申請電子データシステム 操作マニュアル －申請企業向け－ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 2016 年 6 月 29 日 Ver. 1.0 改訂履歴 版数 日付 概要 0.1 2015/12/1 パイロットテスト時配布用 0.2 2016/3/28 2016 年 3 月配布用に改訂 1.0 2016/6/29 システムパイロットの指摘等を反映 ■はじめに 医薬品の承認審査に関しては、 「日本再興戦略」（平成 25 年 6 月 14 日閣議決定）において独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（以下、総合機構という。 ）の強化の必要性が指摘され、さらに、 「健康・医療戦 略」 （平成 25 年 6 月 14 日関係大臣申合せ）では、 「総合機構自らが臨床データ等を活用した解析や研究を 進め、審査・相談において、より合理的で効率的な評価・判断プロセスの構築を進める」こととされてい ます。そのような中、承認申請データを一層活用した承認審査や相談の実施について具体的な検討を進 め、その基本的な考え方は「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知） 、 「承認申請時の電子データ 提出に関する実務的事項について」 （平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品 局審査管理課長通知。以下、実務的通知という。 ） 、 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイド について」 （平成 27 年 4 月 27 日付け薬機次発第 0427001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審 査等推進室長通知）及び関連する Q&A 等により示されてきたところです。 実務的通知に示された通り、平成 28 年 10 月１日以降の承認申請品目から総合機構は電子データの受け 入れを開始し、また、申請者による電子データの提出に際しては、申請者及び総合機構間の情報処理の効 率化、情報の共有化、審査事務の進行管理等のため、原則としてゲートウェイシステムによる方法で提出 することとなりました。そこで今般、申請者によるインターネットを介した申請電子データ提出機能・申 請の予告機能・照会事項への回答機能・審査状況確認機能等を提供すべく、申請から承認までをトータル で支援するゲートウェイシステム「申請電子データシステム」の稼働に至りました。 本マニュアルにより、申請電子データシステムの操作方法や留意点をより深くご理解いただけますと幸 いです。 平成 28 年 6 月 ＜目次＞ システムを利用する前に ................................. 1 1.1 システムを利用するための準備 ··············································· 2 1.2 システム稼働時間 ··························································· 2 1.3 システムの縮退運転 ························································· 2 1.4 対象となる電子ファイル ····················································· 3 1.5 動作環境 ··································································· 3 1.5.1 推奨動作環境 ......................................................................... 3 1.5.2 Internet Explorer の設定 .............................................................. 4 1.5.3 Java の設定 ........................................................................... 4 共通操作 ............................................... 5 2.1 全体の流れ ································································· 6 2.2 基本操作 ··································································· 7 2.2.1 画面構成 ............................................................................. 7 2.2.2 検索 ................................................................................. 9 2.2.3 必須入力項目 ........................................................................ 11 2.2.4 リンク .............................................................................. 11 2.2.5 虫眼鏡 .............................................................................. 11 2.2.6 日付選択カレンダー................................................................... 12 2.2.7 Internet Explorer の操作 ............................................................. 13 2.3 主な画面 ·································································· 14 2.3.1 申請電子データホームページ ........................................................... 14 2.3.2 ログイン ............................................................................ 15 2.3.3 ログアウト .......................................................................... 17 2.3.4 ポータル（申請企業） ................................................................. 17 2.3.5 品目詳細（申請企業）................................................................. 23 2.3.6 ステータス一覧....................................................................... 31 ユーザー管理機能の操作 ................................ 33 3.1 ユーザー管理の概要 ························································ 34 3.2 共通機能 ·································································· 38 3.2.1 パスワードを変更する ................................................................. 38 3.2.2 個人証明書を管理する ................................................................. 40 3.2.3 グループを追加する................................................................... 46 3.3 管理者の共通機能 ·························································· 48 3.3.1 ユーザー一覧を参照する............................................................... 48 3.3.2 ログイン履歴を参照する ............................................................... 50 i 3.3.3 操作履歴を参照する................................................................... 52 3.3.4 ユーザーの仮登録及び登録承認を行う ................................................... 55 3.3.5 ユーザーの登録承認依頼を却下する ..................................................... 59 3.3.6 ユーザーを削除する................................................................... 61 3.3.7 自身以外のユーザーアカウントのロックを解除する ....................................... 64 3.3.8 ユーザー情報を変更する ............................................................... 67 3.4 企業管理者 ································································ 71 3.4.1 企業管理者が自身の本登録を申請する ................................................... 71 3.4.2 企業管理者が自身のユーザーアカウントのロックを解除する ............................... 76 3.4.3 企業管理者を削除する ................................................................. 79 3.4.4 企業管理者を再登録する ............................................................... 82 3.5 企業ユーザー管理者 ························································ 84 3.5.1 企業ユーザー管理者が自身の本登録を申請する ........................................... 84 3.5.2 企業ユーザー管理者が自身のユーザーアカウントのロックを解除する ....................... 87 3.6 企業利用者 ································································ 89 3.6.1 企業利用者が本登録を申請する ......................................................... 89 3.6.2 ユーザーアカウントのロックの解除を依頼する ........................................... 92 3.7 企業管理者を交代する ······················································ 94 3.7.1 企業管理者の交代を総合機構に依頼する ................................................. 94 承認申請・審査 ........................................ 97 4.1 申請から審査の流れ ························································ 98 4.2 申請準備 ·································································· 99 4.2.1 予告する ........................................................................... 101 4.2.2 予告を修正する、取り消す ............................................................ 115 4.2.3 電子ファイルをゲートウェイ提出する .................................................. 128 4.2.4 品目担当者を設定する ................................................................ 172 4.3 4.3.1 申請をする ......................................................................... 176 4.3.2 システム受付番号を確認する .......................................................... 179 4.4 付 申請 ····································································· 176 審査中 ··································································· 181 4.4.1 照会事項に回答する.................................................................. 182 4.4.2 照会事項の回答を取り消す ............................................................ 191 4.4.3 改訂版をゲートウェイ提出する ........................................................ 195 4.4.4 申請品目を追加する.................................................................. 219 録 .................................................... 221 付録 1. CSV ファイルの閲覧方法 ················································ 222 付録 2. TSV ファイルの編集方法 ················································ 225 TSV ファイルのレイアウト ..................................................................... 225 Excel による TSV ファイルの作成手順 ........................................................... 226 ii 本マニュアルについて ■本マニュアルの目的 本マニュアルは、申請企業から総合機構に電子ファイルをゲートウェイ提出するための、申請電子デー タシステムの操作方法について説明しています。 また、知っておくべきポイントやシステムを操作する上での注意等も記載しています。 ■本マニュアルの対象読者 本マニュアルは、以下の方を対象としています。 申請電子データシステムを利用して電子ファイルを総合機構にゲートウェイ提出する申請企業の方 ■本マニュアルの記述について 本マニュアル内に記載されている記号の意味を以下に示します。 表記 「 意味 画面名、機能名等を示します。 」 例 「申請予告作成＜入力＞」画面 申請・審査状況が「取消し済」の場合 は、背景をグレーで表示します。 [ ] 画面上のボタンやタブを示します。 画面に示した番号と説明文を対応付けるため 1 Point [検索]ボタン [品目]タブ ガイダンスメッセージ の番号です。 操作順ではありません。 申請電子データシステムを操作する上で、知 ファイル送信を中止する場合は、ファイ っておいていただきたい内容、補足情報を示 ル送信中に[閉じる]ボタンをクリックし します。 ます。 [閉じる]ボタンをクリックすると、以下 のダイアログが表示されます。 注意 申請電子データシステムを操作する上で、エ すべての販売名に対して電子ファイルを ラーや手戻りが発生する等、注意しなければ 選択する必要があります。 ならない事項を示します。 電子ファイルが選択されていない販売名 がある場合は送信できません。 参考 参照 申請電子データシステムを操作する上で、参 CSV ファイルとは、データをカンマで区 考として知っておいた方がよい用語説明、入 切ったテキストファイルのことで、メモ 力例等を示します。 帳または Excel で開くことができます。 操作フローにおいて、別の箇所に記載してあ る参照箇所を示します。 フェーズごとの流れをフローで示します。 4.2.1.1 申請予告 提出予告 操作フローにおいて、操作内容を示します。 申請対象の選択 操作の際に、クリックしたり選択したりする 箇所を示します。 操作結果、表示結果等の確認箇所を示しま す。 iii 本マニュアルについて ■本マニュアルの用語の定義 本マニュアルで用いられる用語の定義を以下に示します。 用語 CDISC 概要 Clinical Data Interchange Standards Consortium。臨床研究データ及びメタデータの獲 得、交換、申請及び保存をサポートする標準の開発のためのグローバルな公開された学際 的な非営利団体（NPO）のこと。 CDISC 準拠データ CDISC にて策定されたデータ標準に準拠した臨床試験データのこと。 CTD Common Technical Document。日米 EU 医薬品規制調和国際会議（ICH）で合意された、新医 薬品の製造または輸入の承認申請に際して承認申請書に添付すべき資料の様式。 eCTD electronic Common Technical Document。CTD を申請企業から審査当局へ電子的に提出する ための仕様。また、その仕様に基づき作成された電子的様式。 GW 受付番号 ゲートウェイ受付番号。申請電子データシステムにおける申請情報を一意に特定する番 号。申請ごとに単一の受付番号が割り当てられる。 FD 申請データ, FD フレキシブルディスク申請に用いるデータのこと。 ゲートウェイ提出 申請電子データシステムによりインターネットを介して電子ファイルを提出すること。 承認申請書 医薬品の承認申請時に総合機構の窓口に提出する製造販売承認申請書のこと。 申請電子データ CDISC 標準に準拠した臨床試験データ及び CDISC 標準に拠らない臨床試験データの総称。付 随する文書（Annotated CRF、データガイド）も含む。 添加物換算係数ファイル 添加物の使用前例を算出するための換算係数を入力した CSV 形式のファイル。 電子ファイル 申請電子データシステムを介して電子的に提出するすべてのファイル。 バリデーション 提出された電子ファイルが規定された様式通りかを検証する機能のこと。 ■本マニュアルの構成 本マニュアルは、以下の構成で記載されています。 第 1 章 システムを利用する前に 申請電子データシステムを初めて利用する際の準備、注意事項や動作環境等、事前に知っておいていた だきたい事項について記載します。 第 2 章 共通操作 申請電子データシステムに共通する操作や、主な画面について記載します。 第 3 章 ユーザー管理機能の操作 ユーザー登録、削除やロック解除等のユーザー管理について記載します。 第 4 章 承認申請・審査 電子ファイルをゲートウェイ提出する上での業務における操作について記載します。 付録 関連する情報について記載します。 iv 本マニュアルについて ■本マニュアルの見方 本マニュアルの第 4 章以降では、はじめに全体の流れを「全体フロー」として記載し、該当箇所がわか るようにページ右上にも記載しています。そして、全体フローで示した各項目についての操作の流れを 「操作フロー」として記載し、操作フローで示した各項目の操作手順を「操作手順」として記載していま す。 また、 「Point」 、 「注意」 、 「参考」として、補足事項や注意等も記載しています。 項目 全体フロー 説明 フェーズごとの流れをフロ 表示例 ーで示します。 操作フロー 全体フローで示した項目に 対し、操作のフローを示し ます。 操作手順 操作フローで示した項目の 操作手順を示します。 全体フロー マニュアルの該当箇所がわ （ページ右上） かるように、ページ右上に 全体フローを記載します。 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 v 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 本マニュアルについて ■タブの表示 本マニュアル及びシステムにおいて、タブを切り替えて表示する画面では、選択されているタブをオレ ンジで表示し、選択されていないタブを黄色で表示しています。タブを選択する際には、タブ内の文字を クリックする必要があります。 （以下は、[品目]タブが選択されている状態です。 ） ■本マニュアル及びシステムに関する問い合わせ 本マニュアル及びシステムに関する問い合わせ先を以下に示します。 E-mail：システム運用開始時に公開します ■登録商標 本マニュアルに記載の会社名、製品名及び商品名は、各社の登録商標または商標です。 vi システムを利用する前に 1章 システムを利用する前に 1.1 システムを利用するための準備 （1） 個人証明書の取得 申請電子データシステムを利用するには、個人証明書の取得が必要です。事前に、「一般社団法人 医療情報システム開発センター MEDIS」の「Medicertified 証明書」を取得してください。 Medicertified 電子証明書発行サービスの URL を以下に示します。 URL：<http://www.medis.or.jp/6_pki/> 申請電子データシステムを利用する PC に証明書（秘密鍵、PFX ファイル）をインストールする必 要があります（証明書のインストール先は「個人」 ）。 また、ユーザー登録時に使用する証明書（公開鍵、CER ファイル）を作成しておいてください。 （2） ユーザー登録 申請電子データシステムを利用するには、事前にユーザー登録が必要です。 ユーザー種別には「企業管理者」 、 「企業ユーザー管理者」、 「企業利用者」があり、それぞれ権限が 異なります。 ユーザー登録については、以下を参照してください。 1.2 企業管理者 ：P.71 3.4.1 企業管理者が自身の本登録を申請する 企業ユーザー管理者 ：P.84 3.5.1 企業ユーザー管理者が自身の本登録を申請する 企業利用者 ：P.89 3.6.1 企業利用者が本登録を申請する システム稼働時間 申請電子データシステムは、原則として夜間、休日を含めて常時利用できます。 （ただし、システムメン テナンス時は除く。 ） システムメンテナンスについては、申請電子データホームページで通知します。 申請電子データホームページの操作については、 「P.14 2.3.1 申請電子データホームページ」を参照 してください。 1.3 システムの縮退運転 申請電子データシステム及び関連システムの定期または緊急メンテナンス時には申請電子データシステ ムの機能を制限することがあります。システムメンテナンス時は、全機能が利用できない場合と、一部の 機能に限定して利用できる場合（これを縮退運転といいます。）があります。縮退運転時は、申請企業から のファイル転送のみ可能となり、申請予告、提出予告、照会事項回答やユーザー登録等の機能が利用でき なくなります。 2 1章 システムを利用する前に 1.4 対象となる電子ファイル ゲートウェイ提出の対象となる電子ファイルは以下の通りです。 FD 申請データ eCTD（eCTD v4 については、別途総合機構からの通知発出まで選択できません。 ） 申請電子データ 添加物換算係数ファイル その他関連文書 1.5 動作環境 1.5.1 推奨動作環境 申請電子データシステムの推奨動作環境を以下に示します。 1.5.1.1 ハードウェア 項目 説明 CPU 1GHz 以上 メインメモリ 2GB 以上 画面解像度 ※ 1024 ピクセル × 768 ピクセル 画面表示色 True Color（32bit） プリンタ ※ A4 サイズ白黒印刷が可能なこと。申請予告受付票を印刷するため。 ※ OS のシステム条件を満たしていること 以上 ※ は必須要件です。 1.5.1.2 ソフトウェア 項目 説明 Windows 7、Windows 8、Windows 8.1 OS ※ 日本語版（最新の Service Pack が適用されていること） Internet Explorer 11 （32bit 版 / 64bit 版） Web ブラウザ ※ デスクトップモードで起動した場合に限る Java 実行環境 JRE 7 Update51 以上（32bit 版） Adobe Reader XI（PDF バージョン 1.4 のファイルを開けること。申請予告 PDF 閲覧 受付票を表示及び印刷するため。） Microsoft Excel 2013 以上（※ .xlsx 形式のファイルを開けること。申請 OA ソフト 電子データに対するバリデーション結果を閲覧するため。） ※ は必須要件です。 1.5.1.3 通信等要件 項目 インターネット 説明 インターネットが利用できること IP アドレス 133.163.2.7 に対して、https または UDP ポートを用いた通信が利 用できること プロトコル、ポート UDP ポートを用いた通信が設定できない場合は、https によるファイル転送 が利用できますが、高速ファイル転送機能は利用できません。 HTTPS は 443 ポート、UDP は 5200 ポートを使用します。HTTPS はデフォルト のポート番号ですが、UDP は申請企業側のファイアウォール設定変更が必要 となります。 （UDP 通信が利用できない場合には自動で https 通信に切り替わります。 ） メール Pmda ドメインからの電子メールを受信できること システムからの通知メールは、[email protected] から送付されます。 3 1章 システムを利用する前に 1.5.2 Internet Explorer の設定 Internet Explorer の設定を以下に示します。 「信頼済みサイト」の「セキュリティレベル」は、 「中」または「中高」を設定してください。 「高」に 設定すると、Acrobat Reader による帳票表示や、JavaScript、Java 等が動作しません。 項目 信頼済みサイトの追加 説明 「セキュリティ」タブから「信頼済みサイト」を選択し、「サイト」ボタン をクリックして、「この Web サイトをゾーンに追加する」に以下のサイトを 追加する。 *.pmda.go.jp Java Applet 実行 「セキュリティ」タブから「レベルのカスタマイズ」ボタンをクリックし、 「スクリプト」の「Java アプレットのスクリプト」及び「アクティブスク リプト」を有効にする。 ActiveX 「セキュリティ」タブから「レベルのカスタマイズ」ボタンをクリックし、 「ActiveX コントロールとプラグイン」の「ActiveX を警告なしで使用する ことを承認済みのドメインにのみ許可する」を無効にする。 ポップアップの許可 「プライバシー」タブの「ポップアップブロックの[設定]ボタンをクリック し、「許可する Web サイトのアドレス」へ以下のサイトを追加する。 *.pmda.go.jp 1.5.3 Java の設定 Java の設定を以下に示します。 項目 プロキシ 説明 「Java コントロール・パネル」を起動し、「一般」タブの「ネットワーク 設定」ボタンを押下する。「ブラウザの設定を使用する」となっていること を確認する。 セキュリティ 「Java コントロール・パネル」を起動し、「セキュリティ」タブを指定す る。「ブラウザで Java コンテンツを有効にする」にチェックが入っている ことを確認する。 4 共通操作 2 章 共通操作 2.1 全体の流れ 2.1 全体の流れ 申請電子データシステムを利用するにあたって、全体の流れを以下に示します。図は、ユーザー登録から審 査までを 4 つのフェーズに分けて記載しています。図内の数字はマニュアルの記載箇所を示しています。各手 続の操作手順については、それぞれの説明ページを参照してください。 ユーザー 管理 3.3～3.6 ユーザー 登録 4.2 申請準備 4.2.1 4.2.2 予告 修正、取消 4.3 申請 4.2.3 4.3.1 提出（電子 申請 ファイル） 4.2.4 4.3.2 品目担当者 ｼｽﾃﾑ受付 設定 番号の確認 6 4.4 審査中 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 照会事項 照会事項 改訂版 申請品目 回答 回答取消 提出 追加 2 章 共通操作 2.2 基本操作 2.2 基本操作 2.2.1 画面構成 申請電子データシステムには以下の 2 種類の表示形式の画面があり、ヘッダーエリアに表示される情報が 異なります。 「ポータル（申請企業） 」画面及び「品目詳細（申請企業）」画面 1 2 3 7 2 章 共通操作 2.2 基本操作 「ポータル（申請企業） 」画面及び「品目詳細（申請企業）」画面以外 1 2 3 No. 1 項目 ヘッダーエリア 項目説明 「ポータル（申請企業） 」画面及び「品目詳細（申請企業） 」画面に は、Web サイトのタイトル、ログアウトリンク、企業名、ユーザー 名、前回のログイン時間を表示します。 それ以外の画面で、ウィザード画面（入力・確認・完了の 3 ステップ で情報を入力する画面）の場合は、現在の画面をウィザード形式 （ 、 、 ）で表示し、右側に企業名とユーザー名を表 示します。 ウィザード画面以外では、ヘッダーエリアは表示されません。 2 メッセージエリア メッセージ（インフォメーション、ワーニング、エラー等）を表示し ます。 メッセージエリアは、複数メッセージがある場合に表示しきれない場 合があります。△▽ボタンで内容の確認をしてください。 3 コンテンツエリア 一覧表示、入力等、業務処理でメインとなるエリアです。 8 2 章 共通操作 2.2 基本操作 2.2.2 検索 2.2.2.1 検索 申請電子データシステムでは、自身が担当している申請品目の申請情報やシステムからの各種通知等を検索 できます。 検索条件を入力し、[検索]ボタンをクリックすると、検索結果が表示されます。 検索条件のうち、テキスト入力の検索項目は部分一致検索となります。 なお、検索結果が 100 件以上の場合は検索結果が表示されず、以下のメッセージが表示されます。検索結果 が 100 件以下になるように検索条件を入力してください。 表示されるメッセージ：検索結果が 100 件を超えました。条件を変えてください。 9 2 章 共通操作 2.2 基本操作 2.2.2.2 一覧表示の切り替え 検索結果等の件数が多く、一覧表示が 1 ページに収まらない場合は、複数ページに表示されます。 ページの切り替えは、 （ページャー）で行います。 なお、検索結果等が 0 件の場合は、ページャーが表示されません。 3 2 1 5 4 No. 6 項目説明 1 先頭ページに移動します。 2 前ページに移動します。 3 現在のページを表示します。 数字を入力して[指定頁へ]ボタンをクリックすると、入力したページに移動します。 2.2.2.3 4 すべてのページ数を表示します。 5 次ページに移動します。 6 最終ページに移動します。 一覧表示の並べ替え 検索結果等の一覧表示は、項目名をクリックすることにより並べ替えができます。なお、入力項目がある一 覧表示は、並べ替えることができません。 1 3 2 No. 1 表示例 ラベル 項目説明 アンダーバーが付いたラベルは、並べ替え実行可能であるこ とを示します。 2 ラベル▲ ▲または▼が付いたラベルは、並べ替え実行中であることを 示します。 ▲：昇順 ▼：降順 3 ラベル アンダーバーのないラベルは、並べ替え実行不可であること を示します。 10 2 章 共通操作 2.2 基本操作 2.2.3 必須入力項目 入力が必須である項目の場合は、ラベルの右端に赤いラインが表示され、必須項目であることを示していま す。 2.2.4 リンク システム内に補足ページ等がリンクされている場合は、下線付きの青文字で表示されます。文字列をクリッ クすると、補足ページが別画面で表示されます。 2.2.5 虫眼鏡 直接入力の他に、 （虫眼鏡マーク）をクリックして検索画面を開き、検索結果から値を選択して入力す ることもできます。 11 2 章 共通操作 2.2 基本操作 2.2.6 日付選択カレンダー 日付を入力する場合は、直接入力の他に、 をクリックして、日付選択カレンダー画面から選択すること もできます。日付選択カレンダーは以下の 3 種類があり、日付を入力する場面によって表示されるカレンダー が異なります。 ※ 以下は、ログインしている日付：3/1、選択している日付：3/17 を例に記載しています。 種類 イメージ 通常カレンダー 説明 すべての日付が選択できます。 日付を入力する場面 日付範囲指定で検索する場合等 以下の色で表示されます。 ・ログインしている当日の日付：濃 い黄色 ・選択している日付：薄い黄色 申請日設定 承認申請予定日として設定可能な日 カレンダー 付のみ選択できます。 承認申請予定年月日を指定する場合 以下の色で表示されます。 ・承認申請予定日として設定できな い日付：グレー ・選択している日付：薄い黄色 提出予告日設定 提出方法：窓口、郵送 カレンダー 受付日確定前は、承認申請書提出予 提出方法：窓口、郵送 「提出方法」で「窓口」または「郵 す。受付日確定後は、ログインして 送」を選択し、申請資料（承認申請 いる当日以降が選択できます。 書（FD） 、eCTD、試験データ等）の 以下の色で表示されます。 提出予定年月日を指定する場合 提出方法：窓口、郵送 提出方法：ゲートウェイ 定年月日まで選択することが可能で 提出方法：ゲートウェイ ・申請資料の提出予告日として設定 「提出方法」で「ゲートウェイ」を できない日付：ピンク色、グレー 選択し、申請資料の提出予定年月 ・ログインしている当日の日付： 濃い黄色 ・選択している日付：薄い黄色 提出方法：ゲートウェイ ・申請資料の提出予告日として設定 できない日付：グレー ・ログインしている当日の日付： 混雑予測状況に応じた色（以下 参照）かつオレンジ枠、黒字 （日にち） ・選択している日付：オレンジ （枠、日にち） 提出方法：ゲートウェイの場合、申 請企業からの提出予告件数に応じ て、混雑予測状況が青・黄・赤で表 示されます。提出予告が可能な日付 のうち、最も混雑が予想される日付 が赤色で表示され、青→黄→赤の順 に混雑が増す状況を表しています。 提出予告日は混雑状況に関わらず設 定できます。 12 日を指定する場合 2 章 共通操作 2.2 基本操作 2.2.7 2.2.7.1 Internet Explorer の操作 ブラウザ右上の[×]ボタン ブラウザ右上の[×]ボタン（Internet Explorer の画面を閉じる）はクリックしないでください。[×]ボタ ンをクリックした場合は、データ入力途中であっても、確認メッセージが表示されずに画面が閉じてしまいま す。この場合は、システムが誤動作を引き起こす可能性があります。 申請電子データシステムの操作にあたっては、[×]ボタンをクリックせず、画面内の[閉じる]ボタンをクリ ックして画面を閉じてください。 2.2.7.2 画面遷移操作の制限 システムとしての動作を保証するために、ブラウザの[戻る]ボタン及び[進む]ボタンは表示されません。ま た、[BackSpace]キーやショートカットキー（[Alt]+[←]、[Alt]+[→]）による操作は無効化されています。 2.2.7.3 画面の表示倍率 画面の表示倍率を変更すると、ボタン等が正しく表示されないことがあります。そのため、画面の表示倍率 は変更しないでください。 13 2 章 共通操作 2.3 主な画面 2.3 主な画面 2.3.1 申請電子データホームページ 申請電子データホームページは、申請電子データシステムを利用する上で入口となる画面です。初めて利用 する際には企業管理者の仮登録申請を行ったり、ユーザー登録完了後はログインをしたりします。 また、システムメンテナンス等のお知らせも表示されます。 申請電子データホームページには、総合機構のホームページからアクセスできます。 また、以下の URL を入力してアクセスすることもできます。 URL：システム運用開始時に公開します IP アドレス：システム運用開始時に公開します 申請電子データホームページの構成を以下に示します。 1 5 2 3 4 6 No. 7 9 8 項目 項目説明 1 メッセージ システムメンテナンス等においてシステムの利用制限がかかっている 2 [ログイン]ボタン ログイン画面を表示します。 3 [企業管理者登録申請]ボタン 企業管理者の仮登録申請を行う画面を表示します。 4 [企業管理者パスワード初期化 企業管理者のパスワード初期化申請を行う画面を表示します。 場合のみ、メッセージを表示します。 申請]ボタン 5 お知らせ お知らせの内容を一覧表示します。 お知らせにリンクがある場合は、リンクをクリックすると別画面で表 示します。 6 ご利用条件・免責事項 ご利用条件・免責事項の説明ページを表示します。 7 新規申請企業登録について 本マニュアルのダウンロードページ等を表示します。 8 システム稼働時間 システム稼働時間の説明ページを表示します。 9 よくあるご質問 よくある質問を表示します。 動作環境チェック 利用環境が電子ファイル提出に必要な要件を満たしていない場合、 「×」を表示します。 14 2 章 共通操作 2.3 主な画面 2.3.2 ログイン 申請電子データホームページで[ログイン]ボタンをクリックすると、 「ログイン」画面が表示されますので、 「ユーザーID」欄及び「パスワード」欄を入力してログインします。 「ログイン」画面の構成を以下に示します。 1 2 3 4 No. 項目 項目説明 1 ユーザーID ユーザーID を入力します。ユーザーID は、ユーザー登録の際に 2 パスワード パスワードを入力します。 3 [閉じる]ボタン 「ログイン」画面を閉じます。 4 [ログイン]ボタン 入力したメールアドレスです。 （例：[email protected]） 単独グループに所属している場合 「ポータル（申請企業） 」画面を表示します。 複数グループに所属している場合 「グループ選択」画面を表示します。 ログインユーザーが複数のグループに所属している場合は、[ログイン]ボタンをクリックした後に「グルー プ選択」画面が表示されます。「グループ名」欄から今回操作するグループを選択し、[選択]ボタンをクリッ クすると、選択したグループのユーザーとしてログインします。 「グループ」については「P.34 3.1 ユーザー管理の概要」を参照してください。 「グループ選択」画面の構成を以下に示します。 1 2 No. 項目 項目説明 1 グループ名 利用するグループを選択します。 2 [選択]ボタン 「ポータル（申請企業） 」画面を表示します。 15 2 章 共通操作 2.3 主な画面 注意 ログインに関するエラーについて 以下の場合においては、エラーメッセージが表示されます。 項目 多重ログイン メッセージ 前回のご利用時にログアウト処理を実施されていないか、既にこのア カウントはログインされています。強制ログインしますか？ セッションタイムアウト 操作がないまま、一定時間が経過しました。閉じるボタンを押下し、 操作をやり直してください。 パスワードロック ログインに失敗しました。 個人証明書有効期限切れ・失効 ログインに失敗しました。 パスワード有効期限切れ・失効 ログインに失敗しました。 「ログインに失敗しました」のメッセージが表示された場合は、以下の手順で対応を行います。 ① 個人証明書失効通知のメールが届いていないか、個人証明書の有効期限が切れていないかを 確認する。 ② メールが届いている、または有効期限が切れている場合は新しい個人証明書を手配する。 その後、ユーザーの再登録申請許可を依頼（※）する。 ③ メールが届いておらず、有効期限も切れていない場合は、パスワード初期化を依頼（※） する。 ※ 依頼先は、自身のユーザー種別により異なります。 企業管理者：総合機構に依頼 企業ユーザー管理者：企業管理者または自身以外の企業ユーザー管理者に依頼 企業利用者：企業管理者または企業ユーザー管理者に依頼 16 2 章 共通操作 2.3 主な画面 2.3.3 ログアウト 申請電子データシステムからログアウトする場合は、ヘッダーエリアの「ログアウト」リンクをクリックし ます。 2.3.4 ポータル（申請企業） ログインすると、「ポータル（申請企業） 」画面が表示されます。 「ポータル（申請企業） 」画面は、申請企業が申請電子データシステムを利用するための基本画面です。申 請企業が申請予告（｢P.101 4.2.1 予告する｣を参照）の中で登録した申請情報が一覧表示されたり、総合機 構からの通知を参照したり、ユーザーの管理ができます。 「ポータル（申請企業） 」画面のトップ画面の構成を以下に示します。 1 2 3 4 No. 項目 項目説明 1 ガイダンスメッセージ 未読通知がある場合は、ガイダンスメッセージを表示します。 2 [品目]タブ 申請情報を参照または修正するための申請情報を一覧表示します。 3 [通知]タブ 総合機構からの通知を表示します。 4 [管理機能]タブ ユーザー管理機能ボタンを表示します。 なお、本画面に初期表示されるタブは以下により異なります。 未読通知がある場合：[通知]タブ（ 3 ） 未読通知がない場合：[品目]タブ（ 2 ） 17 2 章 共通操作 2.3 主な画面 2.3.4.1 [品目]タブ [品目]タブには申請予告した品目の申請情報が一覧表示され、申請予告内容の参照や修正をすることがで きます。申請品目を選択すると、各申請品目の「品目詳細（申請企業）」画面が表示されます。また、検索条 件を指定して、申請情報を検索することもできます。 本画面に表示される申請情報はユーザー種別により異なります。 ユーザー種別については、 「P.34 3.1 ユーザー管理の概要」を参照してください。 企業利用者の場合：自身が品目担当者となっている申請 企業管理者または企業ユーザー管理者の場合：グループ内の全申請 2 1 3 4 5 6 7 9 8 No. 1 10 項目 予告状況表示へ 11 12 13 14 16 15 項目説明 提出予告日設定カレンダーを表示します。提出予告の混雑状況（予測）を確 認できます。 2 [新規申請予告へ]ボタン 新たな申請予告を作成する画面を表示します。 《検索条件》 3 申請名称 検索する品目の申請名称を入力します。 4 申請・審査状況 検索する品目の申請・審査状況を選択します。 申請・審査状況の種類については、⑦または「P.31 2.3.6 ステータス一 覧」を参照してください。 5 日付 検索する品目の申請日付の種類を選択し、日付を入力します。 6 [検索]ボタン 指定した条件に基づき検索された申請情報を一覧表示します。ユーザーが企 をクリックし、カレンダーから選択することもできます。 業利用者の場合、自身が品目担当者となっている申請情報のみ表示されま す。 《申請一覧》 7 申請・審査状況について 「申請・審査状況」列の用語を説明するページを表示します。 8 申請・審査状況 品目の申請・審査状況を表示します。 申請予告の取消または申請取下げの場合は、背景をグレーで表示します。 申請・審査状況の種類については、⑦または「P.31 2.3.6 ステータス一 覧」を参照してください。 9 通知 通知のうち、品目に結びつく未読通知がある場合に「★」を表示します。 詳細は、[通知]タブで確認できます。 [通知]タブについては、 「P.20 2.3.4.2 [通知]タブ」を参照してくださ い。 10 申請名称 申請予告時に入力された申請名称を表示します。 11 販売名 申請予告時に入力された品目の販売名を表示します。 12 申請予定年月日 申請予告時に入力された申請予定年月日を表示します。 クリックすると、 「品目詳細（申請企業） 」画面を表示します。 18 2 章 共通操作 2.3 主な画面 No. 13 項目 申請年月日 項目説明 承認申請書の申請年月日を表示します。 14 受付年月日 承認申請書の受付年月日を表示します。 15 GW 受付番号 申請予告時に発番されたゲートウェイ受付番号を表示します。 16 申請予告 [参照へ]ボタン 申請予告内容を参照する画面を表示します。 [修正へ]ボタン 申請予告内容を修正する画面を表示します。 注意 縮退運転時 縮退運転時は、[新規申請予告へ]ボタンは非アクティブとなります。 19 2 章 共通操作 2.3 主な画面 2.3.4.2 [通知]タブ [通知]タブには、システムの運用停止や総合機構の窓口受付時間の変更等、個別の申請品目とは関係しない 連絡事項を表示します。検索条件を指定して、通知を検索することもできます。 本画面は、未読状態の通知が初期表示されます。 1 2 3 4 5 6 9 8 7 10 11 12 14 13 15 16 No. 《検索条件》 項目 項目説明 1 既読 検索する通知の開封状態を選択します。 2 件名 検索する通知の件名を入力します。 3 重要度 検索する通知の重要度を選択します。 4 通知日 検索する通知の通知日を入力します。 をクリックし、カレンダーから選択することもできます。 5 [検索]ボタン 指定した条件に基づき、通知のうち、品目に関わらない通知を一覧表示します。 《通知一覧》 6 既読 通知の開封状態を表示します。 7 重要度 通知の重要度を高・中・低の三段階で表示します。重要度「高」の場合、行全体 を赤文字で表示します。 8 通知日時 通知日時を表示します。 9 通知種別 通知種別を表示します。 10 件名 通知の件名を表示します。 《通知詳細》 《通知一覧》に表示されている通知の行をクリックすると、通知の詳細が《通知詳細》に表示されます。 11 件名 「通知一覧」でクリックした通知の件名を表示します。 12 重要度 「通知一覧」でクリックした通知の重要度を表示します。 13 通知日時 「通知一覧」でクリックした通知の通知日時を表示します。 14 通知種別 「通知一覧」でクリックした通知の通知種別を表示します。 15 通知内容 「通知一覧」でクリックした通知の通知内容を表示します。 16 [既読]ボタン 対象通知が未読状態の場合に表示します。 クリックすると、対象通知を既読状態にします。 なお、対象通知が既読状態の場合は[未読]ボタンが表示され、クリックすると、 対象通知を未読状態にします。 20 2 章 共通操作 2.3 主な画面 2.3.4.3 [管理機能]タブ [管理機能]タブでは、ユーザー情報の変更やパスワードの変更等のユーザー管理ができます。 本画面に表示される情報は、ログインするユーザーの権限によって異なります。 企業管理者または企業ユーザー管理者の場合 2 1 3 4 5 9 10 6 7 8 No. 1 項目 [利用者仮登録申請]ボタン 項目説明 ユーザーを仮登録申請するため、 「利用者仮登録申請＜入力＞」画面 を表示します。 2 [利用者登録承認]ボタン ユーザーの登録申請を承認するため、 「利用者申請一覧」画面を表示 3 [パスワード初期化]ボタン 4 [ユーザー情報変更]ボタン 指定したユーザーの登録情報を変更するため、 「ユーザーメンテナン 5 [ユーザー削除]ボタン 指定したユーザー情報を削除するため、 「ユーザーメンテナンス一 します。 指定したユーザーのパスワードを初期化するため、 「ユーザーメンテ ナンス一覧」画面を表示します。 ス一覧」画面を表示します。 覧」画面を表示します。 6 7 [ユーザー一覧/ログイン履歴/ グループ内のユーザー一覧を表示したり、ログイン履歴や操作履歴を 操作履歴]ボタン 確認したりするため、 「申請企業ユーザー一覧」画面を表示します。 [グループ追加登録申請]ボタン 他のグループで登録されているユーザーを本グループに追加するた め、 「企業管理者本登録申請＜入力＞」画面を表示します。 8 [パスワード変更]ボタン 自身のパスワードを変更するため、 「パスワード変更」画面を表示し ます。 9 [個人証明書チェック]ボタン 個人証明書のシステム登録状況を確認するため、 「個人証明書チェッ ク＜入力＞」画面を表示します。 10 [個人証明書変更]ボタン システムに登録済の個人証明書を変更するため、 「個人証明書変更＜ 入力＞」画面を表示します。 21 2 章 共通操作 2.3 主な画面 企業利用者の場合 1 2 No. 1 3 項目 [グループ追加登録申請]ボタン 4 項目説明 他のグループで登録されているユーザーを本グループに追加するた め、 「企業管理者本登録申請＜入力＞」画面を表示します。 2 [パスワード変更]ボタン 3 [個人証明書チェック]ボタン 4 [個人証明書変更]ボタン 自身のパスワードを変更するため、 「パスワード変更」画面を表示し ます。 個人証明書のシステム登録状況を確認するため、 「個人証明書チェッ ク＜入力＞」画面を表示します。 システムに登録済の個人証明書を変更するため、 「個人証明書変更＜ 入力＞」画面を表示します。 注意 縮退運転時 縮退運転時は、[管理機能]タブは非アクティブとなります。 22 2 章 共通操作 2.3 主な画面 2.3.5 品目詳細（申請企業） 「品目詳細（申請企業） 」画面では、[品目]タブで選択された申請品目の電子ファイルの提出予告やゲート ウェイ提出、申請予告や提出予告の修正や取消ができます。また、申請情報にアクセスできる品目担当者の設 定や、申請予告受付票を出力することもできます。 本画面に初期表示されるタブは以下の条件により異なります。 未読通知がある場合：[通知]タブ（ 20 ） 未読通知がなく、未提出の提出予告がある場合：[予告／提出]タブ（ 21 ） 未読通知がなく、未提出の提出予告がない場合：[提出履歴]タブ（ 22 ） 1 4 8 12 2 3 6 7 10 13 15 16 20 18 17 21 22 11 5 9 14 19 23 24 No. 1 項目 ガイダンスメッセージ 項目説明 未読通知や未提出の提出予告がある場合は、ガイダンスメッセージを表 示します。 《品目詳細情報》 2 申請・審査状況 申請品目の申請・審査状況を表示します。 3 申請者名 品目を申請する申請企業名を表示します。 4 申請名称 申請品目の申請名称を表示します。 5 薬事担当者 申請品目の薬事担当者を表示します。 6 申請予定年月日 申請品目の申請予定年月日を表示します。 7 受付年月日 申請品目の受付年月日を表示します。 8 eCTD 受付番号（正本） 申請品目の eCTD 受付番号（正本）を表示します。 9 eCTD 受付番号（参考） 申請品目の eCTD 受付番号（参考）を表示します。 10 申請区分 申請品目の申請区分を表示します。 11 新規・一変 申請する品目が新規申請の場合は「新規」を、一部変更申請の場合は 「一変」を表示します。 12 治験相談受付番号 申請品目の治験相談受付番号を表示します。 13 申請電子データ提出確認 申請品目の申請電子データ提出確認相談番号を表示します。 相談番号 14 承認申請予定事前面談番号 申請品目の承認申請予定事前面談番号を表示します。 15 効能又は効果 申請品目の効能または効果を表示します。 16 [申請取消へ]ボタン 「申請予告取消」画面を表示します。 17 [品目担当者設定へ]ボタン 「品目担当者設定」画面を表示します。 18 [提出予告へ]ボタン 「提出予告情報」画面を表示します。 23 2 章 共通操作 2.3 主な画面 No. 19 項目 [申請予告受付票]ボタン 申請予告受付票を出力します。 項目説明 20 [通知]タブ 通知を表示します。 21 [予告／提出]タブ 提出予告情報を一覧表示します。 22 [提出履歴]タブ ゲートウェイ提出した電子ファイルの履歴を一覧表示します。 23 [同時申請品目]タブ 同時に申請した申請品目を一覧表示します。 24 [戻る]ボタン 「ポータル（申請企業） 」画面を表示します。 24 2 章 共通操作 2.3 主な画面 2.3.5.1 [通知]タブ [通知]タブには個別の申請品目に対する総合機構からの各種通知を表示します。本画面は、未読状態の通知 が初期表示されます。 総合機構からの差換え指示や照会事項を確認する画面は、本タブ内から遷移します。 検索条件を指定して、通知を検索することもできます。 1 2 3 4 5 8 7 9 6 10 11 12 14 13 15 16 ・「通知種別」が「差換え指示通知」の場合 17 18 ・「通知種別」が「照会回答通知」の場合 19 No. 1 項目 項目説明 [未取得通知取込]ボタン 品目担当者に設定される前に発行された当該品目に関する通知を取り込みます。 《検索条件》 2 既読 検索する通知の開封状態を選択します。 3 件名 検索する通知の件名を入力します。 4 重要度 検索する通知の重要度を入力します。 5 通知日 検索する通知の通知日を入力します。 6 [検索]ボタン 指定した条件に基づき、ユーザー宛の通知のうち、個別の品目に結びつく通知の をクリックし、カレンダーから選択することもできます。 みを一覧表示します。 《通知一覧》 7 既読 通知の開封状態を表示します。 8 重要度 通知の重要度を表示します。 9 通知日時 通知日時を表示します。 10 通知種別 通知種別を表示します。 11 件名 通知の件名を表示します。 25 2 章 共通操作 2.3 主な画面 No. 《通知詳細》 項目 項目説明 《通知一覧》に表示されている通知の行をクリックすると、通知の詳細が《通知詳細》に表示されます。 12 件名 「通知一覧」でクリックした通知の件名を表示します。 13 重要度 「通知一覧」でクリックした通知の重要度を表示します。 14 通知日時 「通知一覧」でクリックした通知の通知日時を表示します。 15 通知種別 「通知一覧」でクリックした通知の通知種別を表示します。 16 通知内容 「通知一覧」でクリックした通知の通知内容を表示します。 17 [既読]ボタン 対象通知が未読状態の場合に表示します。 クリックすると、対象通知を既読状態にします。 なお、対象通知が既読状態の場合は[未読]ボタンが表示され、クリックすると、 対象通知を未読状態にします。 18 [差換え情報へ]ボタン 19 [照会回答へ]ボタン 「通知種別」が承認申請書の「差換え指示通知」の場合に表示します。 クリックすると、 「承認申請詳細」画面を表示します。 「通知種別」が「照会回答通知」の場合に表示します。 クリックすると、 「承認申請詳細」画面を表示します。 26 2 章 共通操作 2.3 主な画面 2.3.5.2 [予告／提出]タブ [予告／提出]タブには提出予告情報が一覧表示され、提出予告の参照、修正または取消、提出予告に対する 電子ファイルのゲートウェイ提出ができます。電子ファイルのうち、申請電子データ（臨床試験データ等）に ついては、臨床試験データの提出内容を入力する画面を表示できます。 本画面には、未提出の提出予告が初期表示されます。 なお、提出予告を取り消した場合は、[予告／提出]タブに表示されません。 1 No. 《提出予告一覧》 1 3 2 4 5 6 項目 提出種別 7 8 9 項目説明 提出する電子ファイルの提出種別を表示します。 （申請電子データは「試 験データ」と表記されます。 ） リンクをクリックすると、 「提出予告情報」画面を表示します。 2 提出種別補足 「提出種別」がその他関連文書（提出種別は「その他」と表記されま す。 ）の場合に資料名を表示します。 3 提出方法 提出予告した電子ファイルの提出方法を表示します。 4 再 再提出予告した電子ファイルの場合に「○」を表示します。 5 提出予定日時 提出予告した電子ファイルの提出予定日時を表示します。 6 容量 提出予告した電子ファイルの容量（一回で提出されるファイルの合計 値）を表示します。 7 [提出へ]ボタン 「ゲートウェイ提出」画面を表示します。 8 [取消]ボタン 提出予告を取り消します。 9 [試験データ提出内容へ] 「提出種別」が「試験データ」の場合に「試験データ提出」画面を表示 ボタン します。 27 2 章 共通操作 2.3 主な画面 2.3.5.3 [提出履歴]タブ 提出した電子ファイルの提出状態を確認したり、バリデーション結果をダウンロードしたりできます。また、 申請電子データについては、申請電子データの提出内容を別画面で表示できます。 1 8 13 2 3 4 5 10 11 15 16 6 7 12 9 14 18 17 No. 項目 《提出履歴一覧》 19 20 項目説明 1 提出種別 提出した電子ファイルの提出種別を表示します。 2 提出種別補足 「提出種別」がその他関連資料の場合に資料名を表示します。 3 提出方法 提出した電子ファイルの提出方法を表示します。 クリックすると、画面下部に提出履歴詳細を表示します。 4 再 再提出した電子ファイルの場合に「○」を表示します。 5 到着日時 提出した電子ファイルの総合機構への到着日時を表示します。 6 状態 提出した電子ファイルの提出状態を表示します。 一度提出した電子ファイルを取り消した場合は、背景をグレーで表示しま す。 状態の種類は、 「P.31 2.3.6 ステータス一覧」を参照してください。 7 結果 提出した電子ファイルのバリデーション結果を表示します。 《提出履歴詳細》 8 提出種別 「提出履歴一覧」でクリックした電子ファイルの提出種別を表示します。 9 連続提出番号 「提出種別」が「eCTD」の場合に「提出履歴一覧」でクリックした eCTD の 連続提出番号を表示します。 10 提出方法 「提出履歴一覧」でクリックした電子ファイルの提出方法を表示します。 11 再 「提出履歴一覧」でクリックした電子ファイルが再提出したものである場合 に「○」を表示します。 12 到着日時 「提出履歴一覧」でクリックした電子ファイルの総合機構への到着日時を表 示します。 13 試験データ添付先 「提出種別」が「試験データ」の場合に「提出履歴一覧」でクリックした申 請電子データの添付先を表示します。 28 2 章 共通操作 2.3 主な画面 No. 14 項目 添付先識別情報 項目説明 「提出種別」が「試験データ」の場合に「提出履歴一覧」でクリックした申 請電子データの添付先識別情報を表示します。 （試験データの添付先に合わ せて自動付与されます。 ） 15 状態 「提出履歴一覧」でクリックした電子ファイルの提出状態を表示します。 16 結果 「提出履歴一覧」でクリックした電子ファイルの受付結果を表示します。 17 [試験データ提出内容へ] 「提出種別」が「試験データ」の場合に「試験データ提出内容入力」画面を ボタン 表示します。 [バリデーション結果 「提出履歴一覧」でクリックした電子ファイルのバリデーション結果をダウ ダウンロード]ボタン ンロードします。 19 [取消]ボタン 提出済の電子ファイルを取り消します。 20 [再提出予告へ]ボタン 「提出予告情報」画面を表示します。 18 29 2 章 共通操作 2.3 主な画面 2.3.5.4 [同時申請品目]タブ [同時申請品目]タブでは、同時に申請予告した品目が一覧表示されます。 3 1 2 No. 1 項目 システム受付番号 項目説明 申請品目のシステム受付番号を表示します。 4 5 6 2 販売名 申請品目の販売名を表示します。 3 受付年月日 申請品目の受付年月日を表示します。 4 申請・審査状況 申請品目の申請・審査状況を表示します。 申請予告の取消または申請取下げの場合は、背景をグレーで表示します。 5 結果通知日 申請品目の審査結果通知日（総合機構から厚生労働省に審査結果を通知し た日）を表示します。 6 承認日 申請品目の承認日（一変申請の場合、当該申請の施行日）を表示します。 30 2 章 共通操作 2.3 主な画面 2.3.6 ステータス一覧 2.3.6.1 [品目]タブの 8 申請・審査状況 検索条件で選択した申請・審査状況により、検索される申請の申請・審査状況が異なります。 [品目]タブの詳細については「P.18 2.3.4.1 [品目]タブ」を参照してください。 選択した申請・審査状況 受付前 審査中のみ 総合機構・手続中 調査中 一部審査中 審査中 照会中 差換中 GMP/QMS 調査 未申請・未完了等 厚生労働省・手続中 承認済 不承認 取下げ済 取消し済 受付前、審査中以外 2.3.6.2 検索される申請・審査状況 受付前のみ [提出履歴]タブの 6 状態 送信した各ファイルの状態欄に表示される内容は、下記の状況を表します。 [提出履歴]タブの詳細については、 「P.28 2.3.5.3 [提出履歴]タブ」を参照してください。 状態欄に表示される内容 状況 アップロード待ち ファイル転送待ちの状態。 アップロード中 ファイル転送中の状態。 アップロード完了 ファイル転送でエラーが発生した状態。 ウイルスチェック待ち ウイルスチェック待ちの状態。 ウイルスチェック中 ウイルスチェック中の状態。 ウイルスチェック完了 ウイルスチェックでエラーが発生した状態。 署名検証待ち 署名検証待ちの状態。 署名検証中 署名検証中の状態。 署名検証完了 バリテーション待ち 提出種別が「その他」の場合：署名検証完了の状態が最終ステータス。 バリテーション待ちの状態。 バリテーション中 バリテーション中の状態。 バリテーション完了 バリテーション完了の状態。 提出種別が「その他」以外の場合：署名検証でエラーが発生した状態。 提出予告からやり直してください。 提出種別が「その他」以外の場合、バリデーション完了が最終ステータス。 結果欄に「異常」が表示された場合 「バリデーション完了」以外は、電子ファイルや電子証明等を確認の上、再度提出してください。 「バリデーション完了」の時は、総合機構に問い合わせてください。 31 2 章 共通操作 2.3 主な画面 32 ユーザー管理機能の操作 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.1 ユーザー管理の概要 3.1 ユーザー管理の概要 申請電子データシステムを利用するには、事前にユーザー登録が必要です。登録されたユーザーは、1 つま たは複数のグループに所属できます。同じグループに所属するユーザーは、グループ内のユーザーが申請予告 した品目（申請情報）にのみアクセスできます。 ユーザーには下表に示す 3 種類のユーザー種別が存在します。グループを作成するためには、最初に企業管 理者を登録してください。登録された企業管理者は、グループ内に企業ユーザー管理者や企業利用者を登録で きます。 ユーザー種別 企業管理者 グループ内での 役割 人数 申請電子データシステムを利用するユーザーのグループの 1名 代表者です。ユーザーの追加や削除等、グループ内のユー 権限と 操作説明 3.3 項参照 3.4 項参照 ザー管理を行う権限を持ちます。 企業ユーザー管理者 企業管理者と同等の権限を持ち、ユーザーの追加や削除 0 名以上 等、グループ内のユーザー管理を行うユーザーです。 3.3 項参照 3.5 項参照 企業ユーザー管理者は、企業管理者または自身以外の企業 ユーザー管理者が登録できます。 企業利用者 申請電子データシステムを利用するユーザーです。 0 名以上 3.6 項参照 企業利用者は、企業管理者または企業ユーザー管理者が登 録できます。 通常、企業ごとに 1 つのグループを作成できますが、必要に応じて企業内に複数のグループを作成するこ ともできます（申請品目ごとにグループを作成したい場合、共同開発に基づく申請でグループを分けたい場 合等） 。 Point ユーザーアカウントの作成 ユーザーは、1 つの E-mail アドレスに対して、1 つのアカウントを作成できます。このため、同一 のユーザーが、複数の E-mail アドレスで複数のアカウントを作成することもできますが、申請電 子データホームページでは、別人という扱いになります。また、アカウント作成後に、登録済の Email アドレスを変更することは可能です。 34 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.1 ユーザー管理の概要 Point ユーザーアカウントのロック ユーザーのアカウントは、以下の場合にロックされます。アカウントがロックされると、ロックが 解除されるまで、申請電子データホームページから「ポータル（申請企業） 」画面にログインでき ません。 ユーザーがログインする際に、パスワードを 6 回以上連続で間違えた場合 パスワードの有効期限を超過した場合 個人証明書が失効した場合 ※ 個人証明書が失効しても一定期間（30 日の猶予期間）はログインできますが、電子ファイルの 転送はできません。 参考 アカウント アカウントとは、ログインするための権利のことです。 35 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.1 ユーザー管理の概要 参考 グループの概念 グループの概念とユーザー管理の例を以下に示します。 グループは、同一品目を取り扱うユーザーの管理単位で、申請企業内で複数のグループを作成でき ます。 グループは企業管理者が作成し、グループ内に企業管理者は 1 名存在します。 企業管理者は複数のグループを作成できます。 企業管理者は、企業ユーザー管理者や企業利用者をグループに登録できます。 ユーザーは複数のグループに所属できます。 共同開発に基づく申請等の場合は、別企業の企業ユーザー管理者または企業利用者を同一のグル ープに登録できます。 A 社 X グループ A 社 Y グループ B 社 Z グループ 企業管理者 企業管理者 企業管理者 [email protected] 企業ユーザー管理者 [email protected] 企業ユーザー管理者 [email protected] 企業利用者 [email protected] [email protected] 企業ユーザー管理者 [email protected] 企業ユーザー管理者 [email protected] [email protected] 企業利用者 [email protected] 企業利用者 [email protected] 企業利用者 [email protected] 企業利用者 [email protected] 複数のグループに 所属可能 別の企業のグループに 所属可能 36 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.1 ユーザー管理の概要 複数のグループに所属するユーザーがログインする場合のログイン画面及びグループ画面を以下に 示します。 ログイン画面 グループ選択画面 また、企業管理者及び企業ユーザー管理者（以下、3 章では管理者といいます。）は、グループ内の申請企業 ユーザー（自身を含む）の各種ユーザー管理を行うことができます。 企業管理者と企業ユーザー管理者の権限を以下に示します。 企業管理者 対象ﾕｰｻﾞｰ ﾊﾟｽﾜｰﾄﾞ 変更 個人証明書管理 ﾁｪｯｸ 変更 参照 ﾕｰｻﾞｰ 一覧 ﾛｸﾞｲﾝ 履歴 ユーザー登録 操作 履歴 ﾕｰｻﾞｰ 削除 ｱｶｳﾝﾄﾛｯｸ解除 （ﾊﾟｽﾜｰﾄﾞ初期化） 仮登録 本登録 承認 ○※ ○ 申請 承認 総合 機構 企業管理者 （自身） ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 総合 機構 企業ﾕｰｻﾞｰ管理者 × × × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 企業利用者 × × × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ※ グループに所属するユーザーが自身のみの場合は、自身をユーザー削除できます。あわせて、グループも削除されます。 グループに所属するユーザーが自身以外にいる場合は、企業管理者権限を他のユーザーに移譲し、自身のユーザー削除を依頼します。 企業ユーザー管理者 対象ﾕｰｻﾞｰ ﾊﾟｽﾜｰﾄﾞ 変更 個人証明書管理 参照 ﾁｪｯｸ 変更 ﾕｰｻﾞｰ 一覧 ユーザー登録 ﾛｸﾞｲﾝ 履歴 操作 履歴 仮登録 本登録 承認 ﾕｰｻﾞｰ 削除 ｱｶｳﾝﾄﾛｯｸ解除 （ﾊﾟｽﾜｰﾄﾞ初期化） 企業管理者 × × × ○ ○ ○ × × × 申請 × 承認 × 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者（自身） ○ ○ ○ ○ ○ ○ × × ○ × × 企業ﾕｰｻﾞｰ管理者 （自身以外） × × × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 企業利用者 × × × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 37 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.2 共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.2 共通機能 3.2.1 パスワードを変更する 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を ユーザーは、自身のログインパスワードを変更できます。セキュリティの観点から、定期的にパスワードを 変更することを推奨します。パスワードの変更後は、新しいパスワードでログインし直し、パスワードが変更 されたことを確認してください。 パスワードを変更する操作の流れを以下に示します。 操作 1 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 操作 2～3 パスワードの変更 操作 4 パスワード変更完了の確認 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [管理機能]タブを選択し、[パスワード変更]ボタンをクリックします。 企業管理者または企業ユーザー管理者の場合 企業利用者の場合 38 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.2 共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「パスワード変更」画面が表示されます。 「現在のパスワード」欄、 「新しいパスワード」欄及び「新しいパスワード（確認）」欄に入力し、[パス ワード変更]ボタンをクリックします。 4. パスワードが変更されます。 「閉じる」ボタンを押して「パスワード変更」画面を閉じます。一旦、開いているブラウザをすべて閉 じ、申請電子データホームページからログインし直し、パスワードが変更されたことを確認します。 Point パスワード設定 パスワードは半角のアルファベット大文字、半角のアルファベット小文字、半角数字、半角記号を すべて含んだ 8～64 文字の文字列を設定してください。 また、パスワードの有効期限は、60 日です。 なお、パスワードを変更する際は、過去 10 回以内に設定したパスワードは使用できません。 使用できる文字種 半角のアルファベット大文字：A～Z 半角のアルファベット小文字：a～z 半角数字：0～9 半角記号：` ~ ! @ # $ % ^ & * ( ) _ - + = { } [ ] \ | : ; " ' < > , . ? / 39 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.2 共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.2.2 3.2.2.1 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 個人証明書を管理する 個人証明書をチェックする ユーザーが、本登録申請時に登録した個人証明書がどれかわからなくなった場合等に、自身のパソコンに保 存してある個人証明書と総合機構に登録している個人証明書が合致するかをチェックできます。 個人証明書をチェックする操作の流れを以下に示します。 操作 1 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 操作 2～5 個人証明書のチェック 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [管理機能]タブを選択し、[個人証明書チェック]ボタンをクリックします。 企業管理者または企業ユーザー管理者の場合 企業利用者の場合 40 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.2 共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「個人証明書チェック＜入力＞」画面が表示されます。 「個人証明書」欄の[選択]ボタンをクリックし、自身のパソコンに保存してある個人証明書を選択しま す。 4. [確認]ボタンをクリックします。 5. 「個人証明書チェック＜完了＞」画面が表示され、個人証明書のチェック結果が表示されます。 内容を確認し、一致している場合は[閉じる]ボタンをクリックします。チェック結果が一致せず、他の 証明書で確認したい場合は[戻る]ボタンをクリックし、手順 3.～手順 4.を繰り返して再度確認しま す。 参考 個人証明書 個人証明書とは、電子的に作られた身分証明書のことです。個人証明書を使用することで、なりす まし（第三者が利用者のふりをして申請すること）や、データの改ざん（第三者がデータを書き換 えること）を防ぐことができます。 41 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.2 共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.2.2.2 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 個人証明書を変更する（企業管理者） 個人証明書の有効期限が近づいた場合等に、企業管理者が申請電子データシステムに登録した個人証明書を 変更する必要があります。登録済の個人証明書を変更する操作の流れを以下に示します。 操作 1 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 操作 2～6 企業管理者の個人証明書の変更 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 3. 「個人証明書変更＜入力＞」画面が表示されます。 [管理機能]タブを選択し、[個人証明書変更]ボタンをクリックします。 「新しい個人証明書」欄の[参照]ボタンをクリックし、新しい個人証明書を選択します。 4. [確認]ボタンをクリックします。 42 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.2 共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 5. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「個人証明書変更＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[個人証明書変更]ボタンをクリックします。 6. 「個人証明書変更＜完了＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[閉じる]ボタンをクリックします。 個人証明書の変更が完了すると、企業管理者本人宛に、個人証明書が変更されたことを通知するメール が送付されます。 注意 個人証明書の取得や更新方法 申請電子データシステムを利用するには、事前に下記の個人証明書の取得が必要です。 「一般社団法人 医療情報システム開発センター MEDIS」の「Medicertified 証明書」を取得して ください。 MEDIS 社発行の個人証明書の有効期間は、証明書有効日から 2 年 1 ヶ月間です。 また、個人証明書の更新は、有効期限の 30 日前から可能となります。 詳細は、 「一般社団法人 医療情報システム開発センター Medicertified 電子証明書とは」をご覧 ください。 URL を以下に示します。 URL：<http://www.medis.or.jp/6_pki/explain.html> 43 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.2 共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.2.2.3 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 個人証明書を変更する（企業ユーザー管理者または企業利用者） 個人証明書の有効期限が近づいた場合等に、企業ユーザー管理者または企業利用者が申請電子データシステ ムに登録した個人証明書を変更する必要があります。登録済の個人証明書を変更する操作の流れを以下に示 します。 企業管理者及び すべての企業ユーザー管理者 企業ユーザー管理者または企業利用者 操作 1 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 操作 2～6 企業ユーザー管理者または企業利用者の 個人証明書の変更 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [管理機能]タブを選択し、[個人証明書変更]ボタンをクリックします。 企業ユーザー管理者の場合 企業利用者の場合 44 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.2 共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「個人証明書変更＜入力＞」画面が表示されます。 「新しい個人証明書」欄の[参照]ボタンをクリックし、新しい個人証明書を選択します。 4. [確認]ボタンをクリックします。 5. 「個人証明書変更＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[個人証明書変更]ボタンをクリックします。 6. 「個人証明書変更＜完了＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[閉じる]ボタンをクリックします。 個人証明書の変更が完了し、登録者本人宛に、個人証明書が変更されたことを通知するメールが送付さ れます。合わせて、所属するグループの企業管理者及びすべての企業ユーザー管理者にも同様の通知が メールにて送付されます。 45 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.2 共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.2.3 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を グループを追加する すでにアカウントを持っている申請企業ユーザーが新しいグループを作成したい場合は、グループの追加登 録申請を行います。グループを追加すると、申請した申請企業ユーザーがそのグループの企業管理者になりま す。 グループを追加する操作の流れを以下に示します。 申請企業ユーザー 総合機構 操作 1 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 操作 2～5 グループの追加登録 本登録承認 操作 6 グループの追加登録完了の確認 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [管理機能]タブを選択し、[グループ追加登録申請]ボタンをクリックします。 企業管理者または企業ユーザー管理者の場合 企業利用者の場合 46 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.2 共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「企業管理者本登録申請＜入力＞」画面が表示されます。 「グループ名」欄及び「グループ追加申請理由」欄を入力し、[確認]ボタンをクリックします。 4. 「企業管理者本登録申請＜確認＞」画面が表示されます。 [本登録申請]ボタンをクリックします。 5. 「企業管理者本登録申請＜完了＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[閉じる]ボタンをクリックします。 6. 総合機構が本登録申請を承認すると、企業管理者宛に本登録が承認されたことを通知するメールが送付 され、グループの追加が完了します。 47 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 個 人 証 明 書 の 管 理 3.3 管理者の共通機能 3.3.1 ユーザー一覧を参照する 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー の 削 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 管理者は、グループ内のユーザー一覧を参照できます。検索条件を指定して、ユーザーを検索することもで きます。また、ユーザー一覧は CSV ファイルで出力できます。 ユーザー一覧を参照する操作の流れを以下に示します。 操作 1 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 操作 2～3 ユーザー一覧の表示及び出力 参考 CSV ファイル CSV ファイルとは、データをカンマで区切ったテキストファイルのことで、メモ帳または Excel で 開くことができます。 Excel で CSV ファイルを閲覧する方法については、 「P.222 付録 1 CSV ファイルの閲覧方法」を参 照してください。 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [管理機能]タブを選択し、[ユーザー一覧/ログイン履歴/操作履歴]ボタンをクリックします。 48 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「申請企業ユーザー一覧」画面が表示され、所属するグループ内のユーザー一覧（全員）が一覧表示さ れます。 [ユーザー一覧出力]ボタンをクリックすると、グループ内のすべてのユーザー一覧が CSV ファイルで出 力されます。 Excel で CSV ファイルを閲覧する方法については、 「P.222 付録 1 CSV ファイルの閲覧方法」を参照し てください。 検索した場合は、検索条件に合致した全ユーザーが出力されます。 Point ユーザーの検索 ユーザーを検索する場合は、「申請企業ユーザー一覧」画面の[検索条件表示]ボタンをクリックし て検索条件を入力し、[検索]ボタンをクリックします。 ※ 検索は、部分一致検索です。また、姓と名の間にはスペースを入力してください。 （スペースは半角でも全角でもかまいません） 49 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.3.2 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を ログイン履歴を参照する 管理者は、グループ内のユーザーのログイン履歴を参照できます。検索条件を指定して、ログイン履歴を検 索することもできます。また、ログイン履歴は CSV ファイルで出力できます。 ログイン履歴を参照する操作の流れを以下に示します。 操作 1 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 操作 2～4 ログイン履歴の表示及び出力 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 3. 「申請企業ユーザー一覧」画面が表示されます。 [管理機能]タブを選択し、[ユーザー一覧/ログイン履歴/操作履歴]ボタンをクリックします。 [ログイン履歴]ボタンをクリックします。 50 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 4. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「申請企業ユーザーログイン履歴」画面が表示され、削除済の申請企業ユーザーを含めたすべての申請 企業ユーザーのログイン履歴が一覧表示されます。 [ログイン履歴出力]ボタンをクリックすると、削除済の申請企業ユーザーを含めたすべての申請企業ユ ーザーのログイン履歴一覧が CSV ファイルで出力されます。 Excel で CSV ファイルを閲覧する方法については、 「P.222 付録 1 CSV ファイルの閲覧方法」を参照し てください。 検索した場合は、検索条件に合致した全ページのログイン履歴が出力されます。 Point ログイン履歴の検索 ログイン履歴を検索する場合は、「申請企業ユーザーログイン履歴」画面の[検索条件表示]ボタン をクリックして検索条件を入力し、[検索]ボタンをクリックします。 （ 「結果」欄は、ログイン成功またはログイン失敗が選択できます。両方出力したい場合は、空欄 を選択してください。 ） ※ 検索は、部分一致検索です。また、姓と名の間にはスペースを入力してください。 （スペースは半角でも全角でもかまいません） Point 表示されるログイン履歴 一覧には、削除済の申請企業ユーザーのログイン履歴も含めて表示されます。 51 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.3.3 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 操作履歴を参照する 管理者は、グループ内のユーザーの操作履歴を参照できます。検索条件を指定して、操作履歴を検索するこ ともできます。また、操作履歴は CSV ファイルで出力できます。 操作履歴を参照する操作の流れを以下に示します。 操作 1 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 操作 2～4 操作履歴の表示及び出力 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 3. 「申請企業ユーザー一覧」画面が表示されます。 [管理機能]タブを選択し、[ユーザー一覧/ログイン履歴/操作履歴]ボタンをクリックします。 [操作履歴]ボタンをクリックします。 52 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 4. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 企業利用者 企業管理 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「申請企業ユーザー操作履歴」画面が表示され、削除済の申請企業ユーザーを含めたすべての申請企業 ユーザーの、前日までの操作履歴が一覧表示されます。 [操作履歴出力]ボタンをクリックすると、削除済の申請企業ユーザーを含めたすべての申請企業ユーザ ーの操作履歴一覧が CSV ファイルで出力されます。 Excel で CSV ファイルを閲覧する方法については、 「P.222 付録 1 CSV ファイルの閲覧方法」を参照し てください。 検索した場合は、検索条件に合致した全ページの操作履歴が出力されます。 Point 操作履歴の検索 操作履歴を検索する場合は、 「申請企業ユーザー操作履歴」画面の[検索条件表示]ボタンをクリッ クして検索条件を入力し、[検索]ボタンをクリックします。 なお、 「操作日」欄の開始日には、検索操作日前日の日付が入力されています。終了日を指定せず に[検索]ボタンをクリックすると、開始日のみが検索対象となります。 （ 「結果」欄は、操作の成功または失敗が選択できます。両方出力したい場合は、空欄を選択して ください。 ） また、操作日当日の操作履歴は、翌日以降にシステムに反映されます。 ※ 検索は、部分一致検索です。また、姓と名の間にはスペースを入力してください。 （スペースは半角でも全角でもかまいません） ※ ファイル送信時の操作履歴の「成功」表示は、送信の完了を示すものではありません。 ファイルの送信結果は、品目詳細の[提出履歴]タブでご確認ください。 53 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 Point 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 表示される操作履歴 一覧には、削除済の申請企業ユーザーの操作履歴も含めて表示されます。 Point 操作履歴保持期間 操作履歴の保持期間は、2 ヶ月です。 54 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.3.4 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー の 削 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を ユーザーの仮登録及び登録承認を行う 管理者は、申請企業ユーザーの仮登録及び登録承認を行うことができます。 仮登録及び登録承認を行うことができる対象ユーザーは以下の通りです。 企業管理者：企業ユーザー管理者及び企業利用者 企業ユーザー管理者：自身以外の企業ユーザー管理者及び企業利用者 管理者が申請企業ユーザーを新規で登録する場合、あるいは、別のグループに所属している申請企業ユーザ ーを自身のグループに企業ユーザー管理者または企業利用者として追加登録する場合は、「ポータル（申請企 業） 」画面から企業ユーザー管理者または企業利用者の仮登録申請を行います。仮登録申請された企業ユーザ ー管理者または企業利用者は、本登録申請を行った後、管理者が本登録申請の承認を行います。 仮登録から登録承認までの操作の流れを以下に示します。 ユーザー登録対象者 管理者 操作 1 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 操作 2～5 申請企業ユーザーの仮登録申請 参照 本登録申請 操作 6～7 操作 8～9 本登録を承認したい申請企業ユーザーの選択 申請企業ユーザーの本登録承認 操作 10 申請企業ユーザーの本登録完了の確認 参照 P.84 3.5.1 企業ユーザー管理者が自身の本登録を申請する P.89 3.6.1 企業利用者が本登録を申請する 55 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 3. 「利用者仮登録申請＜入力＞」画面が表示されます。 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を [管理機能]タブを選択し、[利用者仮登録申請]ボタンをクリックします。 仮登録する申請企業ユーザー、あるいは、自身のグループに追加登録する既存の申請企業ユーザーの情 報を入力し、[確認]ボタンをクリックします。 4. 「利用者仮登録＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[仮登録申請]ボタンをクリックします。 5. 入力内容が申請電子データシステムに登録され、 「利用者仮登録申請＜完了＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[閉じる]ボタンをクリックします。 利用者仮登録申請の対象が企業ユーザー管理者の場合 56 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 利用者仮登録申請の対象が企業利用者の場合 6. 仮登録申請された申請企業ユーザーが本登録申請を行うと、管理者宛に登録承認用のメールが届きます ので、登録承認を行います。 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [管理機能]タブを選択し、[利用者登録承認]ボタンをクリックします。 7. 「利用者申請一覧」画面が表示され、本登録承認待ちの申請企業ユーザーが一覧表示されます。 本登録承認を行うユーザーの[詳細]ボタンをクリックします。 Point 申請企業ユーザーの検索 申請企業ユーザーを検索する場合は、「利用者申請一覧」画面の[検索条件表示]ボタンをクリック して検索条件を入力し、[検索]ボタンをクリックします。 57 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 8. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「利用者登録承認詳細＜初期表示＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[承認]ボタンをクリックします。 9. 「利用者登録承認詳細＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[承認]ボタンをクリックします。 10. 「利用者申請一覧」画面が表示されます。 承認した申請企業ユーザー宛に、登録承認が完了したことを通知するメールが送付され、申請企業ユ ーザーの登録が完了します。 58 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.3.5 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー の 削 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を ユーザーの登録承認依頼を却下する 申請企業ユーザーからの利用者本登録申請の内容に、万が一不正や不備が見つかった場合、本登録申請を却 下することができます。 本登録申請を却下することができる対象ユーザーは以下の通りです。 企業管理者：企業ユーザー管理者及び企業利用者 企業ユーザー管理者：自身以外の企業ユーザー管理者及び企業利用者 ユーザーの本登録申請を却下する操作の流れを以下に示します。 登録承認却下対象者 管理者 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 申請企業ユーザーの仮登録申請 参照 本登録申請 操作 2 本登録の承認を却下したい申請企業ユーザー の選択 操作 3～4 申請企業ユーザーの本登録却下 操作 5 申請企業ユーザーの本登録却下完了の確認 参照 P.84 3.5.1 企業ユーザー管理者が自身の本登録を申請する P.89 3.6.1 企業利用者が本登録を申請する 59 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 1. 2. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「P.55 3.3.4 ユーザーの仮登録及び登録承認を行う」の手順 1.～手順 6.を行います。 「利用者申請一覧」画面が表示され、本登録承認待ちの申請企業ユーザーが一覧表示されます。 本登録の承認を却下するユーザーの[詳細]ボタンをクリックします。 3. 「利用者登録承認詳細＜初期表示＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[却下]ボタンをクリックします。 4. 「利用者登録承認詳細＜確認＞」画面が表示されます。 「却下理由」欄を入力し、[却下]ボタンをクリックします。 「却下理由」は、却下した申請企業ユーザー 宛に送付されるメールに付記されます。 5. 「企業管理者申請一覧」画面が表示されます。 却下した申請企業ユーザー宛に登録が却下されたことを通知するメールが送付され、申請企業ユーザー の本登録申請の却下が完了します。 60 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.3.6 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユーザーを削除する 管理者は、企業ユーザー管理者及び企業利用者を削除できます。 （企業ユーザー管理者は、自身のユーザーも削除できます。） ユーザーを削除する操作の流れを以下に示します。 削除対象者 管理者 操作 1 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 操作 2～3 操作 4～5 削除したいユーザーの選択 申請企業ユーザーのユーザー削除 操作 6 申請企業ユーザーのユーザー削除完了の確認 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」を表示します。 [管理機能]タブを選択し、[ユーザー削除]ボタンをクリックします。 61 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 「ユーザーメンテナンス一覧」画面が表示され、同じグループ内の申請企業ユーザーが一覧表示されま す。 削除する申請企業ユーザーの[詳細]ボタンをクリックします。 Point 申請企業ユーザーの検索 申請企業ユーザーを検索する場合は、「ユーザーメンテナンス一覧」画面の[検索条件表示]ボタン をクリックして検索条件を入力し、[検索]ボタンをクリックします。 4. 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「ユーザー削除詳細＜初期表示＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[ユーザー削除確認]ボタンをクリックします。 62 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 5. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「ユーザー削除詳細＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[ユーザー削除]ボタンをクリックします。 6. 管理者宛、削除した申請企業ユーザー宛に、ユーザーが削除されたことを通知するメールが送付され、 申請企業ユーザーの削除が完了します。 63 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.3.7 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 自身以外のユーザーアカウントのロックを解除する 管理者は、申請企業ユーザーのアカウントがロックされた場合にロックを解除できます。ロックを解除する 場合は、登録している個人証明書の有効期限によって、ロック解除の方法が異なります。個人証明書が有効期 間内の場合は、 「パスワードの初期化」及び「パスワードの再設定」を行うことにより、ロックを解除できま す。 なお、管理者が自身のユーザーアカウントのロックを解除する場合には、 「P.76 3.4.2 企業管理者が自身 のユーザーアカウントのロックを解除する」または「P.87 3.5.2 企業ユーザー管理者が自身のユーザーア カウントのロックを解除する」を参照してください。 個人証明書が有効期間内の場合に自身以外のユーザーアカウントのロックを解除する操作の流れを以下に 示します。 ロック解除対象者 管理者 操作 1 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 操作 2～3 操作 4～6 ユーザーアカウントのロックを解除したい ユーザーの選択 パスワードの初期化 参照 パスワード再設定 参照 P.92 3.6.2 ユーザーアカウントのロックの解除を依頼する なお、個人証明書が有効期間外の（失効している）場合は、申請企業ユーザーを削除し、再登録します。 「P.61 3.3.6 ユーザーを削除する」及び「P.55 3.3.4 ユーザーの仮登録及び登録承認を行う」を参照 してください。 64 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 3. 「ユーザーメンテナンス一覧」画面が表示され、同じグループ内の申請企業ユーザーが一覧表示されま [管理機能]タブを選択し、[パスワード初期化]ボタンをクリックします。 す。 ユーザーアカウントのロックを解除する申請企業ユーザーの[詳細]ボタンをクリックします。 4. 「パスワード初期化詳細＜初期表示＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[パスワード初期化確認]ボタンをクリックします。 65 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 5. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「パスワード初期化詳細＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[パスワード初期化]ボタンをクリックします。 6. パスワードが初期化されます。ユーザーアカウントのロックを解除した申請企業ユーザー宛に、パスワ ード再設定用のメールが届き、ユーザーアカウントのロックの解除が完了します。 66 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.3.8 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー の 削 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 企業利用者 企業管理 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト ユーザー情報を変更する 管理者は、申請企業ユーザーのユーザー情報を変更できます（パスワード及び個人証明書を除く） 。 ユーザー情報を変更可能な対象ユーザーは以下の通りです。 企業管理者：自身を含むすべての申請企業ユーザー 企業ユーザー管理者：自身を含む企業ユーザー管理者及び企業利用者 なお、品目担当者の変更は、 「P.172 4.2.4 品目担当者を設定する」を参照してください。 企業ユーザー管理者または企業利用者のユーザー情報変更の操作の流れを以下に示します。 管理者 ユーザー情報変更対象者 操作 1 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 操作 2～3 操作 4～5 ユーザー情報を変更したいユーザーの選択 申請企業ユーザーのユーザー情報の変更 1. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 2. [管理機能]タブを選択し、[ユーザー情報変更]ボタンをクリックします。 67 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「ユーザーメンテナンス一覧」画面が表示され、同じグループ内の申請企業ユーザーが一覧表示されま す。 ユーザー情報を変更する申請企業ユーザーの[詳細]ボタンをクリックします。 Point 申請企業ユーザーの検索 申請企業ユーザーを検索する場合は、「ユーザーメンテナンス一覧」画面の[検索条件表示]ボタン をクリックして検索条件を入力し、[検索]ボタンをクリックします。 68 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 4. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「ユーザー情報変更詳細＜初期表示＞」画面が表示されます。 ユーザー情報を上書き変更し、[確認]ボタンをクリックします。 （ 「E-mail アドレス（確認） 」欄は空欄ですので、入力する必要があります。 ） 企業管理者が自身のユーザー情報を変更する場合 企業管理者が自身のユーザー情報を変更する場合は、企業管理者情報に加えて、グループ名を 変更できます。また、企業管理者の権限を移譲するユーザーを選択することもできます。 企業管理者が自身以外のユーザー情報を変更する場合、企業ユーザー管理者が自身を含むユーザ ー情報を変更する場合 企業管理者が自身以外のユーザー情報を変更する場合や、企業ユーザー管理者がユーザー情報 を変更する場合は、グループ名を変更したり、企業管理者の権限を移譲したりすることはできま せん。 また、企業ユーザー管理者は企業管理者のユーザー情報を修正することはできないため、企業 ユーザー管理者が企業管理者の[詳細]ボタンをクリックした場合は、「ユーザー情報変更詳細＜ 参照＞」画面が表示されます。 69 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.3 管理者の共通機能 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 5. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「ユーザー情報変更詳細＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[変更]ボタンをクリックします。 ユーザー情報の変更が完了すると、ユーザー情報を変更した企業ユーザー管理者宛または企業利用者宛 に、ユーザー情報が変更されたことを通知するメールが送付されます。 70 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.4 企業管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 操 作 履 歴 の 参 照 3.4 企業管理者 3.4.1 企業管理者が自身の本登録を申請する ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 企業管理者を登録するには、まず、申請電子データホームページから仮登録申請を行います。その後、本登 録と合わせて、事前に取得していただいた個人証明書を登録します。企業管理者の本登録承認は、総合機構が 行います。本登録が完了するとログインできます。ログイン時のユーザーID は、仮登録申請時に入力した Email アドレスになります。 企業管理者を登録する操作の流れを以下に示します。 企業管理者 総合機構 操作 1 申請電子データホームページを表示 操作 2～5 企業管理者の仮登録 操作 6 メール本文内の URL をクリック 操作 7～10 企業管理者の本登録 本登録承認 操作 企業管理者の本登録完了の確認 71 11 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.4 企業管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 注意 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 個人証明書の登録 企業管理者を本登録する際に、個人証明書の登録も合わせて行うため、事前に個人証明書を取得し てください。 （詳細は「P.2 1.1（1）個人証明書の取得」を参照してください。 ） 1. 2. 申請電子データホームページを表示します。 3. 「企業管理者仮登録申請＜入力＞」画面が表示されます。 [企業管理者登録申請]ボタンをクリックします。 企業管理者情報を入力し、[確認]ボタンをクリックします。 注意 氏名（ふりがな）の入力 「氏名（ふりがな） 」欄には、ひらがな及び全角スペースのみ入力できます。 姓と名の間には全角スペースを入力してください。 注意 グループ名についての制限 同一申請企業内で同じグループ名を設定することはできません。もし、誤って同じグループ名で仮 申請中のものと同じグループ名で別の仮申請を行ってしまった場合は、もう一度、手順 1.からや り直してください。 72 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.4 企業管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 Point 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を グループ名の付け方 各社で識別しやすい任意の名称を設定いただけます。なお、ユーザーが複数のグループに所属して いる場合、ログイン後にグループ選択画面が表示されます。 （グループ選択については、「P.15 2.3.2 ログイン」を参照してください。 ）そのため、グループ選択時に識別しやすいグループ名を 付与することを推奨します。 4. 「企業管理者仮登録申請＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[仮登録申請]ボタンをクリックします。 5. 「企業管理者仮登録申請＜完了＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[閉じる]ボタンをクリックします。 6. 企業管理者宛に本登録申請用のメールが届きますので、メール本文に記載してある URL をクリックしま す。 注意 ワンタイム URL の有効期限 本登録用のメールのリンク先の有効期限は 24 時間です。24 時間以内にメール本文に記載してある URL をクリックし、手順 7.以降の「企業管理者本登録申請」を行ってください。 有効期限を過ぎた場合は、もう一度、手順 1.「企業管理者仮登録申請」からやり直してくださ い。 73 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.4 企業管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 注意 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を メールが届かない場合 仮登録申請後、本登録用のメールが届かない場合は、以下の理由が考えられます。 メールアドレスの誤入力 申請電子データシステムのシステム障害 メールアドレスを誤って入力した場合は、もう一度、手順 1.「企業管理者仮登録申請」からやり 直してください。 メールアドレスが正しい場合は、申請電子データシステムのシステム障害の可能性が考えられます ので、本マニュアルに記載の総合機構の問い合わせ先までご連絡ください。 7. 「企業管理者本登録申請＜入力＞」画面が表示されます。 内容を確認し、必要があれば修正してください。 「個人証明書」欄の[参照]ボタンをクリックし、利用する証明書ファイルを選択します。 8. 「パスワード」欄及び「パスワード（確認） 」欄を入力し、[確認]ボタンをクリックします。 「パスワード」欄には、半角英大文字、半角英小文字、半角数字、半角記号のすべてを含んだ、8～64 文字の文字列を設定してください。 「パスワード確認」欄には、確認のため、もう一度同じパスワードを入力してください。 なお、 「？」にカーソルを合わせると、入力のヒントや注意事項等がポップアップ表示されます。 4 . 3 9 74 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.4 企業管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 9. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「企業管理者本登録申請＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[本登録申請]ボタンをクリックします。 10. 入力内容が申請電子データシステムに登録され、「企業管理者本登録申請＜完了＞」画面が表示されま す。 内容を確認し、[閉じる]ボタンをクリックします。 11. 総合機構が本登録申請を承認すると、企業管理者宛に本登録が承認されたことを通知するメールが送付 され、企業管理者登録が完了します。 Point メール送付までのリードタイム 企業管理者の本登録には総合機構の承認が必要です。本登録が承認されたことを通知するメール は、総合機構の承認後に送付されます。そのため、本登録申請が総合機構の営業時間外（またはそ の直前）に行われた場合、当該メールは翌営業日以降に送付されます。3 営業日以上経過してもメ ールが届かず、総合機構から特段の連絡がない場合は、本マニュアルに記載の問い合わせ先までご 連絡ください。 75 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.4 企業管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.4.2 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 企業利用者 企業管理 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 企業管理者が自身のユーザーアカウントのロックを解除する 企業管理者が自身のユーザーアカウントのロックを解除する場合は、企業管理者が登録している個人証明書 の有効期限によって、ロック解除の方法が異なります。個人証明書が有効期間内の場合は、 「企業管理者パス ワード初期化申請」及び「パスワードの再設定」を行うことにより、ロックを解除できます。 個人証明書が有効期間内の場合に自身のユーザーアカウントのロックを解除する操作の流れを以下に示し ます。 総合機構 企業管理者 操作 1 申請電子データホームページを表示 操作 2～5 パスワード初期化の仮申請 操作 6 メール本文内の URL をクリック 操作 7～8 パスワード初期化の本申請 パスワード初期化承認 操作 9 メール本文内の URL をクリック 操作 10～11 パスワードの再設定 なお、個人証明書が有効期間外の（失効している）場合は、総合機構に企業管理者の再登録許可を依頼し、 個人証明書を更新する必要があります。 企業管理者の再登録許可については、 「P.82 3.4.4 企業管理者を再登録する」を参照してください。 76 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.4 企業管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 1. 申請電子データホームページを表示します。 2. [企業管理者パスワード初期化申請]ボタンをクリックします。 3. 「企業管理者パスワード初期化仮申請＜入力＞」画面が表示されます。 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 企業管理者情報を入力し、[確認]ボタンをクリックします。 4. 「企業管理者パスワード初期化仮申請＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[仮申請]ボタンをクリックします。 5. 入力内容が申請電子データシステムに登録され、「企業管理者パスワード初期化仮申請＜完了＞」画面 が表示されます。 内容を確認し、[閉じる]ボタンをクリックします。 77 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.4 企業管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 6. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 総合機構がパスワード初期化を承認すると、企業管理者宛にパスワード初期化本申請用のメールが届き ますので、メール本文に記載してある URL をクリックします。 7. 「企業管理者パスワード初期化本申請＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[本申請]ボタンをクリックします。 8. 「企業管理者パスワード初期化本申請＜完了＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[閉じる]ボタンをクリックします。 9. 企業管理者宛にパスワード再設定用のメールが届きますので、メール本文に記載してある URL をクリ ックします。 10. 「パスワード再設定」画面が表示されます。 「パスワード」欄及び「パスワード（確認） 」欄を入力します。 「個人証明書」欄の[選択]ボタンをクリックしてユーザー登録時に設定した個人証明書を選択し、[パ スワード再設定]ボタンをクリックします。 ※ 個人証明書を変更する必要がない場合でも、本人確認のために個人証明書を再び登録する必要が あります。 11. パスワードの再設定が完了し、「ポータル（申請企業）」画面が表示されます。 （パスワードを再設定した企業管理者が複数のグループに所属している場合は、 「グループ選択」画面が 表示されます。 ） 78 共通機能 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.4 企業管理者 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.4.3 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー の 削 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 企業管理者を削除する 企業管理者（自身）を削除する場合は、グループの構成人数によって手順が異なります。 グループに所属するユーザーが複数名の場合は、 「ユーザー情報変更」画面から自身以外のユーザーに企業 管理者権限を移譲する必要があります。別のユーザーに企業管理者権限の移譲を行った後、新企業管理者に自 身のユーザー削除を依頼します。 なお、企業管理者の担当が替わった等の理由により、企業管理者のユーザーを削除せず、企業管理者の権限 を移譲する場合は、手順 6.まで行ってください。権限を移譲すると、現企業管理者は企業ユーザー管理者に 変更されます。 権限を移譲して企業管理者を削除する場合の操作の流れを以下に示します。 現企業管理者 新企業管理者 操作 1 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 操作 2～6 企業管理者権限の移譲 操作 7 ユーザー削除の依頼 参照 ユーザー削除 参照 P.61 3.3.6 ユーザーを削除する なお、グループに所属するユーザーが企業管理者自身のみとなった場合は、自身を削除できます。あわせて、 自身が所属していたグループも削除されます。 「P.61 3.3.6 ユーザーを削除する」と同じ手順で自身を削除します。 79 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.4 企業管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 3. 「ユーザーメンテナンス一覧」画面が表示され、同じグループ内の申請企業ユーザーが一覧表示されま [管理機能]タブを選択し、[ユーザー情報変更]ボタンをクリックします。 す。 自身のユーザーの[詳細]ボタンをクリックします。 Point 申請企業ユーザーの検索 申請企業ユーザーを検索する場合は、「ユーザーメンテナンス一覧」画面の[検索条件表示]ボタン をクリックして検索条件を入力し、[検索]ボタンをクリックします。 80 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.4 企業管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 4. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 「ユーザー情報変更詳細＜初期表示＞」画面が表示されます。 「企業管理者権限移譲先」欄において企業管理者の権限を移譲するユーザーを選択し、[確認]ボタンを クリックします。 （ 「E-mail アドレス（確認） 」欄は空欄ですので、入力する必要があります。 ） 5. 「ユーザー情報変更詳細＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[変更]ボタンをクリックします。 6. 企業管理者が変更されます。新企業管理者宛に、企業管理者の権限が移譲されたことを通知するメール が送付されます。 7. 新企業管理者に、自身のユーザー削除を依頼します。 （新企業管理者は「P.61 3.3.6 ユーザーを削除する」を参照して旧企業管理者を削除します。） 81 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.4 企業管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.4.4 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 企業管理者を再登録する 企業管理者がパスワードを失念したり、個人証明書が失効したりしているためにログインできなくなった場 合は、総合機構に企業管理者の再登録を依頼する必要があります。 企業管理者を再登録する操作の流れを以下に示します。 企業管理者 総合機構 操作 1 総合機構に企業管理者の再登録を依頼 再登録許可 操作 2 メール本文内の URL をクリック 操作 3～5 企業管理者の再登録 再登録承認 操作 企業管理者の再登録完了の確認 82 6 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.4 企業管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 1. 2. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 企業管理者が、総合機構に企業管理者の再登録の依頼をします。 総合機構が再登録を許可すると、企業管理者再登録用のメールが届きますので、メール本文に記載して ある URL をクリックします。 3. 「企業管理者再登録申請＜入力＞」画面が表示されます。 企業管理者情報を入力します。 「個人証明書」欄の[参照]ボタンをクリックして利用する証明書ファイルを選択し、[確認]ボタンをク リックします。 4. 「企業管理者再登録申請＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[再登録申請]ボタンをクリックします。 5. 「企業管理者再登録申請＜完了＞」画面が表示されます。 内容を確認し、 ［閉じる］ボタンをクリックします。 6. 総合機構が再登録申請を承認すると、企業管理者宛に再登録が完了したことを通知するメールが届 き、企業管理者再登録が完了します。 83 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.5 企業ユーザー管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー の 削 除 3.5 企業ユーザー管理者 3.5.1 企業ユーザー管理者が自身の本登録を申請する ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 企業ユーザー管理者が、自身の本登録申請をするには、最初に企業管理者または自身以外の企業ユーザー管 理者に仮登録申請を依頼します。続いて、企業管理者または自身以外の企業ユーザー管理者によって仮登録申 請をされた企業ユーザー管理者（自身）が本登録申請を行います。 企業ユーザー管理者自身による本登録申請から登録承認までの操作の流れを以下に示します。 企業管理者または自身以外の 企業ユーザー管理者 企業ユーザー管理者（自身） 参照 利用者仮登録 操作 1 メール本文内の URL をクリック 操作 2～4 企業ユーザー管理者（自身）の本登録申請 参照 本登録承認 操作 企業ユーザー管理者（自身）の本登録完了 の確認 参照 P.55 3.3.4 ユーザーの仮登録及び登録承認を行う 84 5 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.5 企業ユーザー管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 1. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 企業管理者または自身以外の企業ユーザー管理者が、企業ユーザー管理者（自身）の仮登録を完了する と、企業ユーザー管理者（自身）宛に本登録申請用のメールが届きますので、メール本文に記載してあ る URL をクリックします。 2. 初めてユーザー登録する場合は「利用者本登録申請＜入力＞」画面が表示され、すでにユーザー登録さ れている場合は「ログイン」画面が表示されます。 初めてユーザー登録する場合 「利用者本登録申請＜入力＞」画面が表示されます。 必要な情報を入力します。 「個人証明書」欄の[参照]ボタンをクリックして利用する証明書ファイルを選択し、[確認]ボ タンをクリックします。 注意 個人証明書の登録 企業ユーザー管理者を本登録する際に、個人証明書の登録も合わせて行うため、事前に個人証明書 を取得してください。 （詳細は「P.2 1.1 （1）個人証明書の取得」を参照してください。 ） 85 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.5 企業ユーザー管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を すでにユーザー登録されている場合 「ログイン」画面が表示されます。 パスワードを入力し、[ログイン]ボタンをクリックします。 「利用者本登録申請＜入力＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[確認]ボタンをクリックします。 3. 「利用者本登録申請＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[本登録申請]ボタンをクリックします。 4. 「利用者本登録申請＜完了＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[閉じる]ボタンをクリックします。 5. 企業管理者または自身以外の企業ユーザー管理者が本登録申請を承認すると、企業ユーザー管理者（自 身）宛に登録が承認されたことを通知するメールが届き、企業ユーザー管理者の登録が完了します。 86 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.5 企業ユーザー管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.5.2 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー の 削 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 企業ユーザー管理者が自身のユーザーアカウントのロックを解除する 企業ユーザー管理者（自身）のユーザーアカウントのロックを解除する場合は、登録している個人証明書の 有効期限によって、ロック解除の方法が異なります。個人証明書が有効期間内の場合は、「パスワードの初期 化」及び「パスワードの再設定」を行うことにより、ロックを解除できます。 個人証明書が有効期間内の場合に自身のユーザーアカウントのロックを解除する操作の流れを以下に示し ます。 企業管理者または自身以外の 企業ユーザー管理者 企業ユーザー管理者（自身） 操作 1 企業管理者または自身以外の企業ユーザー 管理者に「パスワードの初期化」を依頼 パスワード初期化 操作 2 メール本文内の URL をクリック 操作 3～4 パスワードの再設定 なお、個人証明書が有効期間外の（失効している）場合は、企業管理者または自身以外の企業ユーザー管理 者に、自身の削除及び再登録を依頼します。 「P.61 3.3.6 ユーザーを削除する」及び「P.55 3.3.4 ユーザーの仮登録及び登録承認を行う」を参照 して作業をしていただきます。 87 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.5 企業ユーザー管理者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 1. 2. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 企業管理者または自身以外の企業ユーザー管理者にパスワードの初期化を口頭等で依頼します。 企業管理者または自身以外の企業ユーザー管理者が企業ユーザー管理者（自身）のパスワードを初期化 すると、企業管理者（自身）宛にパスワード再設定用のメールが届きますので、メール本文に記載して ある URL をクリックします。 3. 「パスワード再設定」画面が表示されます。 「パスワード」欄及び「パスワード（確認） 」欄を入力します。 「個人証明書」欄の[選択]ボタンをクリックしてユーザー登録時に設定した個人証明書を選択し、[パ スワード再設定]ボタンをクリックします。 ※ 個人証明書を変更する必要がない場合でも、本人確認のために個人証明書を再び登録する必要が あります。 4. パスワードの再設定が完了し、 「ポータル（申請企業）」画面が表示されます。 （パスワードを再設定した企業ユーザー管理者が複数のグループに所属している場合は、「グループ選 択」画面が表示されます。 ） 88 共通機能 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.6 企業利用者 パ ス ワ ー ド の 変 更 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 3.6 企業利用者 3.6.1 企業利用者が本登録を申請する ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー の 削 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 企業利用者は、最初に管理者にユーザー登録を依頼します。依頼された管理者が仮登録申請を行った後に、 企業利用者（自身）が本登録申請を行います。 本登録申請から登録承認までの操作の流れを以下に示します。 管理者 企業利用者 参照 利用者仮登録 操作 1 メール本文内の URL をクリック 操作 2～4 企業利用者の本登録申請 参照 本登録承認 操作 企業利用者の本登録完了の確認 参照 P.55 3.3.4 ユーザーの仮登録及び登録承認を行う 89 5 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.6 企業利用者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 1. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 管理者が企業利用者の仮登録が完了すると、企業利用者宛に本登録申請用のメールが届きますので、メ ール本文に記載してある URL をクリックします。 2. 初めてユーザー登録する場合は「利用者本登録申請＜入力＞」画面が表示され、すでにユーザー登録さ れている場合は「ログイン」画面が表示されます。 初めてユーザー登録する場合 「利用者本登録申請＜入力＞」画面が表示されます。 必要な情報を入力します。 「個人証明書」欄の[参照]ボタンをクリックして利用する証明書ファイルを選択し、[確認]ボ タンをクリックします。 注意 個人証明書の登録 企業利用者を本登録する際に、個人証明書の登録も合わせて行うので、事前に個人証明書を取得し てください。 （詳細は「P.2 1.1 （1）個人証明書の取得」を参照してください。 ） 90 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.6 企業利用者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を すでにユーザー登録されている場合 「ログイン」画面が表示されます。 パスワードを入力し、[ログイン]ボタンをクリックします。 「利用者本登録申請＜入力＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[確認]ボタンをクリックします。 3. 「利用者本登録申請＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[本登録申請]ボタンをクリックします。 4. 「利用者本登録申請＜完了＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[閉じる]ボタンをクリックします。 5. 管理者が本登録申請を承認すると、企業利用者宛に登録が承認されたことを通知するメールが届き、企 業利用者の登録が完了します。 91 共通機能 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.6 企業利用者 パ ス ワ ー ド の 変 更 3.6.2 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー の 削 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を ユーザーアカウントのロックの解除を依頼する 企業利用者のユーザーアカウントのロックを解除する場合は、登録している個人証明書の有効期限によっ て、ロック解除の方法が異なります。個人証明書が有効期間内の場合は、企業管理者または企業ユーザー管理 者にパスワードの初期化を依頼します。その後、企業利用者が、パスワードの再設定を行うことにより、ロッ クを解除できます。 個人証明書が有効期間内の場合にユーザーアカウントのロックを解除する操作の流れは以下の通りです。 管理者 企業利用者 操作 1 管理者に「パスワードの初期化」を依頼 参照 パスワード初期化 操作 2 メール本文内の URL をクリック 操作 3～4 パスワードの再設定 参照 P.64 3.3.7 自身以外のユーザーアカウントのロックを解除する 個人証明書が有効期間外の（失効している）場合は、管理者にユーザーの削除及び再登録を依頼します。 「P.61 3.3.6 ユーザーを削除する」及び「P.55 3.3.4 ユーザーの仮登録及び登録承認を行う」を参照 して作業をしていただきます。 92 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.6 企業利用者 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 1. 管理者にパスワードの初期化を口頭等で依頼します。 2. 管理者が企業利用者のパスワードを初期化すると、企業利用者宛にパスワード再設定用のメールが届き ますので、メール本文に記載してある URL をクリックします。 3. 「パスワード再設定」画面が表示されます。 「パスワード」欄及び「パスワード（確認） 」欄を入力します。 「個人証明書」欄の[選択]ボタンをクリックしてユーザー登録時に設定した個人証明書を選択し、[パ スワード再設定]ボタンをクリックします。 ※ 個人証明書を変更する必要がない場合でも、本人確認のために個人証明書を再び登録する必要が あります。 4. パスワードの再設定が完了し、 「ポータル（申請企業）」画面が表示されます。 （パスワードを再設定した企業利用者が複数のグループに所属している場合は、 「グループ選択」画面が 表示されます。 ） 93 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.7 企業管理者を交代する 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 3.7 企業管理者を交代する 3.7.1 企業管理者の交代を総合機構に依頼する 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 企業管理者が権限を移譲することなく退社した等の理由により、グループ内に企業管理者が不在になった場 合は、企業管理者の交代を総合機構に依頼します。 企業管理者の交代は「P.82 3.4.4 企業管理者を再登録する」と同じ手順で行いますが、新企業管理者が アカウントを持っているかどうかにより、 「企業管理者再登録申請」画面への遷移方法が異なります。 総合機構に企業管理者の交代を依頼する操作の流れを以下に示します。 アカウントを持たないユーザーを新企業管理者として登録する場合 新企業管理者 総合機構 操作 1 総合機構に、企業管理者の交代を依頼 再登録許可 操作 2 操作 4 メール本文内の URL をクリック 企業管理者の再登録 再登録承認 企業管理者の再登録完了の確認 94 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.7 企業管理者を交代する 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 アカウントを持つユーザーを新企業管理者として登録する場合 新企業管理者 総合機構 操作 1 総合機構に、企業管理者の交代を依頼 再登録許可 操作 2 操作 3 操作 4 メール本文内の URL をクリック 「ポータル（申請企業） 」画面にログイン 企業管理者の再登録 再登録承認 企業管理者の再登録完了の確認 95 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 3 章 ユーザー管理機能の操作 3.7 企業管理者を交代する 共通機能 パ ス ワ ー ド の 変 更 1. 2. 個 人 証 明 書 の 管 理 管理者の共通機能 グ ル ー プ の 追 加 ユ ー ザ ー 一 覧 の 参 照 ロ グ イ ン 履 歴 の 参 照 操 作 履 歴 の 参 照 ユ仮 ー登 ザ録 ー・ の登 録 承 認 企業管理者 ユ登 ー録 ザ承 ー認 の依 頼 の 却 下 ユ ー ザ ー の 削 除 自ア 身カ 以ウ 外ン のト ユロ ーッ ザク ー解 除 ユ ー ザ ー 情 報 の 変 更 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業ﾕｰｻﾞｰ 管理者 企 業 管 理 者 の 削 除 企 業 管 理 者 の 再 登 録 自 身 の 本 登 録 申 請 自ア 身カ のウ ユン ート ザロ ーッ ク 解 除 企業利用者 企業管理 者交代 本 登 録 申 請 ユロ ーッ ザク ー解 ア除 カ ウ ン ト 企総 業合 管機 理構 者に の依 交頼 代 を 新企業管理者が、総合機構に企業管理者の交代の依頼をします。 総合機構が企業管理者の交代を許可すると、新企業管理者が企業管理者の再登録を行います。 総合機構が再登録を許可すると、企業管理者再登録用のメールが届きますので、メール本文に記載して ある URL をクリックします。 アカウントを持たないユーザーを新企業管理者として登録する場合は、手順 4.に進んでください。 3. 4. 「ログイン」画面が表示されますので、ログインします。 「企業管理者再登録申請＜入力＞」画面が表示されます。 以降の手順は企業管理者再登録を行う場合と同様です。 「P.82 3.4.4 企業管理者を再登録する」の手順 3.～手順 6.を参照してください。 96 承認申請・審査 4 章 承認申請・審査 4.1 申請から審査の流れ 4.1 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請から審査の流れ 本章では、申請電子データシステムを利用した承認申請の流れについて説明します。以降、申請の準備段階 から審査中の総合機構とのやりとり等について、以下の 3 つのフェーズに分けて記載します。 フェーズ 申請準備 概要 申請企業が申請電子データシステム上で申請情報（医薬品情報、申請予定年月日、 ゲートウェイ提出する電子ファイル等）を事前に予告し、電子ファイルをゲートウ ェイ提出します。 申請 ゲートウェイ提出した電子ファイルに問題がなければ、申請電子データシステムか ら申請予告受付票を印刷し、承認申請書と合わせて総合機構に窓口（または郵送） 提出します。 審査中 審査段階において、総合機構からの照会事項の確認や回答等を行います。 申請から審査終了までの流れを以下に示します。各フェーズの操作手順については、それぞれの説明ページ を参照してください。 4.2 申請準備 4.2.1 予告 4.2.2 修正・取消 4.3 申請 4.2.3 提出 （電子ﾌｧｲﾙ） 4.4 審査中 4.4.1 照会事項 回答 4.4.2 照会事項 回答取消 4.4.3 改訂版 提出 4.4.4 申請品目 追加 4.3.1 窓口提出 4.4.1 照会事項確認 4.4.2 照会事項 回答取消 4.4.3 提出予告 (改訂版) 4.4.4 申請品目 追加 4.3.2 システム 受付番号 の確認 4.4.1 提出予告 (申請電子ﾃﾞｰﾀ がある場合) 4.3.1 申請 4.3.2 システム受付 番号の確認 4.2.1.1 申請予告 提出予告 4.2.3.1 提出（電子 ファイル） 4.2.2.1 申請予告 提出予告 の修正 4.2.3.2 取消 4.2.2.2 提出予告の みの修正 4.2.3.3 再提出 4.4.1 提出 (申請電子ﾃﾞｰﾀ がある場合) 4.2.2.3 申請予告 の取消 4.4.1 提出(照会 事項回答) 4.2.2.4 提出予告 の取消 4.2.4 品目担当者 の設定 98 4.4.3 提出 (改訂版) 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4.2 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 照 会 事 項 確 認 再 提 出 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 提 出 予 告 照会事項 回答取消 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請準備 申請に先立って、申請電子データシステムにおいて、申請や提出の予告と電子ファイルのゲートウェイ提出 を行います。申請や提出の予告は、ゲートウェイ提出する電子ファイルや、紙資料の窓口または郵送提出のい ずれにおいても必要です。事前に申請や提出を予告し、電子ファイルをゲートウェイ提出することで、より円 滑に申請や審査開始に移行することが期待されます。 （1） 申請予告と提出予告 申請電子データシステムを利用して申請準備を行うには、 「申請予告」と「提出予告」が必要です。 申請予告は、申請情報や承認申請書の窓口（または郵送）提出予定日、申請品目や予告対象となる提 出物（以下、提出予告対象物といいます。 ）等を入力します。一方、提出予告では、提出予告対象物 の提出方法や提出予定日等を入力します。 予告の種類 申請予告 予告時に入力が必要となる情報 申請概要、承認申請書の提出方法（窓口または郵送） 、承認申請書を提出 する予定年月日、申請品目、提出予告対象物等 提出予告 電子ファイルの提出方法（窓口、郵送またはゲートウェイ） 、提出区分 （初回版または改訂版） 、電子ファイルを提出する予定年月日等 （2） 承認申請書の提出 承認申請書の正本は、従来通り紙媒体で総合機構に提出します。FD 申請データは従来の FD 申請ソ フトで作成し、原則として申請電子データシステムにて事前にゲートウェイ提出してください。 承認申請書については、 「申請予告」にて紙媒体の承認申請書の提出予定日（申請予定日）を入力 し、 「提出予告」にて FD 申請データの提出予定日を入力します。 （3） 予告対象となる提出物と提出方法 予告対象となる提出物（提出予告対象物）は、承認申請書（FD 申請データ含む）及び CTD/eCTD、 申請電子データ、及びその他関連文書です。その他関連文書は、申請資料作成関与委員リスト、原薬 等登録原簿登録証（写）等の関連文書ファイルが該当します。（なお、審査中の照会事項回答の予告 は不要です。 ） 提出予告対象物のうち、電子ファイルとして提出するものについては、すべてゲートウェイ提出で きます。 なお、添加物換算係数ファイルは受付日確定後に提出予告ができるようになります。 （4） 申請予告、提出予告の入力情報及び電子ファイルのロックと解除 申請予告や提出予告で入力した情報、あるいはゲートウェイ提出された電子ファイルは、状況に応 じてロックされます。ロック前であれば修正が可能ですが、ロック後に入力情報を修正したり、電子 ファイルの取消や再提出をしたりする場合は、総合機構にロック解除の依頼が必要になります。（電 子ファイルの再提出とは、一度提出したデータを上書きすることです。） 申請予告情報は、いずれかの申請書が受け付けられるか、いずれかの電子ファイルがゲートウェイ 99 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 照 会 事 項 確 認 再 提 出 提 出 予 告 照 会 事 項 回 答 提 出 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 提出（[送信]ボタンをクリック）されるとロックされます。提出予告情報は、当該予告ファイルを提 出し総合機構に受理されるとロックされます。ゲートウェイ提出された電子ファイルは、総合機構に 到達しウイルスチェックが完了した時点でロックされ、提出取消が不可となります。 情報種別 申請予告： ロックタイミング 申請予告情報 予告概要 解除条件・方法 いずれかの申請書が受け付け なし られた ※ 申請予告のやり直し ロック解除後の可能操作 － または いずれかの電子ファイルのゲ ートウェイ提出が開始された 申請予告： 申請品目一覧 いずれかの申請書が受け付け <解除条件> 申請品目の修正 られた なし 申請品目の追加 または <解除方法> いずれかの電子ファイルのゲ 総合機構にロック解除を依頼 ートウェイ提出が開始された 申請予告： 提出物予告一覧 いずれかの電子ファイルのゲ <解除条件> 提出物の追加・削除 ートウェイ提出が開始された 申請書が受け付けられるまで 予告済の提出物予告の修正 ※受付後はロック解除不可 <解除方法> 総合機構にロック解除を依頼 提出予告：提出 同一提出種別が１つでも提出 <解除条件> 電子ファイルの再提出 された なし 電子ファイルの改訂版の提出 電子ファイルの取消 <解除方法> 総合機構にロック解除を依頼 提出：取消 電子ファイルのゲートウェイ <解除条件> 提出が開始された 「状態」が「バリデーション完 了」であり、かつ「結果」が 「OK」 、 「Information」、 「受領 可」のいずれかであること ※ 再提出元の電子ファイルは ロック解除不可 <解除方法> 総合機構にロック解除を依頼 100 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4.2.1 4.2.1.1 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 再 提 出 取 消 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 予告する 申請予告と提出予告を行う 注意 申請予告を行うユーザーの選定 申請予告を行ったユーザーは、対象品目の品目担当に自動設定されます。 グループ内の情報管理上望ましくない場合、申請予告を行うユーザーの選定時にご留意ください。 申請予告を新規に作成する場合は、申請予告と提出予告を同時に行うことができます。 申請予告と提出予告を同時に行う操作の流れを以下に示します。 操作 1 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 操作 2～4 操作 5～6 申請予告情報、予告概要及び申請品目情報の入力 提出予告情報の入力 操作 7～10 入力内容の確認及び実行 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [品目]タブが選択されていない場合は選択し、[新規申請予告へ]ボタンをクリックします。 101 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 3. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 「申請予告作成＜入力＞」画面が表示されます。 「申請予告情報」及び「予告概要」に各種情報を入力します。 102 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 参考 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 提 出 予 告 照会事項 回答取消 照会事項回答 提 出 改訂版 提出 「申請予告作成＜入力＞」画面（申請予告情報及び予告概要）の入力項目 「申請予告作成＜入力＞」画面（申請予告情報及び予告概要）に入力が必要となる情報を以下に示 します。 （ユーザーが入力する項目は、 【】内に入力可能文字種及び入力可能文字数を記載しています。 ） 項目 ＜申請予告情報＞ 申請名称 必須 項目説明 ○ 申請名称を入力します。同時申請品目がある場合等は、販売名と必ずしも一致さ せなくても構いませんが、申請企業及び総合機構の両者が認識しやすい名称を付 けてください。 【'"*%|以外のすべて 最大 100 文字】 《入力例》 PMDA 錠 申請者名 ○ 申請予告を作成した申請者名を入力します。 【'"*%|以外のすべて 申請予告作成者 最大 120 文字】 申請予告作成者が表示されます。新規申請予告作成時は、ログインユーザー名が 自動で表示されます。 ＜予告概要＞ 承認申請書提出方法 ○ 承認申請書（紙正本）を提出する方法（窓口または郵送）を選択します。 承認申請書提出 ○ 承認申請書（紙正本）を窓口（または郵送）提出する予定年月日（申請予定日） 予定年月日 提出予定時刻 を入力します。 【数字のみ 最大 8 文字】 ○ 承認申請書（紙正本）を提出する予定時刻を入力します。承認申請書提出方法で (※) 「窓口」を選択した場合、窓口受付予約を行いますので、窓口受付時間（9:30～ 12:00 及び 13:30～17:00）の間の時刻を入力してください。 なお、時刻は 4 桁の半角数字（24 時間表記）で入力してください。 【半角数字のみ 最大 4 文字】 《入力例》 （午前 9 時 30 分の場合） 0930 新規・一変 申請品目が新規申請の場合は「新規」を、承認事項一部変更承認申請の場合は 「一変」を選択します。 様式（コード） ○ 様式（コード）を入力します。 【半角英数字のみ 申請区分 ○ 申請区分を入力します。複数に該当する場合は、複数区分を入力します。 【すべて 共同開発 効能又は効果 治験相談受付番号 最大 3 文字】 最大 50 文字】 共同開発であるかどうかを選択します。 ○ 申請品目の効能、効果を入力します。 【'"*%|以外のすべて 最大 200 文字】 申請品目に関して治験相談が実施されている場合、治験相談受付番号を入力しま す。複数回実施した場合は、カンマ区切りですべての番号を入力します。 【半角英数字のみ 最大 10 文字】 申請電子データ提出 申請品目に関して申請電子データ提出確認相談が実施されている場合、申請電子 確認相談番号 データ提出確認相談受付番号を入力します。複数回実施した場合は、カンマ区切 りですべての番号を入力します。 【'"*%|以外のすべて 最大 10 文字】 承認審査予定事前 申請品目に関して承認審査予定事前面談が実施されている場合、承認審査予定事 面談番号 前面談受付番号を入力します。 【'"*%|以外のすべて 最大 10 文字】 （承認審査予定事前面談受付番号は、日程調整時に送付する「審査予定事前面談 実施のご案内」に受付番号として記載しています。 ） 103 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 項目 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 必須 GCP 関連書類の 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 項目説明 GCP 関連書類の提出の有無を選択します。 提出の有無 GLP 関連書類の GLP 関連書類の提出の有無を選択します。 提出の有無 薬事担当者 申請者用メモ ○ 薬事担当者を入力します。 総合機構への伝達事項等を必要に応じて入力します。共同開発に該当する申請の 場合は、相手方の申請者名や品目名等、共同開発であることを特定するための情 報を入力してください。 【'"*%|以外のすべて 最大 100 文字】 《入力例》 本申請は、X 製薬との共同開発である。 ・共同開発品目 販売名：PMDA 錠 10mg ※ 承認申請書提出方法を「窓口」選択時のみ Point 承認申請書提出予定年月日の指定範囲 「承認申請書提出予定年月日」の をクリックすると、以下のような日付選択カレンダーが表 示されます。承認申請書提出予定年月日は、予告入力日の 1 週間後～21 日後までの、総合機構 審 査業務部の窓口受付日（日曜日、土曜日、国民の祝日に関する法律に定める休日及び年末年始を除 いた月曜日から金曜日の毎日）から指定できます。 104 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「申請品目一覧」の[行追加]ボタンをクリックした後、下表に各種情報を入力し、[反映]ボタンをクリ ックします。 「申請品目一覧」に入力した情報が反映されます。 複数品目を同時に申請する場合は、手順 4.を繰り返します。 105 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 参考 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 照 会 事 項 回 答 提 出 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 提 出 予 告 照会事項 回答取消 提 出 改訂版 提出 「申請予告作成＜入力＞」画面（申請品目一覧）の入力項目 「申請予告作成＜入力＞」画面（申請品目一覧）に入力が必要となる情報を以下に示します。 （ユーザーが入力する項目は、 【】内に入力可能文字種及び入力可能文字数を記載しています。 ） 項目 ＜申請品目一覧＞ 必須 項目説明 販売名 ○ 各申請品目の販売名を入力します。 【'"*%|以外のすべて 最大 240 文字】 申請者名 ○ 各申請品目の申請者名を入力します。 「申請予告情報」の「申請者名」欄に入力 した値が初期値として表示されます。 【'"*%|以外のすべて 手数料コード ○ 各申請品目の手数料コードを入力します。 【半角英数字のみ 最大 120 文字】 最大 255 文字】 《入力例》 GAA 手数料区分 ○ 各申請品目の手数料コード（GAA 等）に紐付いている手数料区分（手数料令第 32 条第 1 項 1 号イ(1)等）を入力します。複数存在する場合は、カンマ区切りです べての区分を入力します。 【すべて 最大 100 文字】 《入力例》 1 項 1 号イ(1), 2 項 1 号イ, 4 項 2 号イ(1) 備考 必要に応じて補足事項等を入力します。 【'"*%|以外のすべて 注意 最大 2000 文字】 提出予告と電子ファイルの事前提出 承認申請書の窓口受付時に、承認申請添付資料として必要なすべての電子ファイルが揃っているか （総合機構へのファイル到着）確認が行われます。そのため、承認申請時に提出が必要なすべての 電子ファイルは提出予告及び事前のゲートウェイ提出が必須となります。 106 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 5. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 続いて、提出予告を行います。 「提出物予告一覧」の「提出種別」列から、提出予告する提出予告対象物のリンクをクリックします。 （または「追加」列の「□」をクリックします。 ） 最初に「承認申請書（FD） 」をクリックしてください。 注意 提出予告する提出種別 「承認申請書（FD） 」は提出が必須のため、 「承認申請書（FD） 」を提出予告せずに[確認画面へ]ボ タンをクリックすると、エラーメッセージが表示されます。 107 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 6. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 照会事項回答 「提出予告情報＜入力＞」画面が表示されます。 各種情報を入力し、[反映]ボタンをクリックします。 なお、本画面で入力が必要となる項目は提出種別によって異なります。 「提出種別」が「承認申請書（FD）」の場合 「提出種別」が「eCTD（正本） 」または「eCTD（参考）」の場合 108 提 出 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 「提出種別」が「試験データ」の場合 「提出種別」が「紙申請資料（CTD 等）」または「その他」の場合 「その他」のファイルが複数ある場合には、ファイルごとに提出予告をしてください。 その際、 「提出種別」下の入力欄に、ファイル概要を記載してください。 注意 フォルダ構造を維持してその他ファイルを提出する場合 1 つのフォルダに複数のその他ファイルがあり、フォルダ構造を維持した状態で送信したい場合 は、フォルダを zip ファイルに圧縮する必要があります。 必要に応じて、手順 5.～手順 6.を繰り返します。 109 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 参考 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 照 会 事 項 確 認 申 請 提 出 取 消 再 提 出 提 出 予 告 照 会 事 項 回 答 提 出 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 照会事項回答 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 「提出予告情報＜入力＞」画面の入力項目 「提出予告情報＜入力＞」画面に入力が必要となる情報を以下に示します。 （ユーザーが入力する項目は、 【】内に入力可能文字種及び入力可能文字数を記載しています。 ） 提出種別 共通 項目 必須 提出種別 項目説明 新規予告作成の場合：「提出物予告一覧」で選択した提出種別が 表示されます。 「品目詳細（申請企業） 」画面から遷移した場合：提出予告対象 物の提出種別を以下から選択します。 承認申請書（FD） eCTD（正本） eCTD（参考） 紙申請資料（CTD 等） 試験データ 添加物換算係数ファイル その他 「その他」の場合、下段のテキスト欄に資料名を入力できま す。 【'"*%|以外のすべて 提出方法 ○ 最大 1000 文字】 提出予告対象物の提出方法（ゲートウェイ、窓口または郵送） を選択します。 提出予定年月日 ○ 提出予告対象物をゲートウェイ、窓口または郵送で提出する予 定年月日を入力します。 【半角数字のみ 提出予定時刻 提出予告対象物をゲートウェイ、窓口または郵送で提出する予 定時刻を入力します。 【半角数字のみ 容量 最大 8 文字】 最大 4 文字】 提出予告対象物が電子ファイルの場合、容量（一回で提出する ファイルの合計値）を入力し、容量の単位を選択します。 【半角数字のみ 最大 15 文字】 提出媒体 提出予告対象物の提出媒体を選択します。 提出媒体数 提出媒体の枚数を入力します。紙媒体の場合、箱数等を入力し （紙の場合は箱数） ます。 【半角数字のみ 通信欄 提出予告対象物に関して総合機構に申し添える内容があれば入 最大 3 文字】 力します。また、総合機構がロックを解除するにあたって必要 な情報を入力します。 【'"*%|以外のすべて 最大 2000 文字】 《入力例》 窓口提出となる可能性があります。その際は、別途ご連絡いた します。 承認申請書 (FD) 提出区分 「品目詳細（申請企業） 」画面から遷移した場合に表示されま す。 提出区分（初回版、差換え版）を選択します。 110 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申提 請出 予予 告告 提出種別 eCTD（正本） 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 項目 eCTD 受付番号 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 必須 eCTD（参考） 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 項目説明 eCTD 受付番号が表示されます。新規申請予告時点では、予告情 報の登録が完了するまでは空欄となります。 連続提出番号 連続提出番号が表示されます。 eCTD バージョン ○ 正式／ドラフト eCTD バージョンを選択します。 eCTD の提出目的を選択します。通常は正式版を選択してくださ い。eCTD の改訂案を非公式な改訂版として提出する場合は、ド ラフト版を選択してください。 試験データ 試験データ添付先 試験データの添付先を以下から選択します。 申請資料の初回提出に含む 申請資料の改訂版に含む 照会回答案に添付する ただし、eCTD 初回提出（連続提出番号 0000）時には「申請資料 の初回提出に含む」のみ選択できます。eCTD の改訂版（連続提 出番号 0001 以降）に添付する場合は「申請資料の改訂版に含 む」を、照会回答案に添付する場合は「照会回答案に添付す る」を選択してください。 添付先識別情報 試験データ添付先で「申請資料の改訂版に含む」を選択した場 合、添付する eCTD の連続提出番号を選択します。 Point 提出予定年月日の指定範囲 「提出予定年月日」の をクリックすると、以下のような日付選択カレンダーが表示されま す。提出予定年月日として指定できる日付は、受付日確定前後で異なります。 受付日確定前：予告入力日の当日～承認申請書提出予定年月日まで 受付日確定後：予告入力日の当日以降 ゲートウェイ提出の場合 窓口（または郵送）提出の場合 111 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 7. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「申請予告作成＜入力＞」画面に戻ります。 「提出物予告一覧」に入力した情報が反映され、 「追加」列のチェックボックスにチェックがつきます。 内容を確認し、[確認画面へ]ボタンをクリックします。 112 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 8. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 「申請予告作成＜確認＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[実行]ボタンをクリックします。 9. 確認メッセージが表示されます。 [OK]ボタンをクリックします。 ※ まれに処理に時間がかかる場合があります。 「申請予告作成＜完了＞」画面に切り替わるまで 操作をせずにお待ちください。 113 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 10. 入力内容が申請電子データシステムに登録され、「申請予告作成＜完了＞」画面が表示されます。 Point 申請予告受付票の印刷 申請予告が完了したら、申請予告受付票を印刷してください。印刷した申請予告受付票は、総合機 構に承認申請書を窓口（または郵送）提出する際に必要となります。 申請予告受付票の印刷については、 「P.176 4.3.1 申請をする」を参照してください。 Point 申請予告の完了と各種番号の確認 申請予告の作成が完了すると、GW 受付番号及び eCTD 受付番号が自動で発番されます。 GW 受付番号は、[品目]タブ内の申請一覧から確認できます。GW 受付番号は、受付日確定後に発行 されるシステム受付番号とは異なります。 eCTD 受付番号は、 「品目詳細（申請企業）」画面上部の詳細情報内で確認できます。 システム受付番号は受付日確定後に発行されるため、この段階では発行されていません。システム 受付番号の確認方法は、 「P.179 4.3.2 システム受付番号を確認する」を参照してください。 114 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4.2.2 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 再 提 出 取 消 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 照会事項回答 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 予告を修正する、取り消す 申請品目情報の更新権が付与されているユーザーであれば、申請予告や提出予告の修正または取消を行うこ とができます。 申請品目情報のアクセス権については、 「P.172 4.2.4 品目担当者を設定する」を参照してください。 4.2.2.1 申請予告のみ、または申請予告と提出予告を修正する 申請予告が完了した後であっても、申請品目を追加したり、提出物を変更する場合には、申請予告を修正す ることができます。ただし修正する項目によって、総合機構にロック解除を依頼する必要があったり、修正自 体ができない場合があります。申請予告のロック解除の必要有無、及び修正可否については、以下の通りです。 項目 ｹﾞｰﾄｳｪｲ ｹﾞｰﾄｳｪｲ 受付日 受付日 提出前 提出後 確定前 確定後 申請予告情報の修正 ○ × × × 申請品目の追加 ○ △ △ △ 申請品目情報の修正 ○ △ △ × 提出物の変更 ○：修正可能 △：総合機構にロック解除を依頼し、修正可能 ×：修正不可 申請予告のみ、または申請予告と提出予告を修正する操作の流れを以下に示します。 操作 1 総合機構に、申請予告のロック解除を依頼 ※ 電子ファイルの提出前であれば、 本操作は必要ありません。 操作 2.から始めてください。 操作 2 操作 3 操作 4 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 申請予告を修正したい申請品目の選択 申請予告情報、予告概要及び申請品目一覧の修正 操作 5～6 提出予告情報の修正 操作 修正内容の確定 115 7 ※ 提出予告を修正しない場合は、 本操作は必要ありません。 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 1. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 以下を行いたい場合は、申請日の確定前であれば総合機構（審査業務部の担当者）に、申請日の確定後 であれば総合機構（審査部の担当者）に、それぞれ依頼します。 ・申請品目の追加 ・申請品目情報の修正 ・提出物の変更 （申請品目を追加したい場合及び申請品目情報を修正したい場合は「申請品目追加許可」を、提出物を 変更したい場合には「提出物変更許可」を依頼します。 ） ※ 電子ファイルの提出前であれば、本操作は必要ありません。手順 2.に進んでください。 2. 3. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [品目]タブが選択されていない場合は選択し、 「申請一覧」の「申請予告」列から、予告を修正したい品 目の[修正へ]ボタンをクリックします。 116 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「申請予告作成＜修正＞」画面が表示されます。 「申請予告情報」 、 「予告概要」 、及び「申請品目一覧」の情報を修正します。 （ 「申請予告情報」及び「予告概要」については、電子ファイルの提出前であれば修正できますが、電子 ファイルをいずれか 1 つでも提出した後は修正することができません。） ※ 画面の入力項目については、「P.101 5. 4.2.1.1 申請予告と提出予告を行う」を参照してください。 続いて、提出予告を修正します。 ※ 提出予告を修正しない場合は、手順 7.へ進んでください。 「提出物予告一覧」の「提出種別」列から、提出予告を修正する提出予告対象物のリンクをクリックし ます。 6. 「提出予告情報＜修正＞」画面が表示されます。 以降の操作については、 「P.101 4.2.1.1 申請予告と提出予告を行う」の手順 6.を参照してください。 7. 予告の修正を確定します。 以降の操作については、 「P.101 4.2.1.1 申請予告と提出予告を行う」の手順 7.～手順 10.を参照 して予告の修正を確定してください。 117 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 Point 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 提出物予告の追加・削除 提出物予告はいずれかの電子ファイルがゲートウェイ提出されるとロックされ、提出物予告を追加 または削除するためには総合機構にロック解除を依頼する必要があります。 （提出物予告を削除で きるのは、その提出物予告に該当する電子ファイルの提出前に限ります。 ） ただし、受付日確定後は提出物予告の修正はできません。 118 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4.2.2.2 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 申 請 品 目設 担定 当 再 提 出 取 消 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 提出予告のみを修正する 提出予告が完了した後であっても、提出予告に誤りがあった場合、予告した提出予告対象物の提出前であれ ば、提出予告を修正することができます。 なお、初回版提出において提出予定年月日を修正する場合、申請予告で登録した承認申請書提出予定年月日 を超えた日付は指定できません。 提出予告のみを修正する操作の流れを以下に示します。 操作 1 操作 2 操作 3 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 提出予告を修正したい申請品目の選択 修正したい提出種別の選択 操作 提出予告情報の修正 119 4～6 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 1. 2. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [品目]タブが選択されていない場合は選択し、 「申請一覧」の「申請名称」列から、提出予告を修正した い申請名称のリンクをクリックします。 3. 「品目詳細（申請企業） 」画面が表示されます。 [予告／提出]タブが選択されていない場合は選択し、 「提出予告一覧」の「提出種別」列から、修正した い提出予告対象物の提出種別のリンクをクリックします。 120 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4. 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「提出予告情報＜修正＞」画面が表示されます。 修正が必要な情報を入力し、[登録]ボタンをクリックします。 なお、本画面で入力が必要となる項目は提出種別によって異なります。 ※ 画面の入力項目については、「P.101 4.2.1.1 申請予告と提出予告を行う」を参照してください。 初回版の提出予定年月日を修正する場合は、申請予告で登録した承認申請書提出予定年月日を超えた日 付は指定できません。 「提出種別」が「承認申請書（FD）」の場合 注意 「提出区分」の選択 「提出種別」が「承認申請書（FD） 」の場合のみ、 「提出区分」欄が表示され、「初回版」と「差換 え版」が選択できます。 それぞれを選択する場面を以下に示します。 提出区分 初回版 選択する場面 初めて承認申請書を提出する場合、または追加登録された品目に対する承認申請書 を初めて提出する場合 差換え版 総合機構から差換え指示があり、承認申請書の改訂版を提出する場合 121 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 照会事項回答 「提出種別」が「eCTD（正本） 」または「eCTD（参考）」の場合 「提出種別」が「試験データ」の場合 「提出種別」が「紙申請資料（CTD 等）」または「その他」の場合 122 提 出 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 5. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 確認メッセージが表示されます。 [OK]ボタンをクリックします。 6. 「品目詳細（申請企業） 」画面に戻り、手順 4.で入力した情報が反映されます。 123 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4.2.2.3 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 再 提 出 取 消 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請予告を取り消す 申請予告が完了した後であっても、申請予告を取り消したい場合、申請予告を取り消すことができます。 ただし、総合機構での承認申請の受付後（受付日確定後）に申請予告を取り消すことはできません。承認申 請の受付日確定後に申請予告を取り消す場合は、申請の取下げが必要となります。申請の取下げを行う場合は、 従来通り、取下げ願は FD 申請データも含めて直接、総合機構の窓口に提出してください。総合機構で取下げ 願が受理されると申請・審査状況が「取下げ済」に変更され、当該品目は変更不可、一部参照のみが可能とな ります。 申請予告を取り消す操作の流れを以下に示します。 操作 1 操作 2 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 申請予告を取り消したい申請品目の選択 操作 3～4 取消理由の入力及び取消の実行 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [品目]タブが選択されていない場合は選択し、 「申請一覧」の「申請名称」列から、申請予告を取り消し たい申請名称のリンクをクリックします。 124 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 3. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 「品目詳細（申請企業） 」画面が表示されます。 [申請取消へ]ボタンをクリックします。 4. 「申請予告取消」画面が表示されます。 「取消理由」欄に入力し、[実行]ボタンをクリックします。 125 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4.2.2.4 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 照 会 事 項 確 認 申 請 提 出 再 提 出 取 消 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 提出予告を取り消す 提出予告が完了した後であっても、提出予告対象物の提出前であれば提出予告を取り消すことができます。 （提出予告対象物のうち、電子ファイルのゲートウェイ提出後に、提出予告及び提出した電子ファイルを取り 消したい場合は、「P.167 4.2.3.2 ゲートウェイ提出を取り消す」を参照してください。 ） なお、申請電子データの提出予告は、照会事項回答への添付または改訂版提出の場合は取り消すことができ ますが、初回提出時は取り消すことができません。 申請電子データの提出予告 提出予告の取消可否 初回（申請時）提出時 × 照会事項回答への添付時 ○ 改訂版提出時 ○ 提出予告を取り消す操作の流れを以下に示します。 操作 1 操作 2 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 提出予告を取り消したい申請品目の選択 操作 3～5 提出予告の取消の実行 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [品目]タブが選択されていない場合は選択し、 「申請一覧」の「申請名称」列から、提出予告を取り消し たい申請名称のリンクをクリックします。 126 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 3. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「品目詳細（申請企業） 」画面が表示されます。 [予告／提出]タブが選択されていない場合は選択し、 「提出予告一覧」から、取り消したい提出予告対象 物の提出種別の[取消]ボタンをクリックします 4. 確認メッセージが表示されます。 [OK]ボタンをクリックします。 5. 「提出予告一覧」から取り消す提出予告対象物の行の背景がグレーで表示され、提出予告が取り消され ます。 127 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4.2.3 4.2.3.1 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 照 会 事 項 確 認 申 請 再 提 出 取 消 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 電子ファイルをゲートウェイ提出する ゲートウェイ提出する 「品目詳細（申請企業） 」画面の「提出予告一覧」から提出する電子ファイルを選択し、ゲートウェイ提出 します。あわせて、電子ファイルの提出者が本人であることを証明するために、個人証明書を選択します。 電子ファイルをゲートウェイ提出する操作の流れを以下に示します。 操作 1 操作 2 操作 3 「ポータル（申請企業）」画面を表示 電子ファイルを提出したい申請品目の選択 提出種別の確認 操作 4～9 試験データ提出内容の入力・確認 ※「提出種別」が「試験データ」以外 であれば、本操作は必要ありません。 操作 10.に進んでください。 操作 10 操作 11 提出内容の確認 提出する電子ファイルの選択 操作 12～13 操作 14～17 個人証明書の選択 電子ファイルの送信 操作 18 電子ファイルのチェック結果の確認 （ウイルス、署名検証、バリデーション） 操作 バリデーション結果の確認 128 19～21 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 1. 2. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [品目]タブが選択されていない場合は選択し、 「申請一覧」の「申請名称」列から、電子ファイルをゲー トウェイ提出したい申請名称のリンクをクリックします。 3. 「品目詳細（申請企業） 」画面が表示されます。 [予告／提出]タブが選択されていない場合は選択します。 「提出種別」が「試験データ」の場合は、ゲートウェイ提出前に試験データ提出内容を入力します。 「提出種別」が「試験データ」以外の場合 「提出予告一覧」から、ゲートウェイ提出する電子ファイルの[提出へ]ボタンをクリックしま す。手順 10.に進んでください。 129 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 「提出種別」が「試験データ」の場合 「提出予告一覧」から、[試験データ提出内容へ]ボタンをクリックします。 4. 「試験データ提出＜初回提出＞」画面が表示されます。 試験データの提出情報の定義方法は、以下に示す 2 種類があります。 Ａ．試験データの提出情報を、 「試験データ提出」画面で定義する場合 Ｂ．試験データの提出内容を TSV 形式のファイルから取り込む場合 注意 フォルダー名またはファイル名に使用可能な文字 フォルダー名またはファイル名に以下以外の文字が含まれている場合、[試験データ取込]ボタンま たは[提出内容取込]ボタンをクリックするとエラーメッセージが表示されます。 エラーメッセージが表示された場合は、フォルダー名またはファイル名を修正し、再度試験データ の取り込みを実施してください。 試験データの提出情報の定義方法に関わらず、使用可能な文字は共通です。 使用できる文字種 半角のアルファベット小文字：a～z 半角数字：0～9 半角記号：_（ローライン） -（ハイフン） 130 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 Ａ.試験データの提出情報を、「試験データ提出」画面で定義する場合 ① 試験データフォルダーの取り込み ② 試験データ ID の生成 ※試験データのフォルダーやファイルが ③ AnalysisType,Terminology 等の定義 追加または変更された場合は、④～⑨を 繰り返し実施してください。 ゲートウェイ提出できる状態であれば、 操作 5.に進んでください。 ④ 提出内容の出力 ⑤～⑥ 試験データフォルダー（最新状態）の 取り込み、提出内容の出力 ⑦ 試験データ提出情報のマージ ⑧～⑨ TSV ファイルの取り込み ① 「試験データフォルダー」の[選択]ボタンをクリックしてアップロードする試験データ格 納フォルダー（ 「m5」フォルダー）を選択し、[試験データ取込]ボタンをクリックします。 131 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 ② 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「フォルダー/ファイル一覧」に、提出対象の試験データファイルリストが表示されます。 試験データの提出内容を入力します。 [試験データ ID 生成]ボタンをクリックします。 ※ 申請企業内で管理している試験データ ID がある場合は、[試験データ ID 生成]ボタンを クリックせずに、直接入力で指定します。 Point 非表示ファイルの削除 提出予定のフォルダー内に非表示ファイルが混在している場合、非表示ファイルも 1 ファイルとし て認識されます。不要な非表示ファイルを削除するには、フォルダーオプションの「保護されたオ ペレーティングシステムファイルを表示しない（推奨） 」チェックボックスを外し、「隠しファイ ル、隠しフォルダー、および隠しドライブを表示する」にチェックしてすべてのファイルを表示の 上、不要なファイルを削除してください。 132 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 ③ 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 「試験データ ID」が付与されます。 「Operation」～「日本語文字コード」を入力します。 試験データのフォルダーやファイルが追加または変更された場合は、④～⑨を繰り返し 実施してください。ゲートウェイ提出できる状態であれば、手順 5.に進んでください。 なお、入力が途中の場合は、 ［一時保存］ボタンをクリックして、入力内容を一時保存 することもできます。 Point フォルダー行の入力 フォルダー行で設定した内容は、そのフォルダーの配下にあるファイルの行に反映されます。 [一時保存]ボタンまたは[検証および保存]ボタンをクリックしても、フォルダー行の入力欄の内容 は保存されません。 133 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 ④ 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 提 出 予 告 照会事項 回答取消 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 最新の試験データの情報を取り込む前に、試験データ提出情報を外部ファイル （TSV ファイル）に出力します。 [提出内容出力]ボタンをクリックします。 参考 TSV ファイル TSV ファイルとは、項目間の区切り文字にタブ文字を使用するテキストファイルのことです。 ⑤ 最新の試験データの情報を取り込みます。 「試験データフォルダー」の[選択]ボタンをクリックしてアップロードする試験データ格 納フォルダー（ 「m5」フォルダー）を選択し、[試験データ取込]ボタンをクリックします。 134 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 ⑥ 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 ④で出力した試験データ提出情報をマージするために、最新の試験データのファイル 構造を TSV ファイルに出力します。 [提出内容出力]ボタンをクリックします。 ⑦ ⑥で出力した TSV ファイルに、④で出力した試験データ提出情報をマージします。 Excel を用いた TSV ファイルの編集・保存方法は、 「P.226 Excel による TSV ファイルの作 成手順」を必ず参照してください。誤った方法で TSV ファイルを編集すると、文字化けを 起こす可能性があります。 135 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 ⑧ 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 ⑦で作成した TSV ファイルを取り込みます。 「試験データ提出内容ファイル」の[選択]ボタンをクリックして、取り込む試験データ 提出内容ファイルを選択し、[提出内容取込]ボタンをクリックします。 ※ TSV 形式のファイルから取り込んだ後に、画面上で直接修正することもできます。 「試験データフォルダー/ファイル一覧」列にない情報は取り込めませんので、エラー が発生した場合は、⑦の手順で TSV ファイルを確認し、修正してください。 ⑨ 確認メッセージが表示されます。 [OK]ボタンをクリックします。 136 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 Ｂ．試験データの提出内容を TSV 形式のファイルから取り込む場合 ※既存の TSV ファイルがある場合には ① 試験データフォルダーの取り込み ⑤から始めてください。 ② 試験データ ID の生成 ③ AnalysisType,Terminology 等の定義 ④ 提出内容の出力 ⑤ 試験データ提出情報の編集 ※①から始めた場合は必要ありません。 ⑥ 試験データフォルダーの取り込み ⑦～⑧ TSV ファイルの取り込み 参考 TSV ファイル TSV ファイルとは、項目間の区切り文字にタブ文字を使用するテキストファイルのことです。 ① 「試験データフォルダー」の[選択]ボタンをクリックしてアップロードする試験データ格 納フォルダー（ 「m5」フォルダー）を選択し、[試験データ取込]ボタンをクリックします。 137 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 ② 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「フォルダー/ファイル一覧」に、提出対象の試験データファイルリストが表示されます。 試験データの提出内容を入力します。 [試験データ ID 生成]ボタンをクリックします。 ※ 申請企業内で管理している試験データ ID がある場合は、[試験データ ID 生成]ボタンを クリックせずに、直接入力で指定します。 Point 非表示ファイルの削除 提出予定のフォルダー内に非表示ファイルが混在している場合、非表示ファイルも 1 ファイルとし て認識されます。不要な非表示ファイルを削除するには、フォルダーオプションの「保護されたオ ペレーティングシステムファイルを表示しない（推奨） 」チェックボックスを外し、「隠しファイ ル、隠しフォルダー、および隠しドライブを表示する」にチェックしてすべてのファイルを表示の 上、不要なファイルを削除してください。 138 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 ③ 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 「試験データ ID」が付与されます。 「Operation」～「日本語文字コード」を入力します。 ゲートウェイ提出できる状態であれば、手順 5.に進んでください。 なお、入力が途中の場合は、 ［一時保存］ボタンをクリックして、入力内容を一時保存 することもできます。 Point フォルダー行の入力 フォルダー行で設定した内容は、そのフォルダーの配下にあるファイルの行に反映されます。 [一時保存]ボタンまたは[検証および保存]ボタンをクリックしても、フォルダー行の入力欄の内容 は保存されません。 139 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 ④ 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 試験データ提出情報を外部ファイル（TSV ファイル）に出力します。 [提出内容出力]ボタンをクリックします。 ⑤ ④で出力した TSV ファイルまたは既存の TSV ファイルを読み込み、ファイルパスを含む ファイル名のリストと試験データ ID や AnalysisType、Terminology 等を定義し、TSV ファイルとして保存します。 Excel を用いた TSV ファイルの編集・保存方法は「P.226 Excel による TSV ファイルの作 成手順」を必ず参照してください。誤った方法で TSV ファイルを編集すると、文字化けを 起こす可能性があります。 ①の手順を行った場合は、⑦に進んでください。 ⑥ 「試験データフォルダー」の[選択]ボタンをクリックしてアップロードする試験データ格 納フォルダー（ 「m5」フォルダー）を選択し、[試験データ取込]ボタンをクリックします。 140 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 ⑦ 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 ⑤で作成した TSV ファイルを取り込みます。 「試験データ提出内容ファイル」の[選択]ボタンをクリックして、取り込む試験データ 提出内容ファイルを選択し、[提出内容取込]ボタンをクリックします。 ※ TSV 形式のファイルから取り込んだ後に、画面上で直接修正することもできます。 「試験データフォルダー/ファイル一覧」列にない情報は取り込めませんので、エラー が発生した場合は、⑤の手順で TSV ファイルを確認し、修正してください。 Point TSV 取込み時のエラーメッセージ [提出内容取込]ボタンをクリックした際にエラーメッセージが表示された場合は、以下の原因が考 えられます。 ※ {0}には、該当のファイル行数が表示されます。 メッセージ 原因 初回版 改訂版 提出時 提出時 ○ ○ 取込を行う試験データ提出内容ファイルを選択してくださ 試験データ提出内容ファイルが空欄か、存 い。 在しない。 試験データフォルダーが指定されていません。 試験データフォルダーを指定していない。 ○ ○ 必須項目が TSV ファイルに設定されていません。 以下の項目が未入力である。 ○ ○ ・StudyID フォルダー行 StudyID 試験データ種別 ・ファイル行 Operation Analysis Type Descpiction(Analysis Type が「9:NonCP」以外の場合) 日本語文字コード 141 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 メッセージ 原因 [試験データ行{0}]試験データ種別が次のいずれかにも該当 StudyID フォルダー行の試験データ種別に していません("1", "2", "3")。 以下の値以外を指定している。 照回 会答 事取 項消 提 出 予 告 提 出 照会事項 回答取消 改訂版 提出 初回版 改訂版 提出時 提出時 ○ ○ ○ ○ 「1:CDISC 形式のデータを含む 単一試験の データ」 「2:CDISC 形式のデータを含む統合解析の データ」 「3:CDISC 形式のデータを含まない」 [ファイル行{0}]ファイルパスに該当するデータが存在しま ファイル行のファイルパスに、画面に該当 せん。 するファイルがないパスを指定している。 [ファイル行{0}]Operation が次のいずれにも該当していま ファイル行の Operation に"new"以外を指 せん("new")。 定している。 [ファイル行{0}]Operation が次のいずれにも該当していま ファイル行の Operation に"new"、 せん("new"、"replace"、"delete")。 "replace"、"delete"以外を指定してい ○ ○ る。 [ファイル行{0}]Analysis Type が次のいずれにも該当して ファイル行の Analysis Type に"STS"、 いません("STS"、"POP"、"PBPK"、"Other"、"Non-CP")。 "POP"、"PBPK"、"Other"、"Non-CP"以外を ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 指定している。 [ファイル行{0}]Analysis Type が設定されているので、 ファイル行の Analysis Type に「9:Non- Description を指定してください。 CP」以外を指定しているが、Description を入力していない。 [ファイル行{0}]Terminology(Tabulation)または ファイル行の Terminology(Tabulation)ま Terminology(Analysis)が指定されていますが、画面のドロ たは Terminology(Analysis)を入力してい ップダウンに設定されている値と異なります。 るが、画面のドロップダウンに設定されて いる値と異なる。 [ファイル行{0}]文字コードが次のいずれにも該当しません ファイル行に文字コードに"日本語なし", ("日本語なし", "UTF-8", "Shift_JIS", "他文字コード "UTF-8", "Shift_JIS", "他文字コード"を ")。 指定している。 提出内容取込で取りこんだ Study ID と同名のフォルダは、 StudyID フォルダー行の Study ID と同名の 画面上に表示された試験データフォルダ構造内に見つかり フォルダーが試験データフォルダー構造に ませんでした。再度フォルダ構造を確認してください。 存在しない。 試験データ ID は UUID の形式で入力してください。 ファイル行の試験データ ID に、UUID の形 式ではない値を指定している。 ※UUID 形式は、以下の通り。(正規表現) [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4]-[0-9afA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fAF]{12} [ファイル行{0}]当該行の変更前試験データ ID が入力され ファイル行の変更前試験データ ID が入力 ています。 している。 [ファイル行{0}]Operation が"replace"または"delete"です ファイル行の Operation に"replace"、 が、当該行の変更前試験データ ID が入力されていません。 "delete"を指定しているが、当該行の変更 ○ ○ 前試験データ ID が入力していない。 [ファイル行{0}]Operation が"new"ですが、当該行の変更前 ファイル行の Operation に"new"を入力し 試験データ ID が入力されています。 ているが、変更前試験データ ID を入力し ている。 142 ○ 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 メッセージ 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 原因 [ファイル行{0}]Operation が"replace"ですが、指定されて ファイル行の Operation に"replace"を入 いる変更前試験データ ID が【提出済みの最新試験データ】 力している場合に、入力している変更前試 の試験データ ID として存在していません。 験データ ID が【提出済みの最新試験デー 照回 会答 事取 項消 提 出 予 告 提 出 照会事項 回答取消 改訂版 提出 初回版 改訂版 提出時 提出時 ○ タ】の試験データ ID として存在していな い。 [ファイル行{0}]Operation が"replace"ですが、指定されて ファイル行の Operation に"replace"を入 いる変更前試験データ ID が【試験データ提出内容】の他の 力している場合に、指定されている変更前 変更前試験データ ID と重複しています。 試験データ ID が【試験データ提出内容】 ○ の他の変更前試験データ ID と重複してい る。 [ファイル行{0}]Operation が"replace"ですが、【試験デー ファイル行の Operation に"replace"を入 タ提出内容】の変更後試験データファイルのフォルダーと 力している場合に、 【試験データ提出内 変更前試験データ ID で特定される【提出済みの最新試験デ 容】の変更後試験データファイルのフォル ータ】の変更前試験データファイルのフォルダーが一致し ダーと変更前試験データ ID で特定される ていません。 【提出済みの最新試験データ】の変更前試 ○ 験データファイルのフォルダーが一致して いない。 Operation が"new"ですが、同パスに同名のファイルが既に ファイル行の Operation に"new"をしてい 存在しています。 る場合に、同パスに同名のファイルが既に 存在している。 ⑧ 確認メッセージが表示されます。 [OK]ボタンをクリックします。 143 ○ 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 5. 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 [検証および保存]ボタンをクリックします。 ※ [検証および保存]ボタンをクリックした際に保存される情報は、フォルダー/ファイル一覧のリスト 及び入力内容であり、選択したファイル自体は保存されません。 Point [検証および保存]時のエラーメッセージ [検証および保存]ボタンをクリックした際にエラーメッセージが表示された場合は、以下の原因が 考えられます。 メッセージ 原因 初回版 改訂版 提出時 提出時 ○ ○ 提出する試験データフォルダーが読込まれていません。先 【試験データ提出内容】に明細行が存在し に試験データ読込をしてください。 ない。 明細の必須項目が設定されていません。フォルダー行を除 明細の必須項目が設定されていない。 ○ ○ Analysis Type が設定されていますが、Description が指定 Analysis Type が設定されているが、 ○ ○ されていません。 Description が指定されていない。 同一申請内で試験データ ID が重複しています。 試験データ ID が一意ではない。 ○ ○ 試験データ ID は UUID の形式で入力してください。 試験データ ID が UUID の形式ではない。 ○ ○ 他のユーザーにより更新されているため保存できませんで 既に試験データ登録されていて、試験関 ○ ○ した。一度画面を閉じた後、編集作業をやり直してくださ 連、行バージョンが異なる。 き※全ての入力が必要です。 （※ただし試験データ種別フォルダーは入力が必要です。） い。画面に表示されている情報は「提出内容出力」ボタン によりファイルに保存することができます。 Operation が"new"ですが、同パスに同名のファイルが既に Operation に new を指定しているが、最新 存在しています。 の提出済試験データに同パスのファイルが ○ 存在する。 Operation が"replace"ですが、指定されている変更前試験 更新対象が存在しない。 ○ 出し直し元が参照できない。 ○ データ ID が【提出済みの最新試験データ】の試験データ ID として存在していません。 紐付けられた出し直し元の試験データが見つかりません。 ヘルプデスクへ連絡してください。 144 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 参考 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 「試験データ提出」画面の入力項目 「試験データ提出」画面に入力が必要となる情報を以下に示します。 （ユーザーが入力する項目は、 【】内に入力可能文字種及び入力可能文字数を記載しています。 ） 項目 試験データ ID 必須 ○ 項目説明 ファイルを特定するユニークな識別子（UUID）を入力します。 （UUID は、1 つの申請内でユニークとしてください。 ） 【英数字のみ Operation 最大 36 文字】 初回提出の場合：「new」が表示されます。 改訂版提出の場合：試験データ（ファイル）の位置付けを示す情報を以 下から選択します。 試験データ種別 new：新規 replace：更新 試験データの種類を選択します。 Analysis Type CDISC 形式のデータを含む単一試験のデータ CDISC 形式のデータを含む統合解析のデータ CDISC 形式のデータを含まない 実施された解析の種類を選択します。 臨床薬理領域のデータの場合 STS：標準的な薬物動態（または薬物動態／薬力学）解析 POP：母集団解析 PBPK：生理学的薬物速度論モデル解析 Other：臨床薬理領域のデータで、STS、POP および PBPK 以外の解析 臨床薬理領域以外のデータの場合 Description ○（※1） Terminology ○（※2） Non-CP：試験データが臨床薬理領域のデータ以外の場合に選択 ファイルの内容の説明を入力します。最大で 100 文字まで入力可能で す。 (Tabulation) 試験データで使用した SDTM の CDISC Controlled Terminology のバージ ョンを選択します。TSV ファイルを取り込む際には「yyyy-mm-dd」形式 で作成してください。 Terminology (Analysis) ○（※2） 試験データで使用した ADaM の CDISC Controlled Terminology のバージ ョンを選択します。TSV ファイルを取り込む際には「yyyy-mm-dd」形式 で作成してください。 日本語文字コード 試験データが日本語を含む場合に、ファイルの文字コード（UTF-8、 Shift_JIS、他文字コード）を選択します。 削除対象試験データ ID 改訂版提出の場合のみ表示されます。 提出済のファイルを削除する場合に、削除する試験データ ID を入力しま す。 【すべて 最大 255 文字】 ※1 Analysis Type が STS、POP、PBPK または Other の場合は必須 ※2 Analysis Type が Non-CP の場合は必須 145 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 Point 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 Description の入力内容 Description にはファイルの内容の説明を 100 文字以内で記載してください。 その際、何のどのような検討に用いたファイルであるのか、何のどのような解析結果が含まれるフ ァイルなのか、何のどのようなことを記載したファイルであるのか等、Description の記載内容か ら何の目的で使用された又は提出されたファイルであるのかを客観的に理解できるように記載して ください。 例 PK 解析用データセット（ADaM 形式） ・・・に関するデータセット定義書 ・・・試験の PPK 解析用データセット ・・・に用いた（ソフトウェア）のスクリプト ・・・に関するプログラム手順書 ・・・と・・・との薬物相互作用予測に関する（ソフトウェア又は形式）のファイル 6. 確認メッセージが表示されます。 [OK]ボタンをクリックします。 7. 入力内容が申請電子データシステムに登録され、提出した試験データの検証と保存が完了します。 内容を確認し、[閉じる]ボタンをクリックします。 146 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 147 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 8. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 確認メッセージが表示されます。 [OK]ボタンをクリックします。 9. 「提出予告一覧」から、 「試験データ」の[提出へ]ボタンをクリックします。 148 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 10. 「ゲートウェイ提出＜入力＞」画面が表示されます。 内容を確認し、[ファイルアップロードへ]ボタンをクリックします。 [ファイルアップロードへ]ボタンをクリックすると、ユーザー登録時に申請電子データシステムに登録 した個人証明書の有効期限及び失効チェックが行われます。有効期限切れや失効済の場合はエラーメッ セージが表示されますので、個人証明書の更新を行ってからゲートウェイ提出を行ってください。（個 人証明書の更新については、 「P.40 3.2.2 個人証明書を管理する」を参照してください。） なお、本画面に表示される情報は提出種別によって異なります。 「提出種別」が「承認申請書（FD） 」の場合 「提出種別」が「eCTD v3.2.2」の場合 149 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「提出種別」が「試験データ」の場合 「提出種別」が「eCTD v4」の場合 「カバーレター情報」及び「連絡先」を入力し、[ファイルアップロードへ]ボタンをクリック します。 150 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申提 請出 予予 告告 参考 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 照会事項回答 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 「ゲートウェイ提出＜入力＞」画面（eCTD v4 の場合）の入力項目 「ゲートウェイ提出＜入力＞」画面（eCTD v4 の場合）に入力が必要となる情報を以下に示します。 （ユーザーが入力する項目は、 【】内に入力可能文字種及び入力可能文字数を記載しています。 ） 項目 必須 ＜カバーレター情報＞ 申請書セクション 一覧 ウイルスチェックに 関する陳述 submissionUnit.xml のチェックサム値 動作確認環境 項目説明 提出する eCTD に含まれるセクション一覧表を入力します。 【'"*%|以外のすべて 最大 2000 文字】 提出する eCTD がウイルスに汚染されていないことを記した陳述書を入力しま す。【'"*%|以外のすべて 最大 2000 文字】 eCTD v4.0 XML メッセージインスタンスに対して、SHA-256 完全性チェック・ア ルゴリズムを適用して取得したチェックサムを入力します。 【'"*%|以外のすべて 最大 255 文字】 eCTD 通知で要求する機能が動作することを、ユーザーが確認した動作環境を入力 します。 （CPU、メモリ容量、OS、ブラウザまたは PDF のバージョン等） 【'"*%|以外のすべて 最大 2000 文字】 備考 ＜連絡先＞ その他、申請に係る備考を入力します。【'"*%|以外のすべて 薬事担当者名 技術担当者名 薬事担当者名を入力します。 【'"*%|以外のすべて 技術担当者名を入力します。 【'"*%|以外のすべて 薬事担当者 Tel 技術担当者 Tel 薬事担当者の電話番号を入力します。 【すべて 技術担当者の電話番号を入力します。 【すべて 最大 40 文字】 最大 40 文字】 薬事担当者 Fax 技術担当者 Fax 薬事担当者の Fax 番号を入力します。 【すべて 技術担当者の Fax 番号を入力します。 【すべて 最大 40 文字】 最大 40 文字】 薬事担当者 E-mail 技術担当者 E-mail 薬事担当者の E-mail を入力します。 【すべて 技術担当者の E-mail を入力します。 【すべて 最大 256 文字】 最大 256 文字】 最大 120 文字】 最大 120 文字】 「提出種別」が「その他」または「添加物換算係数ファイル」の場合 Point 添加物換算係数ファイルの提出 添加物換算係数ファイルは、審査中のみ提出可能です。 151 最大 2000 文字】 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 注意 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 照会事項回答 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 その他ファイルの注意点 ゲートウェイ提出できるファイルサイズの上限は、1 ファイルあたり 350MB です。 拡張子が以下の場合は、ゲートウェイ提出できません。 .ade .adp .app .asa .ashx .asmx .asp .bas .htw .ida .idc .mar .mas .mat .mau .mav .pif .prf .prg .printer .exe .fxp .hlp .hta .htr .maw .mda .mde .mst .ops .pcd .pst .vb .vbe .vbs .ws .wsc .wsf .wsh 11. 「ゲートウェイ提出＜アップロード＞」画面が表示されます。 [選択]ボタンをクリックして、ゲートウェイ提出するファイルまたはフォルダーを選択します。 ただし、 「提出種別」が「試験データ」の場合は、本手順で選択する必要はありません。 なお、本画面に表示される情報は提出種別によって異なります。 「提出種別」が「承認申請書（FD） 」の場合 提出対象となる品目の一覧が表示されます。[選択]ボタンをクリックして、品目ごとに FD 申 請データファイル（zip ファイル）を指定してください。 152 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 「提出種別」が「eCTD v3.2.2」の場合 注意 eCTD v3.2.2 のフォルダーと連続提出番号 選択する eCTD v.3.2.2 のフォルダーは、eCTD 受付番号フォルダーとしてください。また、「eCTD 提出情報」の「連続提出番号」欄の値が、提出予定の連続提出番号と一致していることを確認して ください。 153 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 「提出種別」が「試験データ」の場合 Point 「試験データ」のファイル選択 「提出種別」が「試験データ」の場合は、手順 4.～手順 8.で提出するファイルまたはフォルダ ーを選択しているため、本手順で選択する必要はありません。 154 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 「提出種別」が「eCTD v4」の場合 155 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 「提出種別」が「その他」または「添加物換算係数ファイル」の場合 注意 その他ファイルを複数送信する場合 その他ファイルを複数送信する場合は、ファイルごとに提出予告を行ってください。 156 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 改訂版 提出 12. [証明書選択]ボタンをクリックします。 ※ 以下の画面は、 「提出種別」が「承認申請書（FD）」の場合を例に記載しています。 13. 「証明書選択」画面が表示されます。 使用する個人証明書を選択し、[選択]ボタンをクリックします。 ※ 申請電子データシステムへのユーザー登録時に登録した個人証明書を選択してください。 157 提 出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 提 出 予 告 照会事項 回答取消 提 出 改訂版 提出 14. 「ゲートウェイ提出＜アップロード＞」画面に戻ります。 [送信]ボタンをクリックします。 ※ 以下の画面は、 「提出種別」が「承認申請書（FD）」の場合を例に記載しています。 注意 Internet Explorer の[×]ボタン 「ゲートウェイ提出＜アップロード＞」画面では、絶対に Internet Explorer の[×]ボタンで画面 を閉じないでください。万が一[×]ボタンで画面を閉じてしまった場合、対象の予告提出物は[提 出履歴]タブに表示されますが、約 1 日経過すると予告内容は[予告／提出]タブに戻ります。 Point 試験データの定義情報のチェック 「提出種別」が「試験データ」の場合、 「試験データ提出」画面で入力した定義情報と、ゲートウ ェイ提出する電子ファイルの情報に不整合がないかどうかがチェックされます。 不整合があった場合は、エラーメッセージが表示されますので、内容を確認してください。 158 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 注意 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 ゲートウェイ提出の可能日 ゲートウェイ提出は、指定した提出予定年月日以前でも行うことができますが、指定した提出予定 年月日以降は行うことができません。提出予定年月日を超えた場合は、提出予告を修正する必要が あります。ただし、承認申請書提出予定年月日までにゲートウェイ提出が間に合わなかった場合 は、申請予告からやり直す必要があります。 また、承認申請書提出予定年月日を超えると、ゲートウェイ提出ができなくなります。承認申請書 提出予定年月日を越えた場合は、申請予告からやり直す必要があります。 15. 「ファイル送信」画面が表示されます。 Point ファイル送信状態の表示 ファイル送信中はゲージが「○○％」と表示されます。 「ルートフォルダー」ごとに、処理完了の 割合を示しています。 159 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 Point 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 ファイル送信中のメッセージ ファイル送信を中止する場合は、ファイル送信中に[中断]ボタンをクリックします。 その後、[閉じる]ボタンをクリックすると、以下のダイアログが表示されます。 ファイル送信を中断する場合は、ファイル送信中に[中断]ボタンをクリックします。 [中断]ボタンをクリックすると、以下のダイアログが表示されます。 [再開]ボタンをクリックすると、ファイル送信を再開できます。 ファイル送信中に送信エラーが発生すると、以下のダイアログが表示されます。 [はい]ボタンをクリックすると、発生時間、エラーコード、エラーメッセージ及び GW 受付番号が 記載されたダイアログが表示されます。これらの情報は、問い合わせ時に必要です。 ダイアログを閉じると、エラーが発生したことを総合機構に通知し、ファイル送信が中断されま す。 その後の対応については、総合機構からの連絡をお待ちください。 160 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 16. ファイルの送信が完了します。 [閉じる]ボタンをクリックします。 注意 送信完了後の[閉じる]ボタン押下 ファイル送信が完了したら、必ず[閉じる]ボタンをクリックしてください。ファイル送信が完了し た状態で[閉じる]ボタンをクリックせずに画面を一定時間（16 時間程度）放置すると、接続状態が 切断されて提出が完了しない場合があります。 17. 確認メッセージが表示されます。 [はい]ボタンをクリックします。 複数の電子ファイルをゲートウェイ提出する場合は、手順 3.～手順 17.の操作を繰り返します。 161 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 申 請 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 18. ゲートウェイ提出後、申請電子データシステム内で電子ファイルのウイルスチェック、署名検証及びバ リデーションチェックが行われます。チェック結果は、同じグループの品目担当者全員に対して通知さ れます。 （通知は、 「品目詳細（申請企業）」画面の[通知]タブに表示されます。 ）ウイルスチェックによ り各電子ファイルに感染等の問題がないことを総合機構が確認した日付が、各電子ファイルが到着した 日付となります。ウイルスチェックによって問題があった場合は、提出予告からやり直してください。 また、 ［提出履歴］タブで、ゲートウェイ提出した電子ファイルの提出状態を確認したり、バリデーショ ン結果をダウンロードすることもできます。 ゲートウェイ提出後のチェックの流れを以下に示します。 ウイルスチェック 問題がない場合 問題がある場合 [提出履歴]タブ 状態：ウイルスチェック完了 結果：エラー 署名検証 問題がない場合 問題がある場合 電子ファイルが 到着したことを通知 電子ファイルが 到着したことを通知 ※ 結果は[提出履歴]タブに表示 提出予告からやり直し バリデーション チェック 問題がない場合 問題がある場合 バリデーション 結果を通知 注意 問題があることを 通知 縮退運転時 縮退運転時は、申請電子データシステム内で申請企業からのファイル転送、ウイルスチェック、署 名検証のみ行われます。バリデーションは、縮退運転から通常モードに切り替わってから実行され ます。 Point 試験データのバリデーション結果 [提出履歴]タブに表示される、試験データのバリデーション完了後の結果欄の「OK」は、Pinnacle 21 Enterprise のバリデーションに基づく判断結果であり、試験データの充足性等の審査開始の可 否判断結果を示すものではありません。 バリデーション結果が「異常」となった場合には、総合機構に問い合わせてください。 162 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 19. バリデーションが完了すると「品目詳細（申請企業）」画面の[通知]タブで、バリデーション結果が確認 できます。 ただし、その他ファイルについてはバリデーションを実施しないため、 「署名検証完了」となります。 163 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 20. バリデーションの結果レポートを確認します。 [提出履歴]タブを選択し、「提出種別」列からバリデーションの結果を確認したい提出種別のリンクを クリックし、[バリデーション結果ダウンロード]ボタンをクリックします。 21. バリデーションの結果レポートが表示されます。 「提出種別」が「承認申請書（FD）」の場合 164 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 「提出種別」が「eCTD v3.2.2」の場合 「提出種別」が「eCTD v4」の場合 165 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 「提出種別」が「試験データ」の場合 Point 試験データのバリデーション結果レポート 試験データのバリデーション結果レポートは Excel 形式で出力され、シートが複数存在します。 「Issue Summary」シートにドメインごとのバリデーション結果が表示されます。 「提出種別」が「添加物換算係数ファイル」の場合 166 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4.2.3.2 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 再 提 出 取 消 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 ゲートウェイ提出を取り消す 異なる内容の電子ファイルをゲートウェイ提出してしまった場合等、一度ゲートウェイ提出し、ロックされ た電子ファイルのゲートウェイ提出を取り消したい場合は、総合機構（審査部の担当者）にロック解除を依頼 する必要があります。なお、電子ファイルを再提出（上書き）したい場合は、本手順は実施せず、 「P.169 4.2.3.3 再提出する」の手順に進んでください。 電子ファイルのゲートウェイ提出を取り消す操作の流れを以下に示します。 操作 1 操作 2 操作 3 総合機構に、電子ファイルのロック解除を依頼 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 ゲートウェイ提出を取り消したい申請品目の選択 操作 4～6 ゲートウェイ提出の取消 1. 2. 3. 総合機構（審査部の担当者）に、ゲートウェイ提出した電子ファイルのロック解除を依頼します。 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [品目]タブが選択されていない場合は選択し、 「申請一覧」の「申請名称」列から、電子ファイルのゲー トウェイ提出を取り消したい申請名称のリンクをクリックします。 167 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「品目詳細（申請企業） 」画面が表示されます。 [提出履歴]タブが選択されていない場合は選択し、 「提出履歴一覧」の「提出種別」列から、電子ファイ ルをのゲートウェイ提出を取り消したい提出種別のリンクをクリックし、[取消]ボタンをクリックしま す。 なお、[取消]ボタンは、総合機構（審査部の担当者）がロック解除をすると、アクティブになります。 5. 確認メッセージが表示されます。 [OK]ボタンをクリックします。 6. 「提出履歴一覧」から取り消した電子ファイルの行の背景がグレーに、 「状態」が「取消し済」となり、 電子ファイルのゲートウェイ提出が取り消されます。 168 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4.2.3.3 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 再 提 出 取 消 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 再提出する 一度ゲートウェイ提出し、ロックされた電子ファイルを再提出（上書き）する場合は、再提出予告をした後 にロック解除を依頼します。依頼先は、申請受付日の確定前であれば総合機構（審査業務部の担当者）、申請 受付日の確定後であれば総合機構（審査部の担当者）です。内容を更新した改訂版をゲートウェイ提出する際 は、 「P.195 4.4.3 改訂版をゲートウェイ提出する」を参照してください。 ゲートウェイ提出済の電子ファイルを再提出する操作の流れを以下に示します。 操作 1 操作 2 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 再提出したい申請品目の選択 操作 3～4 再提出予告の実行 操作 5 操作 6 総合機構に、ゲートウェイ提出した電子ファイル のロック解除を依頼 再提出の実行 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [品目]タブが選択されていない場合は選択し、 「申請一覧」の「申請名称」列から、電子ファイルを再提 出したい申請名称のリンクをクリックします。 169 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 3. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「品目詳細（申請企業） 」画面が表示されます。 [提出履歴]タブが選択されていない場合は選択し、 「提出履歴一覧」の「提出種別」列から、電子ファイ ルを再提出したい提出種別のリンクをクリックし、[再提出予告へ]ボタンをクリックします。 Point [再提出予告へ]ボタン 以下の 3 つの条件を満たしている場合のみ、[再提出予告へ]ボタンはアクティブとなります。 「提出種別」が「eCTD（正本） 」 、 「eCTD（参考）」 、 「試験データ」のいずれかであること 「状態」が「バリデーション完了」であること 「結果」が「OK」または「受領可」であること なお、バリデーション結果が「エラー」の場合や、提出種別が「その他」の場合は、[提出予告へ] ボタンから新たな提出予告を作成してください。 170 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 提 出 予 告 照会事項 回答取消 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「提出予告情報＜修正＞」画面が表示されます。 提出予告を修正します。 「P.119 4.2.2.2 提出予告のみを修正する」の手順 5.～手順 6.を参照してください。 5. 申請日の確定前であれば総合機構（審査業務部の担当者）に、申請日の確定後であれば総合機構（審査 部の担当者）に、ゲートウェイ提出した電子ファイルのロック解除を依頼します。 6. 手順 5.で、総合機構の担当者がロック解除を行うと、[予告／提出]タブに修正した提出予告内容が反 映されますので、電子ファイルを再提出します。 「P.128 4.2.3.1 ゲートウェイ提出する」の手順 3.～手順 17.を参照してください。 ※ 修正した提出予告は、[予告／提出]タブの「再」に「○」が表示されます。 171 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 4.2.4 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 品目担当者を設定する 企業管理者及び企業ユーザー管理者は、自身のグループで扱っているすべての申請品目情報について、アク セス権をユーザーに付与（品目担当者を設定）することができます。企業利用者は、更新権（以下参照）の権 限が付与されている場合に、品目担当者を設定することができます。 アクセス権には、 「更新権」及び「参照権」の 2 種類があります。 「更新権」は、 「品目詳細（申請企業）」画 面の情報の更新が可能となり、 「参照権」は、「品目詳細（申請企業）」画面の情報を参照することはできます が、情報の更新はできません。 品目担当者を設定する操作の流れを以下に示します。 操作 1 操作 2 「ポータル（申請企業） 」画面を表示 品目担当者を設定したい申請品目の選択 操作 3～7 品目担当者の設定及び実行 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [品目]タブが選択されていない場合は選択し、 「申請一覧」の「申請名称」列から、品目担当者を設定し たい申請名称のリンクをクリックします。 172 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 3. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「品目詳細（申請企業） 」画面が表示されます。 [品目担当者設定へ]ボタンをクリックします。 4. 「品目担当者設定」画面が表示されます。 品目担当者を追加する場合 「品目担当者」の をクリックすると、グループ内のユーザーが表示されますので、追加し たい品目担当者を検索します。あわせて、 「アクセス権」欄を選択し、[追加]ボタンをクリック します。 入力された情報が「品目担当者一覧」に反映されます。 173 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 品目担当者を削除する場合 「品目担当者一覧」から、削除したい「品目担当者」欄の[削除]ボタンをクリックします。背 景がグレーで表示されます。 [削除]ボタンが押された行には［キャンセル］ボタンが表示されますので、削除を取り消す場 合は［キャンセル］ボタンをクリックしてください。 5. [実行]ボタンをクリックします。 174 4 章 承認申請・審査 4.2 申請準備 6. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 確認メッセージが表示されます。 [OK]ボタンをクリックします。 7. 「品目担当者設定」画面が更新され、品目担当設定を更新されたユーザーは、「品目詳細（申請企業）」 画面の[通知]タブに通知が届きます。 175 4 章 承認申請・審査 4.3 申請 4.3 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 再 提 出 取 消 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請 承認申請添付資料として必要なすべての電子ファイルが総合機構に到着したことを確認の上、承認申請書提 出予定として申告した日時に、申請予告受付票や承認申請書等を総合機構の窓口（または郵送）にて提出しま す。 4.3.1 申請をする 申請電子データシステムで申請予告した場合は、承認申請時に申請予告受付票（紙）の提出が必要となりま す。申請電子データシステムから申請予告受付票を印刷し、承認申請書等の承認申請時に必要な書類と共に総 合機構の窓口（または郵送）にて提出します。必要な電子ファイルが総合機構に到着しており、当該承認申請 書の記載内容、収入印紙の金額等書類上の記載等に問題ないことが総合機構で確認された段階で、当該申請の 受付が完了します。 申請をする上で必要な作業の流れを以下に示します。 操作 1 操作 2 「ポータル（申請企業）」画面を表示 申請予告受付票を出力したい申請品目の選択 操作 3～4 申請予告受付票の出力及び印刷 操作 窓口（または郵送）での提出 176 5 4 章 承認申請・審査 4.3 申請 1. 2. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [品目]タブが選択されていない場合は選択し、 「申請一覧」の「申請名称」列から、申請しようとしてい る申請名称のリンクをクリックします。 3. 申 請 「品目詳細（申請企業） 」画面が表示されます。 [申請予告受付票]ボタンをクリックします。 177 4 章 承認申請・審査 4.3 申請 4. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 出力先フォルダとファイル名を指定します。申請予告の内容を反映した申請予告受付票が PDF ファイル 形式で出力されます。 出力された申請予告受付票を印刷します。 ※ 以下は、申請予告受付票のサンプルです。 5. 承認申請書等の書類を総合機構に窓口（または郵送）提出する際に、印刷した申請予告受付票を合わせ て提出します。 178 4 章 承認申請・審査 4.3 申請 4.3.2 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 システム受付番号を確認する 申請の受付が完了したら、システム受付番号を確認します。 システム受付番号を確認する操作の流れを以下に示します。 操作 1 操作 2 操作 3 「ポータル（申請企業）」画面を表示 システム受付番号を確認したい申請品目の選択 システム受付番号の確認 1. 2. 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 [品目]タブが選択されていない場合は選択し、 「申請一覧」の「申請名称」列から、システム受付番号を 確認したい申請名称のリンクをクリックします。 179 4 章 承認申請・審査 4.3 申請 3. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 「品目詳細（申請企業） 」画面が表示されます。 [同時申請品目]タブを選択します。 「システム受付番号」列に、システム受付番号が発番されていることを確認します。 180 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 4.4 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 申 請 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 審査中 電子ファイルがゲートウェイ提出されると、申請予告及びゲートウェイ提出した電子ファイルはロックされ ます。申請を受付次第、総合機構による審査が開始します。 審査中に、申請品目の追加ができます。申請品目の追加については、「P.115 4.2.2.1 申請予告のみ、ま たは申請予告と提出予告を修正する」を参照してください。 審査中に、申請品目を取下げる場合は、取下げ願はゲートウェイ経由ではなく、従来通り、FD 申請データも 含めて直接総合機構の窓口に提出してください。総合機構で取下げ願が受理されると申請・審査状況が「取下 げ済」に変更され、当該品目は変更不可、一部参照のみが可能となります。 審査中に、総合機構から照会がなされた場合、申請電子データシステム上で照会内容を確認することができ ます。また、申請電子データシステムを介して当該照会事項に対する回答を行います。照会事項がある旨は、 [通知]タブで確認できます。 照会事項への回答は、 「回答登録」画面で行います。照会事項への回答は電子ファイルとして「回答登録」 画面にアップロードします。回答にあたり、申請電子データを提出する場合は、回答との紐付けを行うために、 回答を提出する前に申請電子データをゲートウェイ提出します。ゲートウェイ提出は、初回版の場合と同様に、 提出予告が必要です。 （照会事項の回答のみ提出の場合は、提出予告は不要です。 ） また、FD 申請データの差換えや、eCTD または申請電子データを改訂する場合は、初回版と同様に、提出予 告を行った上でゲートウェイ提出する必要があります。 （以下、改訂版のゲートウェイ提出といいます。）改訂 版のゲートウェイ提出は、再提出とは異なり、前回に提出した電子ファイルは上書きされずに新しい版として の提出となります。なお、厚生労働省からの照会事項及びそれに伴う回答の提出は、従来通りの方法で行われ ます。 181 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 4.4.1 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 申 請 品 目設 担定 当 再 提 出 取 消 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 照会事項に回答する 照会事項に回答する操作の流れを以下に示します。 「ポータル（申請企業）」画面を表示 照会事項を確認したい申請品目の選択 照会事項の確認 提出予告及びゲートウェイ提出 照会事項への回答 1. 2. 操作 1 操作 2 操作 3～5 操作 6～7 ※ 申請電子データをゲートウェイ提出しない 場合は、本操作は必要ありません。 操作 8.に進んでください。 操作 8～14 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」を表示します。 [品目]タブが選択されていない場合は選択し、 「申請一覧」の「申請名称」列から、照会事項を確認した い申請名称のリンクをクリックします。 182 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 3. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 「品目詳細（申請企業） 」画面が表示されます。 [通知]タブが選択されていない場合は選択します。 「通知一覧」から照会回答の通知をクリックし、｢通知詳細｣で内容を確認します。 ※ 本画面には、未読状態の通知が初期表示されます。 照会事項の内容を確認します。 [照会回答へ]ボタンをクリックします。 Point 照会事項の通知種別 「通知種別」が「照会回答通知」の通知が、照会事項の回答の対象となります。 183 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 4. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「承認申請詳細」画面が表示されます。 「照会回答一覧」の「照会 ID」リンクをクリックします。 5. 「照会詳細」画面が表示され、 「照会内容」に照会事項が記載された PDF ファイルが表示されます。 ファイルをダブルクリックすると、PDF ファイルをダウンロードできます。 184 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 6. 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請電子データの提出予告及びゲートウェイ提出を行います。 ※ 申請電子データをゲートウェイ提出しない場合は、本操作は必要ありません。手順 8.に進んで ください。 「品目詳細（申請企業） 」画面を表示し、[提出予告へ]ボタンをクリックします。 Point [提出予告へ]ボタン 受付日確定前後で、[提出予告へ]ボタンにより作成可能な提出予告が異なります。 提出予告の作成が タイミング 受付日確定前 受付日確定後 注意点 可能な提出種別 申請予告時に提出物予 承認申請書（FD） 、紙申請資料、eCTD（正本） 、eCTD 告した提出種別 （参考） 、試験データ、添加物換算係数ファイルに 提出種別が「その他」 ついて、同一提出種別の提出予告を複数作成する すべての提出種別 ことは不可 紙申請資料と eCTD（正本） 、または同一 eCTD バー ジョンの eCTD（正本）と eCTD（参考）を提出予告 することは不可 185 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 7. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 提 出 予 告 照会事項 回答取消 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「提出予告情報＜入力＞」画面が表示されます。 提出予告及びゲートウェイ提出の手順は、初回版のゲートウェイ提出と同様です。 「P.101 4.2.1.1 申請予告と提出予告を行う」の手順 6.～手順 10.及び「P.128 4.2.3.1 ゲート ウェイ提出する」を参照してください。 8. 照会事項への回答を行います。 「品目詳細（申請企業） 」画面の[通知]タブから照会回答の通知をクリックし、｢通知詳細｣の[照会回答 へ]ボタンをクリックします。 注意 照会事項への回答の手順 照会事項への回答として申請電子データをゲートウェイ提出する場合は、必ず回答を登録する前に 申請電子データの提出予告及びゲートウェイ提出を行ってください。回答登録後に提出された申請 電子データを当該回答に関連付けることはできません。 なお、ゲートウェイ提出の際は、総合機構の審査担当者にロック解除を依頼してください。 186 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 9. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 「承認申請詳細」画面が表示されます。 「照会回答一覧」の「照会 ID」リンクをクリックします。 10. 「照会詳細」画面が表示されます。 [回答登録]ボタンをクリックします。 187 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 11. 「回答登録＜入力＞」画面が表示されます。 「回答名称」の入力と、照会事項の回答ファイルの選択を行います。照会事項の回答ファイルの選択は、 [参照]ボタンをクリックしてファイルを選択し、[↑追加]ボタンをクリックして行います。 複数のファイルをアップロードする場合は、同様の操作を行ってファイルを追加します。 なお、[↑追加]ボタンをクリックすると登録年月日が入力されますが、[確認へ]ボタン及び次手順の[実 行]ボタンをクリックするまでは、ファイルはシステムに登録されません。 試験データ等を回答として提出する場合は、 「提出履歴一覧」の「選択」列にチェックを入れてください。 必要に応じて「通信欄」欄に入力し、[確認へ]ボタンをクリックします。 参考 「回答登録＜入力＞」画面の入力項目 「回答登録＜入力＞」画面に入力が必要となる情報を以下に示します。 （ユーザーが入力する項目は、 【】内に入力可能文字種及び入力可能文字数を記載しています。 ） 項目 必須 項目説明 回答名称 ○ 回答名称を入力します。【すべて 関連ファイル ○ 照会事項の回答ファイルを選択します。 通信欄 最大 200 文字】 総合機構に対して、連絡事項等がある場合は入力します。 【すべて 最大 200 文字】 188 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 注意 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 回答ファイルの注意点 回答ファイルのファイルサイズの上限は、1 ファイルあたり 10MB です。 1 ファイルあたり 10MB を超える場合は、ファイルを分割してください。 拡張子が以下の場合は、回答ファイルとして登録できません。 .ade .adp .app .asa .ashx .asmx .asp .bas .htw .ida .idc .mar .mas .mat .mau .mav .pif .prf .prg .printer Point .exe .fxp .hlp .hta .htr .maw .mda .mde .mst .ops .pcd .pst .vb .vbe .vbs .ws .wsc .wsf .wsh 試験データを提出する場合 照会事項への回答として試験データを提出する場合は、 「回答登録＜入力＞」画面の「提出履歴一覧」 を利用します。あらかじめ試験データの添付先情報を「照会回答案に添付する」として本システムを 介して提出し、 「回答登録＜入力＞」画面の「提出履歴一覧」にチェックを入れることで、当該試験 データと照会事項への回答を関連付けることができます。 12. 「回答登録＜確認＞」画面が表示されます。 [実行]ボタンをクリックします。 189 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 13. 「回答登録＜完了＞」画面が表示され、照会事項の回答の提出が完了します。 Point 照会回答を差換える場合 申請電子データシステムでは、一つの照会に対して複数の回答を登録することが可能です。照会回 答の差換えは、総合機構からの依頼か否か、また新たなファイルの追加かファイルの差換えかにか かわらず、原則として追加で回答を登録することになります。 ただし、回答が総合機構に受理される前（総合機構が内容を確認して回答受理日が登録される前）で あれば、回答を取り消した後に新たな回答内容で完全に置き換えることが可能です。 Point [×]ボタンの例外 Internet Explorer の[×]ボタンは原則として使用を禁止していますが、一部例外があります。 照会事項や差換え指示内容を確認する「承認申請詳細」画面を閉じる場合は、Internet Explorer の [×]ボタンをクリックしてください。 参考 回答年月日と回答受理年月日 「照会詳細」画面の回答履歴に表示される「回答年月日」は、回答内容を登録した日付であり、シ ステムが自動で設定します。一方、 「回答受理年月日」は総合機構の審査担当者が回答内容を確認 し、手動で入力した日付が反映されます。 190 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 4.4.2 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 申 請 品 目設 担定 当 再 提 出 取 消 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 照会事項の回答を取り消す 照会事項の回答を取り消す操作の流れを以下に示します。 「ポータル（申請企業）」画面を表示 照会事項の回答を取り消したい申請品目の選択 1 操作 2 操作 照会事項の回答の取消 1. 2. 操作 3～8 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」を表示します。 [品目]タブが選択されていない場合は選択し、 「申請一覧」の「申請名称」列から、照会事項の回答を取 り消したい申請名称のリンクをクリックします。 191 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 3. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「品目詳細（申請企業） 」画面が表示されます。 [通知]タブが選択されていない場合は選択します。 「通知一覧」から照会回答の通知をクリックし、｢通知詳細｣の[照会回答へ]ボタンをクリックします。 ※ 本画面には、未読状態の通知が初期表示されます。 4. 「承認申請詳細」画面が表示されます。 「照会回答一覧」の「照会 ID」リンクをクリックします。 192 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 5. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 「照会詳細」画面が表示されます。 取り消す回答の「回答 ID」をクリックします。 Point 回答の取消可能期限 回答が受理されるまで（ 「回答受理年月日」が非表示の状態）であれば、回答を取り消すことがで きます。 193 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 6. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 「回答詳細」画面が表示されます。 「回答取消」にチェックを入れます。 7. 確認メッセージが表示されます。 [OK]ボタンをクリックします。 8. 照会事項の回答が取り消されます。 194 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 4.4.3 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 改訂版をゲートウェイ提出する 総合機構から承認申請書の差換え指示通知があった場合は、FD 申請データの差換え版（以下、差換え FD と いいます。 ）をゲートウェイ提出する必要があります。差換え FD をゲートウェイ提出するにあたっては、事前 に差換え指示内容を確認します。差換え指示通知は、 「品目詳細（申請企業）」画面の[通知]タブに表示されま す。差換え FD が総合機構に到着したことを確認の上、差換えの承認申請書を総合機構の窓口（または郵送） にて提出します。なお、厚生労働省からの差換え指示及びそれに伴う差換え FD の提出は、従来通りの方法で 行われます。 また、eCTD または申請電子データをゲートウェイで初回提出した後に改訂した場合も、改訂版をゲートウ ェイ提出する必要があります。 （なお、受付日確定前の eCTD または申請電子データの修正は、 「P.169 4.2.3.3 再提出する」を参照してください。 ） 添加物換算係数ファイルとその他関連文書については、初回版を提出した後でも再び提出できます。 改訂版のゲートウェイ提出は、初回版の場合と同様に提出予告が必要です。 195 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 申 請 品 目設 担定 当 取 消 照 会 事 項 確 認 再 提 出 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 差換え FD、eCTD または申請電子データの改訂版をゲートウェイ提出する操作の流れを以下に示します。 企業管理者 総合機構 操作 1 操作 2 「ポータル（申請企業）」画面を表示 差換え指示内容を確認したい申請品目の選択 操作 差換え指示内容の確認 3～5 ※ 「提出種別」が「承認申請書（FD）」以外で あれば、本操作は必要ありません。 操作 6 改訂版をゲートウェイ提出したい申請品目の選択 操作 7～8 改訂版の提出予告 操作 9 電子ファイルのゲートウェイ提出の許可依頼 ゲートウェイ提出の 許可 操作 10 操作 11 改訂版をゲートウェイ提出したい申請品目の選択 提出種別の確認 ※ 「提出種別」が「試験データ」以外であれば、 本操作は必要ありません。 操作 12～17 試験データ提出内容の修正、削除 操作 18 操作 19 改訂版のゲートウェイ提出の実行 申請予告受付票の出力及び印刷 窓口（または郵送）での提出 196 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 1. 2. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 申請電子データホームページからログインして、 「ポータル（申請企業）」画面を表示します。 差換え FD をゲートウェイ提出する場合は、差換え指示内容を確認します。 [品目]タブが選択されていない場合は選択し、 「申請一覧」の「申請名称」列から、差換え指示内容を確 認したい申請名称のリンクをクリックします。 ※ eCTD または申請電子データの改訂版をゲートウェイ提出する場合は本操作は必要ありません。 手順 6.に進んでください。 3. 「品目詳細（申請企業） 」画面が表示されます。 [通知]タブが選択されていない場合は選択します。 「通知一覧」から差換え指示の通知をクリックし、｢通知詳細｣の[差換え情報へ]ボタンをクリックしま す。 197 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 4. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 照 会 事 項 確 認 再 提 出 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 「承認申請詳細」画面が表示されます。 「差換指示一覧」の「差換え指示番号」リンクをクリックします。 5. 「差換え情報詳細」画面が表示されますので、「差換え指示内容」を確認します。 198 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 6. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 改訂版のゲートウェイ提出をするため、事前に提出予告を行います。 「ポータル（申請企業） 」画面の[品目]タブを選択し、 「申請一覧」の「申請名称」列から、改訂版の電 子ファイルをゲートウェイ提出したい申請名称のリンクをクリックします。 7. 「品目詳細（申請企業） 」画面が表示されます。 [提出予告へ]ボタンをクリックします。 199 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 8. 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 「提出予告情報＜入力＞」画面が表示されます。 各種情報を入力し、[登録]ボタンをクリックします。 なお、本画面で入力が必要となる項目は、「提出種別」で選択した提出種別によって異なります。 「提出種別」が「承認申請書（FD） 」の場合は、差換え指示が出ている品目のみ差換えできます。 ※ 以下の画面は、 「提出種別」が「承認申請書（FD）」の場合を例に記載しています。 画面の入力項目については、 「P.101 4.2.1.1 申請予告と提出予告を行う」を参照してください。 初回版の提出予告とは、以下 2 点が異なります。 「提出種別」の選択 提出予告対象物の提出種別を選択します。 「提出区分」の選択 「提出種別」が「承認申請書（FD） 」の場合のみ表示されます。 追加登録された品目に対する承認申請書を初めて提出する場合は「初回版」を選択し、一度ゲ ートウェイ提出した承認申請書の改訂版を提出する場合は、 「差換え版」を選択します。 なお、提出予告を修正する方法については、 「P.119 ださい。 200 4.2.2.2 提出予告のみを修正する」を参照してく 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 申提 請出 予予 告告 Point 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 提出予定年月日の指定範囲 「提出予定年月日」の をクリックすると、以下のような日付選択カレンダーが表示されま す。提出予定年月日は、予告入力日の当日以降を指定できます。なお、差換え FD をゲートウェイ 提出する場合、FD 申請データの提出予定年月日は、総合機構の窓口に提出する予定日当日までの日 を指定してください。 ゲートウェイ提出の場合 9. 窓口（または郵送）提出の場合 ゲートウェイ提出を行います。 総合機構（審査部の担当者）に、ゲートウェイ提出した申請電子データのロック解除をメール等で依頼 します。 ※ 差換え FD をゲートウェイ提出する場合は、ロック解除は必要ありません。 ※ 「提出種別」が「紙申請資料（CTD 等）」の場合は、以降の操作は必要ありません。 10. 「ポータル（申請企業）」画面の[品目]タブを選択し、「申請一覧」の「申請名称」列から、改訂版の電 子ファイルをゲートウェイ提出したい申請名称のリンクをクリックします。 201 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 11. 「品目詳細（申請企業）」画面が表示されます。 [予告／提出]タブが選択されていない場合は選択します。 「提出種別」が「試験データ」の場合は、ゲートウェイ提出前に試験データ提出内容を入力します。 「提出種別」が「試験データ」以外の場合 「提出予告一覧」から、ゲートウェイ提出する電子ファイルの[提出へ]ボタンをクリックしま す。手順 18.に進んでください。 「提出種別」が「試験データ」の場合 「提出予告一覧」から、[試験データ提出内容へ]ボタンをクリックします。 202 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 照 会 事 項 確 認 再 提 出 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 12. 「試験データ提出＜改訂提出＞」画面が表示されます。 試験データの提出情報の定義方法は、以下に示す 2 種類があります。 Ａ．試験データの提出情報を、 「試験データ提出」画面で定義する場合 Ｂ．試験データの提出内容を TSV 形式のファイルから取り込む場合 注意 フォルダー名またはファイル名に使用可能な文字 フォルダー名またはファイル名に以下以外の文字が含まれている場合、[試験データ取込]ボタンま たは[提出内容取込]ボタンをクリックするとエラーメッセージが表示されます。 エラーメッセージが表示された場合は、フォルダー名またはファイル名を修正し、再度試験データ の取り込みを実施してください。 試験データの提出情報の定義方法に関わらず、使用可能な文字は共通です。 使用できる文字種 半角のアルファベット小文字：a～z 半角数字：0～9 半角記号：_（ローライン） -（ハイフン） Ａ.試験データの提出情報を、 「試験データ提出」画面で定義する場合 ① 試験データフォルダーの取り込み ② 試験データ ID の生成 ※試験データのフォルダーやファイルが ③ AnalysisType,Terminology 等の定義 追加または変更された場合は、④～⑨を 繰り返し実施してください。 ゲートウェイ提出できる状態であれば、 操作 18.に進んでください。 ④ 提出内容の出力 ⑤～⑥ 試験データフォルダー（最新状態）の 取り込み、提出内容の出力 ⑦ 試験データ提出情報のマージ ⑧～⑨ TSV ファイルの取り込み 203 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 ① 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「試験データフォルダー」の[選択]ボタンをクリックしてアップロードする試験データ格 納フォルダー（ 「m5」フォルダー）を選択し、[試験データ取込]ボタンをクリックします。 Point 「試験データ提出＜改訂提出＞」画面 試験データの改訂版をゲートウェイ提出する場合、初回版からの差分のみをゲートウェイ提出しま す。 204 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 ② 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「フォルダー/ファイル一覧」に、提出対象の試験データファイルリストが表示されます。 試験データの提出内容を入力します。 [試験データ ID 生成]ボタンをクリックします。 ※ 申請企業内で管理している試験データ ID がある場合は、[試験データ ID 生成]ボタンを クリックせずに、直接入力で指定します。 Point 非表示ファイルの削除 提出予定のフォルダー内に非表示ファイルが混在している場合、非表示ファイルも 1 ファイルとし て認識されます。不要な非表示ファイルを削除するには、フォルダーオプションの「保護されたオ ペレーティングシステムファイルを表示しない（推奨） 」チェックボックスを外し、「隠しファイ ル、隠しフォルダー、および隠しドライブを表示する」にチェックしてすべてのファイルを表示の 上、不要なファイルを削除してください。 205 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 ③ 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 「試験データ ID」が付与されます。試験データ提出内容を入力・修正・削除します。 試験データのフォルダーやファイルが追加または変更された場合は、④～⑨を繰り返し 実施してください。ゲートウェイ提出できる状態であれば、手順 13.に進んでください。 なお、入力が途中の場合は、 ［一時保存］ボタンをクリックして、入力内容を一時保存 することもできます。 ※ 画面の入力項目については、 「P.101 4.2.3.1 ゲートウェイ提出する」を参照して ください。 Point 差分の種別の選択及び削除するファイル 「Operation」列には、これまでに提出したファイルからの差分の種別を以下から選択します。 new replace ：更新した提出済ファイル ：追加ファイル ゲートウェイ提出済のファイルを削除する場合は、削除する試験データ ID を「削除対象試験デー タ ID」欄に入力し、[削除]ボタンをクリックします。[削除]ボタンをクリックすると右側の「削 除する試験データ一覧」に追加されます。 206 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 Point 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 提 出 予 告 照会事項 回答取消 提 出 改訂版 提出 フォルダー行の入力 フォルダー行で設定した内容は、そのフォルダーの配下にあるファイルの行に反映されます。 [一時保存]ボタンまたは[検証および保存]ボタンをクリックしても、フォルダー行の入力欄の内容 は保存されません。 ④ 最新の試験データの情報を取り込む前に、試験データ提出情報を外部ファイル （TSV ファイル）に出力します。 [提出内容出力]ボタンをクリックします。 参考 TSV ファイル TSV ファイルとは、項目間の区切り文字にタブ文字を使用するテキストファイルのことです。 207 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 ⑤ 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 最新の試験データの情報を取り込みます。 「試験データフォルダー」の[選択]ボタンをクリックしてアップロードする試験データ格 納フォルダー（ 「m5」フォルダー）を選択し、[試験データ取込]ボタンをクリックします。 ⑥ ④で出力した試験データ提出情報をマージするために、最新の試験データのファイル 構造を TSV ファイルに出力します。 [提出内容出力]ボタンをクリックします。 ⑦ ⑥で出力した TSV ファイルに、④で出力した試験データ提出情報をマージします。 Excel を用いた TSV ファイルの編集・保存方法は、 「P.226 Excel による TSV ファイルの作 成手順」を必ず参照してください。誤った方法で TSV ファイルを編集すると、文字化けを 起こす可能性があります。 208 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 ⑧ 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 ⑦で作成した TSV ファイルを取り込みます。 「試験データ提出内容ファイル」の[選択]ボタンをクリックして、取り込む試験データ 提出内容ファイルを選択し、[提出内容取込]ボタンをクリックします。 ※ TSV 形式のファイルから取り込んだ後に、画面上で直接修正することもできます。 「試験データフォルダー/ファイル一覧」列にない情報は取り込めませんので、エラー が発生した場合は、⑦の手順で TSV ファイルを確認し、修正してください。 ⑨ 確認メッセージが表示されます。 [OK]ボタンをクリックします。 209 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 Ｂ．試験データの提出内容を TSV 形式のファイルから取り込む場合 ※既存の TSV ファイルがある場合には ① 試験データフォルダーの取り込み ⑤から始めてください。 ② 試験データ ID の生成 ③ AnalysisType,Terminology 等の定義 ④ 提出内容の出力 ⑤ 試験データ提出情報の編集 ※①から始めた場合は必要ありません。 ⑥ 試験データフォルダーの取り込み ⑦～⑧ TSV ファイルの取り込み 参考 TSV ファイル TSV ファイルとは、項目間の区切り文字にタブ文字を使用するテキストファイルのことです。 ① 「試験データフォルダー」の[選択]ボタンをクリックしてアップロードする試験データ格 納フォルダー（ 「m5」フォルダー）を選択し、[試験データ取込]ボタンをクリックします。 210 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 Point 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 「試験データ提出＜改訂提出＞」画面 試験データの改訂版をゲートウェイ提出する場合、初回版からの差分のみをゲートウェイ提出しま す。 ② 「フォルダー/ファイル一覧」に、提出対象の試験データファイルリストが表示されます。 試験データの提出内容を入力します。 [試験データ ID 生成]ボタンをクリックします。 ※ 申請企業内で管理している試験データ ID がある場合は、[試験データ ID 生成]ボタンを クリックせずに、直接入力で指定します。 Point 非表示ファイルの削除 提出予定のフォルダー内に非表示ファイルが混在している場合、非表示ファイルも 1 ファイルとし て認識されます。不要な非表示ファイルを削除するには、フォルダーオプションの「保護されたオ ペレーティングシステムファイルを表示しない（推奨） 」チェックボックスを外し、「隠しファイ ル、隠しフォルダー、および隠しドライブを表示する」にチェックしてすべてのファイルを表示の 上、不要なファイルを削除してください。 211 申請準備 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 ③ 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 「試験データ ID」が付与されます。 「Operation」～「日本語文字コード」を入力します。 ゲートウェイ提出できる状態であれば、手順 13.に進んでください。 なお、入力が途中の場合は、 ［一時保存］ボタンをクリックして、入力内容を一時保存 することもできます。 ※ 画面の入力項目については、 「P.101 4.2.3.1 ゲートウェイ提出する」を参照して ください。 Point 差分の種別の選択及び削除するファイル 「Operation」列には、これまでに提出したファイルからの差分の種別を以下から選択します。 new replace ：更新した提出済ファイル ：追加ファイル ゲートウェイ提出済のファイルを削除する場合は、削除する試験データ ID を「削除対象試験デー タ ID」欄に入力し、[削除]ボタンをクリックします。[削除]ボタンをクリックすると右側の「削 除する試験データ一覧」に追加されます。 Point フォルダー行の入力 フォルダー行で設定した内容は、そのフォルダーの配下にあるファイルの行に反映されます。 [一時保存]ボタンまたは[検証および保存]ボタンをクリックしても、フォルダー行の入力欄の内容 は保存されません。 212 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 ④ 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 試験データ提出情報を外部ファイル（TSV ファイル）に出力します。 [提出内容出力]ボタンをクリックします。 ⑤ ④で出力した TSV ファイルまたは既存の TSV ファイルを読み込み、ファイルパスを含む ファイル名のリストと試験データ ID や AnalysisType、Terminology 等を定義し、TSV ファイルとして保存します。 Excel を用いた TSV ファイルの編集・保存方法は「P.226 Excel による TSV ファイルの作 成手順」を必ず参照してください。誤った方法で TSV ファイルを編集すると、文字化けを 起こす可能性があります。 ①の手順を行った場合は、⑦に進んでください。 ⑥ 「試験データフォルダー」の[選択]ボタンをクリックしてアップロードする試験データ格 納フォルダー（ 「m5」フォルダー）を選択し、[試験データ取込]ボタンをクリックします。 213 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 ⑦ 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 ⑤で作成した TSV ファイルを取り込みます。 「試験データ提出内容ファイル」の[選択]ボタンをクリックして、取り込む試験データ 提出内容ファイルを選択し、[提出内容取込]ボタンをクリックします。 ※ TSV 形式のファイルから取り込んだ後に、画面上で直接修正することもできます。 「試験データフォルダー/ファイル一覧」列にない情報は取り込めませんので、エラー が発生した場合は、⑤の手順で TSV ファイルを確認し、修正してください。 ※ [提出内容取込]ボタンをクリックした際に表示されるエラーメッセージについては、 「P.101 4.2.3.1 ゲートウェイ提出する」を参照してください。 ⑧ 確認メッセージが表示されます。 [OK]ボタンをクリックします。 214 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 照 会 事 項 確 認 再 提 出 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 13. [検証および保存]ボタンをクリックします。 ※ [検証および保存]ボタンをクリックした際に保存される情報は、フォルダー/ファイル一覧のリスト 及び入力内容であり、選択したファイル自体は保存されません。 ※ [検証および保存]ボタンをクリックした際に表示されるエラーメッセージについては、 「P.101 4.2.3.1 ゲートウェイ提出する」を参照してください。 14. 確認メッセージが表示されます。 [OK]ボタンをクリックします。 215 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 15. 入力内容が申請電子データシステムに登録され、提出した試験データの検証と保存が完了します。 内容を確認し、[閉じる]ボタンをクリックします。 16. 確認メッセージが表示されます。 [OK]ボタンをクリックします。 216 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照 会 事 項 回 答 照会事項回答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 17. 「提出予告一覧」から、「試験データ」の[提出へ]ボタンをクリックします。 18. 「ゲートウェイ提出＜入力＞」画面が表示されます。 ゲートウェイ提出の手順は、初回版のゲートウェイ提出と同様です。 「P.128 4.2.3 電子ファイルをゲートウェイ提出する」の手順 10.～手順 17.を参照してください。 19. 承認申請書の差換え版をゲートウェイ提出したら、初回版と同様に申請予告受付票（紙）を総合機構の 窓口に提出します。 「P.176 4.3.1 申請をする」の手順 2.～手順 5.を参照して行ってください。 217 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 218 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 4.4.4 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 申 請追 品加 目 提 出 改訂版 提出 申請品目 追加 申請品目を追加する 審査の過程で規格違い品目等を追加申請する場合、既存の申請予告に品目を追加することができます。品目 を追加するには、総合機構に申請予告のロック解除を依頼します。ロックが解除された後に申請予告の申請品 目一覧に行追加し、追加申請する品目の情報を入力して登録します。 品目を追加する方法については、 「P.115 4.2.2 予告を修正する、取り消す」を参照してください。 なお、承認申請書（FD）の提出予告は、 「品目詳細（申請企業）」画面の[提出予告へ]ボタンから作成し、提 出してください。 予告を作成して提出する方法については、 「P.195 4.4.3 改訂版をゲートウェイ提出する」を参照してく ださい。 219 4 章 承認申請・審査 4.4 審査中 申請準備 申提 請出 予予 告告 申請 審査中 提 出 申提 請出修 予予正 告告 提 出修 予正 告 申 請取 予消 告 提 出取 予消 告 品 目設 担定 当 220 申 請 取 消 再 提 出 照 会 事 項 確 認 提 出 予 告 提 出 照会事項回答 照 会 事 項 回 答 照回 会答 事取 項消 照会事項 回答取消 提 出 予 告 提 出 改訂版 提出 申 請追 品加 目 申請品目 追加 付 録 付録 1 CSV ファイルの閲覧方法 付録1. 1. CSV ファイルの閲覧方法 Excel を起動し、[データ]タブを選択します。 [外部データの取り込み]グループの[テキストファイル]をクリックします。 2. 「テキストファイルのインポート」ダイアログボックスが表示されます。 閲覧する CSV ファイルを選択し、[インポート]ボタンをクリックします。 222 付録 1 3. CSV ファイルの閲覧方法 「テキストファイルウィザード – 1/3」が表示されます。 [次へ]ボタンをクリックします。 4. 「テキストファイルウィザード – 2/3」が表示されます。 「区切り文字」で、 「カンマ」のみにチェックを入れ、[次へ]ボタンをクリックします。 223 付録 1 5. CSV ファイルの閲覧方法 「テキストファイルウィザード – 3/3」が表示されます。 「列のデータ形式」で、 「文字列」を選択します。 （すべての列に対して行います。 ） [完了]ボタンをクリックします 6. 「データの取り込み」ダイアログボックスが表示されます。 出力先を指定し、[OK]ボタンをクリックします。 7. Excel に CSV ファイルが表示されます。 224 付録 2 TSV ファイルの編集方法 付録2. TSV ファイルの編集方法 [試験データ提出]画面から出力した TSV ファイルの編集方法や、新しく TSV ファイルを作成する場合の手 順を記載します。 TSV ファイルのレイアウト 1 No. 1 3 2 行 スタディ行 項目名 データタイプ 説明 スタディ行かファイル行かを区別 入力値 S（固定） するための識別子 2 StudyID 各試験を識別する文字列（※） study-01 等 3 試験データ種別 試験データの種別 1：CDISC（単一試験） 2：CDISC（併合解析) 3：CDISC 対象外 ファイル行 データタイプ スタディ行かファイル行かを区別 F（固定） するための識別子 ファイルパス 試験データ ID m5 フォルダーからのファイルパス m5\datasets\study- を指定する（※） 01\tabulations\sdtm\ae.xpt 等 試験データファイルを一意に識別 する ID。UUID を使用する。 オペレーション 試験データファイルの提出状態 new：新規（追加） replace：変更（上書き） delete：削除 変更前試験データ ID オペレーションが "replace"、 "delete"である場合に、変更前の 試験データファイルの試験データ ID を指定する Analysis Type 臨床薬理試験パッケージとしての STS Type POP 臨床薬理試験領域のデータではな PBPK い場合は Non-CP を選択する。 Other Non-CP Description Analysis Type が STS、POP、PBPK または Other のいずれかが指定さ れている場合に設定する。 Terminology SDTM の Terminology バージョンを (Tabulation) "yyyy-mm-dd"の形式で設定する。 Terminology ADaM の Terminology バージョンを (Analysis) "yyyy-mm-dd"の形式で設定する。 日本語文字コード 日本語試験データセットが含まれ 日本語なし：日本語を含まない場合 る場合の日本語試験データファイ UTF-8：UTF-8 の場合 ルの文字コード。 Shift_JIS：Shift-JIS の場合 225 付録 2 No. TSV ファイルの編集方法 行 項目名 説明 入力値 他文字コード：上記以外 ※ 英小文字、数字、「_」、 「-」が利用可能 Excel による TSV ファイルの作成手順 1. Excel を起動し、[ファイル]タブを選択します。 [開く]をクリックします。 [コンピューター]をクリックします。 [参照]をクリックします。 2. 「ファイルを開く」ダイアログボックスが表示されます。 編集する TSV ファイルを選択し、[開く]ボタンをクリックします。 226 付録 2 3. TSV ファイルの編集方法 「テキストファイルウィザード – 1/3」が表示されます。 「元のファイル」欄で、 「65001：Unicode(UTF-8)」を選択し、[次へ]ボタンをクリックします。 4. 「テキストファイルウィザード – 2/3」が表示されます。 「区切り文字」で、 「タブ」にチェックが入っていることを確認し、[次へ]ボタンをクリックします。 227 付録 2 5. TSV ファイルの編集方法 「テキストファイルウィザード – 3/3」が表示されます。 「列のデータ形式」で、 「文字列」を選択します。 （すべての列に対して行います。 ） [完了]ボタンをクリックします 6. 「P.225 TSV ファイルのレイアウト」の仕様に従い、試験データ提出情報を入力します。 値が入っていないセルについては、表示形式を「文字列」に設定してから入力してください。 また、Terminology の日付は、表示形式を「文字列」に設定し、 「yyyy-mm-dd」形式で入力してください。 228 付録 2 7. TSV ファイルの編集方法 Excel で保存すると、 「Shift-JIS」形式で保存されます。 メモ帳で TSV ファイルを開き直し、 「名前を付けて保存」ダイアログボックスの「文字コード」で「UTF8」を選択して上書き保存してください。 229 申請電子データシステム操作マニュアル（申請企業向け） Ver. 1.0 平成 28 年 6 月発行 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 〒100-0013 東京都千代田区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル 本マニュアルに関する問い合わせ先：システム運用開始時に公開します 無断複製・転載をお断りします
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