efectos secundarios.
POSIBLES COMPLICACIONES
Las complicaciones potenciales incluyen, entre otras, las siguientes:
• Hematoma en el lugar de entrada
•Perforación del vaso
•Vasoespasmo
• Hemorragia
•Extravasación del medio de contraste
•Embolia
•Reacción a fármacos
•Reacción alérgica a los medios de contraste
•Déficits neurológicos, incluyendo apoplejía y muerte
•Dolor y sensibilidad
•Disección del vaso
•Trombosis vascular
•Otras – casos (o pacientes) en que la solución terapéutica es inadecuada
ADVERTENCIAS
•Para usarse en un solo paciente. No vuelva a utilizarlo o esterilizarlo.
•No usar si el embalaje está dañado.
• Únicamente aquellos médicos con una profunda comprensión de la angiografía y los procedimientos de intervención percutánea deberían emplear este producto.
•No inyecte un medio de contraste con un inyector de presión si el alambre con bola obturadora está en su lugar.
•Utilice una funda introductora si la punción se realiza a través de un injerto sintético.
•De no hacerlo, el catéter o el alambre con bola obturadora podrían resultar dañados.
•Procesar de nuevo el dispositivo podría comprometer su integridad y/o provocar su mal funcionamiento.
La reutilización de dispositivos destinados a un solo uso crea un riesgo potencial de infección del paciente o el usuario. Una contaminación del dispositivo puede producir lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente.
PRECAUCIONES
•La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo únicamente por parte de médicos o bajo prescripción facultativa.
CÓMO SE SUMINISTRA
Esterilizado, desechable. Para usarse en un solo paciente.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Emplee una técnica aséptica.
2. Lave el catéter de infusión PRO con una solución salina estéril heparinizada normal.
ADVERTENCIA: pueden surgir complicaciones si todo el aire no se ha sacado del catéter de infusión con una solución salina antes de la inserción en el cuerpo del paciente.
3. Inserte el catéter PRO en el lugar deseado del sistema vascular periférico bajo guía fluoroscópica.
4. Introduzca y acople el alambre con bola obturadora en el catéter PRO. Apriételo a mano.
ADVERTENCIA: jamás haga avanzar el alambre guía si encuentra resistencia; esto podría causar traumas en los vasos y/o daños en el alambre. Determine la causa de la resistencia bajo
fluoroscopia y tome cualquier medida correctiva necesaria.
5. Emita impulsos o realice una infusión lenta a través del conectador Luer proximal.
COMPONENTES DEL SISTEMA DE INFUSIÓN UNI*FUSE
•Alambre guía con bola obturadora
ANGIODYNAMICS
•Catéter de infusión PRO
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•Sistema de infusión UNI*FUSE
ANGIODYNAMICS
GARANTÍA
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
AngioDynamics, Inc. garantiza que se han tomado cuidados razonables en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía reemplaza y excluye todas las demás representaciones y
garantías no expresamente establecidas en la presente, ya sean expresas o implícitas de pleno o de cualquier otra manera, incluyendo, entre otras, cualquier garantía implícita de comercialización
o adecuación para un propósito en particular. El manejo, el almacenamiento, la limpieza y la esterilización de este instrumento, así como otros factores relacionados con el paciente, el diagnóstico,
el tratamiento, los procedimientos quirúrgicos y otros asuntos que se escapen al control de AngioDynamics, Inc., afectan directamente al instrumento y a los resultados obtenidos de su uso.
La obligación de AngioDynamics, Inc. bajo esta garantía se limita a la reparación o la sustitución de este instrumento, y AngioDynamics, Inc. no será responsable de cualquier pérdida indirecta
o resultante ni de daños o gastos derivados directa o indirectamente del uso de este instrumento. AngioDynamics, Inc. ni asume, ni autoriza a cualquier otra persona a asumir, cualquier otra
responsabilidad adicional relacionada con este instrumento. AngioDynamics, Inc. no asume responsabilidad alguna con relación a los instrumentos reutilizados, procesados o esterilizados por
segunda vez o modificados o alterados de cualquier forma, y no establece garantías o representaciones, expresas o implícitas, incluyendo, entre otras, las de comercialización o adecuación para un
propósito en particular, con relación a dichos instrumentos.
2
FR
INDICATIONS
Le système de perfusion UNI*FUSE* est conçu pour l’administration des fluides, y compris les agents thrombolytiques et les agents de contraste, dans la vasculature périphérique.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le système de perfusion UNI*FUSE est constitué des composants suivants :
•Cathéter de perfusion PRO* (Pressure Responsive Outlet, sortie sensible à la pression) avec fentes longitudinales à l’extrémité distale. Des repères radio-opaques sur le corps du cathéter indiquent
le mode de perfusion actif.
• Fil guide à bille occlusive qui occlut l’extrémité distale du cathéter de perfusion Pro.
CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation du système de perfusion UNI*FUSE dans la vasculature coronaire est contre-indiquée.
Le système de perfusion UNI*FUSE n’est pas conçu pour la perfusion du sang ou des produits du sang.
Se reporter à l’encart de produit concernant la solution médicamenteuse pour les indications, les contre-indications, les effets secondaires, les précautions et les avertissements.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Les complications potentielles incluent, entre autres :
• Hématome au site d’entrée
•Perforation du vaisseau
•Vasospasme
• Hémorragie
•Extravasation de l’agent de contraste
•Embolie
•Réaction au médicament
•Réaction allergique à l’agent de contraste
•Déficits neurologiques, incluant les attaques cérébrales et la mort
•Douleur et sensibilité au toucher
•Dissection du vaisseau
•Thrombose vasculaire
•Autres - cas (ou patient) pour lequel la solution médicamenteuse ne convient pas
AVERTISSEMENTS
• À utiliser une seule fois. Ne pas réutiliser ou stériliser à nouveau.
•Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
•Ce produit doit être utilisé uniquement par les médecins qui ont d’excellentes connaissances des procédures d’angiographie et d’intervention percutanée.
•Ne pas injecter l’agent de contraste avec un injecteur à pression si le fil à bille occlusive est en place.
•Utiliser un manchon d’introduction si la perforation traverse un greffon synthétique.
•Si un manchon d’introduction n’est pas utilisé, cela pourrait conduire à des dommages du cathéter ou du fil à bille occlusive.
•Un retraitement peut nuire à l’intégrité du dispositif et/ou conduire à sa défaillance.
La réutilisation de dispositifs à usage unique crée un risque d’infection pour le patient et pour l’utilisateur. La contamination du dispositif peut entraîner des
lésions, une maladie ou le décès du patient.
ATTENTION
•Les lois fédérales américaines exigent que ce dispositif soit vendu par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin.
PRODUIT FOURNI
Stérile, jetable. À utiliser une seule fois.
MODE D’EMPLOI
1. Utiliser une méthode aseptique.
2. Rincer le cathéter de perfusion PRO avec une solution saline normale, héparinée et stérile.
AVERTISSEMENT : Des complications peuvent se produire si l’air n’a pas été complètement retiré du cathéter de perfusion et remplacé par la solution saline avant son insertion dans le corps.
3. Insérer le cathéter PRO à l’emplacement souhaité dans le système vasculaire périphérique en utilisant un guidage fluoroscopique.
4. Introduire le fil à bille occlusive dans le cathéter PRO et l’attacher au cathéter PRO. Serrer à la main.
AVERTISSEMENT : Ne jamais pousser le fil guide en cas de résistance ; ceci pourrait causer un traumatisme vasculaire et/ou endommager le fil. Déterminer la cause de la résistance
par fluoroscopie et prendre toute mesure de correction nécessaire.
5. Impulser ou ralentir la perfusion à l’aide du raccord Luer Lock proximal.
COMPOSANTS DU SYSTÈME DE PERFUSION UNI*FUSE
•
Fil guide à bille occlusive
ANGIODYNAMICS
•Cathéter de perfusion PRO
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•Système de perfusion UNI*FUSE
ANGIODYNAMICS
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
GARANTIE
AngioDynamics, Inc. garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec soin. Cette garantie remplace et exclut toute autre représentation ou garantie non stipulée expressément dans les
présentes, expresse ou implicite de par la loi ou autrement, y compris, entre autre, toute garantie implicite de valeur marchande ou d’adéquation à un usage particulier. La manipulation, l’entreposage,
le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que d’autres facteurs dépendant du patient, du diagnostic, du traitement, des interventions chirurgicales et autres circonstances hors du contrôle
d’AngioDynamics, Inc. ont un effet direct sur l’instrument et sur les résultats de son emploi. Les obligations d’AngioDynamics, Inc. au titre de la présente garantie sont limitées à la réparation
ou au remplacement de l’instrument, et AngioDynamics, Inc. ne sera pas responsable des pertes, dommages ou dépenses découlant directement ou indirectement de l’emploi de l’instrument.
AngioDynamics, Inc. n’assume aucune autre obligation ou responsabilité concernant l’instrument, et n’autorise personne à le faire en son nom. AngioDynamics, Inc. n’assume aucune responsabilité
quant aux instruments réutilisés, retraités ou re-stérilisés, modifiés ou altérés d’une façon quelconque, et ne fournit aucune garantie ni représentation, expresse ou implicite, y compris entre autres
celles de valeur marchande ou d’adéquation à un usage particulier, concernant de tels instruments.
3
DE
INDIKATIONEN
Das UNI*FUSE*-Infusionssystem ist zur Verabreichung von Flüssigkeiten, einschließlich Thrombolytika und Kontrastmittel, in das periphere Gefäßsystem bestimmt.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das UNI*FUSE-Infusionssystem besteht aus den folgenden Komponenten:
•PRO*-Infusionskatheter (PRO = Pressure Responsive Outlet, auf Druck reagierender Auslass) mit Längsschlitzen am distalen Ende. Strahlenundurchlässige Marker am Katheterschaft zeigen das
aktive Infusionsmuster an.
•Okklusionskugelführungsdraht, der das distale Ende des PRO-Infusionskatheters verschließt.
KONTRAINDIKATIONEN
Das UNI*FUSE-Infusionssystem ist nicht für die Verwendung in den Herzkranzgefäßen oder zur Infusion von Blut oder Blutprodukten bestimmt.
Indikationen, Kontraindikationen, Nebenwirkungen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise der therapeutischen Lösung sind in der entsprechenden Packungsbeilage aufgeführt.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Zu den potenziellen Komplikationen gehören u. a.:
• Hämatom an der Zugangsstelle
•Gefäßperforation
•Gefäßspasmus
•Blutung
•Kontrastmittelextravasation
•Embolie
•Arzneimittelreaktion
•Allergische Reaktion auf Kontrastmittel
•Neurologische Defizite, einschließlich Schlaganfall und Tod
•Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit
•Gefäßdissektion
•Gefäßthrombose
•Sonstige – Fall (oder Patient), bei dem die therapeutische Lösung unzureichend ist
WARNHINWEISE
•Nur zur Verwendung an einem Patienten bestimmt. Nicht wiederverwenden oder resterilisieren.
•Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist.
•Das Produkt darf ausschließlich von Ärzten mit umfangreicher Erfahrung in angiographischen und perkutanen interventionellen Verfahren eingesetzt werden.
•Kontrastmittel nicht mit einem Druckinjektor injizieren, wenn der Okklusionskugeldraht positioniert ist.
• Falls eine Punktion durch ein synthetisches Transplantat erforderlich ist, eine Einführschleuse verwenden.
•Andernfalls kann der Katheter oder der Okklusionskugeldraht beschädigt werden.
•Durch eine Wiederaufbereitung wird die Integrität des Geräts beeinträchtigt und/oder es kann zum Ausfall des Geräts kommen.
Bei einer Wiederverwendung von Einmalprodukten besteht für den Patienten oder Benutzer Infektionsgefahr. Eine Kontamination des Instruments kann zur
Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen.
VORSICHT
•US-Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Geräts auf einen Arzt bzw. auf Anordnung eines Arztes.
LIEFERFORM
Steril, Einwegprodukt. Nur zur Verwendung an einem Patienten bestimmt.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Aseptische Technik anwenden.
2. Den PRO-Infusionskatheter mit steriler, heparinisierter, normaler Kochsalzlösung spülen.
WARNUNG: Vor dem Einführen in den Körper muss die gesamte Luft aus dem Infusionskatheter entfernt und mit Kochsalzlösung ersetzt werden. Andernfalls können Komplikationen auftreten.
3. Den PRO-Katheter unter fluoroskopischer Führung an die gewünschte Stelle im peripheren Gefäßsystem einführen.
4. Den Okklusionskugeldraht in den PRO-Katheter einführen und am PRO-Katheter befestigen. Handfest anziehen.
WARNUNG: Niemals den Führungsdraht bei Widerstand vorschieben. Andernfalls besteht die Gefahr eines Gefäßtraumas und/oder einer Beschädigung des Drahts. Mittels Fluoroskopie die
Ursache für den Widerstand ermitteln und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchführen.
5. Durch den proximalen Luerverschluss pulsen oder langsam infundieren.
KOMPONENTEN DES UNI*FUSE-INFUSIONSSYSTEMS
•
Okklusionskugelführungsdraht
ANGIODYNAMICS
•PRO-Infusionskatheter
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•UNI*FUSE-Infusionssystem
ANGIODYNAMICS
ANGIODYNAMICS
GEWÄHRLEISTUNG
X/X XF XXX-XX 0XX
AngioDynamics, Inc. gewährleistet, dass bei der Entwicklung und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Gewährleistung ersetzt und tritt an die Stelle
von allen sonstigen ausdrücklichen oder stillschweigenden, gesetzlichen oder anderweitigen Zusicherungen und Gewährleistungen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt, auf Zusagen in Bezug auf
die Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie patienten-, diagnose-, behandlungs-, operationsbezogene
und anderweitige Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von AngioDynamics, Inc. liegen, wirken sich direkt auf das Instrument und die damit erzielten Ergebnisse aus. Die Verpflichtung von
AngioDynamics, Inc. unter dieser Gewährleistung ist begrenzt auf die Reparatur oder den Austausch des Instruments und AngioDynamics, Inc. haftet nicht für Neben- oder Folgeschäden, Verluste
oder Kosten, die unmittelbar oder mittelbar durch die Verwendung dieses Instruments entstehen. AngioDynamics, Inc. schließt sämtliche Haftung in Verbindung mit diesem Instrument aus und keine
anderen Personen sind berechtigt, Haftung oder Verantwortung im Namen des Unternehmens zu übernehmen. Darüber hinaus haftet AngioDynamics, Inc. nicht für Instrumente, die wiederverwendet,
wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert, modifiziert oder auf andere Weise verändert wurden, und das Unternehmen gewährt keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien oder
Zusicherungen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt, auf die Marktgängigkeit oder Eignung solcher Instrumente für einen bestimmten Zweck.
4
IT
INDICAZIONI
Il sistema di infusione UNI*FUSE* è indicato per la somministrazione di liquidi, compresi agenti trombolitici e mezzi di contrasto, nella vascolatura periferica.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il sistema di infusione UNI*FUSE è costituito dai seguenti componenti:
• catetere di infusione PRO* (Pressure Responsive Outlet) con fessure longitudinali nell’estremità distale; indicatori radiopachi sullo stelo del catetere indicano lo schema attivo di infusione.
• filo con sfera d’occlusione che occlude l’estremità distale del catetere di infusione PRO.
CONTROINDICAZIONI
L’uso del sistema di infusione UNI*FUSE è controindicato nella vascolatura coronarica.
Il sistema di infusione UNI*FUSE non è stato progettato per l’infusione di sangue o di emoderivati.
Consultare le istruzioni allegate alla soluzione terapeutica per indicazioni, controindicazioni, effetti collaterali e precauzioni.
POTENZIALI COMPLICANZE
Le potenziali complicanze includono, ma non sono limitate a:
•Ematoma sul sito di ingresso
•Perforazione del vaso
•Vasospasmo
•Emorragia
•Stravaso del contrasto
•Embolismo
•Reazione al farmaco
•Reazione allergica al mezzo di contrasto
•Deficit neurologici, inclusi un ictus e il decesso
•Dolore e sensibilità al tatto
•Dissezione del vaso
•Trombosi vascolare
•Altro - caso (o paziente) per i quali la soluzione terapeutica non è adatta
AVVERTENZE
•Monopaziente. Non riutilizzare o risterilizzare.
•Non usare se la confezione è danneggiata.
•L’uso di questo prodotto deve essere limitato a medici che hanno una conoscenza approfondita dell’angiografia e delle metodiche d’intervento percutanee.
•Non iniettare il mezzo di contrasto con un iniettore alimentato se è inserito il filo con la sfera d’occlusione.
•Se l’iniezione avviene attraverso un innesto sintetico, occorre usare un introduttore a guaina.
•In caso contrario, il catetere o il filo con la sfera d’occlusione potrebbe venire danneggiato.
•La risterilizzazione potrebbe compromettere l’integrità e/o il funzionamento del dispositivo.
Il riutilizzo dei dispositivi monouso presenta un rischio potenziale di infezione per il paziente o l’operatore. La contaminazione del dispositivo potrebbe
comportare l’eventualità di lesioni, malattie o decesso per il paziente.
Precauzioni
•Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o su prescrizione medica.
COME VIENE FORNITO
Sterile, usa e getta. Monopaziente.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Usare una tecnica asettica.
2. Irrorare il catetere di infusione PRO con normale soluzione fisiologica eparinizzata.
AVVERTENZA: prima di inserire il catetere di infusione nell’organismo, far fuoriuscire tutta l’aria dal catetere e immettervi al suo posto la soluzione fisiologica, in caso contrario possono insorgere
delle complicanze.
3. Inserire il catetere PRO nella posizione desiderata nel sistema vascolare periferico sotto controllo fluoroscopico.
4. Inserire il filo con la sfera d’occlusione nel catetere PRO e collegarlo al catetere PRO. Serrare a mano.
AVVERTENZA: non far mai avanzare un filo guida se si incontra resistenza, in quanto si potrebbe causare un trauma vascolare e/o danneggiare il filo. Determinare la causa della resistenza
sotto controllo fluoroscopico e prendere la misura correttiva necessaria.
5. Diffondere con movimenti pulsatori o procedere all’infusione lenta tramite il luer lock prossimale.
COMPONENTI DEL SISTEMA DI INFUSIONE UNI*FUSE
•
Filo con sfera d’occlusione
ANGIODYNAMICS
•Catetere di infusione PRO
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•Sistema di infusione UNI*FUSE
ANGIODYNAMICS
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
GARANZIA
AngioDynamics, Inc. garantisce che ragionevole cura è stata usata nella progettazione e produzione di questo strumento. Questa garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre dichiarazioni e garanzie
non espressamente indicate nel presente documento, esplicita o implicita per effetto di legge o altrimenti, incluso, ma non limitato a, le garanzie implicite di commerciabilità o idoneità per uno scopo
particolare. Movimentazione, stoccaggio, pulizia e sterilizzazione di questo strumento, così come altri fattori relativi al paziente, la diagnosi, il trattamento, procedure chirurgiche e di altre questioni
che esulano dal controllo AngioDynamics, Inc. influenzano direttamente lo strumento ed i risultati ottenuti dal suo utilizzo. Ai sensi della presente garanzia, gli obblighi di AngioDynamics, Inc. sono
circoscritti all’intervento di riparazione o alla sostituzione di questo strumento. Ad AngioDynamics, Inc. non è imputabile alcuna responsabilità relativa a eventuali perdite, danni o spese incidentali o
consequenziali derivanti, direttamente o indirettamente, dall’utilizzo di questo strumento. AngioDynamics, Inc. non si assume, e non autorizza altri ad assumersi, qualsiasi altra o ulteriore responsabilità
in relazione a questo strumento. Ad AngioDynamics, Inc. non è imputabile alcuna responsabilità in relazione a strumenti riutilizzati, ricondizionati o risterilizzati, modificati o in qualche modo alterati, e
non fornisce alcuna garanzia o dichiarazione, esplicita o implicita, relativa a tali strumenti, inclusi, ma non limitati, alla commerciabilità o all’idoneità per specifici scopi.
5
NL
INDICATIES
Het UNI*FUSE* infuussysteem is bestemd voor de toediening van vloeistoffen (inclusief trombolytica en contrastmiddel) in het perifere vaatstelsel.
BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT
Het UNI*FUSE infuussysteem bestaat uit de volgende componenten:
•PRO* (Pressure Responsive Outlet) infuuskatheter met sleuven in de lengterichting op het distale uiteinde. Radiopake markeringen op de katheterschacht geven het actieve infuuspatroon aan.
•Occlusiekogeldraad die het distale uiteinde van de PRO infuuskatheter afsluit.
CONTRA-INDICATIES
Het UNI*FUSE infuussysteem is gecontra-indiceerd voor gebruik in het coronaire vaatstelsel.
Het UNI*FUSE infuussysteem is niet bestemd voor het infunderen van bloed of bloedproducten.
Raadpleeg de bijsluiter van de therapeutische oplossingen voor indicaties, contra-indicaties, nevenwerkingen, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
MOGELIJKE COMPLICATIES
De mogelijke complicaties omvatten doch zijn niet beperkt tot:
• hematoom op de toegangsplaats
• vaatperforatie
• vasospasme
• bloeding
• extravasatie van contrastmiddel
• embolie
• reacties op geneesmiddelen
• allergische reactie op contrastmiddel
• neurologisch deficit, inclusief CVA en overlijden
• pijn en sensibiliteit
• vaatdissectie
• vaattrombose
• overige - gevallen (of patiënt) waar de therapeutische oplossing ontoereikend blijkt
WAARSCHUWINGEN
•Bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken of steriliseren.
•Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
•Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een uitstekend begrip van angiografie en percutane interventionele ingrepen.
•Injecteer geen contrastmiddel met een drukinjector terwijl de occlusiekogeldraad is geplaatst.
•Gebruik een introducer sheath als de punctie in een synthetische graft wordt gemaakt.
•Als er geen introducer sheath wordt gebruikt, kan dit de katheter of de occlusiekogeldraad beschadigen.
•Reprocessing kan de integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of leiden tot falen van het hulpmiddel.
Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan risico van infecties bij de patiënt of gebruiker opleveren. Contaminatie van het hulpmiddel kan leiden
tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
LET OP
•Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen op voorschrift van een arts worden verkocht.
LEVERINGSVORM
Steriel, disposable. Bestemd voor gebruik bij één patiënt.
AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
1. Gebruik aseptische technieken.
2. Flush de PRO infuuskatheter met steriele, gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.
WAARSCHUWING: Er kunnen complicaties ontstaan als niet alle lucht uit de infuuskatheter verwijderd en door fysiologische zoutoplossing vervangen is voordat de katheter in het
lichaam wordt ingebracht.
3. Voer de PRO-katheter onder doorlichting op tot de gewenste locatie in het perifere vaatstelsel.
4. Steek de occlusiekogeldraad in de PRO-katheter en bevestig hem op de PRO-katheter. Draai hem met de hand aan.
WAARSCHUWING: Voer de voerdraad nooit tegen weerstand in op: dat kan vaattrauma en/of beschadiging van de voerdraad veroorzaken. Bepaal de oorzaak van de weerstand
onder doorlichting en verhelp het probleem.
5. Infundeer langzaam of stapsgewijs via de proximale luerlockaansluiting.
ONDERDELEN VAN HET UNI*FUSE-SYSTEEM
•
Occlusiekogeldraad
ANGIODYNAMICS
•PRO infuuskatheter
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•UNI*FUSE infuussysteem
ANGIODYNAMICS
GARANTIE
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
AngioDynamics, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantievoorwaarden vervangen en sluiten uit, alle andere voorstellingen
van zaken en garanties die niet uitdrukkelijk hier zijn beschreven, hetzij uitdrukkelijk vermeld, hetzij geïmpliceerd door de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, alle impliciete
garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag, reiniging en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose,
behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van AngioDynamics, Inc. vallen, zijn direct van invloed op dit instrument en de resultaten die met gebruik ervan worden
verkregen. De aansprakelijkheid van AngioDynamics, Inc. volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument. AngioDynamics, Inc. aanvaardt geen
aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade, verliezen of kosten die direct dan wel indirect voortvloeien uit gebruik van dit instrument. AngioDynamics, Inc. aanvaardt geen, en geeft
niemand de bevoegdheid tot het in naam van AngioDynamics, Inc. aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument. AngioDynamics,
Inc. aanvaardt geen aansprakelijkheid in verband met instrumenten die zijn hergebruikt, opnieuw verwerkt of opnieuw gesteriliseerd of op enige wijze zijn gemodificeerd of aangepast, en doet geen
uitspraken noch verleent enige garantie, uitdrukkelijk dan wel impliciet, en inclusief, doch niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel voor zulke instrumenten.
6
DA
INDIKATIONER
UNI*FUSE* infusionssystemet er beregnet til administration af væsker, herunder trombolysemidler og kontrastmidler, i de perifere kar.
PRODUKTBESKRIVELSE
UNI*FUSE infusionssystemet består af følgende komponenter:
•PRO* (Pressure Responsive Outlet) infusionskateter med langsgående slidser i den distale ende. Røntgenfaste markører på kateterskaftet angiver det igangværende infusionsmønster.
•Guidewire med okkluderende kugle som okkluderer den distale ende af Pro-infusionskatetret.
KONTRAINDIKATIONER
UNI*FUSE infusionssystemet er kontraindiceret til anvendelse i de koronare kar.
UNI*FUSE infusionssystemet er ikke beregnet til infusion af blod eller blodprodukter.
Der henvises til indlægssedlen for den pågældende væske vedrørende indikationer, kontraindikationer, bivirkninger, forsigtighedsregler og advarsler.
MULIGE KOMPLIKATIONER
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
• Hæmatom ved indgangsstedet
•Karperforation
•Vasospasme
•Blødning
•Kontrastekstravasation
•Emboli
•Lægemiddelreaktion
•Allergisk reaktion over for kontrastmidler
•Neurologiske deficit herunder slagtilfælde og død
•Smerter og ømhed
•Kardissektion
•Vaskulær trombose
•Andet - tilfælde (eller patient) hvor væsken ikke er tilstrækkelig
ADVARSLER
•Til brug til en enkelt patient. Må ikke genbruges eller resteriliseres.
•Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.
•Dette produkt må udelukkende anvendes af læger med indgående kendskab til angiografi og perkutane interventionsprocedurer.
•Undgå injektion af kontrastmiddel med automatsprøjte, hvis guidewiren med okkluderende kugle er anlagt.
•Benyt et indføringshylster, hvis der foretages punktur gennem et syntetisk transplantat.
•Manglende brug af indføringshylster kan resultere i beskadigelse af kateter eller guidewire med okkluderende kugle.
•Genbehandling kan udsætte udstyret for beskadigelse og/eller medføre udstyrsfejl.
Genbrug af instrumenter til engangsbrug skaber en mulig risiko for patient- eller brugerinfektion. Kontamination af instrumentet kan føre til patientskade, -sygdom eller -død.
FORSIGTIGHEDSREGLER
•I henhold til amerikansk lovgivning må dette instrument kun sælges af en læge eller efter en læges ordination.
LEVERINGTILSTAND
Steril, til engangsbrug. Til brug til en enkelt patient.
BRUGSANVISNING
1. Anvend aseptisk teknik.
2. Skyl PRO infusionskatetret med hepariniseret saltvandsopløsning.
ADVARSEL: Der kan opstå komplikationer, hvis al luft ikke er blevet skubbet ud af infusionskatetret med saltvandsopløsning inden indføring i kroppen.
3. Indfør PRO-katetret til den ønskede placering i det perifere karsystem under fluoroskopisk vejledning.
4. Indfør guidewiren med den okkluderende kugle i PRO-katetret og fastsæt den på PRO-katetret. Stram til med hånden.
ADVARSEL: Fremføring af guidewiren må aldrig foretages, hvis der føles modstand. Dette kan medføre kartraume og/eller beskadigelse af guidewiren. Fastlæg årsagen til modstanden
under fluoroskopi og udfør de nødvendige afhjælpende tiltag.
5. Foretag pulserende eller langsom infusion gennem den proksimale luer-lås.
UNI*FUSE INFUSIONSSSYSTEMETS KOMPONENTER
•
Guidewire med okkluderende kugle
ANGIODYNAMICS
•PRO-infusionskateter
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•UNI*FUSE-infusionssystem
ANGIODYNAMICS
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
GARANTI
AngioDynamics, Inc. garanterer, at der er udvist rimelig omhu i udvikling og fremstilling af dette instrument. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier og indeståelser, som
ikke udtrykkeligt er angivet heri, hverken udtrykkeligt eller underforstået ved lov eller på anden måde, herunder, men ikke begrænset til, underforståede garantier for salgbarhed eller egnethed til
et bestemt formål. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af dette instrument, samt andre faktorer, der vedrører patient, diagnose, behandling, kirurgiske procedurer og andre forhold
udenfor AngioDynamics, Inc.’s kontrol, påvirker instrumentet og de opnåede resultater ved anvendelsen. AngioDynamics, Inc.’s forpligtelse er under denne garanti begrænset til reparation eller
udskiftning af dette instrument og AngioDynamics, Inc. er ikke ansvarlig for eventuelt forbundne tab eller følgeskader eller de med anvendelse af instrumentet direkte eller indirekte skader eller udgifter.
AngioDynamics, Inc. hverken påtager sig eller bemyndiger en anden person til at påtage sig ethvert andet ansvar eller forpligtelse i forbindelse med dette instrument. AngioDynamics, Inc. påtager sig
intet ansvar med hensyn til instrumenter, der genbruges, genbehandles eller resteriliseres, modificeres eller ændres på nogen måde og giver ingen garantier eller indeståelser, hverken udtrykkeligt eller
underforstået, herunder, men ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed til bestemte formål i forbindelse med sådanne instrumenter.
7
SV
INDIKATIONER
UNI*FUSE* infusionssystem är avsett för administrering av vätskor, inklusive trombolytiska medel och kontrastmedel, i perifera vaskulaturen.
PRODUKTBESKRIVNING
UNI*FUSE infusionssystem består av följande komponenter:
•PRO* (Pressure Responsive Outlet) infusionskateter med längsgående skåror vid den distala änden. Röntgentäta markörer på kateterskaftet anger det aktiva infusionsmönstret.
•Ledtråd med stoppkula som täpper till den distala änden på PRO-infusionskatetern.
KONTRAINDIKATIONER
UNI*FUSE infusionssystem är kontraindicerat för användning i koronarvaskulaturen.
UNI*FUSE infusionssystem är inte avsett för infundering av blod eller blodprodukter.
Se den terapeutiska lösningens bipacksedel för indikationer, kontraindikationer, biverkningar, försiktighetsbeaktanden och varningar.
KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer inkluderar, men begränsas inte till:
• hematom på ingångsstället
• kärlperforation
• vasospasm
• blödning
• kontrastextravasering
• emboli
• läkemedelsreaktion
• allergisk reaktion på kontrastmedel
• bortfallssymtom inklusive stroke och dödsfall
• smärta och ömhet
• kärldissektion
• kärltrombos
• övrigt – fall (eller patient) där den terapeutiska lösningen är olämplig
VARNINGAR
•Avsedd för användning på en patient. Får ej återanvändas eller resteriliseras.
• Får ej användas om förpackningen är skadad.
•Denna produkt får endast användas av läkare med ingående kännedom om angiografi och perkutana interventionella procedurer.
•Injicera ej kontrastmedel med högtrycksinjektor försedd med stoppkulledare.
•Använd en introducerhylsa om punktionen går genom ett syntetiskt transplantat.
•Används ingen introducerhylsa kan katetern eller stoppkulledaren skadas.
• Återvinning kan äventyra produktens integritet och/eller leda till att den inte fungerar korrekt.
Återanvändning av engångsanordningar skapar risk för patient- eller användarinfektioner. Kontaminering av anordningen kan leda till skada, sjukdom eller patientens död.
FÖRSIKTIGHETSBEAKTANDEN
•Enligt federal lagstiftning i USA får denna anordning endast säljas av eller på läkares ordination.
LEVERANS
Steril, kasserbar. Avsedd för användning på en patient.
BRUKSANVISNING
1. Använd aseptisk teknik.
2. Spola PRO-infusionskatetern med steril, hepariniserad koksaltlösning.
VARNING! Komplikationer kan uppstå om inte infusionskatetern tömts helt på luft som ersatts av koksaltlösning innan den förs in i kroppen.
3. För in PRO-katetern till önskad plats i perifera vaskulaturen under vägledning av genomlysning.
4. För stoppkulledaren in i PRO-katetern och anslut den till PRO-katetern. Dra åt manuellt.
VARNING! För aldrig fram ledaren vid motstånd. Detta kan leda till kärlskada och/eller skada på ledaren. Fastställ orsaken till motståndet
under vägledning av genomlysning och vidta eventuellt korrigerande åtgärd.
5. Infundera stötvis eller långsamt genom det proximala luerlåset.
UNI*FUSE-INFUSIONSSYSTEMETS KOMPONENTER
•
Stoppkulledare
ANGIODYNAMICS
•PRO infusionskateter
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•UNI*FUSE infusionssystem
ANGIODYNAMICS
GARANTI
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
AngioDynamics, Inc. garanterar att skälig omsorg har använts vid designen och tillverkningen av detta instrument. Denna garanti ersätter och utesluter alla andra utfästelser och garantier som inte
uttryckligen anges häri, vare sig uttryckligen eller underförstått genom laga åtgärd eller på annat sätt, inklusive bl.a. alla underförstådda garantier om säljbarhet eller ändamålsenlighet för ett speciellt
syfte. Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av detta instrument samt andra faktorer som är förknippade med patienten, diagnosen, behandlingen, kirurgiska ingrepp och annat som ligger
utanför AngioDynamics, Inc.:s kontroll påverkar instrumentet och de resultat som erhålls genom dess användning. AngioDyanamics, Inc.s ansvar enligt garantin häri omfattar endast reparation eller
ersättning av detta instrument. AngioDynamics, Inc. ska inte hållas ansvarigt för indirekta eller följdrelaterade förluster, skador eller utgifter som direkt eller indirekt uppkommer genom detta instruments
användning. AngioDynamics, Inc. varken påtar sig, eller ger någon annan person behörighet att å dess vägnar påta sig, någon annan eller ytterligare skadeståndsskyldighet eller ansvar i samband
med detta instrument. AngioDynamics, Inc. påtar sig inte någon skadeståndskyldighet gällande instrument som återanvänts, ombearbetats eller resteriliserats, modifierats eller ändrats på något sätt,
och lämnar ingen garanti eller utfästelse, uttryckligen eller underförstådd, inkl. bl.a. betr. säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål, med hänsyn till sådana instrument.
8
JA
適応
UNI*FUSE*インフュージョンシステムは、血栓溶解剤と造影剤を含む薬液の末梢血管系への投与を目的としています。
製品説明
UNI*FUSEインフュージョンシステムは、以下の部品で構成されています：
• 遠位端に縦方向のスリットの入ったPRO*（感圧出力）インフュージョンカテーテル。カテーテルシャフト上の放射線不透過性マーカーは有効な注入パターンを示します。
• Proインフュージョンカテーテルの遠位端を塞ぐ、オクルーディングボールガイドワイヤー。
禁忌
UNI*FUSEインフュージョンシステムは、冠血管系への使用は禁忌です。
UNI*FUSEインフュージョンシステムは、血液および血液製剤の注入用ではありません。
薬液の添付文書を参照し、適応、禁忌、副作用、注意、警告について確認してください。
可能性のある合併症
可能性のある合併症には次が含まれます（ただしこれに限定されません）。
• 挿入箇所の血腫
• 脈管穿孔
• 血管攣縮
• 出血
• 造影剤漏出
• 塞栓症
• 薬物反応
• 造影剤に対するアレルギー反応
• 脳卒中および死亡を含む神経障害
• 疼痛および圧痛
• 脈管解離
• 血管血栓症
• その他 – 薬液不足による症例（または患者）
警告
•
•
•
•
•
•
•
本装置は患者1人用です。再使用や再滅菌はしないでください。
パッケージが破損している場合は使用しないでください。
本製品は、血管造影法および経皮介入治療に精通した医師のみが使用してください。
オクルーディングボールワイヤーが挿入されている間は、造影剤を自動注入器で注入しないでください。
人工管の穿刺を行う場合は、
シースイントロデューサーを使用してください。
シースイントロデューサーを使用しない場合は、
カテーテルまたはオクルーディングボールワイヤーが損傷することがあります。
再処理を行うと装置の完全性が損なわれ、装置の故障を引き起こす可能性があります。
単回使用の装置を再使用すると、患者または取扱者が感染する恐れがあります。装置の汚染は患者の負傷、疾病または死亡につながることがあります。
注意
• 米国連邦法により、本装置の販売は医師本人または医師の指示による場合に限定されています。
出荷時の状態
滅菌済み、使い捨て用。本装置は患者1人用です。
取扱説明書
1. 無菌法を使用します。
2. PROインフュージョンカテーテルを、標準のヘパリン加生理食塩水でフラッシュします。
警告：体内への挿入前にインフュージョンカテーテルからすべての空気を除去し生理食塩水で置き換えていない場合、合併症が起きることがあります。
3. 透視下でPROカテーテルを末梢血管系の適切な位置に挿入します。
4. オクルーディングボールワイヤーをPROカテーテルに挿入してPROカテーテルに装着します。手で締めます。
警告：抵抗を感じたときはガイドワイヤーを進めないでください。そのまま進めると血管を傷つけたりワイヤーを破損したりすることがあります。透視下で抵抗の原因を明らかにし、必要な是正措置をとって
ください。
5. 近位端のルアーロックを通してゆっくり注入します。
UNI*FUSEインフュージョンシステム部品
• オクルーディングボールガイドワイヤー
ANGIODYNAMICS
•PROインフュージョンカテーテル
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•UNI*FUSEインフュージョンシステム
ANGIODYNAMICS
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
保証
AngioDynamics, Inc.は、本装置の設計・製造に妥当な注意が払われていることを保証します。この保証は、市場性あるいは特定の目的に対する適合性のあらゆる黙示的保証を含むがこれに限定されず、法
律上の執行又はその他の手段により、明示あるいは黙示を問わず、本書に明示的に示されていない他の表明や保証すべてに代わり、
これらを除外するものとなります。本装置の取扱・保管・クリーニング・滅
菌、並びに患者、診断、治療、外科処置、その他AngioDynamics, Inc.の管理範囲を超える事象に関連するその他の要素が、本装置並びにその使用により得られる結果に直接的に影響します。本保証における
AngioDynamics, Inc.の責任は本製品の修理又は交換に限定され、AngioDynamics, Inc.は本装置の使用から直接的又は間接的に生じた付随的又は結果的な損害、破損、費用について責を負いかねます。
AngioDynamics, Inc.は、本装置に関連するその他又は追加の責任を負うことはなく、
また他の者に対しそのような責任を負うことを是認するものでもありません。AngioDynamics, Inc.は、再使用、再処理、再
滅菌、改造又は何らかの形で改変された装置に関しては責任を負いません。
また、そのような装置に関して、明示的か黙示的かを問わず、市場性あるいは特定の目的に対する適合性を含むがこれに限定され
ない、いかなる保証も表明も行いません。
9
EL
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σύστημα έγχυσης UNI*FUSE* προορίζεται για την χορήγηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων και των θρομβολυτικών παραγόντων και σκιαγραφικών μέσων, στο περιφερικό αγγειακό σύστημα.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το σύστημα έγχυσης UNI*FUSE αποτελείται από τα ακόλουθα εξαρτήματα:
• Καθετήρα έγχυσης PRO* (Έξοδος με ευαισθησία πίεσης) με επιμήκη οπές στο περιφερικό άκρο. Ακτινοσκιεροί δείκτες στον άξονα του καθετήρα δεικνύουν το σχέδιο ενεργούς έγχυσης.
•Σφαιρικό οδηγό σύρμα απόφραξης που φράσει το περιφερικό άκρο του καθετήρα έγχυσης PRO.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σύστημα έγχυσης UNI*FUSE αντενδεικνύεται για χρήση στο στεφανιαίο αγγειακό σύστημα.
Το σύστημα έγχυσης UNI*FUSE δεν προορίζεται για την έγχυση αίματος ή προϊόντων αίματος.
Ανατρέξτε στο ένθετο θεραπευτικού διαλύματος του προϊόντος για ενδείξεις, αντενδείξεις, παρενέργειες και προφυλάξεις.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Στις πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνονται, χωρίς να περιορίζονται τα ακόλουθα:
• Αιμάτωμα στο σημείο εισόδου
• Αγγειοδιάτρηση
• Αγγειοσπασμός
• Αιμορραγία
•Εξαγγείωση σκιαγραφικού μέσου
•Εμβολισμό
• Αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο
• Αλλεργική αντίδραση στη σκιαγραφική ουσία
• Νευρολογικές ανεπάρκειες συμπεριλαμβανομένων της εγκεφαλικής συμφόρησης και θανάτου
• Πόνος και ευαισθησία
•Διατομή αγγείων
• Αγγειοθρόμβωση
• Άλλο – περίπτωση (ή ασθενής) για την οποία το θεραπευτικό διάλυμα ήταν ανεπαρκές
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
•Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην το επαναχρησιμοποιείτε ούτε να το επαναποστειρώνετε εκ νέου.
• Μη το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
• Το παρόν προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο από ιατρούς που έχουν πλήρη κατανόηση των αγγειογραφικών και διαδερμικών παρεμβατικών διαδικασιών.
• Μην εγχύετε σκιαγραφικό μέσο με εγχυτήρα πίεσης εάν το σφαιρικό σύρμα απόφραξης έχει ήδη τοποθετηθεί.
•Χρησιμοποιήστε ένα θηκάρι εισαγωγέα εάν η παρακέντηση γίνεται μέσω συνθετικού μοσχεύματος.
•Εάν δεν χρησιμοποιήσετε θηκάρι εισαγωγέα μπορεί να προκληθεί ζημιά στον καθετήρα ή στο σφαιρικό σύρμα απόφραξης.
•Η επανεπεξεργασία μπορεί να διακυβεύσει την ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής.
Η επαναχρησιμοποίηση συσκευών μίας χρήσης ενδέχεται να προκαλέσει κίνδυνο μόλυνσης στον ασθενή ή στο χρήστη. Η μόλυνση της συσκευής ενδέχεται να
οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΩΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ
Στείρο, αναλώσιμο. Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική.
2. Εκπλύντε τον καθετήρα έγχυσης PRO με στείρο, ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μπορεί να υπάρξουν επιπλοκές εάν δεν έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας από τον καθετήρα έγχυσης και δεν έχει αντικατασταθεί με διάλυμα φυσιολογικού ορού πριν την εισαγωγή
στο σώμα.
3. Εισαγάγετε τον καθετήρα PRO στην επιθυμητή τοποθεσία στο περιφερικό αγγειακό σύστημα χρησιμοποιώντας ακτινοσκοπική υποβοήθηση.
4. Εισαγάγετε το σφαιρικό σύρμα απόφραξης στον καθετήρα PRO και προσαρτήστε στον καθετήρα PRO. Σφίξτε με το χέρι.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να μην προωθείτε ποτέ ένα σύρμα οδηγό όταν βρείτε αντίσταση. Αυτό μπορεί να προκαλέσει τραύμα στο αγγείο ή /και φθορά στο σύρμα. Καθορίστε την αιτία της αντίστασης.
υπό ακτινοσκόπηση και ακολουθήστε διορθωτικές ενέργειες.
5. Εγχύστε με παλμικές ή αργές κινήσεις μέσω της εγγύτερης ασφάλειας τύπου luer.
ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΓΧΥΣΗΣ UNI*FUSE
•
Σφαιρικό οδηγό σύρμα απόφραξης
ANGIODYNAMICS
• Καθετήρας έγχυσης PRO
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•Σύστημα έγχυσης UNI*FUSE
ANGIODYNAMICS
ΕΓΓΥΗΣΗ
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
Η AngioDynamics, Inc. εγγυάται ότι έχει δοθεί φροντίδα στον σχεδιασμό και στην κατασκευή του παρόντος οργάνου. Η παρούσα εγγύηση αντικαθιστά και δεν παρέχει άλλες αντιπροσωπεύσεις και
εγγυήσεις που δεν έχουν εκφραστεί σαφώς στο παρόν, είτε ρητά ή έμμεσα από την εφαρμογή του νόμου ή με άλλο τρόπο, συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, όποιες νοούμενες εγγυήσεις
εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για ένα συγκεκριμένο σκοπό. Ο χειρισμός, αποθήκευση, καθαρισμός και αποστείρωση του παρόντος οργάνου καθώς και άλλοι παράγοντες σχετικοί με τον ασθενή,
τη διάγνωση, την αγωγή, τις χειρουργικές διαδικασίες και άλλα θέματα πέραν του ελέγχου της AngioDynamics, Inc.επηρεάζουν το όργανο και τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τη χρήση του
άμεσα. Η υποχρέωση της AngioDynamics, Inc. υπό την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στην επισκευή ή αντικατάσταση του παρόντος οργάνου και η AngioDynamics, Inc. δεν θα φέρει την ευθύνη για
όποιες τυχαίες ή επακόλουθες απώλειες, ζημίες ή έξοδα άμεσα ή έμμεσα προερχόμενα από τη χρήση του παρόντος οργάνου. Η AngioDynamics, Inc. ούτε αναλαμβάνει ούτε εξουσιοδοτεί οποιοδήποτε
άλλο άτομο να αναλάβει για λογαριασμό της οποιαδήποτε άλλη ή πρόσθετη οικονομική ευθύνη ή υπευθυνότητα σε σχέση με το παρόν όργανο. Η AngioDynamics, Inc. δεν φέρει ευθύνη σχετικά με τα
επαναχρησιμοποιημένα όργανα, τα όργανα που έχουν υποστεί επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση, τα οποία έχουν τροποποιηθεί ή αλλαχθεί με οποιοδήποτε τρόπο και δεν παρέχει εγγύηση, είτε
ρητή είτε υπονοούμενη (συμπεριλαμβανομένης και οποιασδήποτε εγγύησης για εμπορευσιμότητα, καταλληλότητα ή προσαρμογή για κάποιο συγκεκριμένο σκοπό) σε σχέση με τέτοια όργανα.
10
PT
INDICAÇÕES
O Sistema de Infusão UNI*FUSE* destina-se à administração de fluidos, incluindo agentes trombolíticos e meio de contraste, na vasculatura periférica.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Sistema de Infusão UNI*FUSE é composto pelos seguintes componentes:
•Cateter de Infusão PRO* (Pressure Responsive Outlet) com cortes longitudinais na extremidade distal. Os marcadores radiopacos na haste do cateter indicam o padrão de infusão activa.
• Fio-Guia com Bola Oclusiva que vai obstruir a extremidade distal do Cateter de Infusão PRO.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Sistema de Infusão UNI*FUSE está contra-indicado para a utilização na vasculatura coronária.
O Sistema de Infusão UNI*FUSE não se destina a ser utilizado na infusão de sangue ou de derivados de sangue.
Consulte o folheto informativo da solução terapêutica em causa para as respectivas indicações, contra-indicações, efeitos secundários, cuidados a ter e avisos.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES:
As potenciais complicações incluem, entre outras:
• Hematoma no local de entrada
•Perfuração do vaso
•Vasospasmo
• Hemorragia
•Extravasamento do meio de contraste
•Embolia
•Reacções medicamentosas
•Reacção alérgica ao meio de contraste
•Défices neurológicos, incluindo AVC e morte
•Dor e sensibilidade
•Dissecção do vaso
•Trombose vascular
•Outros - caso (ou doente) em que a solução terapêutica é inadequada
AVISOS
•Utilização num único doente. Não volte a utilizar nem a esterilizar.
•Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver danificada.
•Este produto só deve ser utilizado por médicos com bons conhecimentos sobre os procedimentos de intervenção angiográficos e percutâneos.
•Não injecte meio de contraste com um injector de pressão, se o fio com bola oclusiva estiver no devido lugar.
•Utilize uma bainha introdutora, se a punção for feita através de um enxerto sintético.
•A não utilização de uma bainha introdutora pode resultar em danos no cateter ou no fio com bola oclusiva.
•O reprocessamento pode comprometer a integridade do dispositivo e/ou resultar na falha do dispositivo.
A reutilização de dispositivos de uma única utilização cria um potencial risco de infecção no doente ou utilizador. A contaminação do dispositivo pode dar
origem a lesões, doença ou morte do doente.
CUIDADOS
•A lei federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo aos médicos ou por ordem dos mesmos.
COMO É FORNECIDO
Esterilizado e descartável. Utilização num único doente.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Utilize a técnica asséptica.
2. Irrigue o cateter de infusão PRO com soro fisiológico normal heparinizado esterilizado.
AVISO: Podem ocorrer complicações, se o ar não for todo eliminado do cateter de infusão e deslocado com soro fisiológico, antes de o cateter ser introduzido no corpo.
3. Introduza o cateter PRO no local pretendido no sistema vascular periférico através de orientação fluoroscópica.
4. Introduza o fio com bola oclusiva no cateter PRO e fixe-o no cateter PRO. Aperte à mão.
AVISO: Nunca avance o fio-guia se sentir resistência, pois pode provocar trauma no vaso e/ou danos no fio. Determine a causa da resistência
por fluoroscopia e tome as medidas correctivas necessárias.
5. Faça a infusão por impulsos ou lentamente através do luer lock proximal.
COMPONENTES DO SISTEMA DE INFUSÃO UNI*FUSE
• Fio-Guia com Bola Oclusiva
ANGIODYNAMICS
•Cateter de Infusão PRO
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•Sistema de Infusão UNI*FUSE
ANGIODYNAMICS
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
GARANTIA
AngioDynamics, Inc. garante que foram tomados todos os cuidados na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras representações e garantias não aqui
previstas, quer expressas ou implícitas por operação da lei ou outra, incluindo, entre outras, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação a um fim específico. O manuseamento,
armazenamento, limpeza e esterilização deste instrumento, assim como outros factores relacionados com o doente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos para além do
controlo da AngioDynamics, Inc. afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos com a sua utilização. A obrigação da AngioDynamics, Inc. ao abrigo desta garantia limita-se à reparação
ou substituição deste instrumento e a AngioDynamics, Inc. não se responsabilizará por quaisquer perdas, danos ou despesas acidentais ou consequentes, directa ou indirectamente resultantes da
utilização deste instrumento. A AngioDynamics, Inc. também não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade relacionada com
este instrumento. A AngioDynamics, Inc. não assume qualquer obrigação relativamente a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados, modificados ou alterados de qualquer forma, e
não confere quaisquer garantias ou representações, expressas ou implícitas, incluindo, entre outros, a comercialização ou adequação a um fim específico, relativamente a esses instrumentos.
11
HU
JAVALLATOK:
Az UNI*FUSE* infúziós rendszer folyadékok a perifériás érrendszerbe való bevitelére szolgál, ideértve a trombolitikus hatóanyagokat és kontrasztanyagokat.
TERMÉKLEÍRÁS
Az UNI*FUSE infúziós rendszer a következő összetevőkből áll:
•PRO* (Pressure Responsive Outlet, azaz nyomásérzékeny csatlakozóval rendelkező) infúziós katéter a disztális végén elhelyezkedő hosszanti bevágásokkal. A katéterszáron található radiopaque
(sugárzást át nem engedő) jelölések mutatják az aktív infúziós területet.
•A PRO infúziós katéter disztális végét lezáró, golyóval záródó vezetődrót.
ELLENJAVALLATOK
Az UNI*FUSE infúziós rendszer használata nem javallott a koszorúérrendszerben.
Vér vagy vérkészítmények infúziója nem javallott az UNI*FUSE infúziós rendszerrel.
A javallatokkal, ellenjavallatokkal, mellékhatásokkal és figyelmeztetésekkel kapcsolatosan tanulmányozza a terápiás oldat termékmellékletét.
ESETLEGES KOMPLIKÁCIÓK
Az esetleges komplikációk magukba foglalják, de nem korlátozódnak a következőkre:
•A behatolási pontnál keletkező vérömleny
• Érperforáció
• Érgörcs
•Vérzés
•A kontrasztanyag extravazációja
•Embólia
•Gyógyszermellékhatás
•Allergiás reakció a kontrasztanyagra
•Neurológiai rendellenességek, ideértve a szélütést és elhalálozást
• Fájdalom és érzékenység
• Érszakadás
• Értrombózis
•Más – olyan eset (vagy páciens), ahol a terápiás oldat használata nem megfelelő
FIGYELMEZTETÉSEK
•Egyszer használatos. Ne használja fel újra vagy ne sterilizálja újra.
•Ne használja fel, ha a csomagolás megsérült.
•Ezt a terméket csak olyan orvosok használhatják, akik alapos ismeretekkel rendelkeznek az angiográfiás és perkután beavatkozási eljárásokat illetően.
•Amennyiben golyóval záródó vezetődrótot használ, a kontrasztanyagot ne nagy nyomású injektorral fecskendezze be.
• Használjon bevezető hüvelyt, amennyiben a beszúrás szintetikus grafton keresztül történik.
•A bevezető hüvely használatának elmulasztása a katéter vagy a golyóval záródó vezetődrót sérüléséhez vezethet.
•Az újrakezelés veszélyeztetheti az eszköz épségét és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet.
Az egyszer használatos eszközök újrafelhasználása a fertőzés kockázatával jár a páciens vagy a felhasználó számára. Az eszköz beszennyeződése a
páciensnél sérülést, betegséget vagy halált okozhat.
FIGYELMEZTETÉSEK
•A szövetségi (USA) törvények szerint ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
KISZERELÉS
Steril, eldobható. Egyszer használatos.
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
1. Alkalmazzon steril eljárást.
2. Öblítse át a PRO infúziós katétert steril, heparinozott fiziológiás sóoldattal.
FIGYELMEZTETÉS: Komplikációk léphetnek fel, amennyiben az infúziós katéter testbe helyezés előtt a benne lévő levegőt nem helyettesítik teljesen sóoldattal.
3. Szúrja be a PRO katétert a kívánt helyre a perifériás érrendszerben fluoroszkópos eljárás segítségével.
4. Helyezze a golyóval záródó vezetődrótot a PRO katéterbe, majd csatlakoztassa a PRO katéterhez. Kézzel csavarja be.
FIGYELMEZTETÉS: Soha ne tolja be a vezetődrótot, ha ez ellenállásba ütközik; ez az ér és/vagy a drót sérüléséhez vezethet. Állapítsa meg az ellenállás okát
fluoroszkópiás eljárás segítségével, és végezze el a szükséges kiigazítást.
5. Apró lökésekkel vagy lassan, egyenletesen tolja be a drótot a proximális Luer-záron keresztül.
AZ UNI*FUSE INFÚZIÓS RENDSZER ÖSSZETEVŐI
•
Golyóval záródó vezetődrót
ANGIODYNAMICS
•PRO infúziós katéter
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•UNI*FUSE infúziós rendszer
ANGIODYNAMICS
GARANCIA
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
Az AngioDynamics, Inc. garantálja, hogy ezen eszköz tervezése és gyártása megfelelő gondosság alkalmazása mellett történt. Ez a garancia helyettesít és kizár minden más, itt nem rögzített, a
törvény erejénél fogva vagy más módon kifejezett vagy hallgatólagos felelősséget és garanciát, amely kiterjedhet, de nem korlátozódik bármilyen értékesíthetőség vagy egy adott célra való megfelelés
jótállására. Ezen eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint más, a pácienssel, a diagnózissal, a kezeléssel, a sebészeti beavatkozásokkal, valamint egyéb, az AngioDynamics,
Inc. hatáskörén túlmenő kérdésekkel kapcsolatos tényezők közvetlen hatással vannak az eszközre és a használatából származó eredményekre. Az AngioDynamics, Inc. ezen jótállás keretében
vállalt kötelezettsége ezen eszköz megjavítására vagy kicserélésére korlátozódik; az AngioDynamics, Inc. nem tartozik felelősséggel semmilyen, az eszköz használatából közvetlenül vagy közvetve
származó véletlen vagy következményes veszteségért, kárért vagy kiadásért. Az AngioDynamics, Inc. nem vállal, valamint nem jogosít fel semmilyen személyt, hogy a nevében vállaljon bármi más
vagy további kötelezettséget vagy felelősséget ezzel az eszközzel kapcsolatban. Az AngioDynamics, Inc. nem vállal felelősséget az újrafelhasznált, felújított vagy újrasterilizált, bármely módon
módosított vagy átalakított eszközök tekintetében, valamint nem vállal kifejezett vagy hallgatólagos garanciát vagy felelősséget, amely kiterjedhet, de nem korlátozódik az értékesíthetőség vagy egy
adott célra való megfelelés jótállására ezen eszközök tekintetében.
12
CS
INDIKACE
Infuzní systém UNI*FUSE* je určen pro podávání tekutin, včetně trombolytických látek a kontrastních médií, do periferních cév.
POPIS VÝROBKU
Infuzní systém UNI*FUSE sestává z následujících součástí:
•Infuzní katétr PRO* (Pressure Responsive Outlet - s vývodem reagujícím na tlak) s podélnými štěrbinami na distálním konci. Radiopakní značky na dříku katétru indikují aktivní způsob průběhu
infuze.
•Vodicí drát s okluzní kuličkou, která blokuje distální konec infuzního katétru PRO.
KONTRAINDIKACE
Infuzní systém UNI*FUSE se nesmí používat v srdečních cévách.
Infuzní systém UNI*FUSE není určen pro infuzi krve nebo krevních produktů.
Seznamte se s indikacemi, kontraindikacemi, vedlejšími účinky, upozorněními a výstrahami, které jsou uvedeny v příbalovém letáku roztoku terapeutické látky.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Mezi možné komplikace patří mimo jiné:
• hematom v místě vstupu
• perforace cévy
• vazospazmus
• krvácení
• extravazace kontrastní látky
• embolie
• reakce na léčivo
• alergická reakce na kontrastní médium
• neurologické deficity, včetně mozkové mrtvice a smrti
• bolest a citlivost
• disekce cévy
• cévní trombóza
• jiné - případ (nebo pacient), pro nějž je daný roztok terapeutické látky neadekvátní.
VÝSTRAHY
•Pro použití jen pro jednoho pacienta. Nepoužívejte opakovaně ani opakovaně nesterilizujte.
•Nepoužívejte, je-li obal poškozen.
•Tento produkt mohou používat pouze lékaři, kteří mají zevrubné znalosti angiografie a perkutánních intervenčních výkonů.
•Nevstřikujte kontrastní médium tlakovou stříkačkou, jestliže je zaveden vodicí drát s okluzní kuličkou.
•Jestliže je vpich veden skrze syntetický graft, použijte zaváděcí pouzdro.
•Pokud nepoužijete zaváděcí pouzdro, může to mít za následek poškození katétru nebo vodicího drátu s okluzní kuličkou.
•Regenerace může narušit integritu zařízení a/nebo způsobit jeho selhání.
Opětovné použití zařízení určených pro jednorázové použití má za následek riziko možné infekce pro pacienta nebo uživatele zařízení. Kontaminace zařízení
může způsobit poškození zdraví, onemocnění nebo smrt pacienta.
UPOZORNĚNÍ
•Podle federálního zákona (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékaři nebo na základě objednávky lékaře.
JAK SE PROSTŘEDEK DODÁVÁ
Sterilní, pro jednorázové použití. Pro použití jen pro jednoho pacienta.
POKYNY PRO POUŽITÍ
1. Použijte antiseptickou techniku.
2. Propláchněte infuzní katétr PRO běžným sterilním heparizovaným fyziologickým roztokem.
VÝSTRAHA: Může dojít ke komplikacím, pokud před zavedením infuzního katétru do těla z něj nebyl odstraněn všechen vzduch a nahrazen fyziologickým roztokem.
3. Zaveďte katétr PRO do požadovaného místa v periferním cévním systému s použitím navádění pomocí fluoroskopie.
4. Zaveďte vodicí drát s okluzní kuličkou do katétru PRO a připevněte jej ke katétru PRO. Utáhněte rukou.
VÝSTRAHA: Nikdy nezasouvejte vodicí drát, pokud naráží na odpor; to může způsobit trauma cévy a/nebo poškození vodicího drátu. Zjistěte příčinu tohoto odporu
pomocí fluoroskopie a podnikněte příslušné kroky pro nápravu.
5. Provádějte pulzní nebo pomalou infuzi skrze proximální spojku typu Luer.
SOUČÁSTI INFUZNÍHO SYSTÉMU UNI*FUSE
•
vodicí drát s okluzní kuličkou
ANGIODYNAMICS
• infuzní katétr PRO
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
• infuzní systém UNI*FUSE
ANGIODYNAMICS
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
ZÁRUKA
Společnost AngioDynamics, Inc. zaručuje, že při konstrukci a výrobě tohoto nástroje byla vynaložena přiměřená péče. Tato záruka nahrazuje a vylučuje jakákoli jiná prohlášení a záruky, které zde
nejsou výslovně uvedeny, ať přímo vyjadřované nebo předpokládané na základě aplikace právních předpisů nebo jinak, což mimo jiné zahrnuje jakékoli předpokládané záruky prodejnosti nebo
způsobilosti pro specifický účel. Zacházení s tímto nástrojem, jeho uskladnění, čištění a sterilizace, stejně jako jiné faktory týkající se pacienta, diagnózy, léčby a chirurgických procedur, spolu s dalšími
skutečnostmi, nad nimiž společnost AngioDynamics, Inc. nemá kontrolu, mají přímý vliv na tento nástroj a výsledky dosažené při jeho používání. Závazky společnosti AngioDynamics, Inc. podle této
záruky jsou omezeny na opravu nebo výměnu tohoto nástroje, a společnost AngioDynamics, Inc. nebude odpovědná za jakékoli náhodné nebo následné ztráty, škody nebo náklady vzniklé přímo nebo
nepřímo v důsledku používání tohoto nástroje. Společnost AngioDynamics, Inc. nepřijímá ani nezmocňuje žádnou jinou osobu k tomu, aby jejím jménem přijímala jakoukoli další nebo dodatečnou
právní či jinou odpovědnost v souvislosti s tímto nástrojem. Společnost AngioDynamics, Inc. nepřijímá žádnou odpovědnost za nástroje, které byly použity opakovaně, regenerovány nebo opakovaně
sterilizovány, modifikovány nebo jakkoli jinak upraveny, a neposkytuje ohledně takových nástrojů žádné záruky nebo prohlášení, výslovné ani předpokládané, týkající se mimo jiné jejich prodejnosti
nebo způsobilosti pro specifický účel.
13
PL
WSKAZANIA
System infuzyjny UNI*FUSE* jest przeznaczony do podawania płynów, w tym leków trombolitycznych i środków kontrastowych, do naczyń obwodowych.
OPIS PRODUKTU
System infuzyjny UNI*FUSE składa się z następujących elementów:
•Cewnik infuzyjny PRO* (z otworami zależnymi od ciśnienia) z podłużnymi szczelinami na końcu dystalnym. Znaczniki radiocieniujące na trzonie zaznaczają odcinek aktywnej infuzji.
•Kulkowy prowadnik okluzyjny, który zamyka dystalną część cewnika infuzyjnego PRO.
PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie systemu infuzyjnego UNI*FUSE w naczyniach wieńcowych jest przeciwwskazane.
System infuzyjny UNI*FUSE nie jest przeznaczony do podawania krwi lub produktów krwiopochodnych.
Należy zapoznać się ze wskazaniami, przeciwwskazaniami, skutkami niepożądanymi, przestrogami i ostrzeżeniami znajdującymi się w ulotkach dołączonych do roztworów leczniczych.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Potencjalne powikłania obejmują między innymi:
•Krwiak w miejscu wkłucia
•Perforację naczynia
•Skurcz naczyniowy
•Krwotok
• Wynaczynienie środka kontrastowego
•Zatorowość
•Reakcję niepożądaną na leki
•Reakcję alergiczną na środek kontrastowy
•Uszkodzenia neurologiczne, w tym udar i zgon
•Ból i tkliwość
•Rozwarstwienie naczynia
•Zakrzepicę naczyń
•Inne - gdy w danym przypadku lub gdy dla danego pacjenta roztwór leczniczy jest niewłaściwy
OSTRZEŻENIA
•Jednorazowy. Nie używać ponownie, ani nie resterylizować.
•Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone.
•Produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarzy z głęboką znajomością procedur angiograficznych i interwencji przezskórnych.
•Nie podawać środka kontrastowego za pomocą automatycznej strzykawki, gdy założony jest okluzyjny prowadnik kulkowy.
•Stosować koszulkę introducera, gdy nakłucie jest poprzez syntetyczny wszczep.
•Niezastosowanie koszulki introducera może skutkować uszkodzeniem cewnika lub okluzyjnego prowadnika kulkowego.
•Regeneracja urządzenia może naruszyć integralność urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia.
Ponowne użycie jednorazowych materiałów stwarza ryzyko zakażenia dla pacjenta i personelu. Zakażenie urządzenia może doprowadzić do urazu, choroby
lub śmierci pacjenta.
PRZESTROGI
•Zgodnie z prawem federalnym (USA) niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Sterylny, jednorazowy. Do zastosowania u jednego pacjenta.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
1. Stosować technikę aseptyczną.
2. Przepłukać cewnik infuzyjny PRO za pomocą sterylnej, heparynizowanej soli fizjologicznej.
OSTRZEŻENIE: W przypadku nieusunięcia powietrza z cewnika infuzyjnego i nie wypłukania go za pomocą soli fizjologicznej przed wprowadzeniem cewnika do ciała pacjenta
może dojść do powikłań.
3. Wprowadzić cewnik PRO do pożądanego miejsca w naczyniach obwodowych pod kontrolą fluoroskopową.
4. Wprowadzić okluzyjny prowadnik kulkowy do cewnika PRO i przyłączyć go do cewnika PRO. Dokręcić ręcznie.
OSTRZEŻENIE: Nigdy nie przemieszczać prowadnika w przypadku napotkania oporu; może to doprowadzić do urazu naczyniowego i/lub uszkodzenia prowadnika. Określić przyczynę oporu
pod kontrolą fluoroskopową i podjąć niezbędne działania zapobiegawcze.
5. Przepłukać pulsacyjnie lub powoli poprzez proksymalne złącze luer.
ELEMENTY SYSTEMU INFUZYJNEGO UNI*FUSE
•
Okluzyjny prowadnik kulkowy
ANGIODYNAMICS
•Cewnik infuzyjny PRO
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•System infuzyjny UNI*FUSE
ANGIODYNAMICS
GWARANCJA
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
Firma AngioDynamics, Inc. dołożyła odpowiednich starań przy projektowaniu i produkcji niniejszego urządzenia. Niniejsza gwarancja zastępuje i wyłącza wszystkie inne oświadczenia i gwarancje,
które nie zostały wyraźnie określone w niniejszym dokumencie, wyrażone lub domniemane poprzez działanie prawne lub w inny sposób, między innymi wszelkie dorozumiane gwarancje wartości
handlowej lub przydatności do konkretnego celu. Posługiwanie się, przechowywanie, czyszczenie i sterylizacja tego urządzenia podobnie jak inne czynniki związane z pacjentem, diagnostyką,
leczeniem, procedurami chirurgicznymi i inne sprawy poza kontrolą firmy AngioDynamics, Inc. wpływają bezpośrednio na urządzenie i rezultaty jego użycia. Zobowiązanie firmy AngioDynamics, Inc.
wynikające z niniejszej gwarancji ogranicza się do naprawy lub wymiany niniejszego urządzenia a firma AngioDynamics, Inc. nie będzie ponosiła odpowiedzialności za żadne straty, szkody czy wydatki
przypadkowe lub wynikowe, bezpośrednio lub pośrednio powstałe wskutek stosowania tego urządzenia. Firma AngioDynamics, Inc. nie przyjmuje ani nie upoważnia innych osób do przyjęcia w jej
imieniu żadnej innej lub dodatkowej odpowiedzialności lub zobowiązania związanego z tym urządzeniem. Firma AngioDynamics, Inc. nie ponosi odpowiedzialności za urządzenia powtórnie używane,
rekondycjonowane lub powtórnie sterylizowane, w jakikolwiek sposób zmodyfikowane lub przerobione oraz nie udziela żadnych gwarancji ani zapewnień, jawnych czy dorozumianych, między innymi
gwarancji wartości handlowej lub przydatności do konkretnego celu w odniesieniu do takich urządzeń.
14
NO
INDIKASJONER
UNI*FUSE*-infusjonsystemet er utformet for administrasjon av væsker inkludert thrombolysemidler og kontrastmidler, inn i det perifere vaskulaturet.
PRODUKTBESKRIVELSE
UNI*FUSE-infusjonsystemet består av følgende komponenter:
•PRO* (Pressure Responsive Outlet)-infusjonskateter med langsgående slisser i den distale enden. Radiopake merker på kateterskaftet som viser det aktive infusjonsmønsteret.
•Okkluderende kuleledevaier som okkluderer den distale enden av PRO-infusjonskateteret.
KONTRAINDIKASJONER
UNI*FUSE-infusjonsystemet er kontraindikert for bruk i koronært vaskulatur.
UNI*FUSE-infusjonsystemet er ikke beregnet på infusjon av blod eller blodprodukter.
Se produktvedlegget om den terapeutiske løsningen for å finne indikasjoner, kontraindikasjoner, bivirkninger, forholdsregler og advarsler.
MULIGE KOMPLIKASJONER
Mulige komplikasjoner innbefatter, men er ikke begrenset til:
• Hematom på inngangsstedet
•Karperforering
•Vasospasme
• Hemoragi
•Kontrastekstravasasjon
•Embolisme
•Bivirkning
•Allergisk reaksjon mot kontrastmidlet
•Nevrologiske defekter inkludert slag og død
•Smerter og ømhet
•Kardissekering
•Kartrombose
•Annet - tilfelle (eller pasient) der den terapeutiske løsningen er utilstrekkelig
ADVARSLER
•Til bruk på kun én pasient. Skal ikke gjenbrukes eller resteriliseres.
•Skal ikke brukes hvis pakken er skadet.
•Dette produktet skal kun brukes av leger med grundig forståelse av angiografi og perkutane intervensjonsprosedyrer.
•Ikke injiser kontrastmiddel med en trykkinjektor hvis den okkluderende kulevaieren er på plass.
•Bruk en innføringshylse hvis punksjonen er gjennom en syntetisk transplantasjon.
•Dersom en innføringshylse ikke brukes, kan det føre til skade på kateteret eller den okkluderende kulevaieren.
•Reprosessering kan nedsette anordningens integritet og/eller føre til at anordningen svikter.
Gjenbruk av engangsanordninger skaper potensiell infeksjonsrisiko for pasient eller bruker. Kontaminasjon av anordningen kan resultere i at pasienten skades,
blir syk eller dør.
FORSIKTIG
•I henhold til amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun selges av eller etter forordning fra en lege.
SLIK LEVERES DEN
Steril, kastes etter bruk. Til bruk på kun én pasient.
BRUKSANVISNING
1. Bruk aseptisk teknikk.
2. Spyl PRO-infusjonskateteret med steril, heparinisert vanlig saltløsning.
ADVARSEL: Det kan oppstå komplikasjoner hvis hele luften ikke fjernes fra infusjonskateteret og erstattes med saltløsning før den settes inn i kroppen.
3. Sett PRO-kateteret inn i det ønskede stedet i det perifere karsystemet med fluoroskopisk føring.
4. Sett den okkluderende kulevaieren inn i PRO-kateteret, og fest den til PRO-kateteret. Stram til for hånd.
ADVARSEL: Ledevaieren må aldri føres frem hvis det finnes motstand, dette kan føre til kartraume og/eller skade på vaieren. Bestem årsaken til motstanden
med fluoroskopi, og gjør det som trengs for å løse problemet.
5. Bruk pulsinfusjon eller sakte infusjon gjennom den proksimale luerlåsen.
KOMPONENTENE VED UNI*FUSE-INFUSJONSYSTEMET
•
Okkluderende kuleledevaier
ANGIODYNAMICS
•PRO-infusjonskateter
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•UNI*FUSE-infusjonsystem
ANGIODYNAMICS
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
GARANTI
AngioDynamics, Inc. garanterer at det er brukt rimelig forsiktighet når det gjelder designen og tilvirkningen av dette instrumentet. Denne garantien erstatter og utelukker alle andre representasjoner
og garantier som ikke er uttrykkelig nevnt heri, enten uttrykt eller underforstått gjennom loven eller på annet vis, herunder, men ikke begrenset til, alle underforståtte garantier for omsettelighet eller
egnethet til et spesielt formål. Håndtering, oppbevaring, rengjøring og sterilisering av dette instrumentet så vel som faktorer vedrørende pasient, diagnose, behandling, operasjonsprosedyre og annet
utenfor AngioDynamics, Inc.s kontroll påvirker instrumentet og resultatene som oppnås ved bruk av det på en direkte måte. AngioDynamics, Inc.s forpliktelse under denne garantien er begrenset til
reparasjon eller erstatning av dette instrumentet og AngioDynamics, Inc. skal ikke være ansvarlig for noen tilfeldige eller etterfølgende tap, skader eller utgifter som oppstår direkte eller indirekte som
følge av bruk av instrumentet. AngioDynamics, Inc. verken påtar seg eller autoriserer andre personer til å påta seg på dets vegne, annet eller ytterligere erstatningsansvar eller forpliktelser i forbindelse
med dette instrumentet. AngioDynamics, Inc. påtar seg intet ansvar for gjenbrukte, omarbeidede eller resteriliserte, modifiserte eller på annet vis forandrede instrumenter, og med hensyn til slike
instrumenter gir AngioDynamics, Inc. ingen garantier eller representasjoner, verken uttrykte eller underforståtte herunder, men ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet for et bestemt formål.
15
ZH
适应症
UNI*FUSE* 输注系统适用于将血栓溶解剂和造影剂等流体输注到外周血管。
产品描述
UNI*FUSE 输注系统包含下列部件：
• PRO* (压敏出口) 输注导管，远端带有纵向狭缝。导管杆上有不透射线标记，标示有效的输注模式。
• 闭塞球导丝，可闭塞 PRO 输注导管远端。
禁忌
UNI*FUSE 输注系统不可用于冠状血管。
UNI*FUSE 输注系统不适用于输注血液或血液制品。
请参看药剂产品说明书所列的适应症、禁忌、副作用、注意事项和警告事项。
可能的并发症
可能的并发症包括但不限于：
• 进入位点血肿
• 血管穿孔
• 血管痉挛
• 出血
• 造影剂外渗
• 栓塞
• 药物反应
• 对造影剂过敏反应
• 神经功能障碍，包括脑卒中和死亡
• 疼痛和压痛
• 血管夹层
• 血管血栓形成
• 其他 – 药剂无所助益的病例 (或患者)
警告
•
•
•
•
•
•
•
仅供单个患者使用。不可重复使用或重新灭菌。
如遇包装破损请勿使用。
本产品只应由完全掌握血管造影术和经皮介入治疗的医师使用。
若放置了闭塞球导丝，不可用压力注射器注射造影剂。
若穿刺进入人造血管，请使用导入鞘。
若不使用导入鞘，可能导致导管或闭塞球导丝损坏。
重复处理会影响器械的完好性和/或导致器械故障。
重复使用一次性器械可造成潜在的患者或使用者感染风险。器械污染可导致患者损伤、疾病或死亡。
注意
• 美国联邦法律规定本器械只能由医师或凭医嘱销售。
产品提供方式
无菌，用后即丢。仅供单个患者使用。
使用说明
1. 请使用无菌操作技术。
2. 用无菌、肝素化生理盐水冲洗 PRO 输注导管。
警告：在输注导管插入患者体内之前，如果没有用生理盐水将输注导管中的空气完全清除，则可能会发生并发症。
3. 在荧光透射指引下，将 PRO 导管插入外周血管系统的预定部位。
4. 将闭塞球导丝插入 PRO 导管，并固定到 PRO 导管上。用手拧紧。
警告：若遇到阻力，切勿向前推进导丝，否则可能导致血管创伤和/或导丝损坏。利用荧光透视确定产生阻力的原因，
并采取必要的应对措施。
5. 通过近端路厄氏锁定接头进行脉动输注或缓慢输注。
UNI*FUSE 输注系统的部件
•
闭塞球导丝
ANGIODYNAMICS
• PRO 输注导管
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
• UNI*FUSE 输注系统
ANGIODYNAMICS
质保
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
AngioDynamics, Inc. 保证在设计和制造本器械时已尽量谨慎。此质保取代并废除本文未明确给出的所有其他陈述和保证，无论是依法律规定或用其他方式明示或暗示的任何陈述和保证，包括但不限
于任何暗示的适销性或特定用途适合性的保证。本器械的操作、贮存、清洁和灭菌，以及与患者、诊断、治疗、手术和 AngioDynamics, Inc. 无法控制的其他事项相关的任何其他因素，都会直接影
响本器械及其使用结果。在本质保下，AngioDynamics, Inc. 的义务仅限于维修或更换本器械，并且 AngioDynamics, Inc. 将不对使用本器械而直接或间接引起的任何附带或间接损失、损害或支出负
责。AngioDynamics, Inc. 既不承担，也不授权任何其他人为其承担，与本器械相关的任何其他或额外的义务或责任。AngioDynamics, Inc. 不对重复使用、重复处理或重新灭菌、以任何方式修改或改装
的器械承担任何责任，并且不对此等器械做任何明示或暗示的保证或陈述，包括但不限于对其适销性或特定用途适合性的任何保证。
16
KO
적응증
UNI*FUSE* 인퓨전 시스템(Infusion System)은 말초 혈관에 혈전 용해제, 조영제 등의 유체를 투여하기 위한 장치입니다.
제품 설명
UNI*FUSE 인퓨전 시스템은 다음과 같은 요소로 구성되어 있습니다.
• 원위 말단부에 세로 슬릿이 있는 PRO*(Pressure Responsive Outlet) 인퓨전 카테터(Infusion Catheter). 카테터 샤프트의 방사선 표시는 활성 주입 패턴을 나타냅니다.
• Pro 인퓨전 카테터 원위 말단부를 막는 폐쇄 볼 가이드와이어(Occluding Ball Guidewire).
금기증
UNI*FUSE 인퓨전 시스템을 관상 동맥 혈관에 사용해서는 안 됩니다.
UNI*FUSE 인퓨전 시스템은 혈액 또는 혈액 제제 주입용이 아닙니다.
적응증, 금기증, 부작용, 주의 및 경고에 대해서는 치료용 용액 제품에 들어 있는 안내서를 참고하십시오.
잠재적 합병증
잠재적 합병증은 다음과 같으며, 이에 국한되지는 않습니다.
• 진입부의 혈종
• 혈관 천공
• 혈관 경련
• 출혈
• 조영제 혈관외유출
• 색전증
• 약물 반응
• 조영제에 대한 알레르기 반응
• 뇌졸중, 사망 등의 신경학적 결손
• 통증 및 압통
• 혈관 박리
• 혈관 혈전증
• 기타 - 케이스(또는 환자)에 치료용 용액을 사용하기 부적합한 경우
경고
•
•
•
•
•
•
•
단일 환자에게만 사용하십시오. 재사용하거나 재멸균하지 마십시오.
포장이 손상된 제품은 사용하지 마십시오.
이 제품은 혈관 조영술 및 경피적 중재술에 대해 완벽하게 이해하는 의사만 사용해야 합니다.
폐쇄 볼 와이어가 제자리에 있을 경우 압력 주사기로 조영제를 주입하지 마십시오.
천공이 합성 혈관을 통과하는 경우 유도관을 사용하십시오.
유도관을 잘못 사용하면 카테터 또는 폐쇄 볼 와이어가 손상될 수 있습니다.
재처리하면 해당 의료 기기의 무결성을 저해할 수 있으며 기기 고장을 일으킬 수 있습니다.
일회용 의료 기기를 재사용하면 환자 또는 사용자가 감염될 위험이 있습니다. 해당 의료 기기가 오염되면 환자의 상해, 질환 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
주의
• 미국 연방법에 의거해 본 기기는 의사가 판매하거나 의사의 지시에 따라서 판매해야 합니다.
제공 상태
멸균, 1회용. 단일 환자에게만 사용하십시오.
사용 지침
1. 무균술을 사용하십시오.
2. 멸균되고 헤파린 처리된 생리 식염수로 PRO 인퓨전 카테터를 세척합니다.
경고: 체내에 주입하기 전에 공기가 주입 카테터에서 제거되지 않고 식염수로 대체되지 않을 경우 합병증이 발생할 수 있습니다.
3. 투시기 유도를 사용하여 말초 혈관계의 원하는 위치에 PRO 카테터를 삽입하십시오.
4. PRO 카테터에 폐쇄 볼 와이어를 삽입하고 PRO 카테터에 부착합니다. 손으로 조입니다.
경고: 저항이 있을 때 가이드와이어를 당겨서는 안 됩니다. 이는 혈관 외상 및/또는 와이어 손상을 가져올 수 있습니다. 투시법으로 저항의 원인을 파악하고
필요한 교정 조치를 취합니다.
5. 근위 루어락(Luer Lock)을 통해 규칙적으로 또는 천천히 주입하십시오.
UNI*FUSE INFUSION SYSTEM 구성요소
•
폐쇄 볼 가이드와이어
ANGIODYNAMICS
• PRO 인퓨전 카테터
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
• UNI*FUSE 인퓨전 시스템
ANGIODYNAMICS
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
제품 수리 보증
AngioDynamics, Inc.는 충분한 주의하에 본 제품을 설계 및 제조했음을 보증합니다. 이러한 보증은 본 문서에 명시되지 않은 사항으로서 특정한 목적을 위한 시장성 또는 합목적성을 암묵적으로
보증하는 등(이에 국한되지 않음) 법률의 시행에 따라 명시적 혹은 암묵적인 그 밖의 모든 진술 및 보증을 대체 및 배제합니다. 본 기기의 취급, 보관, 청소 및 멸균 처리를 비롯해 환자, 진단, 치료, 수술
절차 및 그 외 AngioDynamics, Inc.의 통제 범위를 벗어나는 사항들과 관련된 기타 요인들은 본 기기와 기기 사용을 통해 얻은 결과에 직접적인 영향을 미칩니다. 이러한 보증에 따른 AngioDynamics,
Inc.의 의무는 본 기기의 수리 또는 교체에 국한되며 AngioDynamics, Inc.는 본 기기의 사용 시 직간접적으로 발생하는 어떤 우발적 또는 결과적 손실, 손해 또는 비용에 대해서도 책임을 지지 않습니다.
AngioDynamics, Inc.와 그 수권 대리인은 본 기기와 관련된 그 밖의 책임 또는 부가 책임을 지지 않습니다. AngioDynamics, Inc.는 어떠한 방법으로도 재사용, 재처리 또는 재멸균, 변형이나 개조에 대해
책임을 지지 않으며 그러한 기기와 관련해 특정한 목적에 대한 시장성 또는 합목적성을 포함하여(이에 국한하지 않음) 명시적 혹은 암묵적인 어떠한 보증 또는 진술도 하지 않습니다.
17
TR
ENDİKASYONLARI
UNI*FUSE* İnfüzyon Sistemi, tromoblitik ajanlar ve kontrast medya dahil sıvıların periferik vaskülatüre verilmesi için tasarlanmıştır.
ÜRÜN AÇIKLAMASI
UNI*FUSE İnfüzyon Sistemi aşağıdaki bileşenlerden oluşmaktadır:
•PRO* (Basınca Tepki Veren Çıkış) Distal uçta boylamasına yarıkları olan İnfüzyon Kateteri. Kateter şaftı üzerindeki radyopak işaretler aktif infüzyon yapısını belirtmektedir.
•PRO İnfüzyon Kateterinin distal ucunu tıkayan Tıkama Toplu Kılavuz Teli.
KONTRAENDİKASYONLAR
UNI*FUSE İnfüzyon Sistemi, koroner vaskülatürde kullanım için kontraendikedir.
UNI*FUSE İnfüzyon Sistemi kan veya kan ürünlerinin infüzyonu için tasarlanmamıştır.
Endikasyonlar, kontraendikasyonlar, yan etkiler, ikazlar ve uyarılar için tedaviye ait çözümün ürün ilave sayfalarına bakın.
POTANSİYEL KOMPLİKASYONLAR
Potansiyel Komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmaksızın, şöyledir:
•Giriş bölgesinde hematom
•Damar perforasyonu
•Vazospazm
•Kanama
•Kontrast ekstravazasyonu
•Emboli
• İlaç reaksiyonu
•Kontrast medyaya alerjik reaksiyon
• İnme ve ölüm dahil nörolojik defisit
•Acı ve hassasiyet
•Damar diseksiyonu
•Vasküler tromboz
•Diğer - tedavisel çözümün yetersiz olduğu vaka (veya hasta)
UYARILAR
•Tek hastada kullanım içindir. Yeniden kullanmayın veya yeniden sterilize etmeyin.
•Ambalaj zarar görmüşse kullanmayın.
•Bu ürün, yalnızca anjiyografi ve perkütan girişimsel işlemlere ait derinlemesine bilgisi olan hekimler tarafından kullanılmalıdır.
•Tıkama toplu tel yerindeyse kontrast medyayı basınçlı enjektörle enjekte etmeyin.
•Ponksiyon sentetik greft üzerindense, introdüser kılıf kullanın.
• İntrodüser kılıf kullanmama, kateterde veya tıkama toplu telde hasarla sonuçlanabilir.
•Yeniden işlem yapma, cihazın bütünselliğini tehlikeye atar ve/veya cihaz arızalarına yol açabilir.
Tek kullanımluk cihazların tekrar kullanılması potansiyel olarak hasta veya kullanıcı enfeksiyonu riski oluşturabilir. Cihazın kontaminasyonu, hastanın
yaralanması, hastalığı veya ölümüne yol açabilir.
İKAZLAR
• Federal yasa (A.B.D.) bu cihazın satışını, bir hekim tarafından veya siparişi üzerine olacak şekilde sınırlandırmaktadır.
NASIL TEDARİK EDİLİR
Steril, tek kullanımlık. Tek hastada kullanım içindir.
KULLANIM TALİMATLARI
1. Aseptik teknik kullanın.
2. PRO İnfüzyon kateterini, steril, heparinize normal salin ile yıkayın.
UYARI: İnfüzyon kateterinden tüm hava çıkarılmamışsa ve vücuda sokulmadan önce salin ile deplase edilmemişse, komplikasyonlar oluşabilir.
3. PRO kateteri, floroskopik kılavuz kullanarak periferik vasküler sistemde istenen yere takın.
4. Tıkama toplu teli PRO katetere yerleştirin ve PRO katetere takın. Elle sıkın.
UYARI: Kılavuz telini direnç karşısında asla ilerletmeyin; bu damar travması ve/veya telin hasarına yol açabilir. Floroskopi altında direncin sebebini belirleyin
ve gerekli tüm düzeltici işlemleri yapın.
5. Proksimal luer kilidi üzerinden darbeli veya yavaşça zerkedin.
UNI*FUSE İNFÜZYON SİSTEMİ BİLEŞENLERİ
•
Tıkama Toplu Kılavuz Tel
ANGIODYNAMICS
•PRO İnfüzyon Kateteri
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•UNI*FUSE İnfüzyon Sistemi
ANGIODYNAMICS
GARANTİ
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
AngioDynamics, Inc. bu ürünün tasarımında ve üretiminde gerekli özenin gösterildiğini garanti eder. Bu garanti, belirli bir amaç için satış ya da uygunlukla ilgili ima edilen garantiler dahil ancak sadece
bunlarla sınırlandırılmaksızın yasalar tarafından açıkça belirtilen ya da ima edilen ve burada açıkça ifade edilmeyen tüm garantileri iptal eder ve onların yerine geçer. Hasta, tanı, tedavi, cerrahi işlemler
ve doğrudan AngioDynamics, Inc.’nin kontrolünde olmayan diğer hususlarla ilgili faktörler ve bu aletin kullanımı, depolanması, temizlenmesi ve sterilizasyonuyla ilgili hususlar aleti ve aletin kullanımını
etkiler. AngioDynamics, Inc.’nin bu garanti kapsamındaki yükümlülüğü ürünün tamiri veya değiştirilmesi ile sınırlıdır; AngioDynamics, Inc., tesadüfi veya dolaylı hasar, zarar ya da doğrudan veya dolaylı
olarak ürünün kullanımından kaynaklanan giderlerden sorumlu değildir. AngioDynamics, Inc. bu ürünle ilgili olarak, herhangi bir başka ya da ilave yükümlülük ya da sorumluluk altına girmemekte ve
üçüncü şahıslara yükümlülük ve sorumluluk altına girme yetkisi vermemektedir. AngioDynamics, Inc., tekrar kullanılan, yeniden işleme sokulan veya tekrar sterilize edilen ürünle ilgili olarak sorumluluk
üstlenmez ve söz konusu ürünle ilgili açıkça belirtilen veya ima edilen satış ya da amaçlanan kullanıma uygunluk dahil ancak sadece bunlarla sınırlandırılmaksızın herhangi bir yükümlülük altına
girmemektedir.
18
LT
INDIKACIJOS
„UNI*FUSE“* infuzijos sistema yra skirta skysčiams, tarp jų ir trombolitinėms medžiagoms bei kontrastinėms medžiagoms, leisti į periferines kraujagysles.
PRODUKTO APRAŠYMAS
Infuzijos sistemą „UNI*FUSE“ sudaro šios sudedamosios dalys:
• „PRO“* (spaudimui jautri išleidimo anga) infuzijai skirtas kateteris su išilginėmis įpjovomis distaliniame gale. Dvi rentgenokontrastinės žymos, pritvirtintos prie kateterio ašies, rodo aktyvų infuzijos režimą.
•Kreipiamosios vielos su rutuliuku, užkemšančiu distalinį infuzijai skirto kateterio „PRO“ galą.
KONTRAINDIKACIJOS
Infuzijos sistemos „UNI*FUSE“ negalima naudoti vainikinėms kraujagyslėms.
Infuzijos sistema „UNI*FUSE“ neskirta naudoti kraujo ar kraujo produktų infuzijai.
Indikacijas, kontraindikacijas, šalutinį poveikį ir perspėjimus rasite šio medicininio sprendimo informaciniame lapelyje.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS
Galimos komplikacijos (įskaitant, bet neapsiribojant):
• Hematoma įvedimo vietoje
•Kraujagyslės perforacija
•Vazospazmas
• Hemoragija
•Kontrasto ekstravazacija
•Embolizmas
•Reakcija į vaistą
•Alerginė reakcija į kontrastinę medžiagą
•Neurologinis deficitas, įskaitant infarktą ir mirtį
•Skausmas ir jautrumas
•Kraujagyslės disekcija
•Kraujagyslių trombozė
•Kita: atvejis (ar pacientas), kuriam šis medicininis sprendimas netinka
ĮSPĖJIMAI
•Skirta naudoti vienam pacientui. Nenaudoti ir nesterilizuoti pakartotinai.
•Nenaudoti, jeigu pažeista pakuotė.
• Šį produktą galima naudoti tik gydytojams, visapusiškai išmanantiems angiografiją ir poodinės intervencijos procedūras.
•Nešvirkšti kontrastinių medžiagų naudojantis inžektoriumi leidikliu, jei yra įstatyta kreipiamoji viela su užkimšti skirtu rutuliuku.
•Jei punkcija vykdoma per dirbtinį audinį, reikia naudoti įvedimo įmovą.
•Nenaudojant įvedimo įmovos, galima sugadinti kateterį ar vielą su užkimšti skirtu rutuliuku.
•Pakartotinis apdorojimas gali kelti pavojų prietaiso vientisumui ar / ir prietaiso funkcionavimui.
Pakartotinai naudojant vienkartines priemones gali kilti infekcijų pavojus pacientui ir naudotojui. Prietaiso užteršimas gali sukelti sužalojimą, ligą ar paciento mirtį.
DĖMESIO
•Pagal federalinius (JAV) įstatymus šis prietaisas parduodamas tik gydytojui arba jo užsakymu.
PRIETAISO YPATYBĖS
Sterilus, vienkartinis. Skirtas naudoti vienam pacientui.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
1. Naudokite sterilią techniką.
2. Praplaukite infuzijai skirtą kateterį „PRO“ steriliu, heparinizuotu įprastu fiziologiniu tirpalu.
DĖMESIO: Jei prieš leidžiant į kūną iš infuzijai skirto kateterio oras nebus pašalintas ir pakeistas fiziologiniu tirpalu, gali kilti komplikacijų.
3. Kateterį „PRO“ įstatykite į norimą vietą periferinėje kraujagyslių sistemoje vadovaudamiesi fluoroskopiniu ištyrimu.
4. Vielą su užkimšimui skirtu kamuoliuku įstatykite į kateterį „PRO“ ir pritvirtinkite. Suveržkite ranka.
DĖMESIO: Niekuomet nestatykite kreipiamosios vielos, jei jaučiate pasipriešinimą; tai gali traumuoti kraujagyslę arba pažeisti vielą. Nustatykite pasipriešinimo priežastį
pasinaudoję fluoroskopija ir imkitės reikiamų korekcinių veiksmų.
5. Ritmiškai arba iš lėto atlikite infuziją proksimaliniu švirkšto galu.
INFUZIJOS SISTEMOS „UNI*FUSE“ SUDEDAMOSIOS DALYS
•
Kreipiamoji viela su užkimšti skirtu rutuliuku
ANGIODYNAMICS
•Infuzijai skirtas kateteris „PRO“
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•Infuzijos sistema „UNI*FUSE“
ANGIODYNAMICS
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
GARANTIJA
„AngioDynamics, Inc.“ užtikrina, kad šis instrumentas sukurtas ir pagamintas labai kruopščiai. Ši garantija pakeičia ir panaikina visus kitus įsipareigojimus ir garantijas, kurios nėra aiškiai išreikštos
šiame dokumente, nurodytos arba numanomos pagal įstatymus ar kitaip, įskaitant bet kokias numanomas perkamumo ar tinkamumo naudoti konkrečiam tikslui garantijas. Šio instrumento naudojimas,
laikymas, valymas ir sterilizavimas, taip pat ir kiti veiksniai, susiję su pacientu, diagnoze, gydymu, chirurginėmis procedūromis, bei kiti nuo „AngioDynamics, Inc.“ nepriklausantys veiksniai tiesiogiai
veikia instrumentą ir jį naudojant pasiekiamus rezultatus. „AngioDynamics, Inc.“ įsipareigojimas šia garantija apsiriboja šio instrumento pataisymu arba pakeitimu, ir „AngioDynamics, Inc.“ negali būti
atsakinga už bet kokius atsitiktinius ir svarbius praradimus, žalą ar nuostolius, tiesiogiai ar netiesiogiai nulemtus šio instrumento naudojimo. „AngioDynamics, Inc.“ neprisiims ir neįgalios kitų asmenų
prisiimti kitų papildomų prievolių ar atsakomybės, susijusios su šiuo instrumentu. „AngioDynamics, Inc.“ neprisiima atsakomybės už pakartotinai naudotus, apdorotus ar sterilizuotus, taip pat bet kokiu
būdu keistus instrumentus ir nesuteikia garantijų ir neprisiima įsipareigojimų, išreikštų ar numanomų, įskaitant perkamumo ar tam tikro tikslo atitikimo garantijas ir t. t.
19
ET
NÄIDUSTUSED
UNI*FUSE* infusioonisüsteem on näidustatud kasutamiseks vedelike, kaasa arvatud trombolüütilised ained ja kontrastained, perifeersetesse veresoontesse manustamiseks.
TOOTE KIRJELDUS
UNI*FUSE infusioonisüsteem koosneb järgmistest komponentidest:
•PRO* (Pressure Responsive Outlet - rõhule reageeriva avaga) infusioonikateeter, distaalses otsas paiknevate pikisuunaliste piludega. Röntgenkontrastsed märgised kateetri hülsil tähistavad
aktiivset infusioonimustrit.
•Sulgeva kuuliga juhtetraat, mis sulgeb PRO infusioonikateetri distaalse otsa.
VASTUNÄIDUSTUSED
UNI*FUSE infusioonisüsteem on vastunäidustatud koronaarides kasutamiseks.
UNI*FUSE infusioonisüsteem ei ole mõeldud vere või veretoodete infusiooniks.
Vt ravilahenduse toote infolehte näidustuste, vastunäidustuste, kõrvaltoimete ja hoiatuste osas.
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED
Võimalikud tüsistused hõlmavad, kuid ei ole nendega piiratud:
• Hematoom sisestuskohal
•Veresoone perforatsioon
•Vasospasm
• Hemorraagia
•Kontrastaine ekstravasatsioon
•Embolism
•Ravimite kõrvaltoimed
•Allergiline reaktsioon kontrastaine suhtes
•Neuroloogilised kahjustused, sealhulgas insult ja surm
•Valu ja hellus
•Veresoone dissektsioon
•Vaskulaarne tromboos
•Muu – juhtum (või patsient), mille puhul ravilahendus ei ole sobiv
HOIATUSED
•Kasutamiseks ühel patsiendil. Mitte korduvkasutada ega resteriliseerida.
•Mitte kasutada, kui pakend on kahjustunud.
•Seda toodet võivad kasutada ainult arstid, kellel on põhjalikud teadmised angiograafia- ja perkutaanse kanüleerimise protseduuridest.
•Kui sulgeva kuuliga juhtetraat on paigaldatud, siis kontrastainet perfuusoriga mitte süstida!
•Kui punkteerite läbi sünteetilise siiriku, kasutage sisestushülssi.
•Sisestushülsi kasutamata jätmine võib kahjustada kateetrit või sulgeva kuuliga juhtetraati.
• Ümbertöötlus võib kahjustada seadme terviklikkust ja/või tekitada seadmel tõrkeid.
Ühekordselt kasutatavate seadmete korduvkasutamine tekitab patsiendile või kasutajatele võimaliku nakkuste ohu. Seadme saastumine võib põhjustada
patsiendile kahjustuse, haigusseisundi või surma.
HOIATUSED
• Föderaalseadus (USA) näeb ette selle seadme müügi ainult arsti poolt või arsti ettekirjutusel.
TARNIMINE
Steriilne, ühekordselt kasutatav. Kasutamiseks ühel patsiendil.
KASUTAMISJUHEND
1. Kasutage aseptilist tehnikat.
2. Loputage PRO infusioonikateetrit steriilse, hepariniseeritud füsioloogilise lahusega.
HOIATUS: kui enne sisestamist ei ole infusioonikateetrist eemaldatud kogu õhku ja asendatud füsioloogilise lahusega, võivad tekkida tüsistused.
3. Sisestage PRO kateeter röntgenkontrolli all perifeersel veresoonel soovitud kohta.
4. Sisestage sulgeva kuuliga juhtetraat PRO kateetrisse ja ühendage PRO kateetri külge. Kinnitage käega.
HOIATUS: ärge kunagi liigutage juhtetraati takistuse esinemise korral. See võib tekitada veresoone trauma ja/või juhtetraadi kahjustuse. Tuvastage takistuse tekke põhjus
röntgenkontrolli all ja võtke kasutusele vajalikud abinõud.
5. Loputage pulseeruvalt või aeglase infusiooniga läbi proksimaalse Luer-luku ühendusosa.
UNI*FUSE INFUSIOONI SÜSTEEMI KOMPONENDID
•
Sulgeva kuuliga juhtetraat
ANGIODYNAMICS
•PRO infusioonikateeter
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•UNI*FUSE infusioonisüsteem
ANGIODYNAMICS
GARANTII
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
AngioDynamics, Inc. garanteerib, et antud instrumendi väljatöötlusel ja tootmisel on kasutatud mõistlikku hoolsust. See garantii asendab ja välistab kõik teised avaldused ja garantiid, mis ei ole
sõnaselgelt siin esitatud, kas avaldatult või seadusega või muul viisil eeldatult, kaasa arvatud (kuid mitte ainult) mis tahes kaudsete müügikõlblikkuse tõendite või teatud eesmärgiks sobivusega.
Instrumenti ja selle kasutamisest tekkivaid tagajärgi mõjutavad otseselt instrumendi käitlemine, hoiundamine ja steriliseerimine, samuti teised patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgiliste protseduuride
tegurid ja muud väljaspool AngioDynamics, Inc. kontrolli olevad aspektid. AngioDynamics, Inc. kohustused käesoleva garantii osas on piiratud instrumendi parandamise või väljavahetamisega ning
AngioDynamics, Inc. ei ole vastutav mis tahes juhusliku või tegevusest tuleneva kahju või instrumendi otsesest või kaudsest kasutamisest tekkivate kahjustuste või kulutuste eest. AngioDynamics,
Inc. ei võta endale ega volita mis tahes kolmandat isikut enda peale võtma mis tahes muud või täiendavat kohustust või vastutust seoses instrumendiga. AngioDynamics, Inc. ei võta endale mingit
kohustust seoses korduvalt kasutatud, ümbertöödeldud või uuesti steriliseeritud, modifitseeritud või mis tahes viisil muudetud instrumentidega ning ei anna sellistele instrumentidele mingit garantiid ega
kaitset, avaldatut või eeldatut, kaasa arvatud (kuid mitte ainult) müügikõlblikkuse tõendite või teatud eesmärgiks sobivusega.
20
RO
INDICAŢII
Sistemul de perfuzie UNI*FUSE* este destinat administrării de fluide, inclusiv agenţi trombolitici şi substanţe de contrast, în vasele periferice.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Sistemul de perfuzie UNI*FUSE este alcătuit din următoarele componente:
•Cateter de perfuzie PRO* (orificiu de evacuare sensibil la presiune) cu fante longitudinale la capătul distal. Markerii radioopaci de pe axul cateterului indică modelul de perfuzie activă.
• Fir de ghidaj cu bilă de închidere care astupă capătul distal al cateterului de perfuzie PRO.
CONTRAINDICAŢII
Sistemul de perfuzie UNI*FUSE este contraindicat utilizării în vasele coronariene.
Sistemul de perfuzie UNI*FUSE nu este destinat perfuziei de sânge sau produse sanguine.
Consultaţi prospectul soluţiei terapeutice pentru indicaţii, contraindicaţii, efecte secundare, precauţii şi avertismente.
POSIBILE COMPLICAŢII
Posibilele complicaţii includ, însă nu se limitează la:
• Hematom la locul injectării
•Perforarea vasului
•Vasospasm
• Hemoragie
•Extravazare de contrast
•Embolism
•Reacţia medicamentului
•Reacţie alergică la substanţa de contrast
•Deficienţe neurologice, inclusiv atac vascular cerebral şi deces
•Durere şi sensibilitate
•Disecţia vasului
•Tromboză vasculară
•Altele – caz (sau pacient) în care soluţia terapeutică nu este adecvată
AVERTISMENTE
•Numai pentru utilizare la un singur pacient. A nu se reutiliza sau resteriliza.
•A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
•Acest produs trebuie să fie utilizat numai de către medici cu experienţă în angiografie şi proceduri intervenţionale percutane.
•A nu se injecta substanţa de contrast cu injector sub presiune dacă este montat firul de ghidaj cu bilă de închidere.
•A se folosi o teacă introductoare dacă înţepătura se face printr-un grefon sintetic.
•Neutilizarea unei teci introductoare poate duce la deteriorarea cateterului sau a firului de ghidaj cu bilă de închidere.
•Prelucrarea repetată poate compromite integritatea dispozitivului şi/sau poate duce la defectarea acestuia.
Reutilizarea dispozitivelor de unică folosinţă creează riscul potenţial al infectării pacientului sau utilizatorului. Contaminarea dispozitivului poate duce la
vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
PRECAUŢII
•Legea Federală (SUA) prevede ca vânzarea acestui dispozitiv să se facă doar de către sau conform comenzii unui medic.
MODUL DE LIVRARE
Steril, de unică folosinţă. Numai pentru utilizare la un singur pacient.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
1. Folosiţi o metodă aseptică.
2. Spălaţi cateterul de perfuzie PRO cu soluţie salină normală heparinizată, sterilă.
AVERTISMENT: Pot apărea complicaţii dacă nu a fost eliminat în întregime aerul din cateterul de perfuzie şi înlocuit cu soluţie salină înainte de introducerea în corp.
3. Introduceţi cateterul PRO până la locul dorit în sistemul vascular periferic cu ajutorul ghidării fluoroscopice.
4. Introduceţi firul de ghidaj cu bilă de închidere în cateterul PRO şi conectaţi la cateterul PRO. Strângeţi manual.
AVERTISMENT: Nu înaintaţi niciodată cu firul de ghidaj dacă întâmpinaţi rezistenţă, deoarece aceasta ar putea provoca un traumatism vascular şi/sau deteriorarea firului de ghidaj. Determinaţi
cauza rezistenţei sub fluoroscopie şi luaţi măsurile de remediere necesare.
5. Pulsaţi sau injectaţi încet prin conectorul de tip luer lock proximal.
COMPONENTELE SISTEMULUI DE PERFUZIE UNI*FUSE
•
Fir de ghidaj cu bilă de închidere
ANGIODYNAMICS
•Cateter de perfuzie PRO
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•Sistem de perfuzie UNI*FUSE
ANGIODYNAMICS
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
GARANŢIE
AngioDynamics, Inc. garantează că s-a acordat o atenţie rezonabilă în proiectarea şi fabricaţia acestui instrument. Această garanţie înlocuieşte şi exclude orice alte reprezentări şi garanţii care nu
au fost specificate expres în acest document, fie exprese sau implicate prin lege sau în alt mod, inclusiv însă fără a se limita la orice garanţii implicite de vandabilitate sau potrivire pentru un anumit
scop. Manipularea, depozitarea, curăţarea şi sterilizarea acestui instrument, precum şi alţi factori legaţi de pacient, diagnosticare, tratament, proceduri chirurgicale şi alte aspecte care nu se află
sub controlul AngioDynamics, Inc. afectează direct instrumentul şi rezultatele obţinute prin utilizarea acestuia. Obligaţia AngioDynamics, Inc. conform acestei garanţii este limitată la repararea sau
înlocuirea acestui instrument. AngioDynamics, Inc. nu va fi responsabilă de nicio pagubă ocazională sau indirectă, pagube sau cheltuieli care provin direct sau indirect din utilizarea acestui instrument.
AngioDynamics, Inc. nici nu îşi asumă, nici nu autorizează altă persoană să îşi asume nicio responsabilitate legată de acest instrument. AngioDynamics, Inc. nu îşi asumă nicio responsabilitate cu
privire la instrumentele reutilizate, reprocesate sau resterilizate, modificate sau schimbate în orice fel, şi nu asigură nicio garanţie sau reprezentare, expresă sau implicită, inclusiv însă fără a se limita la
vandabilitate sau potrivirea pentru un anumit scop cu privire la astfel de instrumente.
21
SK
INDIKÁCIE
Infúzny systém UNI*FUSE* je určený na podávanie tekutín, vrátane trombolytických liekov a kontrastných látok, do periférneho cievneho systému.
POPIS VÝROBKU
Infúzny systém UNI*FUSE sa skladá z týchto častí:
•Infúzny katéter PRO* (s výstupom reagujúcim na tlak) s pozdĺžnymi štrbinami na distálnom konci. Rádiokontrastné značky na držadle katétra označujú aktívny model infúzie.
•Vodiaci drôt s oklúznou guľôčkou, ktorá upcháva distálny koniec infúzneho katétra PRO.
KONTRAINDIKÁCIE
Infúzny systém UNI*FUSE je kontraindikovaný na použitie v koronárnom cievnom systéme.
Infúzny systém UNI*FUSE nie je určený na infúziu krvi ani krvných produktov.
Pozrite si príbalový leták výrobku terapeutického roztoku s indikáciami, kontraindikáciami, vedľajšími účinkami, upozorneniami a výstrahami.
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Možné komplikácie okrem iného zahŕňajú:
• hematóm v mieste vstupu,
• perforáciu cievy,
• vazospazmus,
• hemorágiu,
• extravazáciu kontrastnej látky,
• embolizmus,
• reakciu na lieky,
• alergickú reakciu na kontrastné látky,
• neurologické komplikácie vrátane MCP a smrti,
• bolesť a citlivosť,
• disekciu cievy,
• cievnu trombózu,
• iné – prípad (alebo pacient), pre ktorý je terapeutický roztok nevhodný.
VÝSTRAHY
•Použite len u jedného pacienta. Nepoužívajte ani nesterilizujte opakovane.
•Nepoužívajte, ak bol obal poškodený.
•Tento výrobok majú používať len lekári s dôkladnou znalosťou angiografie a perkutánnych intervenčných zákrokov.
•Kontrastnú látku nevpichujte tlakovým injektorom, ak je vodič s oklúznou guľôčkou na mieste.
•Ak sa vpich vykonáva cez syntetický štep, používajte puzdro zavádzača.
•Ak puzdro zavádzača nepoužijete, môže dôjsť k poškodeniu katétra alebo vodiča oklúznej guľôčky.
•Regenerácia môže ohroziť integritu pomôcky alebo viesť k jej zlyhaniu.
Opakované použitie pomôcok určených na jedno použitie predstavuje potenciálne riziko infekcie pre pacienta alebo používateľa. Kontaminácia pomôcky môže
viesť k poškodeniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.
UPOZORNENIA
• Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tejto pomôcky len prostredníctvom alebo na objednávku lekára.
SPÔSOB DODANIA
Sterilný, jednorazový. Použite len u jedného pacienta.
NÁVOD NA POUŽITIE
1. Používajte aseptickú techniku.
2. Infúzny katéter PRO prepláchnite sterilným heparinizovaným normálnym fyziologickým roztokom.
VÝSTRAHA: Ak z infúzneho katétra ešte pred zavedením do tela neodstránite všetok vzduch a nenahradíte ho fyziologickým roztokom, môžu nastať komplikácie.
3. Infúzny katéter PRO zaveďte na požadované miesto v periférnom cievnom systéme pomocou fluoroskopického navádzania.
4. Vodič s oklúznou guľôčkou vsuňte do katétra PRO a pripojte ku katétru PRO. Utiahnite rukou.
VÝSTRAHA: Vodiaci drôt nikdy neposúvajte proti odporu, mohlo by to spôsobiť traumu cievy alebo poškodenie vodiča. Určite príčinu odporu
pomocou fluoroskopie a prijmite potrebné nápravné opatrenie.
5. Cez proximálne pripojenie luer lock spustite impulznú alebo pomalú infúziu.
ČASTI INFÚZNEHO SYSTÉMU UNI*FUSE
•
Vodiaci drôt s oklúznou guľôčkou
ANGIODYNAMICS
•Infúzny katéter PRO
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•Infúzny systém UNI*FUSE
ANGIODYNAMICS
ZÁRUKA
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
Spoločnosť AngioDynamics, Inc., zaručuje, že pri navrhnutí a výrobe tohto zariadenia postupovala primerane dôsledne. Táto záruka nahrádza a vylučuje všetky ostatné vyhlásenia a záruky, ktoré
nie sú výslovne uvedené v tomto dokumente, či už výslovné alebo vyplývajúce zo zákona alebo iného predpisu najmä vrátane každej implicitnej záruky obchodovateľnosti alebo vhodnosti na
konkrétny účel. Manipulácia s týmto zariadením, jeho uchovávanie, čistenie a sterilizácia, ako aj iné faktory týkajúce sa pacienta, diagnózy, liečby, chirurgických zákrokov a iných záležitostí mimo
dosahu spoločnosti AngioDynamics, Inc., priamo ovplyvňujú zariadenie a výsledky dosiahnuté jeho používaním. Záväzok spoločnosti AngioDynamics, Inc., vyplývajúci z tejto záruky je obmedzený na
opravu alebo výmenu tohto zariadenia a spoločnosť AngioDynamics, Inc., nenesie zodpovednosť za žiadne náhodné ani následné straty, škody ani výdavky, ktoré priamo alebo nepriamo vyplývajú z
používania tohto zariadenia. Spoločnosť AngioDynamics, Inc., neberie na seba žiadnu inú zodpovednosť v súvislosti s týmto zariadením, ani takouto zodpovednosťou nepoveruje žiadnu inú osobu.
Spoločnosť AngioDynamics, Inc., neberie v súvislosti s týmto zariadením na seba zodpovednosť za jeho opätovné použitie, spracovanie ani sterilizovanie, úpravu ani akékoľvek pozmenenie a
nevydáva žiadne záruky ani vyhlásenia, priame ani nepriame, najmä vo vzťahu k obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel.
22
HR
INDIKACIJE
Infuzijski sustav UNI*FUSE* namijenjen je za davanje tekućina, uključujući trombolitička i kontrastna sredstva, u periferne krvne žile.
OPIS PROIZVODA
Infuzijski sustav UNI*FUSE sastoji se od sljedećih komponenata:
•PRO* (Pressure Responsive Outlet, Izlaz otporan na tlak) infuzijski kateter s podužnim otvorima na kraju. Oznake za radionepropusnost na osovini katetera ukazuju na aktivan infuzijski uzorak.
•Kuglasta vodilica za zatvaranje katetera koja zatvara kraj PRO (Pressure Responsive Outlet, Izlaz otporan na tlak) infuzijskog katetera.
KONTRAINDIKACIJE
Infuzijski sustav UNI*FUSE kontraindiciran je za uporabu u koronarnim (srčanim) krvnim žilama.
Infuzijski sustav UNI*FUSE nije namijenjen za infuziju krvi i krvnih pripravaka.
Za više informacija o indikacijama, kontraindikacijama, nus pojavama, mjerama opreza i upozorenjima pogledajte upute za uporabu terapijskog rješenja.
MOGUĆNE KOMPLIKACIJE
Mogućne komplikacije uključuju, ali se ne ograničavaju na sljedeće:
• hematom na mjestu uvođenja/uboda,
• prskanje krvne žile,
• vazospazam,
• krvarenje,
• ekstravazaciju (izljev) kontrasta,
• emboliju,
• reakciju na lijek,
• alergijsku rekaciju na kontrastno sredstvo,
• neurološki deficit, uključujući moždani udar i smrt,
• bol i osjetljivost,
• disekciju krvne žile,
• vensku trombozu,
• ostalo - slučaj/pacijent u kojem/za koga je terapijsko rješenje neodgovarajuće.
UPOZORENJA
•Samo za uporabu kod jednog pacijenta. Ne koristiti, odnosno ne sterilizirati ponovno.
•Ne koristiti ukoliko je pakiranje oštećeno.
•Samo liječnici koji su stručni za postupke arteriografije i perkutane intervencije smiju koristiti ovaj proizvod.
•Ne ubrizgavati kontrastno sredstvo injektorskom pumpom ako se žica kuglaste vodilice za zatvaranje katetera nalazi na mjestu.
•Za punkciju kroz sintetski graft koristiti omotač uvodnika.
•U suprotnom može doći do oštećenja katetera ili žice kuglaste vodilice za zatvaranje katetera.
•Ponovna uporaba može oštetiti instrument i/ili dovesti do pogreške u radu.
Ponovna uporaba instrumenata za jednokratnu uporabu predstavlja mogućnu opasnost od infekcije pacijenta ili korisnika. Kontaminacija instrumenta može
dovesti do ozljede, bolesti ili smrti pacijenta.
MJERE OPREZA
• Federalni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog instrumenta od strane ili na zahtjev liječnika.
KAKO SE ISPORUČUJE
Sterilan, za jednokratnu uporabu. Samo za uporabu kod jednog pacijenta.
UPUTE ZA UPORABU
1. Koristiti aseptičnu tehniku.
2. Isprati PRO infuzijski kateter sterilnom, hepariniziranom fiziološkom otopinom.
UPOZORENJE: Komplikacije se mogu pojaviti ako iz infuzijskog katetera nije istisnut sav zrak i ako kateter nije ispunjen fiziološkom otopinom prije uvođenja na
mjesto na tijelu.
3. Uvesti PRO kateter na željeno mjesto u perifernom vaskularnom sustavu pomoću fluoroskopske kontrole vodilicom.
4. Ubaciti žicu kuglaste vodilice za zatvaranje katetera u PRO kateter i pričvrstiti je za PRO kateter. Pričvrstiti rukom.
UPOZORENJE: Nikada ne potiskivati vodilicu na silu; to bi moglo uzrokovati ozljedu krvne žile i/ili oštećenje žice vodilice. Ustvrditi uzrok otpora
pomoću fluoroskopa i poduzeti neophodne popravne mjere.
5. Ubrzati ili usporiti infuziju pomoću najbližeg Luer-Lock sustava zaključavanja.
KOMPONENTE INFUZIJSKOG SUSTAVA UNI*FUSE
•
kuglasta vodilica za zatvaranje katetera,
ANGIODYNAMICS
•PRO infuzijski kateter,
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
• infuzijski sustav UNI*FUSE.
ANGIODYNAMICS
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
JAMSTVO
Tvrtka AngioDynamics, Inc. jamči da je pri dizajniranju i proizvodnji ovog instrumenta posvećena odgovarajuća pozornost. Ovo jamstvo je umjesto, te isključuje sve druge izjave i jamstva koji nisu
izričito navedeni u ovom tekstu, bilo izričito ili prešutno temeljem zakona, ili na drugi način, uključujući, ali se ne ograničavajući na sva podrazumijevana jamstva trgovinske prikladnosti ili prikladnosti
za određenu namjenu. Rukovanje, skladištenje, čišćenje i steriliziranje ovog instrumenta, kao i drugi čimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, liječenje, kirurške zahvate i ostala pitanja
izvan kontrole tvrtke AngioDynamics, Inc., izravno će utjecati na instrument i rezultate dobivene njegovom uporabom. Prema ovom jamstvu, odgovornost tvrtke AngioDynamics, Inc. ograničena je
na popravak ili zamjenu ovog instrumenta i neće biti odgovorna za bilo kakve slučajne ili posljedične gubitke, štetu ili troškove koji izravno ili neizravno proizlaze iz uporabe ovog instrumenta. Tvrtka
AngioDynamics, Inc. ne preuzima niti ovlašćuje bilo koje drugo lice da preuzme bilo kakvu drugu ili dodatnu obvezu ili odgovornost vezanu uz ovaj instrument. Tvrtka AngioDynamics, Inc. ne preuzima
nikakvu odgovornost vezanu uz ponovno korištene, prerađene ili ponovno sterilisane instrumente, izmijenjene ili zamijenjene na bilo koji drugi način, i za takve instrumente ne daje nikakva jamstva ili
izjave, izričite ili podrazumijevane, uključujući, ali se ne ograničavajući na jamstva trgovinske prikladnosti ili prikladnosti za određenu namjenu.
23
MK
ИНДИКАЦИИ
Системот UNI*FUSE* е наменет за администрација на течности, вклучително и тромболитски агенси и медиуми за контраст во периферниот васкуларен систем.
ОПИС НА ПРОИЗВОДОТ
Системот за инфузија UNI*FUSE се состои од следните компоненти:
•Катетер за инфузија PRO* (излез што реагира на притисок) со лонгитудинални засеци на крајниот врв. Радионепропусните маркери на оската на катетерот посочуваат на модел за
активна инфузија.
•Проводник с перекрывающим шаром, перекрывающий дистальный конец инфузионного катетера PRO.
КОНТРАИНДИКАЦИИ
Системот за инфузија UNI*FUSE е контраиндициран за употреба во коронарниот васкуларен систем.
Системот за инфузија UNI*FUSE не е наменет за инфузија на крв или крвни производи.
Погледнете го упатството за производот за терапевтското решение во однос на индикациите, контраиндикациите, несаканите реакции, мерките на претпазливост и предупредувањата.
МОЖНИ КОМПЛИКАЦИИ
Можните компликации опфаќаат, но не се ограничени на:
• Хематом на влезното место
•Перфорација на сад
•Вазоспазми
• Хеморагија
•Прекумерна количина на контраст
•Емболија
•Реакција на лекарства
•Алергиска реакција на контрастниот медиум
•Неуролошки слабости вклучувајќи и удар и смрт
•Болка и осетливост
•Расекување на садот
•Васкуларна тромбоза
• Друго – случај (или пациент) за коишто терапевтското решение не е соодветно
ПРЕДУПРЕДУВАЊА
•За употреба само со еден пациент. Не користете повторно и не стерилизирајте одново.
•Не користете го пакетот ако е оштетен.
•Овој пакет може да го користат само лекари коишто имаат темелно познавање за ангиографија и перкутани интравенозни постапки.
•Не вметнувајте контрастен медиум со вбризгувачот под притисок ако е поставена жицата за наведување со оклузивното топче.
•Користете воведувач со обвивка ако пробивањето е преку синтетички графт.
•Ако не се користи воведувач со обвивка, тоа може да доведе до оштетување на катетерот или на жицата со оклузивно топче.
•Повторената постапка го компромитира интегритетот на уредот и/или може да доведе до нефункционалности на уредот.
Повторната употреба на уредите за еднократна употреба претставува потенцијален ризик од инфекции кај пациентот или корисникот.
Контаминацијата на уредот може да доведе до повреда, болест или смрт на пациентот.
ВНИМАНИЕ
• Федералниот закон (САД) ја ограничува продажбата на овој уред на или само на рецепта на доктор.
КАКО СЕ ДОСТАВУВА
Стерилно, за еднократна употреба. За употреба само со еден пациент.
УПАТСТВО ЗА УПОТРЕБА
1. Користете асептична техника.
2. Исплакнете го катетерот за инфузија PRO со стерилен, хепаринизиран солен раствор.
ПРЕДУПРЕДУВАЊА: Може да се појават компликации ако не отстрани воздухот од катетерот за инфузија и не се замени со солен раствор пред вметнувањето
во телото.
3. Вметнете го катетерот PRO на саканото место во периферниот васкуларен систем користејќи флуороскопско наведување.
4. Вметнете ја жицата со оклузивното топче во катетерот PRO и прикачете ја за катетерот PRO. Затегнете со рака.
ПРЕДУПРЕДУВАЊА: Никогаш не напредувајте ја жицата за наведување ако има отпор. Тоа може да предизвика траума на садот и/или оштетување на жицата. Одредете ја причината
за отпорот под флуороскоп и преземете ги неопходните дејства за отстранување.
5. Напредувајте или подзапирајте ја инфузијата низ проксималниот луар.
КОМПОНЕНТИ НА СИСТЕМОТ ЗА ИНФУЗИЈА UNI*FUSE
•
Жица за наведување со оклузивно топче
ANGIODYNAMICS
•Катетер за инфузија PRO
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
•Систем за инфузија UNI*FUSE
ANGIODYNAMICS
ГАРАНЦИЈА
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
AngioDynamics, Inc. гарантира дека е преземена разумна грижа при дизајнот и производството на овој инструмент. Оваа гаранција е замена и ги исклучува сите други претставувања и
гаранции што не се експлицитно презентирани тука, без оглед дали тоа е експлицитно или имплицирано по сила на законот или на друг начин, вклучително, но не и ограничувајќи се
на се имплицирани гаранции за продажба или погодност за одредена намена. Ракувањето, складирањето, чистењето и стерилизацијата на овој инструмент, како и другите фактори што
се однесуваат на пациентот, дијагнозата, третманот, оперативните постапки и други работи коишто се надвор од контролата на AngioDynamics, Inc. директно влијаат врз инструментот и
резултатите што се постигнуваат со употребата. Обврската на AngioDynamics, Inc. согласно оваа гаранција е ограничена на поправка или замена на овој инструмент и AngioDynamics,
Inc. не се одговорни за сите случајни или последователни загуби, штети или трошоци коишто произлегуваат директно или индиректно од употребата на овој инструмент. AngioDynamics,
Inc. ниту претполага, ниту овластува други лица да преземаат други или дополнителни обврски или одговорности поврзани со овој инструмент. AngioDynamics, Inc. не претполага обврски
во однос на повторната употреба, постапка или повторна стерилизација, модификација или измена на инструментот на каков било начин и не гарантира или претставува, експресно или
имплицирано, вклучително, но не и ограничено на продажбата или соодветноста за дадената намена во однос на ваквите инструменти.
24
SR
INDIKACIJE
Infuzioni sistem UNI*FUSE* namenjen je za davanje tečnosti, uključujući trombolitičke agense i kontrastna sredstva, u periferne vene.
OPIS PROIZVODA
Infuzioni sistem UNI*FUSE sastoji se od sledećih komponenata:
•PRO* (Pressure Responsive Outlet, Izlaz otporan na pritisak) kateter za infuziju sa uzdužnim otvorima na kraju. Oznake za nepropusnost rendgenskog zračenja na osovini katetera ukazuju na
aktivan infuzioni uzorak.
•Kuglasta vođica za zatvaranje katetera koja zatvara kraj PRO (Pressure Responsive Outlet, Izlaz otporan na pritisak) katetera za infuziju.
KONTRAINDIKACIJE
Infuzioni sistem UNI*FUSE kontraindikovan je za upotrebu u koronarnim (srčanim) krvnim sudovima.
Infuzioni sistem UNI*FUSE nije namenjen za infuziju krvi ili krvnih produkata.
Za više informacija o indikacijama, kontraindikacijama, nus pojavama, merama opreza i upozorenjima pogledajte uputstvo za upotrebu terapijskog rešenja.
MOGUĆE KOMPLIKACIJE
Moguće komplikacije uključuju, ali se ne ograničavaju na sledeće:
• hematom na mestu uvođenja/uboda,
• perforaciju krvnog suda,
• vazospazam,
• hemoragiju (krvarenje),
• ekstravazaciju (izlivanje) kontrasta,
• emboliju,
• reakciju na lek,
• alergijsku reakciju na kontrastno sredsvo,
• neurološki deficit, uključujući i moždani udar i smrt,
• bol i osetljivost,
• disekciju krvnog suda,
• vensku trombozu,
• ostalo - slučaj/pacijent u kojem/za koga je terapijsko rešenje neodgovarajuće.
UPOZORENJA
•Samo za upotrebu kod jednog pacijenta. Ne upotrebljavati, odnosno ne sterilisati ponovo.
•Ne upotrebljavati ako je pakovanje oštećeno.
•Samo lekari koji su stručni za postupke arteriografije i perkutane intervencije smeju da koriste ovaj proizvod.
•Ne ubrizgavati kontrastno sredstvo injektorskom pumpom ako se žica kuglaste vođice za zatvaranje katetera nalazi na mestu.
•Za punkciju kroz sintetički graft koristiti omotač uvodnika.
•U suprotnom može da dođe do oštećenja katetera ili žice kuglaste vođice za zatvaranje katetera.
•Ponovna upotreba može da ošteti instrument i/ili dovede do greške u radu.
Ponovna upotreba instrumenata za jednokratnu upotrebu predstavlja mogući rizik od infekcije pacijenta ili korisnika. Zagađenje instrumenta (uređaja) može da
dovede do povrede (ozlede), bolesti ili smrti pacijenta.
MERE OPREZA
• Federalni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog instrumenta/uređaja od strane ili na zahtev lekara.
KAKO SE ISPORUČUJE
Sterilan, za jednokratnu upotrebu. Samo za upotrebu kod jednog pacijenta.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
1. Koristiti aseptičnu tehniku.
2. Isprati PRO kateter za infuziju sterilnim, heparinizovanim fiziološkim rastvorom.
UPOZORENJE: Do komplikacija može da dođe ako iz katetera za infuziju nije istisnut sav vazduh i ako kateter nije ispunjen fiziološkim rastvorom pre uvođenja na
mesto na telu.
3. Uvesti PRO kateter na željeno mesto u perifernom vaskularnom sistemu pomoću fluoroskopske kontrole vođicom (sajlom za navođenje).
4. Ubaciti žicu kuglaste vođice za zatvaranje katetera u PRO kateter i pričvrstiti je za PRO kateter. Rukom pričvrstiti.
UPOZORENJE: Nikada ne potiskivati vođicu na silu; to bi moglo da prouzrokuje povredu krvnog suda i/ili oštećenje žice vođice. Utvrditi uzrok stvaranja otpora
koristeći fluoroskop i preduzeti neophodne popravne mere.
5. Ubrzati ili usporiti infuziju pomoću najbližeg Luer-Lock sistema zaključavanja.
KOMPONENTE INFUZIONOG SISTEMA UNI*FUSE
•
kuglasta vođica za zatvaranje katetera,
ANGIODYNAMICS
•PRO kateter za infuziju,
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
• infuzioni sistem UNI*FUSE.
ANGIODYNAMICS
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
GARANCIJA
Kompanija AngioDynamics, Inc. garantuje da je pri dizajniranju i proizvodnji ovog instrumenta posvećena odgovarajuća pažnja. Ova garancija je umesto i isključuje sve druge izjave i garancije koje nisu
izričito navedene u ovom tekstu, bilo izričito ili prećutno na osnovu zakona, ili na drugi način, uključujući, ali se ne ograničavajući na sve podrazumevane garancije trgovinske prikladnosti ili prikladnosti
za određenu namenu. Rukovanje, skladištenje, čišćenje i sterilizacija ovog instrumenta, kao i drugi faktori koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, terapiju, hirurške zahvate i ostala pitanja izvan
kontrole kompanije AngioDynamics, Inc., direktno utiču na instrument i rezultate dobijene njegovom upotrebom. Prema ovoj garanciji, odgovornost kompanije AngioDynamics, Inc. ograničena je na
popravku ili zamenu ovog instrumenta i neće biti odgovorna za bilo kakve slučajne ili posledične gubitke, štetu ili troškove koji direktno ili indirektno proizlaze iz upotrebe ovog instrumenta. Kompanija
AngioDynamics, Inc. ne preuzima niti ovlašćuje bilo koje drugo lice da preuzme bilo kakvu drugu ili dodatnu obavezu ili odgovornost u vezi sa ovim instrumentom. Kompanija AngioDynamics, Inc. ne
preuzima nikakvu odgovornost u vezi sa ponovo korišćenim, prerađenim ili ponovo sterilisanim instrumentima, izmenjenim ili zamenjenim na bilo koji drugi način, i za takve instrumente ne daje nikakve
garancije ili izjave, izričite ili podrazumevane, uključujući, ali se ne ograničavajući na garancije trgovinske prikladnosti ili prikladnosti za određenu namenu.
25
RU
ПОКАЗАНИЯ
Инфузионная система UNI*FUSE* предназначена для введения в периферийную сосудистую систему жидкостей, в том числе – тромболитических реагентов и контрастных веществ.
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Инфузионная система UNI*FUSE состоит из следующих компонентов:
• Инфузионный катетер PRO* (чувствительный к давлению выход) с продольными пазами на дистальном конце. Рентгеноконтрастные метки на стержне катетера для контроля за текущей
операцией инфузии.
•Проводник с перекрывающим шаром, перекрывающий дистальный конец катетера PRO Infusion.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Инфузионная система UNI*FUSE противопоказана к применению в коронарной сосудистой системе.
Инфузионная система UNI*FUSE не предназначена для инфузии крови и продуктов крови.
Для изучения показаний, противопоказаний, побочных эффектов, предупреждений и предостережений cм. вкладыш продукта, используемого в качестве терапевтического раствора.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают, кроме прочих:
• Гематому на месте введения
•Перфорацию сосуда
•Вазоспазм
•Кровотечение
• Экстравазацию контрастного вещества
• Эмболию
•Реакцию на препарат
•Аллергическую реакцию на контрастное вещество
•Неврологические расстройства, включая инсульт и смерть
•Боль и болезненность
•Расслоение сосуда
•Тромбоз сосудов
•Прочее – случай (или пациент), к которому не подходит используемый для терапии раствор
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Использовать для одного пациента. Не использовать повторно и не подвергать вторичной стерилизации.
•Не применять, если упаковка повреждена.
•Настоящий продукт предназначен для применения только врачами, хорошо освоившими процедуры ангиографии и подкожного вмешательства.
•Не вводить контрастное вещество с использованием создающего давление инжектора, если установлен проводник с перекрывающим шаром.
• Использовать направляющий катетер, если прокол выполняется через синтетический трансплантат.
•Несоблюдение требования об использовании направляющего катетера может привести к повреждению катетера или проводника с перекрывающим шаром.
•Повторная обработка может нарушить целостность устройства и/или привести к его отказам.
Повторное использование одноразовых устройств сопряжено с риском инфицирования пациента или пользователя. Загрязнение прибора может
привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
ВНИМАНИЕ
• Федеральное законодательство (США) разрешает продажу настоящего устройства только медицинскому работнику или по его заказу.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Стерильно. Для одноразового применения. Использовать для одного пациента.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Соблюдайте требования асептики.
2. Промойте инфузионный катетер PRO стерильным нормальным гепаринизированным физиологическим раствором.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Возможны осложнения в случаях, если перед вводом в тело из инфузионного катетера не будет удален и замещен физиологическим раствором весь воздух.
3. Введите катетер PRO в требуемое место периферийной сосудистой системы под рентгеновским контролем.
4. Введите перекрывающий шар в катетер PRO и подсоедините к катетеру PRO. Затяните усилием руки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Никогда не перемещайте проводник, если ощущается сопротивление; это может привести к травмам сосуда и/или повреждению проводника. Установите причину
сопротивления при помощи рентгеновского контроля и примите соответствующие меры.
5. Выполните импульсное или медленное введение через проксимальный люэровский коннектор.
КОМПОНЕНТЫ ИНФУЗИОННОЙ СИСТЕМЫ UNI*FUSE
•
Проводник с перекрывающим шаром
ANGIODYNAMICS
• Инфузионный катетер PRO
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
• Инфузионная система UNI*FUSE
ANGIODYNAMICS
ГАРАНТИЯ
ANGIODYNAMICS
X/X XF XXX-XX 0XX
Компания AngioDynamics, Inc. гарантирует, что данный инструмент был спроектирован и изготовлен с соблюдением мер предосторожности в разумных пределах. Настоящая гарантия
предоставляется вместо всех заявлений и гарантий, не упоминаемых непосредственно в настоящем документе, прямо оговоренных или подразумеваемых по закону, включая, в том
числе, любые подразумеваемые гарантии пригодности использования по прямому назначению и пригодности для определенной цели. Манипулирование, хранение, чистка и стерилизация
данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением, хирургическими процедурами и прочими вопросами за пределами контроля со стороны
компании AngioDynamics, Inc., оказывают непосредственное влияние на работу инструмента и результаты его применения. Обязательства компании AngioDynamics, Inc. согласно
настоящей гарантии ограничены ремонтом или заменой данного инструмента, и компания AngioDynamics, Inc. не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания AngioDynamics, Inc. не принимает и не дает права другому лицу принимать на себя от ее имени
любые другие дополнительные обязательства или ответственность в отношении данного инструмента. Компания AngioDynamics, Inc. не несет ответственности за повторно или многократно
используемые, вторично стерилизованные или видоизмененные любым образом инструменты, не дает никаких гарантий и не делает никаких заявлений, прямых или подразумеваемых,
связанных, в том числе, с пригодностью использования по прямому назначению и пригодностью для определенной цели таких инструментов.
26
Catalog Number. Número de catálogo. Référence de catalogue. Katalognummer. Numero di catalogo. Catalogusnummer. Katalognummer. Katalognummer. カタログ番号。Αριθμός καταλόγου. Número de catálogo.
Katalógusszám. Katalogové číslo. Numer katalogowy. Katalognummer. 产品目录号。카탈로그 번호. Katalog Numarası. Katalogo numeris. Katalooginumber. Număr catalog. Katalógové číslo. Kataloški broj. Каталошки број. Kataloški broj.
Номер по каталогу.
Lot. Lote. Lot. Chargenbezeichnung. Lotto. Lot. Lot. Parti. ロット。Παρτίδα. Lote. Széria. Šarže. Partia. Lot. 批号。로트. Lot. Partija. Partii. Lot. Šarža. Serija. Пратка. Serija. Партия.
Product Number. Número de producto. Numéro du produit. Produktnummer. Numero del prodotto. Productnummer. Produktnummer. Produktnummer. 製品番号。Αριθμός προϊόντος. Referência. Termékszám.
Číslo produktu. Numer produktu. Produktnummer. 产品编号。제품 번호. Ürün Numarası. Gaminio numeris. Tootenumber. Număr produs. Číslo produktu. Broj proizvoda. Број на производ. Broj proizvoda. Номер изделия.
Use By. Fecha de caducidad. À utiliser avant le. Verwendbar bis. Usare entro. Uiterste gebruiksdatum. Anvendes inden. Använd före. 使用期限。Χρήση έως. Data de validade. Felhasználható. Použitelné do. Data ważności.
Bruk innen. 有效期。사용 기한. Kullanan. Tinka naudoti iki. Mõeldud kasutamiseks. A se utiliza până la. Spotrebujte do. Rok valjanosti. Употребливо до. Rok trajanja. Срок годности.
Contents. Contenidos. Contenu. Inhalt. Contenuto. Inhoud. Indhold. Innehåll. 内容. Περιεχόμενο. Conteúdo. Tartalom. Obsah: Zawartość. Innhold. 内容物。내용물. İçindekiler: Turinys. Sisu. Conţinut. Obsah. Sadržaj.
Содржина: Sadržaj. Содержимое.
For single use only. Únicamente para un solo uso. À usage unique. Nur für einmaligen Gebrauch. Monouso. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Kun til engangsbrug. Endast för engångsbruk. 本装置の使用
は1回限りです。Για μία χρήση μόνο. Para uma única utilização. Egyszeri használatra. Pro jednorázové použití. Tylko do jednorazowego użycia. Kun til engangsbruk. 仅供一次性使用。일회용으로만 사용할 것. Sadece tek kullanımlık.
Tik vienkartinio naudojimo. Ühekordseks kasutamiseks. Exclusiv de unică folosinţă. Len na jednorazové použitie. Samo za jednokratnu uporabu. Само за еднократна употреба. Samo za jednokratnu upotrebu. Только для одноразового применения.
Sterilized using ethylene oxide. Esterilizado con óxido de etileno. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Mit Ethylenoxid sterilisiert. Sterilizzato con ossido di etilene. Met ethyleenoxide gesteriliseerd. Sterilieret med
ethylenoxid. Steriliserad med etylenoxid. エチレンオキシドで滅菌処理済み。Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου. Esterilizado com óxido de etileno. Etilén-oxiddal sterilizálva. Sterilizováno etylenoxidem. Sterylizowane gazowo tlenkiem
etylenu. Sterilisert med etylenoksid. 使用环氧乙烷灭菌。산화에틸렌으로 멸균 처리됨. Etilen oksitle sterilize edilmiştir. Sterilizuota etileno oksidu. Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Sterilizat cu oxid de etilenă. Sterilizované pomocou etylénoxidu.
Sterilizirano etilen-oksidom. Стерилизирано со етилен оксид. Sterilisano etilen-oksidom. Стерилизовано этиленоксидом.
Do not use if package is damaged. No usar si el embalaje está dañado. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist. Non usare se la confezione è danneggiata.
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Får ej användas om förpackningen är skadad. パッケージが破損している場合は使用しないでください。Μη το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιά. Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver danificada. Ne használja fel, ha a csomagolás megsérült. Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone. Skal ikke brukes hvis pakken er
skadet. 如遇包装破损请勿使用。포장이 파손된 제품은 사용하지 마십시오. Ambalaj zarar görmüşse kullanmayın. Nenaudoti, jeigu pakuotė yra pažeista. Mitte kasutada, kui pakend on kahjustunud. A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
Nepoužívajte, ak je obal poškodený. Ne koristiti ukoliko je pakiranje oštećeno. Не користете го пакетот ако е оштетен. Ne upotrebljavati ako je pakovanje oštećeno. Не применять при поврежденной упаковке.
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Precaución: la ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción facultativa.
Attention : La loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordonnance médicale. Achtung: US-Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Geräts auf einen Arzt bzw. auf Anordnung eines Arztes.
Attenzione: Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica. Let op: Dit medische hulpmiddel mag volgens de Amerikaanse wetgeving uitsluitend op voorschrift van een arts worden
verkocht. Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordinering af en læge. Var försiktig! Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast säljas av läkare eller på läkares ordination. 注意：米国連邦法により、
本装置の販売は医師本人または医師の指示による場合に限定されています。Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Cuidado: A lei federal dos Estados Unidos
limita a venda deste dispositivo aos médicos ou por ordem dos mesmos. Figyelmeztetés: A szövetségi (USA) törvények szerint ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. Upozornění: Podle federálního zákona (USA)
smí být toto zařízení prodáváno pouze lékaři nebo na základě objednávky lékaře. Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym (USA) niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. Advarsel: Føderal lov (USA)
begrenser salget av utstyret til lege eller etter forordning fra lege. 注意：美国联邦法律规定本器械只能由医师或凭医嘱销售。주의: 미국 연방법에 의거해 본 기기는 의사가 판매하거나 의사의 지시에 따라서 판매해야 합니다.
Dikkat: Federal Kanunlar (ABD), bu cihazın satışını, yalnızca bir doktor tarafından ya da doktor tavsiyesi ile yapılması şeklinde kısıtlamaktadır. Dėmesio! Pagal federalinius (JAV) įstatymus šis prietaisas parduodamas gydytojui arba jo užsakymu.
Hoiatus: Föderaalseadus (USA) näeb ette selle seadme müügi ainult arsti poolt või arsti ettekirjutusel. Atenţie: Legea Federală (SUA) prevede ca vânzarea acestui dispozitiv să se facă doar de către sau conform comenzii unui medic.
Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tejto pomôcky len na predaj prostredníctvom lekára. Oprez: Federalni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja od strane ili na zahtjev liječnika. Внимание: Федералниот закон
(САД) ја ограничува продажбата на овој уред со или само со рецепта на доктор. Oprez: Federalni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja od strane ili na zahtev lekara. Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает
продажу настоящего устройства только медицинскому работнику или по его заказу.
Caution. Precaución. Attention. Achtung. Attenzione. Let op. Forsigtig. Försiktighet! 注意。Προσοχή. Cuidado. Figyelmeztetés. Upozornění. Przestroga. Advarsel: 注意。주의. Dikkat. Dėmesio! Hoiatus! Atenţie. Upozornenie.
Oprez: Внимание. Oprez. Внимание.
Do Not Resterilize. No volver a esterilizar. Ne pas restériliser. Nicht erneut sterilisieren. Non risterilizzare. Niet opnieuw steriliseren. Må ikke resteriliseres. Får inte resteriliseras. 再滅菌しないでください。
Μην επαναποστειρώνετε. Não reesterilize. Ne sterilizálja újra. Nesterilizujte opakovaně. Nie resterylizować. Må ikke steriliseres på nytt. 请勿重复灭菌。재멸균하지 마십시오. Tekrar sterilize etmeyin. Nesterilizuoti pakartotinai.
Mitte uuesti steriliseerida. A nu se resteriliza. Nesterilizujte opakovane. Ne sterilizirati ponovno. Не стерилизирајте повторно. Ne sterilisati ponovo. Не стерилизуйте повторно.
Consult instructions for use. Consulte las instrucciones de uso. Consulter le mode d’emploi. Vor der Verwendung Gebrauchsanweisung lesen. Consultare le istruzioni per l’uso. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Se brugsanvisning. Se bruksanvisningen. 取扱説明書を参照してください。Συμβουλευτείτε τις οδηγίες για χρήση. Consulte as instruções de utilização. Tanulmányozza a használati utasítást. Přečtěte si pokyny pro použití. Sprawdzić w instrukcji
obsługi. Se bruksanvisning. 请查看使用说明。사용 지침을 참조하십시오. Kullanım için talimatlara bakın. Žr. naudojimo instrukcijas. Lugege kastusjuhendit. A se consulta instrucţiunile de utilizare. Prečítajte si návod na použitie. Vidjeti Upute za
uporabu. Прочитајте го упатството за употреба. Videti uputstvo za upotrebu. Прочитайте инструкции по применению.
Keep away from sunlight. Consérvese protegido de la luz. Tenir à l’abri du soleil. Vor Sonnenlicht schützen. Non esporre alla luce diretta del sole. Buiten bereik van zonlicht houden. Må ikke udsættes for sollys. Skyddas
från solljus. 直射日光を避けて保存してください。Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως. Mantenha afastado da luz solar. Napfénytől védve tárolja. Chraňte před slunečním světlem. Unikać światła słonecznego. Oppbevares unna sollys. 避免日晒。
직사광선을 피하십시오. Güneş ışığı almayacak şekilde muhafaza edin. Laikyti atokiai nuo saulės šviesos. Hoida päikesevalgusest eemal. A se feri de lumina soarelui. Chráňte pred slnečným svetlom. Čuvati zaštićeno od svjetla. Чувајте заштитено
од сончева светлина. Čuvati zaštićeno od sunčeve svetlosti. Избегать прямого солнечного света.
27
Keep Dry. Consérvese seco. Garder au sec. Trocken halten. Mantenere in luogo asciutto. Droog bewaren. Holdes tørt. Förvaras torrt. 乾燥状態で保存してください。Διατηρείτε στεγνό. Mantenha seco. Száraz helyen tartandó.
Uchovávejte v suchu. Przechowywać w suchym miejscu. Oppbevares på tørt sted. 防潮。건조한 곳에 보관하십시오. Kuru muhafaza edin. Laikyti sausoje vietoje. Hoida kuivas. A se păstra uscat. Uchovávajte v suchu. Čuvati na suhom mjestu.
Чувајте на суво место. Čuvati na suvom. Хранить в сухом месте.
Upper limit of temperature. Límite superior de temperatura. Limite de température maximale. Obere Temperaturgrenze. Limite superiore di temperatura. Bovenste temperatuurgrens. Højeste temperatur.
Maxtemperatur. 温度上限。Άνω όριο θερμοκρασίας. Limite de temperatura superior. Maximum hőmérséklet. Nejvyšší přípustná teplota. Górny zakres temperatury. Øvre temperaturgrense. 温度上限。온도 상한. Üst sıcaklık limiti. Viršutinė
temperatūros riba. Temperatuuri ülempiir. Limita superioară a temperaturii. Horná hranica teploty. Gornja temperaturna granica. Горна граница на температура. Gornja temperaturna granica. Максимальная температура.
EU Authorized Representative. Representante autorizado en la UE. Représentant autorisé dans l’UE. Bevollmächtigte Vertretung in der EU. Rappresentante autorizzato per l’Unione Europea.
Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de EU. EU autoriseret repræsentant. Auktoriserad EU-representant. EU認定代理店。Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ε.Ε. Representante autorizado na UE. Meghatalmazott képviselő (EU).
Autorizovaný zástupce pro EU. Autoryzowany przedstawiciel w UE. EU autorisert representant. 欧盟授权代表。EU 공인 대리점. AB Yetkili Temsilcisi. Įgaliotasis atstovas ES. Volitatud esindaja EL-s. Reprezentant autorizat UE.
Splnomocnený zástupca pre EÚ. EU Ovlašteni predstavnik. Овластен застапник за ЕУ. EU ovlašćeni predstavnik. Уполномоченный представитель в ЕС.
Legal Manufacturer. Fabricante legal. Fabricant légal. Offizieller Hersteller. Produttore legittimo. Wettelijk fabrikant. Lovlig producent. Laglig tillverkare. 法的認定メーカー。Νόμιμος Κατασκευαστής. Fabricante legal.
Engedélyezett gyártó. Zákonný výrobce. Legalny producent. Fremstiller. 法定制造商。법적 제조자. Yasal Üretici. Teisėtas gamintojas. Seaduslik tootja. Producător legal. Zákonný výrobca. Proizvođač. Законски производител. Proizvođač.
Законный изготовитель.
28
29
*AngioDynamics, the AngioDynamics logo, UNI*FUSE and PRO are trademarks and/or registered trademarks of AngioDynamics, Inc., an affiliate or a subsidiary. ©2013 AngioDynamics, Inc. All rights reserved.
*AngioDynamics, el logotipo de AngioDynamics, UNI*FUSE y PRO son marcas comerciales y/o marcas registradas de AngioDynamics, Inc., una filial o una subsidiaria. ©2013 AngioDynamics, Inc. Todos los derechos reservados.
*AngioDynamics, le logo AngioDynamics, UNI*FUSE et PRO sont des marques et/ou des marques déposées d’AngioDynamics, Inc., d’une société affiliée ou d’une filiale. ©2013 AngioDynamics, Inc. Tous droits réservés.
*AngioDynamics, das AngioDynamics Logo, UNI*FUSE und PRO sind Marken und/oder eingetragene Marken von AngioDynamics, Inc., eines Verbundunternehmens oder einer Tochtergesellschaft. ©2013 AngioDynamics, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
*AngioDynamics, il logo AngioDynamics, UNI*FUSE e PRO sono marchi commerciali e/o marchi commerciali registrati di AngioDynamics, Inc., di una società affiliata o di una consociata. ©2013 AngioDynamics, Inc. Tutti i diritti riservati.
*AngioDynamics, het AngioDynamics-logo, UNI*FUSE en PRO zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van AngioDynamics, Inc., of een gelieerde of dochteronderneming. ©2013 AngioDynamics, Inc. Alle rechten voorbehouden.
*AngioDynamics, AngioDynamics-logoet, UNI*FUSE og PRO er varemærker og/eller registrerede varemærker, der tilhører AngioDynamics, Inc., et søster- eller et datterselskab. ©2013 AngioDynamics, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.
*AngioDynamics, AngioDynamics logotyp, UNI*FUSE och PRO är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör AngioDynamics, Inc., en filial eller ett dotterbolag. ©2013 AngioDynamics, Inc. Med ensamrätt.
*AngioDynamics、AngioDynamicsロゴ、UNI*FUSE、PROは、AngioDynamics, Inc.またはその関連会社・子会社の商標および／または登録商標です。©2013 AngioDynamics, Inc. 版権所有。
*Η επωνυμία AngioDynamics, το λογότυπο AngioDynamics, UNI*FUSE και PRO αποτελούν εμπορικά σήματα ή /και σήματα κατατεθέντα της AngioDynamics, Inc., ενός συνεργάτη ή μίας θυγατρικής. ©2013 AngioDynamics, Inc. με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
*AngioDynamics, o logótipo AngioDynamics, UNI*FUSE and PRO são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da AngioDynamics, Inc., uma empresa afiliada ou subsidiária. ©2013 AngioDynamics, Inc. Todos os direitos reservados.
Az „*AngioDynamics”, az „AngioDynamics” embléma, „UNI*FUSE” és „PRO” az AngioDynamics, Inc., valamint annak partnere vagy leányvállalata védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei. ©2013 AngioDynamics, Inc. Minden jog fenntartva.
*AngioDynamics, logo AngioDynamics, UNI*FUSE a PRO jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky společnosti AngioDynamics, Inc. nebo její přidružené či dceřiné společnosti. ©2013 AngioDynamics, Inc. Všechna práva vyhrazena.
*AngioDynamics, logo AngioDynamics, UNI*FUSE i PRO są znakami towarowymi i/lub zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy AngioDynamics, Inc., spółek stowarzyszonych lub spółek-córek. ©2013 AngioDynamics, Inc. Wszystkie prawa zastrzeżone.
*AngioDynamics, AngioDynamics-logoen, UNI*FUSE og PRO er varemerker og/eller registrerte varemerker for AngioDynamics, Inc., en undergruppe eller et datterselskap. ©2013 AngioDynamics, Inc. Med enerett.
*AngioDynamics、AngioDynamics 标志、UNI*FUSE 和 PRO 是 AngioDynamics, Inc.、其附属机构或子公司的商标和/或注册商标。©2013 AngioDynamics, Inc. 版权所有。保留所有权利。
*AngioDynamics, AngioDynamics 로고, UNI*FUSE 및 PRO는 AngioDynamics, Inc.와 그 계열사 또는 자회사의 상표 및/또는 등록 상표입니다. ©2013 AngioDynamics, Inc. 판권 소유.
*AngioDynamics, AngioDynamics logosu, UNI*FUSE ve PRO, AngioDynamics, Inc., şubesi veya bağlı kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. ©2013 AngioDynamics, Inc. Tüm hakları saklıdır.
*„AngioDynamics“, „AngioDynamics“ logotipas, „UNI*FUSE“ ir „PRO“ yra prekės ženklai ir / arba registruoti „AngioDynamics, Inc.“, jos filialo arba dukterinės bendrovės prekės ženklai. ©2013 m., „AngioDynamics, Inc.“. Visos teisės saugomos.
*AngioDynamics, AngioDynamics logo, UNI*FUSE ja PRO on AngioDynamics, Inc., filiaali või tütarettevõtte kaubamärgid ja/või registreeritud kaubamärgid. ©2013 AngioDynamics, Inc. Kõik õigused on kaitstud.
*AngioDynamics, sigla AngioDynamics, UNI*FUSE şi PRO sunt mărci comerciale şi/sau înregistrate ale AngioDynamics, Inc., un asociat sau o sucursală. ©2013 AngioDynamics, Inc. Toate drepturile rezervate.
*AngioDynamics, logo AngioDynamics, UNI*FUSE a PRO sú ochrannými známkami alebo registrovanými ochrannými známkami spoločnosti AngioDynamics, Inc., pobočky alebo dcérskej spoločnosti. ©2013 AngioDynamics, Inc. Všetky práva vyhradené.
*AngioDynamics, AngioDynamics logotip, UNI*FUSE i PRO su zaštitni znaci i/ili registrirani zaštitni znaci tvrtke AngioDynamics, Inc., pridružene tvrtke ili podružnice. ©2013 AngioDynamics, Inc. Sva prava pridržana.
*AngioDynamics, логото на AngioDynamics, UNI*FUSE и PRO се заштитени трговски марки и/или регистрирани трговски марки на AngioDynamics, Inc., нивен партнер или подружница. ©2013 AngioDynamics, Inc. Сите права се задржани.
*AngioDynamics, AngioDynamics logotip, UNI*FUSE i PRO su zaštitni znaci i/ili registrovani zaštitni znaci kompanije AngioDynamics, Inc., pridružene kompanije ili podružnice. ©2013 AngioDynamics, Inc. Sva prava zadržana.
*AngioDynamics, логотип AngioDynamics, UNI*FUSE и PRO являются товарными знаками и/или зарегистрированными товарными знаками корпорации AngioDynamics, Inc. и аффилированных или подконтрольных организаций.
©2013 AngioDynamics, Inc. Все права сохранены.
Legal
Manufacturer
Angio Dynamics, Inc.
603 Queensbury Avenue
Queensbury, NY 12804
USA
USA Customer Service 800-772-6446

Corso UNI Roma - 16 febbraio 2015

Avviso SEDE di SBT - Ordine Ingegneri Macerata

Download - Paladeri

TECHNICAL SPECIFICATION COOKING VENDING 2.0

Esse Esse

PROVA INTERLABORATORIO 6" CICLO RAPPORTO Dl PROVA

Clicca per scaricare il tuo invito!

download - Castelvetro